Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopotwierdzenie w radzeniu sobie z lękiem i odczuwanym dyskomfortem podczas operacji na otwartym sercu

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Meltem Yildirim, University of Vic - Central University of Catalonia

Wpływ autoafirmacji na lęk i odczuwany dyskomfort u pacjentów poddanych operacji na otwartym sercu. Randomizowana kontrolowana próba

W tym badaniu przyjęto randomizowany, kontrolowany projekt badań uzupełniających przed testem i po teście. Badanie przeprowadzono w publicznym szpitalu szkoleniowo-badawczym (Stambuł, Turcja) specjalizującym się w chirurgii klatki piersiowej i kardiochirurgii. Próba składała się z 61 pacjentów przydzielonych losowo do dwóch grup: interwencyjnej (n=34) i kontrolnej (n=27). Uczestnicy grupy interwencyjnej słuchali nagrania dźwiękowego z autoafirmacją przez trzy dni po operacji. Codziennie mierzono poziom lęku i odczuwanego dyskomfortu w odniesieniu do bólu, duszności, kołatania serca, zmęczenia i nudności. Głównym pytaniem badania jest: Jak autoafirmacja wpływa na lęk pooperacyjny i odczuwany dyskomfort (dotyczący bólu, duszności, kołatania serca, zmęczenia i nudności) u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu? Zgodnie z tym pytaniem postawiono hipotezę, że powtarzające się pozytywne autoafirmacje zmniejszają zarówno lęk, jak i odczuwany dyskomfort u pacjentów poddanych operacji na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjęto randomizowany, kontrolowany projekt badań uzupełniających przed testem i po teście, zgodnie z wytycznymi CONSORT z 2 grupami badawczymi (interwencja i kontrola).

Badanie przeprowadzono wśród pacjentów, którzy przeszli operację na otwartym sercu w poradniach stacjonarnych szpitala publicznego (Stambuł, Turcja). Po interwencji chirurgicznej wszyscy pacjenci zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM) w celu ścisłej kontroli pooperacyjnej. Zgodnie z protokołem szpitalnym minimalny czas pobytu na OIOM to 2 dni po operacji u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie. W 3. dobie po operacji są wypisywane z OIOM w celu przyjęcia do kliniki stacjonarnej i; w niniejszym badaniu ich pierwszy dzień w klinice uznano za okres adaptacji i odpoczynku, tak więc proces pobierania próbek rozpoczęto w 4. dobie pooperacyjnej.

Osiemdziesięciu pięciu pacjentów oceniono pod kątem kwalifikowalności. Pięciu pacjentów zostało wykluczonych z badania przed randomizacją. Po randomizacji 12 pacjentów zostało wykluczonych podczas początkowej alokacji, a następnie 7 kolejnych pacjentów zostało wykluczonych podczas obserwacji. Ostateczna próba badawcza składała się z 61 pacjentów poddanych CABS; 34 w grupie interwencyjnej i 27 w grupie kontrolnej.

Dane wyjściowe (pre-test) uzyskano w czwartej dobie pooperacyjnej, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci byli komfortowo zaadaptowani do poradni stacjonarnej i byli bardziej otwarci na współpracę w badaniu. Dodatkowo lęk przedoperacyjny nie był brany pod uwagę jako ocena wyjściowa, ponieważ wiadomo, że w okresie przedoperacyjnym źródła lęku związane są głównie z niepewnością i lękiem przed śmiercią, jednak w okresie pooperacyjnym pacjenci częściej martwią się o swoje należy chronić, innymi słowy, ich wrażliwość i kruchość.

Każdy pacjent był obserwowany przez 3 dni. Proces zbierania danych trwał 4 miesiące, od 20 listopada 2019 r. do 20 marca 2020 r.

W niniejszym badaniu nie wykorzystano analizy zamiaru leczenia, ponieważ wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o wysłuchanie nagrania autoafirmacji przynajmniej raz dziennie, ponieważ codzienne powtarzanie jest kluczowym elementem przy potwierdzaniu zdań pozytywnych w celu mobilizacji wewnętrznej źródła jednostki. Dlatego przeprowadzono tylko analizę według protokołu, w której wszyscy uczestnicy ściśle przestrzegali protokołu badania.

Dane analizowano przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (IBM, SPSS, 21.0) na poziomie istotności 0,05. W analizie opisowej dla danych liczbowych zastosowano średnią, a dla danych kategorycznych częstość. Jednorodność między badanymi grupami pod względem cech opisowych uczestników została przetestowana za pomocą testu Chi-Square. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) została wykorzystana do zidentyfikowania różnic między badanymi grupami, podczas gdy porównania wewnątrzgrupowe przeprowadzono za pomocą testu t niezależnej próby. Analizy mocy przeprowadzone za pomocą G*Power wykazały, że badanie to miało wysoką moc (1 - β = 0,93) z wielkością efektu d=0,91 (α=0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34290
        • Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po pierwszym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych,
  • bez jakiejkolwiek historii wcześniejszej otwartej operacji kardiochirurgicznej
  • mieć ukończone 18 lat
  • umieć czytać po turecku.

Kryteria wyłączenia:

  • ma zdiagnozowane zaburzenie lękowe
  • mający niedosłuch
  • poddanie się pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • przebywanie na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej dłużej niż 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Nagranie dźwiękowe autoafirmacji zawierało 40 pozytywnych zdań w celu zwiększenia poczucia dobrego samopoczucia pacjentów. Niektóre przykłady to:

  1. Teraz postanowiłam myśleć bardziej pozytywnie.
  2. panuję nad swoimi myślami.
  3. Jestem całkowicie zrelaksowany.
  4. Jestem silna i jestem świadoma swojej siły.
  5. Potrafię zachować się komfortowo i pozytywnie w każdej sytuacji.
  6. Kocham siebie taką jaka jestem i akceptuję siebie taką jaka jestem.
  7. Doskonale wiem, jak się zrelaksować.
  8. Wszystkie moje mięśnie rozluźniają się z każdym głębokim oddechem.
  9. zostawiam siebie w spokoju.
  10. Jestem zrelaksowaną, radosną i szczęśliwą osobą.
  11. Zawsze i we wszystkich sytuacjach jestem spokojny.
  12. Wiem, że wszystko, co dzieje się w moim życiu, dzieje się dla mojego dobra.
  13. Jestem bardzo dobry w relaksowaniu się.
  14. Moja energia życiowa wzrasta.
  15. Otacza mnie pozytywna energia.

W tle nagrania słychać było pianie ptaków i rzekę płynącą wodę razem dla spotęgowania efektu relaksu.
Behawioralne: Pozytywna autoafirmacja
Każdy uczestnik grupy interwencyjnej otrzymał zestaw słuchawkowy i odtwarzacz MP3, na którym znajdowało się nagranie dźwiękowe z odgłosami piejących ptaków i płynącej rzeką wody wraz z pozytywnymi zdaniami afirmacyjnymi. Zdania autoafirmacyjne stworzył pierwszy autor, zwracając szczególną uwagę na to, aby nie używać predykatów negatywnych i słów o negatywnym znaczeniu, takich jak ból, nudności i dyskomfort. W nagraniu dźwiękowym zdania twierdzące zostały zwerbalizowane przez pierwszego autora kojącym głosem. Pomiędzy każdym zdaniem robi się pauzę, aby pacjent mógł powtórzyć każde zdanie werbalnie lub wewnętrznie. Nagranie audio trwało 5 minut i 40 sekund, a pacjenci byli proszeni o słuchanie go przynajmniej raz dziennie, jednak zachęcano ich do słuchania go tyle, ile chcą.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali jedynie konwencjonalną opiekę świadczoną w poradni stacjonarnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku-stanu w ciągu 3 kolejnych dni
Ramy czasowe: Przez 3 dni jeden pomiar dziennie
Pierwszorzędowym wynikiem badania był poziom lęku-stanu podczas pobytu pooperacyjnego w poradni stacjonarnej. Do pomiaru poziomu lęku zastosowano Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI). Jest to 40 pozycji, 4-punktowa skala Likerta, od 1 (wcale) do 4 (bardzo mocno) i składająca się z dwóch wymiarów podrzędnych; lęk jako stan i lęk jako cecha, po 20 pozycji. Skala została opracowana przez Spielbergera i in. w 1970 i dostosowany do języka tureckiego przez Önera i LeCompte w 1983. Całkowity wynik waha się od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Do kolejnych pomiarów lęku wykorzystano jedynie wymiar stanowy STAI.
Przez 3 dni jeden pomiar dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwanego poziomu bólu w ciągu 3 kolejnych dni, mierzona za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
Ramy czasowe: Przez 3 dni jeden pomiar dziennie
Poziom odczuwanego przez pacjentów dyskomfortu związanego z bólem mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Przez 3 dni jeden pomiar dziennie
Zmiana odczuwanego poziomu duszności w ciągu 3 kolejnych dni, mierzona w numerycznej skali ocen od 0 do 10
Ramy czasowe: Przez 3 dni jeden pomiar dziennie
Poziom odczuwanego przez pacjentów dyskomfortu związanego z dusznością mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
Przez 3 dni jeden pomiar dziennie
Zmiana postrzeganego poziomu palpitacji w ciągu 3 kolejnych dni, mierzona za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
Ramy czasowe: Przez 3 dni jeden pomiar dziennie
Poziom odczuwanego przez pacjentów dyskomfortu związanego z palpitacjami mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej palpitacji.
Przez 3 dni jeden pomiar dziennie
Zmiana postrzeganego poziomu zmęczenia w ciągu 3 kolejnych dni, mierzona za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
Ramy czasowe: Przez 3 dni jeden pomiar dziennie
Poziom odczuwanego przez pacjentów dyskomfortu związanego ze zmęczeniem mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Przez 3 dni jeden pomiar dziennie
Zmiana odczuwanego poziomu nudności w ciągu 3 kolejnych dni, mierzona za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
Ramy czasowe: Przez 3 dni jeden pomiar dziennie
Poziom odczuwanego przez pacjentów dyskomfortu związanego z nudnościami mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej nudności.
Przez 3 dni jeden pomiar dziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Współpracownicy

Trakya University
Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Meltem Yildirim, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania nie będą publicznie dostępne ze względu na prywatność uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj