- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05487430
개심술에서 불안과 인지된 불편감 관리를 위한 자기확인
자기긍정이 개심술을 받은 환자의 불안과 지각된 불편감에 미치는 영향. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CONSORT 지침에 따라 2개의 연구 그룹(개입 및 통제)으로 무작위 통제된 사전-사후 후속 연구 설계를 채택했습니다.
이 연구는 공공병원(터키 이스탄불)의 입원환자 클리닉에서 개심술을 받은 환자들을 대상으로 수행되었습니다. 외과 적 개입 후 모든 환자는 긴밀한 수술 후 추적을 위해 심장 집중 치료실 (CICU)에 입원했습니다. 병원 프로토콜에 따르면 CICU 입원을 위한 최소 기간은 혈역학적으로 안정된 환자의 수술 후 2일입니다. 수술 후 3일째에 CICU에서 퇴원하여 입원 환자 진료소에 입원합니다. 이 연구에서는 병원에서의 첫 날을 적응 및 휴식 기간으로 간주하여 수술 후 4일째부터 샘플링 프로세스를 시작했습니다.
85명의 환자가 적격성 평가를 받았습니다. 무작위 배정 전에 연구에서 5명의 환자가 제외되었습니다. 무작위 배정 후, 초기 배정에서 12명의 환자가 제외되었고 후속 조치에서 7명의 환자가 추가로 제외되었습니다. 최종 연구 샘플은 CABS를 겪은 61명의 환자로 구성되었습니다. 중재 그룹에서 34명, 통제 그룹에서 27명.
기준 데이터(사전 테스트)는 환자가 입원 환자 클리닉에 편안하게 적응하고 연구에서 협력에 더 개방적이라는 사실을 고려하여 수술 후 4일째에 얻었습니다. 또한, 수술 전 기간 동안 불안의 원인은 주로 불확실성과 죽음에 대한 두려움과 관련이 있는 것으로 알려져 있기 때문에 수술 전 불안은 기본 평가로 간주되지 않았습니다. 즉, 취약성과 취약성을 보호해야 합니다.
각 환자는 3일 동안 추적관찰되었다. 자료수집은 2019년 11월 20일부터 2020년 3월 20일까지 4개월간 진행되었다.
본 연구에서는 긍정적인 문장을 긍정할 때 내면의 동기를 동원하기 위해 매일의 반복이 핵심 요소이기 때문에 모든 참여자가 하루에 한 번 이상 자기확인 녹음을 듣도록 하여 치료 의도 분석을 사용하지 않았다. 개인의 출처. 따라서 모든 참가자가 연구 프로토콜을 엄격히 준수하는 프로토콜별 분석만 수행되었습니다.
자료는 사회과학통계패키지(IBM, SPSS, 21.0)를 사용하여 유의수준 0.05로 분석하였다. 기술분석에서 수치자료는 평균, 범주형 자료는 빈도를 사용하였다. 참가자의 서술적 특성에 대한 연구 그룹 간의 동질성은 Chi-Square 테스트로 테스트되었습니다. 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 연구 그룹 간의 차이를 식별하는 한편 그룹 내 비교는 Independent Sample t-Test로 수행했습니다. G*Power로 수행한 검정력 분석은 이 연구가 d=0.91(α=0,05)의 효과 크기로 높은 검정력(1 - β = 0.93)을 가짐을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34290
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 처음으로 관상동맥우회술을 받고,
- 이전에 열린 심장 흉부 수술의 병력이 없는 경우
- 18세 이상
- 터키어로 글을 읽고 있습니다.
제외 기준:
- 진단받은 불안 장애
- 청각 장애가 있는
- 응급 관상동맥우회술을 받은 경우
- 심장 집중 치료실에 48시간 이상 머무르는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
자기 확인 오디오 녹음에는 환자의 웰빙 감각을 높이기 위해 40개의 긍정적인 문장이 포함되었습니다. 몇 가지 예는 다음과 같습니다.
녹음 배경에는 새가 우는 소리와 강물처럼 흐르는 물이 어우러져 휴식의 효과를 높였다. |
중재 그룹의 각 참가자에게는 긍정 확인 문장과 함께 새가 우는 소리와 강물처럼 흐르는 배경 소리가 포함된 오디오 녹음이 포함된 이어폰과 MP3 플레이어가 제공되었습니다.
자기확인 문장은 제1저자가 통증, 메스꺼움, 불편함과 같은 부정적인 의미의 단어와 부정적인 술어를 사용하지 않도록 각별히 주의하여 작성하였다.
오디오 녹음에서 긍정적인 문장은 첫 번째 저자가 부드러운 목소리로 말로 표현했습니다.
각 문장 사이에는 환자가 각 문장을 구두로 또는 내부적으로 반복할 수 있도록 일시 중지가 제공됩니다.
오디오 녹음은 5분 40초 동안 진행되었으며, 환자들에게 하루에 한 번 이상 듣도록 요청했지만, 환자들이 원하는 만큼 들을 수 있도록 독려했습니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자들은 입원 환자 클리닉에서 제공되는 기존 치료만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 3일 동안의 상태 불안 수준의 변화
기간: 3일 동안 1일 1회 측정
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연구의 주요 결과는 수술 후 입원 환자 클리닉에 머무는 동안 상태 불안의 수준이었습니다.
STAI(State Trait Anxiety Inventory)는 불안 수준을 측정하는 데 사용되었습니다.
1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지의 40개 항목, 4점 리커트 척도이며 두 개의 하위 차원으로 구성됩니다. 상태불안과 특성불안 각 20문항.
척도는 Spielberger et al.에 의해 개발되었습니다. 1970년에 Öner와 LeCompte가 1983년에 터키어로 개작했습니다.
총점의 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
후속 불안 측정을 위해 STAI의 상태 차원만 사용되었습니다.
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3일 동안 1일 1회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 3일 동안 인지된 통증 수준의 변화, 0~10의 숫자 등급 척도로 측정
기간: 3일 동안 1일 1회 측정
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통증에 대한 환자의 인지된 불편함 수준은 0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정되었으며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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3일 동안 1일 1회 측정
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연속 3일 동안 지각된 호흡곤란 수준의 변화, 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 측정
기간: 3일 동안 1일 1회 측정
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호흡곤란과 관련하여 환자가 느끼는 불편함의 정도는 NRS(Numeric Rating Scale) 0~10으로 측정했으며 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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3일 동안 1일 1회 측정
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연속 3일 동안 인지된 심계항진 수준의 변화, 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 측정
기간: 3일 동안 1일 1회 측정
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심계항진에 대한 환자의 인지된 불편함 수준은 NRS(Numeric Rating Scale) 0~10으로 측정되었으며 점수가 높을수록 심계항진이 심함을 나타냅니다.
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3일 동안 1일 1회 측정
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연속 3일 동안 인지된 피로 수준의 변화, 0~10의 숫자 등급 척도로 측정
기간: 3일 동안 1일 1회 측정
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피로와 관련하여 환자가 인지하는 불편함의 수준은 NRS(Numeric Rating Scale) 0에서 10으로 측정되었으며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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3일 동안 1일 1회 측정
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연속 3일 동안 인지된 메스꺼움 수준의 변화, 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 측정
기간: 3일 동안 1일 1회 측정
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메스꺼움에 대한 환자의 불편감 정도는 NRS(Numeric Rating Scale) 0~10으로 측정했으며 점수가 높을수록 메스꺼움이 심한 것을 나타냅니다.
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3일 동안 1일 1회 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meltem Yildirim, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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