PBMT liittyy MCE:hen krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun moottorinohjausharjoituksiin liittyvän fotobiomodulaatioterapian (LASER) vaikutukset
Epäspesifinen alaselkäkipu (LBP) on hyvin yleinen terveydentila, ja se liittyy voimakkaasti vammaisuuteen maailmanlaajuisesti.
On näyttöä siitä, että epäspesifistä LBP:tä sairastavilla potilailla saattaa olla asentolihasten hallinnan häiriöitä.
Tällä tavoin motoriset ohjausharjoitukset (MCE) voivat olla mielenkiintoinen vaihtoehto potilaiden hoidossa, joilla on epäspesifinen LBP.
Lisäksi MCE:n ja fotobiomodulaatioterapian (PBMT) yhdistäminen voi tehostaa sen etuja, koska PBMT:llä on ergogeenisiä vaikutuksia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PBMT:n ergogeenisiä vaikutuksia käyttämällä matalan tason laserhoitoa, kun se liittyy MCE:hen potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu (potilaat, terapeutit, tulosarvioijat), lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui vapaaehtoisia potilaita, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu. Sataneljäkymmentäkahdeksan potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: MCE:hen liittyvään plasebo-PBMT:hen tai MCE:hen liittyvään aktiiviseen PBMT:hen. Hoito suoritetaan kahdesti viikossa (ei peräkkäisinä päivinä) 6 viikon ajan, jolloin saadaan 12 hoitokertaa. Placebo PBMT tai Active PBMT käytetään ennen MCE-protokollaa.
Kliiniset tulokset saadaan hoidon lopussa (6 viikkoa), kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Biokemiallinen tulos saadaan vasta hoidon päätyttyä. Loput tulokset saadaan hoidon päättymisen jälkeen, kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tiedot kerää sokea arvioija. Tilastollinen analyysi noudattaa hoitotarkoituksen periaatteita ja ryhmien väliset erot lasketaan käyttämällä kaksisuuntaisia toistuvia mittauksia ANOVA:lla.
Hankkeen hyväksyi myös Universidade Nove de Julhon tutkimuseettinen toimikunta numerolla 5.289.714.
Hallituksen jäsen: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Puhelin: +55113385-9010 - Sähköposti: comitedeetica@uninove.br Osoite: Vergueiro nº 235/249. Liberdade, Sao Paulo, Sao Paulo, Brasilia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka hakevat hoitoa kroonisesta epäspesifisestä alaselkäkivusta (määritelty kipuksi tai epämukavuudeksi kylkiraajojen ja alempien pakarapoimujen välillä, johon liittyy tai ei ole alaraajojen oireita, vähintään 3 kuukauden ajan);
- joiden kivun voimakkuus on vähintään 3 pistettä mitattuna 0-10 pisteen kivun numeerisella arviointiasteikolla;
- 18–65-vuotiaat;
- osaa lukea portugalia.
Poissulkemiskriteerit:
- todisteita hermojuuren vaurioitumisesta (eli yksi tai useampi motorinen, refleksi tai aistivaje);
- vakava selkärangan patologia (kuten murtuma, kasvain, tulehdus- ja tartuntataudit);
- potilaat, joilla on vakavia ihosairauksia (esim. ihosyöpä, punoitus, vaikea ekseema, vaikea ihotulehdus, vaikea psoriasis ja vaikea nokkosihottuma lupus);
- dekompensoituneet vakavat sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntataudit;
- edellinen selkäleikkaus;
- syöpäpotilaat;
- painoindeksi (BMI) ≥ 30.
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo PBMT + MCE
Lumevalobiomodulaatiohoitoa (PBMT), jonka annos on 0 J, sovelletaan ennen motorisen hallintaharjoituksen (MCE) protokollaa.
|
Plasebo PBMT säteilytetään 4 kohtaan lannerangan alueella ja 6 kohdassa potilaan vatsan alueella ilman terapeuttisen annoksen säteilyä.
Sen jälkeen potilaalle tehdään MCE-protokolla, joka koostuu stabilointiharjoituksista ja isometrisesta vatsan harjoituksesta.
Hoito suoritetaan kahdesti viikossa (ei peräkkäisinä päivinä) 6 viikon ajan, jolloin saadaan 12 hoitokertaa.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen PBMT + MCE
Aktiivista fotobiomodulaatiohoitoa (PBMT), jonka annos on 30 J, sovelletaan ennen motorisen hallintaharjoituksen (MCE) protokollaa.
|
Aktiivista PBMT:tä säteilytetään 4 kohdassa lannerangan alueella ja 6 kohdassa potilaan vatsan alueella, annoksella 30 J per kohta.
Sen jälkeen potilaalle tehdään MCE-protokolla, joka koostuu stabilointiharjoituksista ja isometrisesta vatsan harjoituksesta.
Hoito suoritetaan kahdesti viikossa (ei peräkkäisinä päivinä) 6 viikon ajan, jolloin saadaan 12 hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Kivun voimakkuus mitataan Pain Numerical Rating Scale -asteikolla, joka arvioi potilaan havaitseman kivun voimakkuuden 11 pisteen asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu".
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Vammaisuutta mitataan 24-kohtaisella Roland Morris Disability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, joihin potilaan on vastattava "kyllä" tai "ei".
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 24.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan Pain Numerical Rating Scale -asteikolla, joka arvioi potilaan havaitseman kivun voimakkuuden 11 pisteen asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu".
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vammaisuutta mitataan 24-kohtaisella Roland Morris Disability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, joihin potilaan on vastattava "kyllä" tai "ei".
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 24.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Prostaglandiini E2 (PGE2) tasot
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
PGE2-tasot mitataan verinäytteillä
|
Hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lääkkeen saanti mitataan itseraportista
|
Hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yhteisinterventiot
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistoimia mitataan itseraportista
|
Hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Haittatapahtumat mitataan itseraportin perusteella
|
Hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.289.714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville viiden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .