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处理心脏直视手术中的焦虑和感知不适的自我肯定

2022年8月3日 更新者:Meltem Yildirim、University of Vic - Central University of Catalonia

自我肯定对接受心脏直视手术患者的焦虑和感知不适的影响。随机对照试验

本研究采用随机对照前测-后测跟踪研究设计。 该研究是在一家专门从事胸外科和心血管外科手术的公共培训和研究医院(土耳其伊斯坦布尔)进行的。 样本由 61 名患者组成,随机分为两组:干预组 (n=34) 和对照组 (n=27)。 干预组的参与者在手术后听了三天的自我肯定录音。 每天测量关于疼痛、呼吸困难、心悸、疲劳和恶心的焦虑水平和感知到的不适。 该研究的主要问题是自我肯定如何影响接受心脏直视手术的患者的术后焦虑和感知不适(关于疼痛、呼吸困难、心悸、疲劳和恶心)? 根据这个问题,假设是重复积极的自我肯定会减少接受心脏直视手术的患者的焦虑和感知到的不适。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究根据 CONSORT 指南采用随机对照前测-后测跟踪研究设计,分为 2 个研究组(干预组和对照组)。

该研究是在公立医院(土耳其伊斯坦布尔)的住院诊所接受心脏直视手术的患者中进行的。 手术干预后,所有患者均被送入心脏重症监护病房 (CICU) 进行密切的术后随访。 根据医院规程,血流动力学稳定的患者在 CICU 的最短停留时间为手术后 2 天。 术后第 3 天,他们从 CICU 出院并入住住院部;在本研究中,他们在诊所的第一天被认为是适应和休息期,因此在术后第 4 天开始采样过程。

评估了 85 名患者的资格。 五名患者在随机分组前被排除在研究之外。 随机分组后,初始分配期间排除了 12 名患者,随后又排除了 7 名患者。 最终研究样本包括 61 名接受 CABS 的患者;干预组 34 人,对照组 27 人。

基线数据(预测试)是在术后第四天获得的,考虑到患者可以舒适地适应住院诊所并且更愿意在研究中合作。 此外,术前焦虑并未被视为基线评估,因为众所周知,术前焦虑的来源主要与不确定性和对死亡的恐惧有关,而在术后期间,患者更可能担心他们的生活。换句话说,他们的脆弱性和脆弱性需要得到保护。

对每位患者进行为期 3 天的随访。 数据收集过程持续了 4 个月,从 2019 年 11 月 20 日到 2020 年 3 月 20 日。

在这项研究中,没有使用意向治疗分析,因为所有参与者都被要求每天至少听一次自我肯定录音,因为每天重复是肯定积极句子的关键因素,以调动内心个人的来源。 因此,只进行了所有参与者都严格遵守研究方案的按方案分析。

通过使用社会科学统计包(IBM,SPSS,21.0)以 0.05 的显着性水平分析数据。 在描述性分析中,均值用于数值数据,频率用于分类数据。 研究组之间关于参与者描述特征的同质性通过卡方检验进行了检验。 重复测量方差分析(ANOVA)用于确定研究组之间的差异,同时通过独立样本t检验进行组内比较。 使用 G*Power 进行的功效分析表明该研究具有高功效 (1 - β = 0.93),效应大小为 d=0.91 (α=0,05)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34290
        • Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第一次接受冠状动脉搭桥手术,
  • 之前没有任何开放性心胸外科手术史
  • 年满 18 岁
  • 精通土耳其语。

排除标准:

  • 患有焦虑症
  • 有听力障碍
  • 进行紧急冠状动脉搭桥手术
  • 在心脏重症监护室停留超过 48 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

自我肯定录音包括 40 个积极的句子,以增加患者的幸福感。 一些例子是:

  1. 现在我决定更积极地思考。
  2. 我可以控制自己的想法。
  3. 我完全放松了。
  4. 我很坚强,我知道自己的力量。
  5. 在任何情况下我都能感到舒适和积极。
  6. 我爱我自己,接受我自己。
  7. 我很清楚如何放松。
  8. 每次深呼吸,我所有的肌肉都会放松。
  9. 我让自己平静下来。
  10. 我是一个轻松、快乐、快乐的人。
  11. 我在任何时候、任何情况下都很冷静。
  12. 我知道我生命中发生的一切都是为了我好。
  13. 我很擅长放松。
  14. 我的生命能量在上升。
  15. 我被正能量包围着。

在录音的背景中,鸟鸣声和河流般的流水声一起,增加了放松的效果。

干预组的每个参与者都得到一副耳机和一个 MP3 播放器,其中包括带有鸟鸣和河流般的流水背景声音的录音以及肯定的肯定句。 自我肯定句是第一作者特别注意不使用否定谓词和具有否定意义的词,如疼痛、恶心、不适等而创制的。 在录音中,肯定句是由第一作者用舒缓的声音说出来的。 在每个句子之间,给予一个停顿,以便患者可以口头或内部重复每个句子。 录音持续了 5 分 40 秒,患者被要求每天至少听一次,但是,他们被鼓励想听多少就听多少。
无干预:控制组
对照组的参与者仅接受住院诊所提供的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续3天状态焦虑水平变化
大体时间:3天内,每天测量1次
该研究的主要结果是术后住院期间的状态焦虑水平。 状态特质焦虑量表 (STAI) 用于测量焦虑水平。 这是一个 40 项、4 点李克特量表,从 1(完全没有)到 4(非常),由两个子维度组成;状态焦虑和特质焦虑,各20题。 该量表由 Spielberger 等人开发。 1970 年,并于 1983 年由 Öner 和 LeCompte 改编成土耳其语。 总分介于 20 到 80 之间,分数越高表示焦虑程度越高。 对于随后的焦虑测量,仅使用了 STAI 的状态维度。
3天内,每天测量1次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
连续 3 天感知疼痛程度的变化,用 0 到 10 的数字评分量表衡量
大体时间:3天内,每天测量1次
患者对疼痛的感知不适程度通过 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 来衡量,分数越高表示疼痛越严重。
3天内,每天测量1次
连续 3 天呼吸困难感知水平的变化,用 0 到 10 数字评分量表衡量
大体时间:3天内,每天测量1次
通过 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 测量患者对呼吸困难的感知不适程度,其中分数越高表示呼吸困难越严重。
3天内,每天测量1次
连续 3 天心悸感知水平的变化,用 0 到 10 的数字评分量表衡量
大体时间:3天内,每天测量1次
患者对心悸的感知不适程度是通过 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 测量的,其中较高的分数表示更多的心悸。
3天内,每天测量1次
连续 3 天感知疲劳程度的变化,用 0 到 10 的数字评分量表衡量
大体时间:3天内,每天测量1次
患者对疲劳的感知不适程度通过 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 进行测量,其中较高的分数表示更疲劳。
3天内,每天测量1次
连续 3 天恶心程度的变化,用 0 到 10 的数字评定量表来衡量
大体时间:3天内,每天测量1次
患者对恶心的感知不适程度通过 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 进行测量,其中较高的分数表示更多的恶心。
3天内,每天测量1次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meltem Yildirim, PhD、University of Vic - Central University of Catalonia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月30日

初级完成 (实际的)

2020年3月20日

研究完成 (实际的)

2020年3月20日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月3日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月3日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-52

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于参与者的隐私,支持本研究结果的数据将不会公开。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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