開胸手術における不安と知覚される不快感を管理するための自己肯定
心臓切開手術を受けた患者の不安と不快感に対する自己肯定の効果。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの研究グループ (介入および対照) による CONSORT ガイドラインに従って、ランダム化された制御されたプレテスト - ポストテストのフォローアップ研究デザインを採用しました。
この研究は、公立病院 (イスタンブール、トルコ) の入院診療所で心臓切開手術を受けた患者を対象に実施されました。 外科的介入の後、すべての患者は、術後の綿密なフォローアップのために心臓集中治療室(CICU)に入院しました。 病院のプロトコルによると、CICU 滞在の最短期間は、血行動態が安定している患者の手術後 2 日です。 術後 3 日目に CICU から退院し、入院診療所に入院します。この研究では、クリニックでの初日を順応および休息期間と見なし、術後4日目にサンプリングプロセスを開始しました。
85人の患者が適格性について評価されました。 無作為化前に研究から除外された5人の患者。 無作為化に続いて、最初の割り当て中に12人の患者が除外され、その後、フォローアップ中にさらに7人の患者が除外されました。 最終的な研究サンプルは、CABS を受けた 61 人の患者で構成されていました。介入群で 34 人、対照群で 27 人。
ベースライン データ (検査前) は、患者が入院診療所に快適に順応し、研究への協力に対してよりオープンであったという事実を考慮して、術後 4 日目に取得されました。 さらに、術前の不安の原因は主に不確実性と死への恐怖に関連していることが知られているため、術前の不安はベースライン評価とは見なされませんでしたが、術後の期間中、患者は自分のことを心配する可能性が高くなります。つまり、脆弱性と脆弱性を保護する必要があります。
各患者は 3 日間追跡された。 データ収集プロセスは、2019 年 11 月 20 日から 2020 年 3 月 20 日までの 4 か月間続きました。
この研究では、すべての参加者が少なくとも1日1回自己肯定の録音を聞くように求められたため、治療意図分析は使用されませんでした.個人のソース。 したがって、すべての参加者が研究プロトコルを厳密に順守したプロトコルごとの分析のみが実施されました。
データは、0.05 の有意水準で社会科学の統計パッケージ (IBM、SPSS、21.0) を使用して分析されました。 記述的分析では、数値データには平均を使用し、カテゴリ データには頻度を使用しました。 参加者の記述的特徴に関する研究グループ間の均一性は、カイ二乗検定でテストされました。 反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して研究グループ間の違いを特定し、グループ内比較は独立サンプル t 検定によって行いました。 G*Power で実施された検出力分析は、この研究が d=0.91 (α=0.05) の効果サイズで高い検出力 (1 - β = 0.93) を持っていることを示しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34290
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初めて冠動脈バイパス手術を受け、
- 以前の開胸心臓手術の歴史がない
- 18歳以上であること
- トルコ語の読み書きができること。
除外基準:
- 不安障害と診断されている
- 聴覚障害がある
- 緊急冠動脈バイパス手術を受ける
- 心臓集中治療室に48時間以上滞在している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入グループ
自己肯定感の音声録音には、患者の幸福感を高めるために 40 の肯定的な文章が含まれていました。 いくつかの例は次のとおりです。
録音の背景には、鳥の鳴き声と川のような流れる水が一緒になってリラックス効果を高めました。 |
介入グループの各参加者には、イヤホンと MP3 プレーヤーのセットが与えられました。これには、鳥の鳴き声と川のような流れる水の背景音と肯定的な肯定文を含む音声録音が含まれていました。
自己肯定文は、特に否定的な述語や、痛み、吐き気、不快感などの否定的な意味を持つ単語を使用しないように筆頭著者が注意して作成しました。
音声録音では、肯定的な文章が第一著者によって落ち着いた声で言語化されました。
患者が各文を口頭または内的に繰り返すことができるように、各文の間に一時停止が与えられます。
音声録音は 5 分 40 秒続き、患者は少なくとも 1 日 1 回は聞くように求められましたが、好きなだけ聞くように勧められました。
|
|
介入なし:対照群
対照群の参加者は、入院診療所で行われる従来のケアのみを受けました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3日連続の状態不安度の変化
時間枠:3日間、1日1回測定
|
この研究の主な結果は、術後の入院中の状態不安のレベルでした。
State Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して、不安のレベルを測定しました。
これは 40 項目、1 (まったくない) から 4 (非常にそう) までの範囲の 4 段階のリッカート スケールであり、2 つのサブディメンションで構成されます。状態不安と特性不安、それぞれ20項目。
このスケールは、Spielberger らによって開発されました。 1970 年に Öner と LeCompte によって 1983 年にトルコ語に改作されました。
合計スコアは 20 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
その後の不安の測定では、STAI の状態次元のみが使用されました。
|
3日間、1日1回測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0 から 10 までの数値評価スケールで測定された、3 日間連続した痛みの知覚レベルの変化
時間枠:3日間、1日1回測定
|
痛みに関する患者の不快感のレベルは、スコアが高いほど痛みが強いことを示す 0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) によって測定されました。
|
3日間、1日1回測定
|
|
0 ~ 10 の数値評価スケールで測定された、連続 3 日間の呼吸困難の知覚レベルの変化
時間枠:3日間、1日1回測定
|
患者の呼吸困難に関する不快感のレベルは、0~10 の数値評価尺度 (NRS) によって測定され、スコアが高いほど呼吸困難が多いことを示します。
|
3日間、1日1回測定
|
|
0 ~ 10 の数値評価スケールで測定された、連続 3 日間の動悸の知覚レベルの変化
時間枠:3日間、1日1回測定
|
動悸に関する患者の不快感のレベルは、0~10 の数値評価尺度 (NRS) によって測定され、スコアが高いほど動悸が多いことを示します。
|
3日間、1日1回測定
|
|
0 ~ 10 の数値評価尺度で測定された、連続 3 日間の疲労の知覚レベルの変化
時間枠:3日間、1日1回測定
|
疲労に関して患者が感じた不快感のレベルは、0 から 10 の数値評価尺度 (NRS) によって測定され、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
|
3日間、1日1回測定
|
|
0 から 10 の数値評価スケールで測定された、連続 3 日間の吐き気の知覚レベルの変化
時間枠:3日間、1日1回測定
|
吐き気に関する患者の不快感のレベルは、数値評価尺度 (NRS) 0 ~ 10 によって測定され、スコアが高いほど吐き気が強いことを示します。
|
3日間、1日1回測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Meltem Yildirim, PhD、University of Vic - Central University of Catalonia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang AP, Sakata RK. Pain after sternotomy - review. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.013. Epub 2016 Apr 23.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Nikolajsen L, Jensen TS. Phantom limb pain. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):107-16. doi: 10.1093/bja/87.1.107. No abstract available.
- Hernandez-Palazon J, Fuentes-Garcia D, Falcon-Arana L, Roca-Calvo MJ, Burguillos-Lopez S, Domenech-Asensi P, Jara-Rubio R. Assessment of Preoperative Anxiety in Cardiac Surgery Patients Lacking a History of Anxiety: Contributing Factors and Postoperative Morbidity. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):236-244. doi: 10.1053/j.jvca.2017.04.044. Epub 2017 Apr 26.
- Williams JB, Alexander KP, Morin JF, Langlois Y, Noiseux N, Perrault LP, Smolderen K, Arnold SV, Eisenberg MJ, Pilote L, Monette J, Bergman H, Smith PK, Afilalo J. Preoperative anxiety as a predictor of mortality and major morbidity in patients aged >70 years undergoing cardiac surgery. Am J Cardiol. 2013 Jan 1;111(1):137-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.08.060.
- Bang YY, Park H. Effects of auricular acupressure on the quality of sleep and anxiety in patients undergoing cardiac surgery: A single-blind, randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2020 Jun;53:151269. doi: 10.1016/j.apnr.2020.151269. Epub 2020 Apr 19.
- Sherman DK. Self-Affirmation: Understanding the Effects. Soc Personal Psychol Compass 2013;7:834-45.
- Steele CM. The Psychology of Self-Affirmation: Sustaining the Integrity of the Self. 1988, 261-302.
- Sherman DK, Cohen GL. The Psychology of Self-defense: Self-Affirmation Theory. Advances in Experimental Social Psychology. 2006, 183-242.
- Creswell JD, Lam S, Stanton AL, Taylor SE, Bower JE, Sherman DK. Does self-affirmation, cognitive processing, or discovery of meaning explain cancer-related health benefits of expressive writing? Pers Soc Psychol Bull. 2007 Feb;33(2):238-50. doi: 10.1177/0146167206294412.
- Yildirim M, Gulsoy H, Batmaz M, Ozgat C, Yesilbursali G, Aydin R, Ekiz S. Symptom Management: The Effects of Self-Affirmation on Chemotherapy-Related Symptoms. Clin J Oncol Nurs. 2017 Feb 1;21(1):E15-E22. doi: 10.1188/17.CJON.E15-E22.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene RE. Test Manual for the State Trait Anxiety Inventory. 1st Ed. California: Consulting Psychologists Press, 1970.
- Öner N, LeCompte AW. Stait Trait Anxiety Inventory Handbook (Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı). 1st Ed. Istanbul: Bogazici Universitesi Yayinlari, 1983.
- Gift AG, Narsavage G. Validity of the numeric rating scale as a measure of dyspnea. Am J Crit Care. 1998 May;7(3):200-4.
- Gladman D, Nash P, Goto H, Birt JA, Lin CY, Orbai AM, Kvien TK. Fatigue numeric rating scale validity, discrimination and responder definition in patients with psoriatic arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e000928. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000928.
- Wikstrom L, Nilsson M, Brostrom A, Eriksson K. Patients' self-reported nausea: Validation of the Numerical Rating Scale and of a daily summary of repeated Numerical Rating Scale scores. J Clin Nurs. 2019 Mar;28(5-6):959-968. doi: 10.1111/jocn.14705. Epub 2018 Nov 8.
- Harden M, Nystrom B, Kulich K, Carlsson J, Bengtson A, Edvardsson N. Validity and reliability of a new, short symptom rating scale in patients with persistent atrial fibrillation. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jul 15;7:65. doi: 10.1186/1477-7525-7-65.
- Erturk EB, Unlu H. Effects of pre-operative individualized education on anxiety and pain severity in patients following open-heart surgery. Int J Health Sci (Qassim). 2018 Jul-Aug;12(4):26-34.
- Robley L, Ballard N, Holtzman D, Cooper W. The experience of stress for open heart surgery patients and their caregivers. West J Nurs Res. 2010 Oct;32(6):794-813. doi: 10.1177/0193945910361469. Epub 2010 Aug 9.
- Feuchtinger J, Burbaum C, Heilmann C, Imbery C, Siepe M, Stotz U, Fritzsche K, Beyersdorf F. Anxiety and fear in patients with short waiting times before coronary artery bypass surgery--a qualitative study. J Clin Nurs. 2014 Jul;23(13-14):1900-7. doi: 10.1111/jocn.12467. Epub 2013 Dec 27.
- Karlsson AK, Mattsson B, Johansson M, Lidell E. Well-being in patients and relatives after open-heart surgery from the perspective of health care professionals. J Clin Nurs. 2010 Mar;19(5-6):840-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03017.x.
- Karlsson AK, Johansson M, Lidell E. Fragility--the price of renewed life. Patients experiences of open heart surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Dec;4(4):290-7. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.009.
- Lapum J, Angus JE, Peter E, Watt-Watson J. Patients' discharge experiences: returning home after open-heart surgery. Heart Lung. 2011 May-Jun;40(3):226-35. doi: 10.1016/j.hrtlng.2010.01.001. Epub 2010 Apr 14.
- Leon C. Raise Your Energy for Mind Body Wellness Chakra Biokinetics. Morrisville: Lulu, 2006, 81-2.
- Chandler CK, Holden JM, Kolander CA. Counseling for Spiritual Wellness: Theory and Practice. J Couns Dev 1992;71:168-75.
- Tripepi G, Chesnaye NC, Dekker FW, Zoccali C, Jager KJ. Intention to treat and per protocol analysis in clinical trials. Nephrology (Carlton). 2020 Jul;25(7):513-517. doi: 10.1111/nep.13709. Epub 2020 Mar 15.
- World Medical Association.. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. Bull World Health Organ. 2001;79(4):373-4. Epub 2003 Jul 2. No abstract available.
- Tully PJ, Bennetts JS, Baker RA, McGavigan AD, Turnbull DA, Winefield HR. Anxiety, depression, and stress as risk factors for atrial fibrillation after cardiac surgery. Heart Lung. 2011 Jan-Feb;40(1):4-11. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.12.010. Epub 2010 May 8.
- Miozzo AP, Stein C, Bozzetto CB et al. Massage therapy reduces pain and anxiety after cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Clin Trials Regul Sci Cardiol 2016;23-24:1-8.
- Aygin D, Sen S. Acupressure on Anxiety and Sleep Quality After Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2019 Dec;34(6):1222-1231. doi: 10.1016/j.jopan.2019.03.014. Epub 2019 Jul 11.
- Voss JA, Good M, Yates B, Baun MM, Thompson A, Hertzog M. Sedative music reduces anxiety and pain during chair rest after open-heart surgery. Pain. 2004 Nov;112(1-2):197-203. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.020.
- İbrahimoğlu Ö, Kanan N. The Effect of Progressive Muscle Relaxation Exercises After Endotracheal Extubation on Vital Signs and Anxiety Level in Open Heart Surgery Patients. Turkish J Intensive Care 2017;15:98-106.
- Shifeng L, Yiling W, Fumin Z et al. Self-affirmation buffering by the general public reduces anxiety levels during the COVID-19 epidemic. Acta Psychol Sin 2020;52:886.
- Sherman DK, Bunyan DP, Creswell JD, Jaremka LM. Psychological vulnerability and stress: the effects of self-affirmation on sympathetic nervous system responses to naturalistic stressors. Health Psychol. 2009 Sep;28(5):554-62. doi: 10.1037/a0014663.
- Morgan JI, Harris PR. Evidence that brief self-affirming implementation intentions can reduce work-related anxiety in downsize survivors. Anxiety Stress Coping. 2015;28(5):563-75. doi: 10.1080/10615806.2015.1004665. Epub 2015 Feb 4.
- Harris PR, Mayle K, Mabbott L, Napper L. Self-affirmation reduces smokers' defensiveness to graphic on-pack cigarette warning labels. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):437-46. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.437.
- Chen WJ, Nelson AM, Johnson HB, Fleming R. Effects of self-affirmation on emotion and cardiovascular responses. Stress Health. 2021 Apr;37(2):201-212. doi: 10.1002/smi.2986. Epub 2020 Sep 24.
- Broderick JE, Junghaenel DU, Schwartz JE. Written emotional expression produces health benefits in fibromyalgia patients. Psychosom Med. 2005 Mar-Apr;67(2):326-34. doi: 10.1097/01.psy.0000156933.04566.bd.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Bauer BA, Cutshall SA, Anderson PG, Prinsen SK, Wentworth LJ, Olney TJ, Messner PK, Brekke KM, Li Z, Sundt TM 3rd, Kelly RF, Bauer BA. Effect of the combination of music and nature sounds on pain and anxiety in cardiac surgical patients: a randomized study. Altern Ther Health Med. 2011 Jul-Aug;17(4):16-23.
- Johnson D, Hurst T, Thomson D, Mycyk T, Burbridge B, To T, Mayers I. Respiratory function after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):571-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80130-3.
- Neuman A, Gunnbjornsdottir M, Tunsater A, Nystrom L, Franklin KA, Norrman E, Janson C. Dyspnea in relation to symptoms of anxiety and depression: A prospective population study. Respir Med. 2006 Oct;100(10):1843-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.01.016. Epub 2006 Mar 3.
- Tang D, Schmeichel BJ. Self-affirmation facilitates cardiovascular recovery following interpersonal evaluation. Biol Psychol. 2015 Jan;104:108-15. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.11.011. Epub 2014 Dec 8.
- Ai AL, Wink P, Shearer M. Fatigue of survivors following cardiac surgery: positive influences of preoperative prayer coping. Br J Health Psychol. 2012 Nov;17(4):724-42. doi: 10.1111/j.2044-8287.2012.02068.x. Epub 2012 Apr 23.
- Sawatzky JA, Rivet M, Ariano RE, Hiebert B, Arora RC. Post-operative nausea and vomiting in the cardiac surgery population: who is at risk? Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):550-4. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.07.002. Epub 2014 Aug 21.
- Lavi R, Katznelson R, Cheng D, Minkovich L, Klein A, Carroll J, Karski J, Djaiani G. The effect of nasogastric tube application during cardiac surgery on postoperative nausea and vomiting--a randomized trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):105-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.02.011. Epub 2010 Apr 27.
- Mace L. An audit of post-operative nausea and vomiting, following cardiac surgery: scope of the problem. Nurs Crit Care. 2003 Sep-Oct;8(5):187-96. doi: 10.1046/j.1362-1017.2003.00029.x.
- Rodrigues HF, Furuya RK, Dantas RAS, Rodrigues AJ, Dessotte CAM. Association of preoperative anxiety and depression symptoms with postoperative complications of cardiac surgeries. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 29;26:e3107. doi: 10.1590/1518-8345.2784.3107.
- Unverzagt S, Prondzinsky R, Peinemann F. Single-center trials tend to provide larger treatment effects than multicenter trials: a systematic review. J Clin Epidemiol. 2013 Nov;66(11):1271-80. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.05.016. Epub 2013 Aug 20.
- Forgeard MJC, Seligman MEP. Seeing the glass half full: A review of the causes and consequences of optimism. Prat Psychol 2012;18:107-20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。