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Auto-affirmation pour la gestion de l'anxiété et de l'inconfort perçu lors d'une chirurgie à cœur ouvert

3 août 2022 mis à jour par: Meltem Yildirim, University of Vic - Central University of Catalonia

L'effet de l'affirmation de soi sur l'anxiété et l'inconfort perçu chez les patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert. Un essai contrôlé randomisé

Cette étude a adopté une conception de recherche de suivi prétest-post-test contrôlée randomisée. L'étude a été menée dans un hôpital public de formation et de recherche (Istanbul, Turquie) spécialisé en chirurgie thoracique et cardiovasculaire. L'échantillon était composé de 61 patients randomisés en deux groupes : intervention (n=34) et contrôle (n=27). Les participants du groupe d'intervention ont écouté un enregistrement audio d'affirmation de soi pendant trois jours après la chirurgie. Les niveaux d'anxiété et l'inconfort perçu concernant la douleur, la dyspnée, les palpitations, la fatigue et les nausées ont été mesurés quotidiennement. La question principale de l'étude est : Comment l'affirmation de soi affecte-t-elle l'anxiété postopératoire et l'inconfort perçu (concernant la douleur, la dyspnée, les palpitations, la fatigue et les nausées) chez les patients qui subissent une chirurgie à cœur ouvert ? Conformément à cette question, l'hypothèse était que les affirmations de soi positives répétitives diminuent à la fois l'anxiété et l'inconfort perçu chez les patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude a adopté une conception de recherche de suivi pré-test-post-test contrôlée randomisée conformément aux directives CONSORT avec 2 groupes d'étude (intervention et contrôle).

L'étude a été menée auprès de patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert dans les cliniques d'hospitalisation d'un hôpital public (Istanbul, Turquie). Après l'intervention chirurgicale, tous les patients ont été admis à l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC) pour un suivi postopératoire rapproché. Selon le protocole hospitalier, la durée minimale d'un séjour en USI est de 2 jours postopératoires chez les patients hémodynamiquement stabilisés. Au 3e jour postopératoire, ils sortent du CICU pour être admis à la clinique d'hospitalisation et ; dans cette étude, leur premier jour à la clinique a été considéré comme la période d'adaptation et de repos, de sorte que le processus de prélèvement a commencé le 4e jour postopératoire.

Quatre-vingt-cinq patients ont été évalués pour l'éligibilité. Cinq patients exclus de l'étude avant la randomisation. Suite à la randomisation, 12 patients ont été exclus lors de la répartition initiale puis 7 autres patients ont été exclus lors du suivi. L'échantillon final de l'étude était composé de 61 patients ayant subi un CABS ; 34 dans le groupe d'intervention et 27 dans le groupe témoin.

Les données de base (pré-test) ont été obtenues au quatrième jour postopératoire compte tenu du fait que les patients étaient confortablement adaptés à la clinique d'hospitalisation et étaient plus ouverts à collaborer à l'étude. De plus, l'anxiété préopératoire n'a pas été considérée comme une évaluation de base car on sait que pendant la période préopératoire, les sources d'anxiété sont principalement liées aux incertitudes et à la peur de la mort, mais pendant la période postopératoire, les patients sont plus susceptibles d'être préoccupés par leur doivent être protégés, c'est-à-dire leur vulnérabilité et leur fragilité.

Chaque patient a été suivi pendant 3 jours. Le processus de collecte des données a duré 4 mois, entre le 20 novembre 2019 et le 20 mars 2020.

Dans cette étude, l'analyse en intention de traiter n'a pas été utilisée car tous les participants ont été invités à écouter l'enregistrement d'affirmation de soi au moins une fois par jour, car la répétition quotidienne est l'élément clé lors de l'affirmation de phrases positives afin de mobiliser l'intérieur. sources de l'individu. Par conséquent, seule une analyse per-protocole où tous les participants ont strictement adhéré au protocole de l'étude a été menée.

Les données ont été analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (IBM, SPSS, 21.0) à un niveau de signification de 0,05. Dans l'analyse descriptive, la moyenne a été utilisée pour les données numériques et la fréquence pour les données catégorielles. L'homogénéité entre les groupes d'étude concernant les caractéristiques descriptives des participants a été testée avec le test Chi-Square. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) a été utilisée pour identifier les différences entre les groupes d'étude, tandis que des comparaisons intra-groupe ont été effectuées par le test t pour échantillon indépendant. Les analyses de puissance menées avec G*Power ont indiqué que cette étude avait une puissance élevée (1 - β = 0,93) avec une taille d'effet de d=0,91 (α=0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34290
        • Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant un pontage coronarien pour la première fois,
  • ne pas avoir d'antécédents de chirurgie cardiothoracique ouverte antérieure
  • avoir plus de 18 ans
  • être alphabétisé en turc.

Critère d'exclusion:

  • avoir un trouble anxieux diagnostiqué
  • ayant une déficience auditive
  • avoir un pontage coronarien d'urgence
  • rester dans l'unité de soins intensifs cardiaques pendant plus de 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

L'enregistrement audio d'affirmation de soi comprenait 40 phrases positives afin d'augmenter la sensation de bien-être des patients. Certains exemples sont:

  1. Maintenant, j'ai décidé de penser plus positivement.
  2. Je suis maître de mes pensées.
  3. Je suis complètement détendu.
  4. Je suis fort et je suis conscient de ma force.
  5. Je peux être confortable et positif dans n'importe quelle situation.
  6. Je m'aime comme je suis et je m'accepte pour qui je suis.
  7. Je sais très bien me détendre.
  8. Tous mes muscles se détendent à chaque respiration profonde que je prends.
  9. Je me laisse tranquille.
  10. Je suis une personne détendue, joyeuse et heureuse.
  11. Je suis calme à tout moment et dans toutes les situations.
  12. Je sais que tout ce qui arrive dans ma vie arrive pour mon propre bien.
  13. Je suis très doué pour la détente.
  14. Mon énergie vitale augmente.
  15. Je suis entouré d'énergie positive.

En arrière-plan de l'enregistrement, il y avait des sons d'oiseaux qui chantaient et de l'eau qui coulait comme une rivière ensemble pour augmenter l'effet de relaxation.

Chaque participant du groupe d'intervention a reçu un ensemble d'écouteurs et un lecteur MP3 qui comprenait un enregistrement audio avec un bruit de fond d'oiseaux qui chantent et d'eau qui coule comme une rivière ainsi que des phrases d'affirmation positives. Les phrases d'affirmation de soi ont été créées par le premier auteur en accordant une attention particulière à ne pas utiliser de prédicats négatifs et de mots ayant des significations négatives telles que douleur, nausée et inconfort. Dans l'enregistrement audio, les phrases affirmatives ont été verbalisées par le premier auteur d'une voix apaisante. Entre chaque phrase, une pause est donnée afin que le patient puisse répéter chaque phrase verbalement ou intérieurement. L'enregistrement audio a duré 5 minutes 40 secondes et les patients ont été invités à l'écouter au moins une fois par jour, cependant, ils ont été encouragés à l'écouter autant qu'ils le souhaitaient.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe contrôle n'ont reçu que les soins conventionnels dispensés en clinique hospitalière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'anxiété d'état sur 3 jours consécutifs
Délai: Pendant 3 jours, une mesure par jour
Le critère de jugement principal de l'étude était le niveau d'anxiété de l'état pendant le séjour postopératoire dans la clinique d'hospitalisation. Le State Trait Anxiety Inventory (STAI) a été utilisé pour mesurer le niveau d'anxiété. Il s'agit d'une échelle de Likert à 40 items, en 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait) et constituée de deux sous-dimensions ; anxiété d'état et anxiété de trait, 20 items chacun. L'échelle a été développée par Spielberger et al. en 1970 et adapté au turc par Öner et LeCompte en 1983. Le score total varie de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés. Pour les mesures ultérieures de l'anxiété, seule la dimension d'état du STAI a été utilisée.
Pendant 3 jours, une mesure par jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur perçu sur 3 jours consécutifs, mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Pendant 3 jours, une mesure par jour
Le niveau d'inconfort perçu par les patients concernant la douleur a été mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Pendant 3 jours, une mesure par jour
Changement du niveau perçu de dyspnée sur 3 jours consécutifs, mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Pendant 3 jours, une mesure par jour
Le niveau d'inconfort perçu par les patients concernant la dyspnée a été mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent plus de dyspnée.
Pendant 3 jours, une mesure par jour
Changement du niveau perçu des palpitations sur 3 jours consécutifs, mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Pendant 3 jours, une mesure par jour
Le niveau d'inconfort perçu des patients concernant les palpitations a été mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent plus de palpitations.
Pendant 3 jours, une mesure par jour
Changement du niveau de fatigue perçu sur 3 jours consécutifs, mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Pendant 3 jours, une mesure par jour
Le niveau d'inconfort perçu par les patients concernant la fatigue a été mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
Pendant 3 jours, une mesure par jour
Changement du niveau perçu de nausées sur 3 jours consécutifs, mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Pendant 3 jours, une mesure par jour
Le niveau d'inconfort perçu des patients concernant les nausées a été mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent plus de nausées.
Pendant 3 jours, une mesure par jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meltem Yildirim, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-52

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude ne seront pas accessibles au public en raison de la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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