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開胸手術における不安と知覚される不快感を管理するための自己肯定

2022年8月3日 更新者:Meltem Yildirim、University of Vic - Central University of Catalonia

心臓切開手術を受けた患者の不安と不快感に対する自己肯定の効果。無作為対照試験

この研究は、ランダム化された制御された事前テストと事後テストのフォローアップ研究デザインを採用しました。 この研究は、胸部および心臓血管外科を専門とする公立の訓練および研究病院 (イスタンブール、トルコ) で実施されました。 サンプルは、介入 (n=34) と対照 (n=27) の 2 つのグループに無作為に割り付けられた 61 人の患者で構成されていました。 介入群の参加者は、手術後 3 日間、自己肯定の音声録音を聞いた。 痛み、呼吸困難、動悸、疲労、吐き気に関する不安レベルと不快感を毎日測定しました。 この研究の主な問題は、心臓切開手術を受けた患者の術後の不安や不快感 (痛み、呼吸困難、動悸、疲労、吐き気など) に自己肯定感がどのように影響するかということです。 この質問に従って、仮説は、心臓切開手術を受けた患者の不安と知覚された不快感の両方を、繰り返し肯定的な自己肯定が減少させるというものでした.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、2 つの研究グループ (介入および対照) による CONSORT ガイドラインに従って、ランダム化された制御されたプレテスト - ポストテストのフォローアップ研究デザインを採用しました。

この研究は、公立病院 (イスタンブール、トルコ) の入院診療所で心臓切開手術を受けた患者を対象に実施されました。 外科的介入の後、すべての患者は、術後の綿密なフォローアップのために心臓集中治療室(CICU)に入院しました。 病院のプロトコルによると、CICU 滞在の最短期間は、血行動態が安定している患者の手術後 2 日です。 術後 3 日目に CICU から退院し、入院診療所に入院します。この研究では、クリニックでの初日を順応および休息期間と見なし、術後4日目にサンプリングプロセスを開始しました。

85人の患者が適格性について評価されました。 無作為化前に研究から除外された5人の患者。 無作為化に続いて、最初の割り当て中に12人の患者が除外され、その後、フォローアップ中にさらに7人の患者が除外されました。 最終的な研究サンプルは、CABS を受けた 61 人の患者で構成されていました。介入群で 34 人、対照群で 27 人。

ベースライン データ (検査前) は、患者が入院診療所に快適に順応し、研究への協力に対してよりオープンであったという事実を考慮して、術後 4 日目に取得されました。 さらに、術前の不安の原因は主に不確実性と死への恐怖に関連していることが知られているため、術前の不安はベースライン評価とは見なされませんでしたが、術後の期間中、患者は自分のことを心配する可能性が高くなります。つまり、脆弱性と脆弱性を保護する必要があります。

各患者は 3 日間追跡された。 データ収集プロセスは、2019 年 11 月 20 日から 2020 年 3 月 20 日までの 4 か月間続きました。

この研究では、すべての参加者が少なくとも1日1回自己肯定の録音を聞くように求められたため、治療意図分析は使用されませんでした.個人のソース。 したがって、すべての参加者が研究プロトコルを厳密に順守したプロトコルごとの分析のみが実施されました。

データは、0.05 の有意水準で社会科学の統計パッケージ (IBM、SPSS、21.0) を使用して分析されました。 記述的分析では、数値データには平均を使用し、カテゴリ データには頻度を使用しました。 参加者の記述的特徴に関する研究グループ間の均一性は、カイ二乗検定でテストされました。 反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して研究グループ間の違いを特定し、グループ内比較は独立サンプル t 検定によって行いました。 G*Power で実施された検出力分析は、この研究が d=0.91 (α=0.05) の効果サイズで高い検出力 (1 - β = 0.93) を持っていることを示しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34290
        • Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めて冠動脈バイパス手術を受け、
  • 以前の開胸心臓手術の歴史がない
  • 18歳以上であること
  • トルコ語の読み書きができること。

除外基準:

  • 不安障害と診断されている
  • 聴覚障害がある
  • 緊急冠動脈バイパス手術を受ける
  • 心臓集中治療室に48時間以上滞在している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

自己肯定感の音声録音には、患者の幸福感を高めるために 40 の肯定的な文章が含まれていました。 いくつかの例は次のとおりです。

  1. 今はもっと前向きに考えようと思いました。
  2. 私は自分の考えをコントロールしています。
  3. 私は完全にリラックスしています。
  4. 私は強いです、そして私は自分の強さを認識しています。
  5. 私はどんな状況でも快適で前向きになれます。
  6. ありのままの自分を愛し、ありのままの自分を受け入れます。
  7. リラックスする方法をよく知っています。
  8. 深呼吸するたびに、すべての筋肉がリラックスします。
  9. 私は平和に身を任せます。
  10. 私はリラックスしていて、楽しく、幸せな人です。
  11. 私はいつでも、どんな状況でも落ち着いています。
  12. 私の人生で起こることはすべて、私自身の利益のために起こることを知っています。
  13. 私はリラックスするのがとても得意です。
  14. 私の生命エネルギーは上昇しています。
  15. 私はポジティブなエネルギーに囲まれています。

録音の背景には、鳥の鳴き声と川のような流れる水が一緒になってリラックス効果を高めました。

介入グループの各参加者には、イヤホンと MP3 プレーヤーのセットが与えられました。これには、鳥の鳴き声と川のような流れる水の背景音と肯定的な肯定文を含む音声録音が含​​まれていました。 自己肯定文は、特に否定的な述語や、痛み、吐き気、不快感などの否定的な意味を持つ単語を使用しないように筆頭著者が注意して作成しました。 音声録音では、肯定的な文章が第一著者によって落ち着いた声で言語化されました。 患者が各文を口頭または内的に繰り返すことができるように、各文の間に一時停止が与えられます。 音声録音は 5 分 40 秒続き、患者は少なくとも 1 日 1 回は聞くように求められましたが、好きなだけ聞くように勧められました。
介入なし:対照群
対照群の参加者は、入院診療所で行われる従来のケアのみを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日連続の状態不安度の変化
時間枠:3日間、1日1回測定
この研究の主な結果は、術後の入院中の状態不安のレベルでした。 State Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して、不安のレベルを測定しました。 これは 40 項目、1 (まったくない) から 4 (非常にそう) までの範囲の 4 段階のリッカート スケールであり、2 つのサブディメンションで構成されます。状態不安と特性不安、それぞれ20項目。 このスケールは、Spielberger らによって開発されました。 1970 年に Öner と LeCompte によって 1983 年にトルコ語に改作されました。 合計スコアは 20 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。 その後の不安の測定では、STAI の状態次元のみが使用されました。
3日間、1日1回測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から 10 までの数値評価スケールで測定された、3 日間連続した痛みの知覚レベルの変化
時間枠:3日間、1日1回測定
痛みに関する患者の不快感のレベルは、スコアが高いほど痛みが強いことを示す 0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) によって測定されました。
3日間、1日1回測定
0 ~ 10 の数値評価スケールで測定された、連続 3 日間の呼吸困難の知覚レベルの変化
時間枠:3日間、1日1回測定
患者の呼吸困難に関する不快感のレベルは、0~10 の数値評価尺度 (NRS) によって測定され、スコアが高いほど呼吸困難が多いことを示します。
3日間、1日1回測定
0 ~ 10 の数値評価スケールで測定された、連続 3 日間の動悸の知覚レベルの変化
時間枠:3日間、1日1回測定
動悸に関する患者の不快感のレベルは、0~10 の数値評価尺度 (NRS) によって測定され、スコアが高いほど動悸が多いことを示します。
3日間、1日1回測定
0 ~ 10 の数値評価尺度で測定された、連続 3 日間の疲労の知覚レベルの変化
時間枠:3日間、1日1回測定
疲労に関して患者が感じた不快感のレベルは、0 から 10 の数値評価尺度 (NRS) によって測定され、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
3日間、1日1回測定
0 から 10 の数値評価スケールで測定された、連続 3 日間の吐き気の知覚レベルの変化
時間枠:3日間、1日1回測定
吐き気に関する患者の不快感のレベルは、数値評価尺度 (NRS) 0 ~ 10 によって測定され、スコアが高いほど吐き気が強いことを示します。
3日間、1日1回測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Meltem Yildirim, PhD、University of Vic - Central University of Catalonia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月30日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-52

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査結果を裏付けるデータは、参加者のプライバシーのため、公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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