Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebepotvrzení pro zvládání úzkosti a vnímaného nepohodlí v chirurgii na otevřeném srdci

3. srpna 2022 aktualizováno: Meltem Yildirim, University of Vic - Central University of Catalonia

Vliv sebepotvrzení na úzkost a vnímané nepohodlí u pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie přijala randomizovaný kontrolovaný design následného výzkumu před testem a po testu. Studie byla provedena ve veřejné školicí a výzkumné nemocnici (Istanbul, Turecko) specializované na hrudní a kardiovaskulární chirurgii. Soubor tvořilo 61 pacientů randomizovaných do dvou skupin: intervenční (n=34) a kontrolní (n=27). Účastníci intervenční skupiny poslouchali po dobu tří dnů po operaci sebepotvrzující zvukový záznam. Úrovně úzkosti a vnímané nepohodlí týkající se bolesti, dyspnoe, bušení srdce, únavy a nevolnosti byly měřeny denně. Hlavní otázkou studie je Jak ovlivňuje sebepotvrzení pooperační úzkost a vnímaný diskomfort (bolest, dušnost, bušení srdce, únava a nevolnost) u pacientů, kteří podstoupí operaci na otevřeném srdci? V souladu s touto otázkou byla hypotéza, že opakovaná pozitivní sebepotvrzení snižují úzkost i vnímaný diskomfort u pacientů, kteří podstoupili operaci na otevřeném srdci.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie přijala randomizovaný kontrolovaný design následného výzkumu před testem a po testu v souladu s pokyny CONSORT se 2 studijními skupinami (intervence a kontrola).

Studie byla provedena u pacientů, kteří podstoupili operaci na otevřeném srdci na lůžkových klinikách veřejné nemocnice (Istanbul, Turecko). Po chirurgickém zákroku byli všichni pacienti přijati na jednotku srdeční intenzivní péče (JIP) k pečlivému pooperačnímu sledování. Podle nemocničního protokolu je minimální doba pobytu na JIP 2 dny po operaci u pacientů, kteří jsou hemodynamicky stabilizovaní. 3. pooperační den jsou propuštěni z JIP k přijetí na kliniku a; v této studii byl jejich první den na klinice považován za období adaptace a odpočinku, takže proces odběru vzorků byl zahájen 4. pooperační den.

U 85 pacientů byla hodnocena způsobilost. Před randomizací bylo ze studie vyloučeno pět pacientů. Po randomizaci bylo 12 pacientů vyřazeno během počáteční alokace a poté 7 dalších pacientů bylo vyloučeno během sledování. Konečný vzorek studie sestával z 61 pacientů, kteří podstoupili CABS; 34 v intervenční skupině a 27 v kontrolní skupině.

Základní údaje (předtest) byly získány čtvrtý pooperační den s ohledem na skutečnost, že pacienti byli pohodlně přizpůsobeni na kliniku a byli otevřenější spolupráci ve studii. Navíc předoperační úzkost nebyla považována za výchozí hodnocení, protože je známo, že v předoperačním období zdroje úzkosti souvisejí hlavně s nejistotami a strachem ze smrti, avšak v pooperačním období se pacienti častěji obávají o své zdraví. je třeba chránit, jinými slovy, jejich zranitelnost a křehkost.

Každý pacient byl sledován po dobu 3 dnů. Proces sběru dat trval 4 měsíce, od 20. listopadu 2019 do 20. března 2020.

V této studii nebyla použita analýza záměru k léčbě, protože všichni účastníci byli požádáni, aby si poslechli sebepotvrzující nahrávku alespoň jednou denně, protože každodenní opakování je klíčovým prvkem při potvrzování pozitivních vět za účelem mobilizace vnitřního zdroje jednotlivce. Proto byla provedena pouze analýza podle protokolu, kdy všichni účastníci přísně dodržovali protokol studie.

Data byla analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (IBM, SPSS, 21.0) na hladině významnosti 0,05. V deskriptivní analýze byl použit průměr pro numerická data a frekvence pro kategorická data. Homogenita mezi studijními skupinami, pokud jde o popisné charakteristiky účastníků, byla testována pomocí testu Chí-kvadrát. K identifikaci rozdílů mezi studijními skupinami byla použita analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA), mezitím byla provedena srovnání v rámci skupiny pomocí nezávislého vzorku t-testu. Analýzy síly provedené s G*Power ukázaly, že tato studie měla vysokou sílu (1 - β = 0,93) s velikostí účinku d=0,91 (α=0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34290
        • Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupíte poprvé bypass koronární tepny,
  • bez předchozí otevřené kardiotorakální operace
  • být starší 18 let
  • být gramotný v turečtině.

Kritéria vyloučení:

  • s diagnostikovanou úzkostnou poruchou
  • s nedoslýchavostí
  • podstoupit nouzovou operaci bypassu koronární tepny
  • pobyt na jednotce intenzivní péče o srdce déle než 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Sebepotvrzující audionahrávka obsahovala 40 pozitivních vět za účelem zvýšení pocitu pohody pacientů. Některé příklady:

  1. Nyní jsem se rozhodl myslet pozitivněji.
  2. Mám své myšlenky pod kontrolou.
  3. Jsem naprosto uvolněný.
  4. Jsem silný a jsem si vědom své síly.
  5. V každé situaci umím být klidný a pozitivní.
  6. Miluji se taková, jaká jsem, a přijímám se taková, jaká jsem.
  7. Moc dobře vím, jak relaxovat.
  8. S každým hlubokým nádechem se mi uvolňují všechny svaly.
  9. Nechávám se v pokoji.
  10. Jsem pohodový, veselý a šťastný člověk.
  11. Jsem klidný za všech okolností a ve všech situacích.
  12. Vím, že vše, co se v mém životě děje, se děje pro mé vlastní dobro.
  13. Umím velmi dobře relaxovat.
  14. Moje životní energie stoupá.
  15. Jsem obklopena pozitivní energií.

V pozadí nahrávky se ozývaly zvuky kokrhání ptáků a říční tekoucí voda společně pro zvýšení efektu relaxace.

Každý účastník intervenční skupiny dostal sadu sluchátek a MP3 přehrávač, který obsahoval zvukovou nahrávku s doprovodným zvukem ptačího kokrhání a tekoucí vody podobné řece spolu s pozitivními afirmačními větami. Sebepotvrzující věty vytvořil první autor tak, že věnoval zvláštní pozornost tomu, aby nepoužíval negativní predikáty a slova s ​​negativním významem, jako je bolest, nevolnost a nepohodlí. V audionahrávce byly potvrzující věty verbalizovány prvním autorem uklidňujícím hlasem. Mezi každou větou je pauza, aby pacient mohl každou větu slovně nebo vnitřně zopakovat. Zvuková nahrávka trvala 5 minut 40 sekund a pacienti byli vyzváni, aby ji poslouchali alespoň jednou denně, ale byli povzbuzováni, aby ji poslouchali, jak chtějí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny dostávali pouze klasickou péči poskytovanou na lůžkové klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně stavové úzkosti ve 3 po sobě jdoucích dnech
Časové okno: Během 3 dnů jedno měření denně
Primárním výstupem studie byla míra stavové úzkosti během pooperačního pobytu na lůžkové klinice. K měření úrovně úzkosti byl použit State Trait Anxiety Inventory (STAI). Jedná se o 40 položkovou, 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (vůbec) do 4 (velmi hodně) a sestávající ze dvou subdimenzí; stavová úzkost a povahová úzkost, každá po 20 položkách. Stupnice byla vyvinuta Spielbergerem et al. v roce 1970 a upraveny do turečtiny Önerem a LeCompte v roce 1983. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. Pro následná měření úzkosti byla použita pouze stavová dimenze STAI.
Během 3 dnů jedno měření denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané úrovně bolesti ve 3 po sobě jdoucích dnech, měřená pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10
Časové okno: Během 3 dnů jedno měření denně
Úroveň pociťovaného nepohodlí, pokud jde o bolest, byla měřena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Během 3 dnů jedno měření denně
Změna vnímané úrovně dušnosti ve 3 po sobě jdoucích dnech, měřená numerickou hodnotící stupnicí od 0 do 10
Časové okno: Během 3 dnů jedno měření denně
Míra pociťovaného nepohodlí, pokud jde o dušnost, byla u pacientů měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší dušnost.
Během 3 dnů jedno měření denně
Změna vnímané úrovně palpitací ve 3 po sobě jdoucích dnech, měřená numerickou hodnotící stupnicí od 0 do 10
Časové okno: Během 3 dnů jedno měření denně
Míra vnímaného nepohodlí, pokud jde o palpitace, byla u pacientů měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje více palpitací.
Během 3 dnů jedno měření denně
Změna vnímané úrovně únavy ve 3 po sobě jdoucích dnech, měřená pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10
Časové okno: Během 3 dnů jedno měření denně
Míra pociťovaného nepohodlí, pokud jde o únavu, byla u pacientů měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Během 3 dnů jedno měření denně
Změna vnímané úrovně nevolnosti ve 3 po sobě jdoucích dnech, měřená numerickou hodnotící stupnicí od 0 do 10
Časové okno: Během 3 dnů jedno měření denně
Míra pociťovaného nepohodlí pacientů, pokud jde o nevolnost, byla měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší nevolnost.
Během 3 dnů jedno měření denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meltem Yildirim, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, nebudou veřejně dostupné kvůli soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní sebepotvrzení

Předplatit