Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvbekreftelse for å håndtere angst og opplevd ubehag ved åpen hjertekirurgi

3. august 2022 oppdatert av: Meltem Yildirim, University of Vic - Central University of Catalonia

Effekten av selvbekreftelse på angst og opplevd ubehag hos pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon. En randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien tok i bruk et randomisert kontrollert pretest-posttest oppfølgingsforskningsdesign. Studien ble utført ved et offentlig trenings- og forskningssykehus (Istanbul, Tyrkia) spesialisert på thorax- og kardiovaskulær kirurgi. Utvalget besto av 61 pasienter randomisert i to grupper: intervensjon (n=34) og kontroll (n=27). Deltakerne i intervensjonsgruppen lyttet til et selvbekreftende lydopptak i tre dager etter operasjonen. Angstnivå og opplevd ubehag knyttet til smerte, dyspné, hjertebank, tretthet og kvalme ble målt daglig. Studiens hovedspørsmål er Hvordan påvirker selvbekreftelse postoperativ angst og opplevd ubehag (vedrørende smerter, dyspné, hjertebank, tretthet og kvalme) hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon? I samsvar med dette spørsmålet var hypotesene at repeterende positive selvbekreftelser reduserer både angst og opplevd ubehag hos pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tok i bruk et randomisert kontrollert pretest-posttest oppfølgingsforskningsdesign i samsvar med CONSORT-retningslinjene med 2 studiegrupper (intervensjon og kontroll).

Studien ble utført blant pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon i klinikkene på et offentlig sykehus (Istanbul, Tyrkia). Etter det kirurgiske inngrepet ble alle pasienter innlagt på hjerteintensivavdelingen (CICU) for tett postoperativ oppfølging. I henhold til sykehusprotokollen er minimumsvarigheten for et CICU-opphold 2 dager etter operasjonen hos pasienter som er hemodynamisk stabiliserte. På deres 3. postoperative dag blir de skrevet ut fra CICU for å bli innlagt på klinikken og; i denne studien ble deres første dag i klinikken betraktet som tilpasnings- og hvileperioden, slik at prøvetakingsprosessen ble startet på den 4. postoperative dagen.

Åttifem pasienter ble vurdert for kvalifisering. Fem pasienter ekskludert fra studien før randomisering. Etter randomiseringen ble 12 pasienter ekskludert under den første tildelingen og deretter ble ytterligere 7 pasienter ekskludert under oppfølgingen. Det endelige studieutvalget besto av 61 pasienter som gjennomgikk CABS; 34 i intervensjonsgruppen og 27 i kontrollgruppen.

Grunnlinjedata (pre-test) ble innhentet på den fjerde postoperative dagen med tanke på at pasientene var komfortabelt tilpasset døgnklinikken og var mer åpne for å samarbeide i studien. I tillegg ble ikke preoperativ angst betraktet som en baseline-evaluering fordi det er kjent at i den preoperative perioden er kildene til angst hovedsakelig relatert til usikkerhet og frykt for døden, men i den postoperative perioden er det mer sannsynlig at pasientene er bekymret for deres må beskyttes, med andre ord deres sårbarhet og skjørhet.

Hver pasient ble fulgt opp i 3 dager. Datainnsamlingsprosessen varte i 4 måneder, mellom 20. november 2019 og 20. mars 2020.

I denne studien ble intensjon-å-behandle-analyse brukt da alle deltakerne ble bedt om å lytte til selvbekreftelsesopptaket minst en gang om dagen, fordi daglig repetisjon er nøkkelelementet når man bekrefter positive setninger for å mobilisere det indre. kilder til den enkelte. Derfor ble det kun utført analyse per protokoll der alle deltakerne strengt fulgte studieprotokollen.

Dataene ble analysert ved å bruke Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (IBM, SPSS, 21.0) på et signifikansnivå på 0,05. I den beskrivende analysen ble gjennomsnitt brukt for de numeriske dataene, og frekvens for de kategoriske dataene. Homogeniteten mellom studiegruppene angående deltakernes deskriptive egenskaper ble testet med Chi-Square-testen. Variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) ble brukt for å identifisere forskjellene mellom studiegruppene, mens sammenligninger innenfor gruppe ble gjort ved hjelp av den uavhengige t-testen. Effektanalysene utført med G*Power indikerte at denne studien hadde høy effekt (1 - β = 0,93) med effektstørrelsen d=0,91 (α=0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34290
        • Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår koronar bypass-operasjon for første gang,
  • ikke har noen historie med en tidligere åpen kardiothoraxkirurgi
  • være over 18 år
  • være lesekyndige på tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • har en diagnostisert angstlidelse
  • har hørselssvikt
  • ha en akutt koronar bypass-operasjon
  • oppholder seg på hjerteintensivavdelingen i mer enn 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Selvbekreftende lydopptak inkluderte 40 positive setninger for å øke følelsen av velvære hos pasientene. Noen eksempler er:

  1. Nå har jeg bestemt meg for å tenke mer positivt.
  2. Jeg har kontroll over tankene mine.
  3. Jeg er helt avslappet.
  4. Jeg er sterk, og jeg er bevisst min styrke.
  5. Jeg kan være komfortabel og positiv i enhver situasjon.
  6. Jeg elsker meg selv som jeg er og aksepterer meg selv for den jeg er.
  7. Jeg vet veldig godt hvordan jeg skal slappe av.
  8. Alle musklene mine slapper av for hvert dype pust jeg tar.
  9. Jeg lar meg være i fred.
  10. Jeg er en avslappet, glad og glad person.
  11. Jeg er rolig til enhver tid og i alle situasjoner.
  12. Jeg vet at alt som skjer i livet mitt skjer for mitt eget beste.
  13. Jeg er veldig flink til å slappe av.
  14. Livsenergien min stiger.
  15. Jeg er omgitt av positiv energi.

I bakgrunnen av opptaket var det lyder av fugler som galer og elvelignende rennende vann sammen for å øke effekten av avslapning.
Atferdsmessig: Positiv selvbekreftelse
Hver deltaker i intervensjonsgruppen fikk et sett med øretelefoner og en MP3-spiller som inkluderte et lydopptak med en bakgrunnslyd av fugler som galer og elvelignende rennende vann sammen med de positive bekreftelsessetningene. Selvbekreftelsessetningene ble laget av førsteforfatteren ved å være spesielt oppmerksom på å ikke bruke negative predikater og ord med negativ betydning som smerte, kvalme og ubehag. I lydopptaket ble de bekreftende setningene verbalisert av førsteforfatteren med en beroligende stemme. Mellom hver setning gis det en pause slik at pasienten kan gjenta hver setning verbalt eller internt. Lydopptaket varte i 5 minutter og 40 sekunder og pasientene ble bedt om å lytte til det minst en gang om dagen, men de ble oppfordret til å lytte til det så mye de ville.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen fikk kun den konvensjonelle behandlingen som ble gitt i døgnklinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av tilstandsangst på 3 påfølgende dager
Tidsramme: I løpet av 3 dager, én måling per dag
Det primære resultatet av studien var nivået av tilstandsangst under det postoperative oppholdet på klinikken. State Trait Anxiety Inventory (STAI) ble brukt til å måle nivået av angst. Det er en 40 elementer, 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og består av to underdimensjoner; tilstandsangst og trekkangst, 20 elementer hver. Skalaen ble utviklet av Spielberger et al. i 1970 og tilpasset til tyrkisk av Öner og LeCompte i 1983. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80 hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst. For de påfølgende målingene av angst ble bare tilstandsdimensjonen til STAI brukt.
I løpet av 3 dager, én måling per dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det opplevde smertenivået på 3 påfølgende dager, målt med 0 til 10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: I løpet av 3 dager, én måling per dag
Pasientenes nivå av opplevd ubehag angående smerte ble målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10 hvor høyere skår indikerer mer smerte.
I løpet av 3 dager, én måling per dag
Endring i det opplevde nivået av dyspné på 3 påfølgende dager, målt med 0 til 10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: I løpet av 3 dager, én måling per dag
Pasientenes nivå av opplevd ubehag angående dyspné ble målt med en Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 hvor høyere skår indikerer mer dyspné.
I løpet av 3 dager, én måling per dag
Endring i det oppfattede nivået av hjertebank på 3 påfølgende dager, målt med 0 til 10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: I løpet av 3 dager, én måling per dag
Pasientenes nivå av opplevd ubehag angående hjertebank ble målt med en Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 hvor høyere skår indikerer flere hjertebank.
I løpet av 3 dager, én måling per dag
Endring i det opplevde nivået av tretthet på 3 påfølgende dager, målt med 0 til 10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: I løpet av 3 dager, én måling per dag
Pasientenes nivå av opplevd ubehag angående tretthet ble målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10 hvor høyere skår indikerer mer tretthet.
I løpet av 3 dager, én måling per dag
Endring i det opplevde nivået av kvalme på 3 påfølgende dager, målt ved 0 til 10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: I løpet av 3 dager, én måling per dag
Pasientenes nivå av opplevd ubehag angående kvalme ble målt med en Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 hvor høyere skår indikerer mer kvalme.
I løpet av 3 dager, én måling per dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Samarbeidspartnere

Trakya University
Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meltem Yildirim, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil ikke være offentlig tilgjengelig på grunn av deltakernes personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere