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PBMT associada com MCE para dor lombar crônica não específica

27 de agosto de 2022 atualizado por: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Efeitos da Terapia de Fotobiomodulação (LASER) Associada a Exercícios de Controle Motor para Dor Lombar Crônica Inespecífica

A dor lombar inespecífica (LBP) é uma condição de saúde muito prevalente e está altamente associada à incapacidade em todo o mundo. Há evidências de que pacientes com lombalgia inespecífica podem apresentar prejuízos no controle dos músculos posturais. Dessa forma, os exercícios de controle motor (ECM) podem ser uma alternativa interessante no tratamento de pacientes com lombalgia inespecífica. Além disso, a associação de ECM e terapia de fotobiomodulação (PBMT) pode potencializar seus benefícios, uma vez que o PBMT possui efeitos ergogênicos. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos ergogênicos da PBMT, utilizando laserterapia de baixa potência, quando associada à ECM em pacientes com lombalgia crônica inespecífica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, triplo-cego (pacientes, terapeutas, avaliadores de resultados), controlado por placebo, com pacientes voluntários com dor lombar crônica inespecífica. Cento e quarenta e oito pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento: Placebo PBMT associado a MCE ou PBMT ativo associado a MCE. O tratamento será realizado duas vezes por semana (em dias não consecutivos), durante 6 semanas, totalizando 12 sessões de tratamento. Placebo PBMT ou Active PBMT serão aplicados antes do protocolo MCE.

Os resultados clínicos serão obtidos ao final do tratamento (6 semanas), um mês após o término do tratamento, 3, 6 e 12 meses após a randomização. O resultado bioquímico será obtido somente após o término do tratamento. Os demais desfechos serão obtidos após o término do tratamento, um mês após o término do tratamento, 3, 6 e 12 meses após a randomização.

Os dados serão coletados por um avaliador cego. A análise estatística seguirá os princípios de intenção de tratar e as diferenças entre os grupos serão calculadas usando ANOVA de medidas repetidas bidirecionais.

O projeto também foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho, sob o número 5.289.714.

Filiação à Diretoria: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Fone: +55113385-9010 - E-mail: comitedeetica@uninove.br Endereço: Vergueiro nº 235/249. Liberdade, São Paulo, São Paulo, Brasil

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
        • Recrutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que procuram atendimento para dor lombar crônica inespecífica (definida como dor ou desconforto entre as margens costais e as pregas glúteas inferiores, com ou sem sintomas referidos nos membros inferiores, há pelo menos 3 meses);
  • com uma intensidade de dor de pelo menos 3 pontos medidos por uma escala numérica de dor de 0-10 pontos;
  • com idade entre 18 e 65 anos;
  • capaz de ler português.

Critério de exclusão:

  • evidência de comprometimento da raiz nervosa (isto é, um ou mais déficits motores, reflexos ou sensoriais);
  • patologia grave da coluna vertebral (como fratura, tumor, doenças inflamatórias e infecciosas);
  • pacientes com doenças de pele graves (por exemplo, câncer de pele, erisipela, eczema grave, dermatite grave, psoríase grave e lúpus grave com urticária);
  • doenças cardiovasculares e metabólicas graves descompensadas;
  • cirurgia anterior nas costas;
  • pacientes com câncer;
  • índice de massa corporal (IMC) ≥ 30.
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo PBMT + MCE
A terapia placebo de fotobiomodulação (PBMT), com dose de 0 J, será aplicada antes de um protocolo de exercícios de controle motor (ECM).
Dispositivo: Placebo PBMT + MCE
O placebo PBMT será irradiado em 4 locais na região lombar e 6 locais na região abdominal do paciente, sem emissão de dose terapêutica. Após, o paciente será submetido a um protocolo de ECM que consiste em exercícios de estabilização e treinamento abdominal isométrico. O tratamento será realizado duas vezes por semana (em dias não consecutivos), durante 6 semanas, totalizando 12 sessões de tratamento.
Comparador Ativo: PBMT + MCE ativo
A terapia de fotobiomodulação ativa (PBMT), com dose de 30 J, será aplicada antes de um protocolo de exercícios de controle motor (ECM).
Dispositivo: PBMT + MCE ativo
O PBMT ativo será irradiado em 4 locais na região lombar e 6 locais na região abdominal do paciente, com uma dose de 30 J por local. Após, o paciente será submetido a um protocolo de ECM que consiste em exercícios de estabilização e treinamento abdominal isométrico. O tratamento será realizado duas vezes por semana (em dias não consecutivos), durante 6 semanas, totalizando 12 sessões de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: No final do tratamento (6 semanas após a randomização)
A intensidade da dor será medida pela Escala Numérica de Dor que avalia os níveis de intensidade da dor percebida pelo paciente em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, sendo 0 'sem dor' e 10 'a pior dor possível'. Pontuações mais altas significam pior resultado.
No final do tratamento (6 semanas após a randomização)
Incapacidade
Prazo: No final do tratamento (6 semanas após a randomização)
A incapacidade será medida pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens. O questionário é composto por 24 itens que o paciente tem que responder 'sim' ou 'não'. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 24. Pontuações mais altas significam pior resultado.
No final do tratamento (6 semanas após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 1 mês após o término do tratamento, 3, 6 e 12 meses após a randomização
A intensidade da dor será medida pela Escala Numérica de Dor que avalia os níveis de intensidade da dor percebida pelo paciente em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, sendo 0 'sem dor' e 10 'a pior dor possível'. Pontuações mais altas significam pior resultado.
1 mês após o término do tratamento, 3, 6 e 12 meses após a randomização
Incapacidade
Prazo: 1 mês após o término do tratamento, 3, 6 e 12 meses após a randomização
A incapacidade será medida pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens. O questionário é composto por 24 itens que o paciente tem que responder 'sim' ou 'não'. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 24. Pontuações mais altas significam pior resultado.
1 mês após o término do tratamento, 3, 6 e 12 meses após a randomização
Níveis de prostaglandina E2 (PGE2)
Prazo: No final do tratamento (6 semanas após a randomização)
Os níveis de PGE2 serão medidos por amostras de sangue
No final do tratamento (6 semanas após a randomização)
Ingestão de medicamentos
Prazo: No final do tratamento (6 semanas após a randomização), 1 mês após o final do tratamento, 3, 6 e 12 meses após a randomização
A ingestão de medicamentos será medida a partir de auto-relato
No final do tratamento (6 semanas após a randomização), 1 mês após o final do tratamento, 3, 6 e 12 meses após a randomização
Co-intervenções
Prazo: No final do tratamento (6 semanas após a randomização), 1 mês após o final do tratamento, 3, 6 e 12 meses após a randomização
As co-intervenções serão medidas a partir do auto-relato
No final do tratamento (6 semanas após a randomização), 1 mês após o final do tratamento, 3, 6 e 12 meses após a randomização
Eventos adversos
Prazo: No final do tratamento (6 semanas após a randomização), 1 mês após o final do tratamento, 3, 6 e 12 meses após a randomização
Os eventos adversos serão medidos a partir do autorrelato
No final do tratamento (6 semanas após a randomização), 1 mês após o final do tratamento, 3, 6 e 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Colaboradores

University of Bergen

Investigadores

  • Investigador principal: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5.289.714

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis durante cinco anos após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação estarão disponíveis mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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