Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självbekräftelse för att hantera ångest och upplevt obehag vid öppenhjärtkirurgi

3 augusti 2022 uppdaterad av: Meltem Yildirim, University of Vic - Central University of Catalonia

Effekten av självbekräftelse på ångest och upplevt obehag hos patienter som genomgick en öppen hjärtoperation. En randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie antog en randomiserad kontrollerad uppföljningsdesign före test-posttest. Studien genomfördes på ett offentligt utbildnings- och forskningssjukhus (Istanbul, Turkiet) specialiserat på bröst- och kardiovaskulär kirurgi. Urvalet bestod av 61 patienter randomiserade i två grupper: intervention (n=34) och kontroll (n=27). Deltagarna i interventionsgruppen lyssnade på en självbekräftande ljudinspelning i tre dagar efter operationen. Ångestnivåer och upplevt obehag avseende smärta, dyspné, hjärtklappning, trötthet och illamående mättes dagligen. Studiens huvudfråga är Hur påverkar självbekräftelse postoperativ ångest och upplevt obehag (avseende smärta, dyspné, hjärtklappning, trötthet och illamående) hos patienter som genomgår en öppen hjärtoperation? I enlighet med denna fråga var hypoteserna att repetitiva positiva självbekräftelser minskar både ångest och upplevt obehag hos patienter som genomgått en öppen hjärtoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie antog en randomiserad kontrollerad pre-test-posttest uppföljande forskningsdesign i enlighet med CONSORT-riktlinjer med 2 studiegrupper (intervention och kontroll).

Studien genomfördes bland patienter som genomgick öppen hjärtoperation på klinikerna på ett offentligt sjukhus (Istanbul, Turkiet). Efter det kirurgiska ingreppet lades alla patienter in på hjärtintensiven (CICU) för nära postoperativ uppföljning. Enligt sjukhusprotokollet är minimitiden för en CICU-vistelse 2 dagar efter operationen hos patienter som är hemodynamiskt stabiliserade. På sin 3:e postoperativa dag skrivs de ut från CICU för att läggas in på kliniken och; i denna studie betraktades deras första dag på kliniken som anpassnings- och viloperioden, så att provtagningsprocessen startade den 4:e postoperativa dagen.

Åttiofem patienter bedömdes för lämplighet. Fem patienter exkluderades från studien före randomisering. Efter randomiseringen exkluderades 12 patienter under den initiala tilldelningen och sedan uteslöts ytterligare 7 patienter under uppföljningen. Det slutliga studieprovet bestod av 61 patienter som genomgick CABS; 34 i interventionsgruppen och 27 i kontrollgruppen.

Baslinjedata (förtest) erhölls den fjärde postoperativa dagen med tanke på att patienterna var bekvämt anpassade till slutenkliniken och var mer öppna för att samarbeta i studien. Dessutom betraktades inte preoperativ ångest som en baslinjeutvärdering eftersom det är känt att under den preoperativa perioden är källorna till ångest huvudsakligen relaterade till osäkerheter och rädsla för döden, men under den postoperativa perioden är patienterna mer benägna att vara bekymrade över sina måste skyddas, med andra ord, deras sårbarhet och bräcklighet.

Varje patient följdes upp i 3 dagar. Datainsamlingsprocessen varade i 4 månader, mellan den 20 november 2019 och den 20 mars 2020.

I denna studie användes inte intention-to-treat-analys eftersom alla deltagare ombads att lyssna på självbekräftelseinspelningen minst en gång om dagen, eftersom daglig upprepning är nyckelelementet när man bekräftar positiva meningar för att mobilisera det inre individens källor. Därför utfördes endast analys per protokoll där alla deltagare strikt höll sig till studieprotokollet.

Data analyserades med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (IBM, SPSS, 21.0) på en signifikansnivå på 0,05. I den beskrivande analysen användes medelvärde för numeriska data och frekvens för kategoridata. Homogeniteten mellan studiegrupperna avseende deltagarnas beskrivande egenskaper testades med Chi-Square-testet. Variansanalys av upprepade mått (ANOVA) användes för att identifiera skillnaderna mellan studiegrupperna, medan jämförelser inom gruppen gjordes av Independent Sample t-Test. Effektanalyserna utförda med G*Power visade att denna studie hade hög effekt (1 - β = 0,93) med effektstorleken d=0,91 (α=0,05).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34290
        • Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår kranskärlsbypassoperation för första gången,
  • inte ha någon historia av en tidigare öppen hjärt-thoraxoperation
  • vara över 18 år
  • vara läskunnig på turkiska.

Exklusions kriterier:

  • har ett diagnostiserat ångestsyndrom
  • har hörselnedsättning
  • genomgå en akut kranskärlsbypassoperation
  • vistas på hjärtintensiven i mer än 48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp

Självbekräftande ljudinspelning inkluderade 40 positiva meningar för att öka känslan av välbefinnande hos patienterna. Några exempel är:

  1. Nu har jag bestämt mig för att tänka mer positivt.
  2. Jag har kontroll över mina tankar.
  3. Jag är helt avslappnad.
  4. Jag är stark och jag är medveten om min styrka.
  5. Jag kan vara bekväm och positiv i alla situationer.
  6. Jag älskar mig själv som jag är och accepterar mig själv för den jag är.
  7. Jag vet mycket väl hur man slappnar av.
  8. Alla mina muskler slappnar av för varje djupt andetag jag tar.
  9. Jag lämnar mig själv i fred.
  10. Jag är en avslappnad, glad och glad person.
  11. Jag är lugn hela tiden och i alla lägen.
  12. Jag vet att allt som händer i mitt liv sker för mitt eget bästa.
  13. Jag är väldigt bra på att koppla av.
  14. Min livsenergi stiger.
  15. Jag är omgiven av positiv energi.

I bakgrunden av inspelningen fanns ljud av fåglar som galade och flodliknande strömmande vatten tillsammans för att öka effekten av avslappning.

Varje deltagare i interventionsgruppen fick en uppsättning hörlurar och en MP3-spelare som inkluderade en ljudinspelning med ett bakgrundsljud av fåglar som galar och flodliknande strömmande vatten tillsammans med de positiva bekräftelsemeningarna. De självbekräftande meningarna skapades av den första författaren genom att ägna särskild uppmärksamhet åt att inte använda negativa predikat och ord med negativ betydelse som smärta, illamående och obehag. I ljudinspelningen verbaliserades de bekräftande meningarna av den första författaren med en lugnande röst. Mellan varje mening ges en paus så att patienten kan upprepa varje mening verbalt eller internt. Ljudinspelningen varade i 5 minuter och 40 sekunder och patienterna ombads att lyssna på den minst en gång om dagen, men de uppmanades att lyssna på den så mycket de ville.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen fick endast den konventionella vården som ges på slutenmottagningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivån av statlig ångest under 3 dagar i följd
Tidsram: Under 3 dagar, en mätning per dag
Det primära resultatet av studien var nivån av tillståndsångest under den postoperativa vistelsen på kliniken. State Trait Anxiety Inventory (STAI) användes för att mäta nivån av ångest. Det är en 40 objekt, 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (i mycket stor utsträckning) och består av två underdimensioner; tillståndsångest och egenskapsångest, 20 artiklar vardera. Skalan utvecklades av Spielberger et al. 1970 och anpassad till turkiska av Öner och LeCompte 1983. Den totala poängen varierar från 20 till 80 där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. För de efterföljande mätningarna av ångest användes endast tillståndsdimensionen för STAI.
Under 3 dagar, en mätning per dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den upplevda smärtnivån under 3 dagar i följd, mätt med 0 till 10 numerisk betygsskala
Tidsram: Under 3 dagar, en mätning per dag
Patienternas nivå av upplevt obehag avseende smärta mättes med en numerisk betygsskala (NRS) på 0 till 10 där högre poäng indikerar mer smärta.
Under 3 dagar, en mätning per dag
Förändring i den upplevda nivån av dyspné under 3 dagar i följd, mätt med 0 till 10 numerisk betygsskala
Tidsram: Under 3 dagar, en mätning per dag
Patienternas nivå av upplevt obehag avseende dyspné mättes med en Numeric Rating Scale (NRS) på 0 till 10 där högre poäng indikerar mer dyspné.
Under 3 dagar, en mätning per dag
Förändring i den upplevda nivån av hjärtklappning under 3 dagar i följd, mätt med 0 till 10 numerisk betygsskala
Tidsram: Under 3 dagar, en mätning per dag
Patienternas nivå av upplevt obehag avseende hjärtklappning mättes med en numerisk skala (NRS) på 0 till 10 där högre poäng indikerar fler hjärtklappning.
Under 3 dagar, en mätning per dag
Förändring i den upplevda trötthetsnivån under 3 dagar i följd, mätt med 0 till 10 numerisk betygsskala
Tidsram: Under 3 dagar, en mätning per dag
Patienternas nivå av upplevt obehag avseende trötthet mättes med en numerisk betygsskala (NRS) på 0 till 10 där högre poäng indikerar mer trötthet.
Under 3 dagar, en mätning per dag
Förändring i den upplevda nivån av illamående under 3 dagar i följd, mätt med 0 till 10 numerisk betygsskala
Tidsram: Under 3 dagar, en mätning per dag
Patienternas nivå av upplevt obehag avseende illamående mättes med en numerisk värderingsskala (NRS) på 0 till 10 där högre poäng indikerar mer illamående.
Under 3 dagar, en mätning per dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meltem Yildirim, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-52

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie kommer inte att vara offentligt tillgängliga på grund av deltagarnas integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera