- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05487430
Självbekräftelse för att hantera ångest och upplevt obehag vid öppenhjärtkirurgi
Effekten av självbekräftelse på ångest och upplevt obehag hos patienter som genomgick en öppen hjärtoperation. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie antog en randomiserad kontrollerad pre-test-posttest uppföljande forskningsdesign i enlighet med CONSORT-riktlinjer med 2 studiegrupper (intervention och kontroll).
Studien genomfördes bland patienter som genomgick öppen hjärtoperation på klinikerna på ett offentligt sjukhus (Istanbul, Turkiet). Efter det kirurgiska ingreppet lades alla patienter in på hjärtintensiven (CICU) för nära postoperativ uppföljning. Enligt sjukhusprotokollet är minimitiden för en CICU-vistelse 2 dagar efter operationen hos patienter som är hemodynamiskt stabiliserade. På sin 3:e postoperativa dag skrivs de ut från CICU för att läggas in på kliniken och; i denna studie betraktades deras första dag på kliniken som anpassnings- och viloperioden, så att provtagningsprocessen startade den 4:e postoperativa dagen.
Åttiofem patienter bedömdes för lämplighet. Fem patienter exkluderades från studien före randomisering. Efter randomiseringen exkluderades 12 patienter under den initiala tilldelningen och sedan uteslöts ytterligare 7 patienter under uppföljningen. Det slutliga studieprovet bestod av 61 patienter som genomgick CABS; 34 i interventionsgruppen och 27 i kontrollgruppen.
Baslinjedata (förtest) erhölls den fjärde postoperativa dagen med tanke på att patienterna var bekvämt anpassade till slutenkliniken och var mer öppna för att samarbeta i studien. Dessutom betraktades inte preoperativ ångest som en baslinjeutvärdering eftersom det är känt att under den preoperativa perioden är källorna till ångest huvudsakligen relaterade till osäkerheter och rädsla för döden, men under den postoperativa perioden är patienterna mer benägna att vara bekymrade över sina måste skyddas, med andra ord, deras sårbarhet och bräcklighet.
Varje patient följdes upp i 3 dagar. Datainsamlingsprocessen varade i 4 månader, mellan den 20 november 2019 och den 20 mars 2020.
I denna studie användes inte intention-to-treat-analys eftersom alla deltagare ombads att lyssna på självbekräftelseinspelningen minst en gång om dagen, eftersom daglig upprepning är nyckelelementet när man bekräftar positiva meningar för att mobilisera det inre individens källor. Därför utfördes endast analys per protokoll där alla deltagare strikt höll sig till studieprotokollet.
Data analyserades med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (IBM, SPSS, 21.0) på en signifikansnivå på 0,05. I den beskrivande analysen användes medelvärde för numeriska data och frekvens för kategoridata. Homogeniteten mellan studiegrupperna avseende deltagarnas beskrivande egenskaper testades med Chi-Square-testet. Variansanalys av upprepade mått (ANOVA) användes för att identifiera skillnaderna mellan studiegrupperna, medan jämförelser inom gruppen gjordes av Independent Sample t-Test. Effektanalyserna utförda med G*Power visade att denna studie hade hög effekt (1 - β = 0,93) med effektstorleken d=0,91 (α=0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34290
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår kranskärlsbypassoperation för första gången,
- inte ha någon historia av en tidigare öppen hjärt-thoraxoperation
- vara över 18 år
- vara läskunnig på turkiska.
Exklusions kriterier:
- har ett diagnostiserat ångestsyndrom
- har hörselnedsättning
- genomgå en akut kranskärlsbypassoperation
- vistas på hjärtintensiven i mer än 48 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Självbekräftande ljudinspelning inkluderade 40 positiva meningar för att öka känslan av välbefinnande hos patienterna. Några exempel är:
I bakgrunden av inspelningen fanns ljud av fåglar som galade och flodliknande strömmande vatten tillsammans för att öka effekten av avslappning. |
Varje deltagare i interventionsgruppen fick en uppsättning hörlurar och en MP3-spelare som inkluderade en ljudinspelning med ett bakgrundsljud av fåglar som galar och flodliknande strömmande vatten tillsammans med de positiva bekräftelsemeningarna.
De självbekräftande meningarna skapades av den första författaren genom att ägna särskild uppmärksamhet åt att inte använda negativa predikat och ord med negativ betydelse som smärta, illamående och obehag.
I ljudinspelningen verbaliserades de bekräftande meningarna av den första författaren med en lugnande röst.
Mellan varje mening ges en paus så att patienten kan upprepa varje mening verbalt eller internt.
Ljudinspelningen varade i 5 minuter och 40 sekunder och patienterna ombads att lyssna på den minst en gång om dagen, men de uppmanades att lyssna på den så mycket de ville.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen fick endast den konventionella vården som ges på slutenmottagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivån av statlig ångest under 3 dagar i följd
Tidsram: Under 3 dagar, en mätning per dag
|
Det primära resultatet av studien var nivån av tillståndsångest under den postoperativa vistelsen på kliniken.
State Trait Anxiety Inventory (STAI) användes för att mäta nivån av ångest.
Det är en 40 objekt, 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (i mycket stor utsträckning) och består av två underdimensioner; tillståndsångest och egenskapsångest, 20 artiklar vardera.
Skalan utvecklades av Spielberger et al. 1970 och anpassad till turkiska av Öner och LeCompte 1983.
Den totala poängen varierar från 20 till 80 där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
För de efterföljande mätningarna av ångest användes endast tillståndsdimensionen för STAI.
|
Under 3 dagar, en mätning per dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den upplevda smärtnivån under 3 dagar i följd, mätt med 0 till 10 numerisk betygsskala
Tidsram: Under 3 dagar, en mätning per dag
|
Patienternas nivå av upplevt obehag avseende smärta mättes med en numerisk betygsskala (NRS) på 0 till 10 där högre poäng indikerar mer smärta.
|
Under 3 dagar, en mätning per dag
|
|
Förändring i den upplevda nivån av dyspné under 3 dagar i följd, mätt med 0 till 10 numerisk betygsskala
Tidsram: Under 3 dagar, en mätning per dag
|
Patienternas nivå av upplevt obehag avseende dyspné mättes med en Numeric Rating Scale (NRS) på 0 till 10 där högre poäng indikerar mer dyspné.
|
Under 3 dagar, en mätning per dag
|
|
Förändring i den upplevda nivån av hjärtklappning under 3 dagar i följd, mätt med 0 till 10 numerisk betygsskala
Tidsram: Under 3 dagar, en mätning per dag
|
Patienternas nivå av upplevt obehag avseende hjärtklappning mättes med en numerisk skala (NRS) på 0 till 10 där högre poäng indikerar fler hjärtklappning.
|
Under 3 dagar, en mätning per dag
|
|
Förändring i den upplevda trötthetsnivån under 3 dagar i följd, mätt med 0 till 10 numerisk betygsskala
Tidsram: Under 3 dagar, en mätning per dag
|
Patienternas nivå av upplevt obehag avseende trötthet mättes med en numerisk betygsskala (NRS) på 0 till 10 där högre poäng indikerar mer trötthet.
|
Under 3 dagar, en mätning per dag
|
|
Förändring i den upplevda nivån av illamående under 3 dagar i följd, mätt med 0 till 10 numerisk betygsskala
Tidsram: Under 3 dagar, en mätning per dag
|
Patienternas nivå av upplevt obehag avseende illamående mättes med en numerisk värderingsskala (NRS) på 0 till 10 där högre poäng indikerar mer illamående.
|
Under 3 dagar, en mätning per dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Meltem Yildirim, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang AP, Sakata RK. Pain after sternotomy - review. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.013. Epub 2016 Apr 23.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Nikolajsen L, Jensen TS. Phantom limb pain. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):107-16. doi: 10.1093/bja/87.1.107. No abstract available.
- Hernandez-Palazon J, Fuentes-Garcia D, Falcon-Arana L, Roca-Calvo MJ, Burguillos-Lopez S, Domenech-Asensi P, Jara-Rubio R. Assessment of Preoperative Anxiety in Cardiac Surgery Patients Lacking a History of Anxiety: Contributing Factors and Postoperative Morbidity. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):236-244. doi: 10.1053/j.jvca.2017.04.044. Epub 2017 Apr 26.
- Williams JB, Alexander KP, Morin JF, Langlois Y, Noiseux N, Perrault LP, Smolderen K, Arnold SV, Eisenberg MJ, Pilote L, Monette J, Bergman H, Smith PK, Afilalo J. Preoperative anxiety as a predictor of mortality and major morbidity in patients aged >70 years undergoing cardiac surgery. Am J Cardiol. 2013 Jan 1;111(1):137-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.08.060.
- Bang YY, Park H. Effects of auricular acupressure on the quality of sleep and anxiety in patients undergoing cardiac surgery: A single-blind, randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2020 Jun;53:151269. doi: 10.1016/j.apnr.2020.151269. Epub 2020 Apr 19.
- Sherman DK. Self-Affirmation: Understanding the Effects. Soc Personal Psychol Compass 2013;7:834-45.
- Steele CM. The Psychology of Self-Affirmation: Sustaining the Integrity of the Self. 1988, 261-302.
- Sherman DK, Cohen GL. The Psychology of Self-defense: Self-Affirmation Theory. Advances in Experimental Social Psychology. 2006, 183-242.
- Creswell JD, Lam S, Stanton AL, Taylor SE, Bower JE, Sherman DK. Does self-affirmation, cognitive processing, or discovery of meaning explain cancer-related health benefits of expressive writing? Pers Soc Psychol Bull. 2007 Feb;33(2):238-50. doi: 10.1177/0146167206294412.
- Yildirim M, Gulsoy H, Batmaz M, Ozgat C, Yesilbursali G, Aydin R, Ekiz S. Symptom Management: The Effects of Self-Affirmation on Chemotherapy-Related Symptoms. Clin J Oncol Nurs. 2017 Feb 1;21(1):E15-E22. doi: 10.1188/17.CJON.E15-E22.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene RE. Test Manual for the State Trait Anxiety Inventory. 1st Ed. California: Consulting Psychologists Press, 1970.
- Öner N, LeCompte AW. Stait Trait Anxiety Inventory Handbook (Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı). 1st Ed. Istanbul: Bogazici Universitesi Yayinlari, 1983.
- Gift AG, Narsavage G. Validity of the numeric rating scale as a measure of dyspnea. Am J Crit Care. 1998 May;7(3):200-4.
- Gladman D, Nash P, Goto H, Birt JA, Lin CY, Orbai AM, Kvien TK. Fatigue numeric rating scale validity, discrimination and responder definition in patients with psoriatic arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e000928. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000928.
- Wikstrom L, Nilsson M, Brostrom A, Eriksson K. Patients' self-reported nausea: Validation of the Numerical Rating Scale and of a daily summary of repeated Numerical Rating Scale scores. J Clin Nurs. 2019 Mar;28(5-6):959-968. doi: 10.1111/jocn.14705. Epub 2018 Nov 8.
- Harden M, Nystrom B, Kulich K, Carlsson J, Bengtson A, Edvardsson N. Validity and reliability of a new, short symptom rating scale in patients with persistent atrial fibrillation. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jul 15;7:65. doi: 10.1186/1477-7525-7-65.
- Erturk EB, Unlu H. Effects of pre-operative individualized education on anxiety and pain severity in patients following open-heart surgery. Int J Health Sci (Qassim). 2018 Jul-Aug;12(4):26-34.
- Robley L, Ballard N, Holtzman D, Cooper W. The experience of stress for open heart surgery patients and their caregivers. West J Nurs Res. 2010 Oct;32(6):794-813. doi: 10.1177/0193945910361469. Epub 2010 Aug 9.
- Feuchtinger J, Burbaum C, Heilmann C, Imbery C, Siepe M, Stotz U, Fritzsche K, Beyersdorf F. Anxiety and fear in patients with short waiting times before coronary artery bypass surgery--a qualitative study. J Clin Nurs. 2014 Jul;23(13-14):1900-7. doi: 10.1111/jocn.12467. Epub 2013 Dec 27.
- Karlsson AK, Mattsson B, Johansson M, Lidell E. Well-being in patients and relatives after open-heart surgery from the perspective of health care professionals. J Clin Nurs. 2010 Mar;19(5-6):840-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03017.x.
- Karlsson AK, Johansson M, Lidell E. Fragility--the price of renewed life. Patients experiences of open heart surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Dec;4(4):290-7. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.009.
- Lapum J, Angus JE, Peter E, Watt-Watson J. Patients' discharge experiences: returning home after open-heart surgery. Heart Lung. 2011 May-Jun;40(3):226-35. doi: 10.1016/j.hrtlng.2010.01.001. Epub 2010 Apr 14.
- Leon C. Raise Your Energy for Mind Body Wellness Chakra Biokinetics. Morrisville: Lulu, 2006, 81-2.
- Chandler CK, Holden JM, Kolander CA. Counseling for Spiritual Wellness: Theory and Practice. J Couns Dev 1992;71:168-75.
- Tripepi G, Chesnaye NC, Dekker FW, Zoccali C, Jager KJ. Intention to treat and per protocol analysis in clinical trials. Nephrology (Carlton). 2020 Jul;25(7):513-517. doi: 10.1111/nep.13709. Epub 2020 Mar 15.
- World Medical Association.. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. Bull World Health Organ. 2001;79(4):373-4. Epub 2003 Jul 2. No abstract available.
- Tully PJ, Bennetts JS, Baker RA, McGavigan AD, Turnbull DA, Winefield HR. Anxiety, depression, and stress as risk factors for atrial fibrillation after cardiac surgery. Heart Lung. 2011 Jan-Feb;40(1):4-11. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.12.010. Epub 2010 May 8.
- Miozzo AP, Stein C, Bozzetto CB et al. Massage therapy reduces pain and anxiety after cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Clin Trials Regul Sci Cardiol 2016;23-24:1-8.
- Aygin D, Sen S. Acupressure on Anxiety and Sleep Quality After Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2019 Dec;34(6):1222-1231. doi: 10.1016/j.jopan.2019.03.014. Epub 2019 Jul 11.
