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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05487430
Auto-affirmation pour la gestion de l'anxiété et de l'inconfort perçu lors d'une chirurgie à cœur ouvert
L'effet de l'affirmation de soi sur l'anxiété et l'inconfort perçu chez les patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a adopté une conception de recherche de suivi pré-test-post-test contrôlée randomisée conformément aux directives CONSORT avec 2 groupes d'étude (intervention et contrôle).
L'étude a été menée auprès de patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert dans les cliniques d'hospitalisation d'un hôpital public (Istanbul, Turquie). Après l'intervention chirurgicale, tous les patients ont été admis à l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC) pour un suivi postopératoire rapproché. Selon le protocole hospitalier, la durée minimale d'un séjour en USI est de 2 jours postopératoires chez les patients hémodynamiquement stabilisés. Au 3e jour postopératoire, ils sortent du CICU pour être admis à la clinique d'hospitalisation et ; dans cette étude, leur premier jour à la clinique a été considéré comme la période d'adaptation et de repos, de sorte que le processus de prélèvement a commencé le 4e jour postopératoire.
Quatre-vingt-cinq patients ont été évalués pour l'éligibilité. Cinq patients exclus de l'étude avant la randomisation. Suite à la randomisation, 12 patients ont été exclus lors de la répartition initiale puis 7 autres patients ont été exclus lors du suivi. L'échantillon final de l'étude était composé de 61 patients ayant subi un CABS ; 34 dans le groupe d'intervention et 27 dans le groupe témoin.
Les données de base (pré-test) ont été obtenues au quatrième jour postopératoire compte tenu du fait que les patients étaient confortablement adaptés à la clinique d'hospitalisation et étaient plus ouverts à collaborer à l'étude. De plus, l'anxiété préopératoire n'a pas été considérée comme une évaluation de base car on sait que pendant la période préopératoire, les sources d'anxiété sont principalement liées aux incertitudes et à la peur de la mort, mais pendant la période postopératoire, les patients sont plus susceptibles d'être préoccupés par leur doivent être protégés, c'est-à-dire leur vulnérabilité et leur fragilité.
Chaque patient a été suivi pendant 3 jours. Le processus de collecte des données a duré 4 mois, entre le 20 novembre 2019 et le 20 mars 2020.
Dans cette étude, l'analyse en intention de traiter n'a pas été utilisée car tous les participants ont été invités à écouter l'enregistrement d'affirmation de soi au moins une fois par jour, car la répétition quotidienne est l'élément clé lors de l'affirmation de phrases positives afin de mobiliser l'intérieur. sources de l'individu. Par conséquent, seule une analyse per-protocole où tous les participants ont strictement adhéré au protocole de l'étude a été menée.
Les données ont été analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (IBM, SPSS, 21.0) à un niveau de signification de 0,05. Dans l'analyse descriptive, la moyenne a été utilisée pour les données numériques et la fréquence pour les données catégorielles. L'homogénéité entre les groupes d'étude concernant les caractéristiques descriptives des participants a été testée avec le test Chi-Square. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) a été utilisée pour identifier les différences entre les groupes d'étude, tandis que des comparaisons intra-groupe ont été effectuées par le test t pour échantillon indépendant. Les analyses de puissance menées avec G*Power ont indiqué que cette étude avait une puissance élevée (1 - β = 0,93) avec une taille d'effet de d=0,91 (α=0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34290
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- subissant un pontage coronarien pour la première fois,
- ne pas avoir d'antécédents de chirurgie cardiothoracique ouverte antérieure
- avoir plus de 18 ans
- être alphabétisé en turc.
Critère d'exclusion:
- avoir un trouble anxieux diagnostiqué
- ayant une déficience auditive
- avoir un pontage coronarien d'urgence
- rester dans l'unité de soins intensifs cardiaques pendant plus de 48 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'enregistrement audio d'affirmation de soi comprenait 40 phrases positives afin d'augmenter la sensation de bien-être des patients. Certains exemples sont:
En arrière-plan de l'enregistrement, il y avait des sons d'oiseaux qui chantaient et de l'eau qui coulait comme une rivière ensemble pour augmenter l'effet de relaxation. |
Chaque participant du groupe d'intervention a reçu un ensemble d'écouteurs et un lecteur MP3 qui comprenait un enregistrement audio avec un bruit de fond d'oiseaux qui chantent et d'eau qui coule comme une rivière ainsi que des phrases d'affirmation positives.
Les phrases d'affirmation de soi ont été créées par le premier auteur en accordant une attention particulière à ne pas utiliser de prédicats négatifs et de mots ayant des significations négatives telles que douleur, nausée et inconfort.
Dans l'enregistrement audio, les phrases affirmatives ont été verbalisées par le premier auteur d'une voix apaisante.
Entre chaque phrase, une pause est donnée afin que le patient puisse répéter chaque phrase verbalement ou intérieurement.
L'enregistrement audio a duré 5 minutes 40 secondes et les patients ont été invités à l'écouter au moins une fois par jour, cependant, ils ont été encouragés à l'écouter autant qu'ils le souhaitaient.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe contrôle n'ont reçu que les soins conventionnels dispensés en clinique hospitalière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'anxiété d'état sur 3 jours consécutifs
Délai: Pendant 3 jours, une mesure par jour
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Le critère de jugement principal de l'étude était le niveau d'anxiété de l'état pendant le séjour postopératoire dans la clinique d'hospitalisation.
Le State Trait Anxiety Inventory (STAI) a été utilisé pour mesurer le niveau d'anxiété.
Il s'agit d'une échelle de Likert à 40 items, en 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait) et constituée de deux sous-dimensions ; anxiété d'état et anxiété de trait, 20 items chacun.
L'échelle a été développée par Spielberger et al. en 1970 et adapté au turc par Öner et LeCompte en 1983.
Le score total varie de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Pour les mesures ultérieures de l'anxiété, seule la dimension d'état du STAI a été utilisée.
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Pendant 3 jours, une mesure par jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de douleur perçu sur 3 jours consécutifs, mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Pendant 3 jours, une mesure par jour
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Le niveau d'inconfort perçu par les patients concernant la douleur a été mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
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Pendant 3 jours, une mesure par jour
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Changement du niveau perçu de dyspnée sur 3 jours consécutifs, mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Pendant 3 jours, une mesure par jour
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Le niveau d'inconfort perçu par les patients concernant la dyspnée a été mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent plus de dyspnée.
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Pendant 3 jours, une mesure par jour
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Changement du niveau perçu des palpitations sur 3 jours consécutifs, mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Pendant 3 jours, une mesure par jour
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Le niveau d'inconfort perçu des patients concernant les palpitations a été mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent plus de palpitations.
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Pendant 3 jours, une mesure par jour
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Changement du niveau de fatigue perçu sur 3 jours consécutifs, mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Pendant 3 jours, une mesure par jour
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Le niveau d'inconfort perçu par les patients concernant la fatigue a été mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
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Pendant 3 jours, une mesure par jour
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Changement du niveau perçu de nausées sur 3 jours consécutifs, mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Pendant 3 jours, une mesure par jour
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Le niveau d'inconfort perçu des patients concernant les nausées a été mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent plus de nausées.
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Pendant 3 jours, une mesure par jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meltem Yildirim, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publications et liens utiles
Publications générales
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