- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05487430
Autoafirmación para el Manejo de la Ansiedad y el Malestar Percibido en la Cirugía a Corazón Abierto
El efecto de la autoafirmación sobre la ansiedad y el malestar percibido en pacientes que se sometieron a cirugía a corazón abierto. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adoptó un diseño de investigación de seguimiento pretest-postest controlado aleatorio de acuerdo con las pautas CONSORT con 2 grupos de estudio (intervención y control).
El estudio se llevó a cabo entre los pacientes que se sometieron a una cirugía a corazón abierto en las clínicas de hospitalización de un hospital público (Estambul, Turquía). Después de la intervención quirúrgica, todos los pacientes fueron admitidos en la unidad de cuidados intensivos cardíacos (UCIC) para un estrecho seguimiento postoperatorio. Según el protocolo del hospital, la estancia mínima en la UCIC es de 2 días tras la cirugía en pacientes hemodinámicamente estabilizados. En su tercer día postoperatorio, son dados de alta de la UCIC para ser admitidos en la clínica de pacientes hospitalizados y; en este estudio se consideró como período de adaptación y descanso el primer día de la clínica, por lo que se inició el proceso de toma de muestras al 4° día postoperatorio.
Ochenta y cinco pacientes fueron evaluados para la elegibilidad. Cinco pacientes excluidos del estudio antes de la aleatorización. Después de la aleatorización, 12 pacientes fueron excluidos durante la asignación inicial y luego 7 pacientes más fueron excluidos durante el seguimiento. La muestra final del estudio consistió en 61 pacientes que se sometieron a CABS; 34 en el grupo de intervención y 27 en el grupo control.
Los datos basales (pretest) se obtuvieron al cuarto día postoperatorio considerando que los pacientes se encontraban cómodamente adaptados a la consulta de hospitalización y más abiertos a colaborar en el estudio. Además, la ansiedad preoperatoria no se consideró como una evaluación de referencia porque se sabe que durante el período preoperatorio las fuentes de ansiedad están relacionadas principalmente con la incertidumbre y el miedo a la muerte, sin embargo, durante el período posoperatorio es más probable que los pacientes estén preocupados por su vida. necesitan ser protegidas, es decir, su vulnerabilidad y fragilidad.
Cada paciente fue seguido durante 3 días. El proceso de recolección de datos tuvo una duración de 4 meses, entre el 20 de noviembre de 2019 y el 20 de marzo de 2020.
En este estudio no se utilizó el análisis por intención de tratar ya que se pidió a todos los participantes que escucharan la grabación de autoafirmación al menos una vez al día, ya que la repetición diaria es el elemento clave a la hora de afirmar frases positivas para movilizar el interior. fuentes del individuo. Por lo tanto, solo se realizó un análisis por protocolo en el que todos los participantes se adhirieron estrictamente al protocolo del estudio.
Los datos fueron analizados utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (IBM, SPSS, 21.0) a un nivel de significancia de 0.05. En el análisis descriptivo, se utilizó la media para los datos numéricos y la frecuencia para los datos categóricos. La homogeneidad entre los grupos de estudio en cuanto a las características descriptivas de los participantes se comprobó con la prueba de Chi-Cuadrado. Se utilizó el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para identificar las diferencias entre los grupos de estudio, mientras que las comparaciones dentro de los grupos se realizaron mediante la prueba t de muestras independientes. Los análisis de potencia realizados con G*Power indicaron que este estudio tuvo una potencia alta (1 - β = 0,93) con un tamaño del efecto de d=0,91 (α=0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34290
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía de derivación de la arteria coronaria por primera vez,
- no tener antecedentes de una cirugía cardiotorácica abierta previa
- ser mayor de 18 años
- saber leer y escribir en turco.
Criterio de exclusión:
- tener un trastorno de ansiedad diagnosticado
- tener deficiencia auditiva
- someterse a una cirugía de derivación de la arteria coronaria de emergencia
- permanecer en la unidad de cuidados intensivos cardíacos durante más de 48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
La grabación de audio de autoafirmación incluyó 40 frases positivas con el fin de aumentar la sensación de bienestar de los pacientes. Algunos ejemplos son:
En el fondo de la grabación había sonidos de pájaros cantando y agua fluyendo como un río juntos para aumentar el efecto de relajación. |
Cada participante del grupo de intervención recibió un juego de auriculares y un reproductor de MP3 que incluía una grabación de audio con un sonido de fondo de pájaros cantando y agua que fluía como un río junto con las oraciones de afirmación positiva.
Las oraciones de autoafirmación fueron creadas por el primer autor prestando especial atención a no usar predicados negativos y palabras con significados negativos como dolor, náuseas e incomodidad.
En la grabación de audio, las oraciones afirmativas fueron verbalizadas por el primer autor con una voz tranquilizadora.
Entre cada oración, se da una pausa para que el paciente pueda repetir cada oración verbalmente o internamente.
La grabación de audio duró 5 minutos y 40 segundos y se les pidió a los pacientes que la escucharan al menos una vez al día, sin embargo, se les animó a escucharla tanto como quisieran.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control solo recibieron la atención convencional brindada en la clínica para pacientes hospitalizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de ansiedad estado en 3 días consecutivos
Periodo de tiempo: Durante 3 días, una medición por día
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El resultado primario del estudio fue el nivel de estado de ansiedad durante la estadía postoperatoria en la clínica para pacientes hospitalizados.
Se utilizó el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para medir el nivel de ansiedad.
Es una escala tipo Likert de 40 ítems y 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (muchísimo) y consta de dos subdimensiones; ansiedad estado y ansiedad rasgo, 20 ítems cada uno.
La escala fue desarrollada por Spielberger et al. en 1970 y adaptado al turco por Öner y LeCompte en 1983.
La puntuación total oscila entre 20 y 80, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Para las medidas posteriores de ansiedad, solo se utilizó la dimensión de estado del STAI.
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Durante 3 días, una medición por día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel percibido de dolor en 3 días consecutivos, medido por escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: Durante 3 días, una medición por día
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El nivel de incomodidad percibida de los pacientes con respecto al dolor se midió mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más dolor.
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Durante 3 días, una medición por día
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Cambio en el nivel percibido de disnea en 3 días consecutivos, medido por escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: Durante 3 días, una medición por día
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El nivel de malestar percibido de los pacientes con respecto a la disnea se midió mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más disnea.
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Durante 3 días, una medición por día
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Cambio en el nivel percibido de palpitaciones en 3 días consecutivos, medido por escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: Durante 3 días, una medición por día
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El nivel de incomodidad percibida de los pacientes con respecto a las palpitaciones se midió mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más palpitaciones.
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Durante 3 días, una medición por día
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Cambio en el nivel percibido de fatiga en 3 días consecutivos, medido por escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: Durante 3 días, una medición por día
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El nivel de incomodidad percibida de los pacientes con respecto a la fatiga se midió mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más fatiga.
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Durante 3 días, una medición por día
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Cambio en el nivel percibido de náuseas en 3 días consecutivos, medido por escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: Durante 3 días, una medición por día
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El nivel de incomodidad percibida de los pacientes con respecto a las náuseas se midió mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más náuseas.
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Durante 3 días, una medición por día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Yildirim, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2019-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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