- Voss JA, Good M, Yates B, Baun MM, Thompson A, Hertzog M. Sedative music reduces anxiety and pain during chair rest after open-heart surgery. Pain. 2004 Nov;112(1-2):197-203. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.020.
- İbrahimoğlu Ö, Kanan N. The Effect of Progressive Muscle Relaxation Exercises After Endotracheal Extubation on Vital Signs and Anxiety Level in Open Heart Surgery Patients. Turkish J Intensive Care 2017;15:98-106.
- Shifeng L, Yiling W, Fumin Z et al. Self-affirmation buffering by the general public reduces anxiety levels during the COVID-19 epidemic. Acta Psychol Sin 2020;52:886.
- Sherman DK, Bunyan DP, Creswell JD, Jaremka LM. Psychological vulnerability and stress: the effects of self-affirmation on sympathetic nervous system responses to naturalistic stressors. Health Psychol. 2009 Sep;28(5):554-62. doi: 10.1037/a0014663.
- Morgan JI, Harris PR. Evidence that brief self-affirming implementation intentions can reduce work-related anxiety in downsize survivors. Anxiety Stress Coping. 2015;28(5):563-75. doi: 10.1080/10615806.2015.1004665. Epub 2015 Feb 4.
- Harris PR, Mayle K, Mabbott L, Napper L. Self-affirmation reduces smokers' defensiveness to graphic on-pack cigarette warning labels. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):437-46. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.437.
- Chen WJ, Nelson AM, Johnson HB, Fleming R. Effects of self-affirmation on emotion and cardiovascular responses. Stress Health. 2021 Apr;37(2):201-212. doi: 10.1002/smi.2986. Epub 2020 Sep 24.
- Broderick JE, Junghaenel DU, Schwartz JE. Written emotional expression produces health benefits in fibromyalgia patients. Psychosom Med. 2005 Mar-Apr;67(2):326-34. doi: 10.1097/01.psy.0000156933.04566.bd.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Bauer BA, Cutshall SA, Anderson PG, Prinsen SK, Wentworth LJ, Olney TJ, Messner PK, Brekke KM, Li Z, Sundt TM 3rd, Kelly RF, Bauer BA. Effect of the combination of music and nature sounds on pain and anxiety in cardiac surgical patients: a randomized study. Altern Ther Health Med. 2011 Jul-Aug;17(4):16-23.
- Johnson D, Hurst T, Thomson D, Mycyk T, Burbridge B, To T, Mayers I. Respiratory function after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):571-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80130-3.
- Neuman A, Gunnbjornsdottir M, Tunsater A, Nystrom L, Franklin KA, Norrman E, Janson C. Dyspnea in relation to symptoms of anxiety and depression: A prospective population study. Respir Med. 2006 Oct;100(10):1843-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.01.016. Epub 2006 Mar 3.
- Tang D, Schmeichel BJ. Self-affirmation facilitates cardiovascular recovery following interpersonal evaluation. Biol Psychol. 2015 Jan;104:108-15. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.11.011. Epub 2014 Dec 8.
- Ai AL, Wink P, Shearer M. Fatigue of survivors following cardiac surgery: positive influences of preoperative prayer coping. Br J Health Psychol. 2012 Nov;17(4):724-42. doi: 10.1111/j.2044-8287.2012.02068.x. Epub 2012 Apr 23.
- Sawatzky JA, Rivet M, Ariano RE, Hiebert B, Arora RC. Post-operative nausea and vomiting in the cardiac surgery population: who is at risk? Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):550-4. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.07.002. Epub 2014 Aug 21.
- Lavi R, Katznelson R, Cheng D, Minkovich L, Klein A, Carroll J, Karski J, Djaiani G. The effect of nasogastric tube application during cardiac surgery on postoperative nausea and vomiting--a randomized trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):105-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.02.011. Epub 2010 Apr 27.
- Mace L. An audit of post-operative nausea and vomiting, following cardiac surgery: scope of the problem. Nurs Crit Care. 2003 Sep-Oct;8(5):187-96. doi: 10.1046/j.1362-1017.2003.00029.x.
- Rodrigues HF, Furuya RK, Dantas RAS, Rodrigues AJ, Dessotte CAM. Association of preoperative anxiety and depression symptoms with postoperative complications of cardiac surgeries. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 29;26:e3107. doi: 10.1590/1518-8345.2784.3107.
- Unverzagt S, Prondzinsky R, Peinemann F. Single-center trials tend to provide larger treatment effects than multicenter trials: a systematic review. J Clin Epidemiol. 2013 Nov;66(11):1271-80. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.05.016. Epub 2013 Aug 20.
- Forgeard MJC, Seligman MEP. Seeing the glass half full: A review of the causes and consequences of optimism. Prat Psychol 2012;18:107-20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .