PBMT, связанный с MCE при хронической неспецифической боли в пояснице
1 августа 2024 г. обновлено: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Эффекты фотобиомодуляционной терапии (ЛАЗЕР), связанной с упражнениями по контролю моторики при хронической неспецифической боли в пояснице
Неспецифическая боль в пояснице (LBP) является очень распространенным состоянием здоровья и тесно связана с инвалидностью во всем мире.
Имеются данные о том, что у пациентов с неспецифической БНС могут быть нарушения контроля постуральных мышц.
Таким образом, упражнения на двигательный контроль (MCE) могут быть интересной альтернативой в лечении пациентов с неспецифической БНС.
Кроме того, сочетание МКЭ и фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ) может усиливать его преимущества, поскольку ФМТ оказывает эргогенное действие.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эргогенных эффектов PBMT с использованием низкоинтенсивной лазерной терапии в сочетании с MCE у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное тройное слепое (пациенты, терапевты, специалисты по оценке результатов) плацебо-контролируемое исследование с добровольными пациентами с хронической неспецифической болью в пояснице. Сто сорок восемь пациентов будут случайным образом распределены на две группы лечения: плацебо-PBMT, связанная с MCE, или активная PBMT, связанная с MCE. Лечение будет проводиться два раза в неделю (не дни подряд) в течение 6 недель, всего 12 сеансов лечения. Плацебо PBMT или активный PBMT будут применяться перед протоколом MCE.
Клинические результаты будут получены в конце лечения (6 недель), через месяц после окончания лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации. Биохимический результат будет получен только после окончания лечения. Остальные исходы будут получены после окончания лечения, через месяц после окончания лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Данные будут собираться слепым оценщиком. Статистический анализ будет следовать принципам намерения лечить, а различия между группами будут рассчитываться с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями.
Проект также был одобрен Комитетом по этике исследований Университета Нове-де-Хулхо под номером 5.289.714.
Принадлежность к Совету директоров: Национальная комиссия по этике в пескисе (CONEP) Телефон: +55113385-9010 - Электронная почта: comitedeetica@uninove.br Адрес: Vergueiro № 235/249. Либердаде, Сан-Паулу, Сан-Паулу, Бразилия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, обращающиеся за медицинской помощью по поводу хронической неспецифической боли в пояснице (определяемой как боль или дискомфорт между реберными краями и нижними ягодичными складками, с или без отраженных симптомов в нижних конечностях, в течение не менее 3 месяцев);
- при интенсивности боли не менее 3 баллов по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 баллов;
- в возрасте от 18 до 65 лет;
- умеет читать по-португальски.
Критерий исключения:
- признаки компрометации нервных корешков (т. е. один или несколько двигательных, рефлекторных или чувствительных нарушений);
- серьезная патология позвоночника (например, перелом, опухоль, воспалительные и инфекционные заболевания);
- пациенты с тяжелыми кожными заболеваниями (например, рак кожи, рожа, тяжелая экзема, тяжелый дерматит, тяжелый псориаз и тяжелая крапивница, красная волчанка);
- декомпенсированные тяжелые сердечно-сосудистые и метаболические заболевания;
- предыдущая операция на спине;
- больные раком;
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30.
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо PBMT + MCE
Плацебо-фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) в дозе 0 Дж будет применяться перед выполнением протокола упражнений на двигательный контроль (МСЕ).
|
Плацебо PBMT будет облучаться в 4 местах в поясничной области и 6 местах в брюшной области пациента без какого-либо выброса терапевтической дозы.
После этого пациенту будет представлен протокол MCE, состоящий из стабилизирующих упражнений и изометрической тренировки брюшного пресса.
Лечение будет проводиться два раза в неделю (не дни подряд) в течение 6 недель, всего 12 сеансов лечения.
|
|
Активный компаратор: Активный PBMT + MCE
Активная фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) в дозе 30 Дж будет применяться перед выполнением протокола упражнений на контроль движений (МСЕ).
|
Активная ПВМТ будет облучена в 4-х местах поясничной области и 6-ти местах в брюшной области пациента дозой 30 Дж на место.
После этого пациенту будет представлен протокол MCE, состоящий из стабилизирующих упражнений и изометрической тренировки брюшного пресса.
Лечение будет проводиться два раза в неделю (не дни подряд) в течение 6 недель, всего 12 сеансов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: В конце лечения (через 6 недель после рандомизации)
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки боли, которая оценивает уровни интенсивности боли, воспринимаемые пациентом, по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 «сильнейшая возможная боль».
Более высокие баллы означают худший результат.
|
В конце лечения (через 6 недель после рандомизации)
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: В конце лечения (через 6 недель после рандомизации)
|
Инвалидность будет измеряться с помощью опросника Roland Morris Disability Questionnaire, состоящего из 24 пунктов.
Анкета состоит из 24 пунктов, на которые пациент должен ответить «да» или «нет».
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 24.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
В конце лечения (через 6 недель после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 1 мес после окончания лечения, через 3, 6 и 12 мес после рандомизации.
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки боли, которая оценивает уровни интенсивности боли, воспринимаемые пациентом, по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 «сильнейшая возможная боль».
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 1 мес после окончания лечения, через 3, 6 и 12 мес после рандомизации.
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Через 1 мес после окончания лечения, через 3, 6 и 12 мес после рандомизации.
|
Инвалидность будет измеряться с помощью опросника Roland Morris Disability Questionnaire, состоящего из 24 пунктов.
Анкета состоит из 24 пунктов, на которые пациент должен ответить «да» или «нет».
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 24.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 1 мес после окончания лечения, через 3, 6 и 12 мес после рандомизации.
|
|
Уровни простагландина E2 (PGE2)
Временное ограничение: В конце лечения (через 6 недель после рандомизации)
|
Уровни PGE2 будут измеряться в образцах крови
|
В конце лечения (через 6 недель после рандомизации)
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: В конце лечения (через 6 нед после рандомизации), через 1 мес после окончания лечения, через 3, 6 и 12 мес после рандомизации
|
Прием лекарств будет измеряться на основе самоотчета
|
В конце лечения (через 6 нед после рандомизации), через 1 мес после окончания лечения, через 3, 6 и 12 мес после рандомизации
|
|
Совместные вмешательства
Временное ограничение: В конце лечения (через 6 недель после рандомизации), через 1 месяц после окончания лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Совместные вмешательства будут измеряться на основе самоотчета
|
В конце лечения (через 6 недель после рандомизации), через 1 месяц после окончания лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В конце лечения (через 6 нед после рандомизации), через 1 мес после окончания лечения, через 3, 6 и 12 мес после рандомизации
|
Неблагоприятные события будут измеряться на основе самоотчета
|
В конце лечения (через 6 нед после рандомизации), через 1 мес после окончания лечения, через 3, 6 и 12 мес после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5.289.714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет доступен по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в течение пяти лет после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .