Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоутверждение для управления тревогой и воспринимаемым дискомфортом при операции на открытом сердце

3 августа 2022 г. обновлено: Meltem Yildirim, University of Vic - Central University of Catalonia

Влияние самоутверждения на тревогу и воспринимаемый дискомфорт у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце. Рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании был принят рандомизированный контролируемый дизайн последующего исследования до и после тестирования. Исследование проводилось в государственной учебно-исследовательской больнице (Стамбул, Турция), специализирующейся на торакальной и сердечно-сосудистой хирургии. Выборку составил 61 пациент, рандомизированных на две группы: вмешательство (n=34) и контроль (n=27). Участники интервенционной группы слушали аудиозапись самоутверждения в течение трех дней после операции. Уровни беспокойства и ощущаемый дискомфорт в отношении боли, одышки, сердцебиения, усталости и тошноты измеряли ежедневно. Главный вопрос исследования: как самоутверждение влияет на послеоперационную тревогу и воспринимаемый дискомфорт (относительно боли, одышки, сердцебиения, утомляемости и тошноты) у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце? В соответствии с этим вопросом была выдвинута гипотеза о том, что повторяющиеся позитивные самоутверждения уменьшают как тревогу, так и воспринимаемый дискомфорт у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании был принят рандомизированный контролируемый дизайн последующего наблюдения до и после тестирования в соответствии с рекомендациями CONSORT с 2 исследовательскими группами (вмешательство и контроль).

Исследование проводилось среди пациентов, перенесших операцию на открытом сердце в стационаре государственной больницы (Стамбул, Турция). После хирургического вмешательства все пациенты были госпитализированы в отделение интенсивной терапии сердца (ОИТН) для тщательного послеоперационного наблюдения. Согласно госпитальному протоколу, минимальная продолжительность пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии составляет 2 дня после операции у пациентов со стабильной гемодинамикой. На 3-й день после операции их выписывают из ОРИТ для госпитализации в стационар и; в этом исследовании их первый день в клинике рассматривался как период адаптации и отдыха, поэтому процесс отбора проб начинали на 4-й послеоперационный день.

Восемьдесят пять пациентов были оценены на соответствие требованиям. Пять пациентов были исключены из исследования до рандомизации. После рандомизации 12 пациентов были исключены при первоначальном распределении, а затем еще 7 пациентов были исключены при последующем наблюдении. Окончательная выборка исследования состояла из 61 пациента, перенесших CABS; 34 в группе вмешательства и 27 в контрольной группе.

Исходные данные (претест) были получены на четвертые сутки после операции с учетом того, что пациенты были комфортно адаптированы к стационарному режиму и были более открыты для сотрудничества в исследовании. Кроме того, предоперационная тревожность не рассматривалась в качестве исходной оценки, поскольку известно, что в предоперационном периоде источники тревожности в основном связаны с неопределенностью и страхом смерти, однако в послеоперационном периоде пациенты чаще беспокоятся о своем состоянии. нуждаются в защите, иными словами, их уязвимость и хрупкость.

Каждый пациент наблюдался в течение 3 дней. Процесс сбора данных длился 4 месяца, с 20 ноября 2019 года по 20 марта 2020 года.

В этом исследовании анализ намерения лечить не использовался, так как всех участников просили слушать запись самоутверждения не реже одного раза в день, потому что ежедневное повторение является ключевым элементом при утверждении положительных предложений для мобилизации внутреннего состояния. источники личности. Поэтому был проведен только анализ по протоколу, при котором все участники строго придерживались протокола исследования.

Данные были проанализированы с использованием пакета Statistical Package for the Social Sciences (IBM, SPSS, 21.0) при уровне значимости 0,05. В описательном анализе для числовых данных использовалось среднее значение, а для категориальных данных — частота. Однородность между исследовательскими группами в отношении описательных характеристик участников была проверена с помощью критерия хи-квадрат. Дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) использовался для выявления различий между исследуемыми группами, в то время как внутригрупповые сравнения проводились с помощью независимого выборочного t-критерия. Анализ мощности, проведенный с помощью G*Power, показал, что это исследование имеет высокую мощность (1 - β = 0,93) с величиной эффекта d=0,91 (α=0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34290
        • Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • впервые перенесших операцию коронарного шунтирования,
  • отсутствие в анамнезе предшествующей открытой кардиоторакальной хирургии
  • старше 18 лет
  • быть грамотным на турецком языке.

Критерий исключения:

  • наличие диагностированного тревожного расстройства
  • слабослышащий
  • проведение экстренной операции коронарного шунтирования
  • пребывание в кардиологическом отделении интенсивной терапии более 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Аудиозапись самоутверждения включала 40 положительных предложений с целью повышения ощущения благополучия пациентов. Некоторые примеры:

  1. Теперь я решил мыслить более позитивно.
  2. Я контролирую свои мысли.
  3. Я полностью расслаблен.
  4. Я сильный, и я осознаю свою силу.
  5. Я могу чувствовать себя комфортно и позитивно в любой ситуации.
  6. Я люблю себя такой, какая я есть, и принимаю себя такой, какая я есть.
  7. Я очень хорошо умею расслабляться.
  8. Все мои мышцы расслабляются с каждым глубоким вдохом.
  9. Я оставляю себя в покое.
  10. Я расслабленный, радостный и счастливый человек.
  11. Я спокоен всегда и во всех ситуациях.
  12. Я знаю, что все, что происходит в моей жизни, происходит для моего же блага.
  13. Я очень хорошо умею расслабляться.
  14. Моя жизненная энергия растет.
  15. Меня окружает положительная энергия.

Фоном записи были звуки птичьего кукарекания и речного течения воды вместе для усиления эффекта релаксации.

Каждому участнику интервенционной группы был выдан набор наушников и MP3-плеер, который включал аудиозапись с фоновым звуком птичьего пения и речного потока воды вместе с предложениями положительной аффирмации. Предложения самоутверждения были созданы первым автором, уделяя особое внимание тому, чтобы не использовать отрицательные предикаты и слова с отрицательным значением, такие как боль, тошнота и дискомфорт. В аудиозаписи утвердительные предложения были произнесены первым автором успокаивающим голосом. Между каждым предложением дается пауза, чтобы пациент мог вербально или про себя повторить каждое предложение. Аудиозапись длилась 5 минут 40 секунд, и пациентов просили слушать ее не реже одного раза в день, однако им предлагалось слушать ее столько, сколько они хотели.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получали только обычную помощь в стационаре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня состояния тревожности 3 дня подряд
Временное ограничение: В течение 3 дней одно измерение в день
Первичным исходом исследования был уровень тревожности состояния во время послеоперационного пребывания в стационаре. Опросник состояний тревоги (STAI) использовался для измерения уровня тревожности. Это 40-балльная шкала Лайкерта с 4 баллами от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно) и состоящая из двух подразмеров; тревожность состояния и личностная тревожность по 20 пунктов. Шкала была разработана Spielberger et al. в 1970 году и адаптирован к турецкому языку Онером и ЛеКомптом в 1983 году. Общий балл колеблется от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Для последующих измерений тревожности использовалось только измерение состояния STAI.
В течение 3 дней одно измерение в день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемого уровня боли в течение 3 дней подряд, измеряемое по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: В течение 3 дней одно измерение в день
Уровень воспринимаемого пациентами дискомфорта в отношении боли измеряли по шкале числовых оценок (NRS) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление боли.
В течение 3 дней одно измерение в день
Изменение воспринимаемого уровня одышки в течение 3 дней подряд, измеряемое по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: В течение 3 дней одно измерение в день
Уровень воспринимаемого пациентами дискомфорта, связанного с одышкой, измеряли по шкале числовых оценок (NRS) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную одышку.
В течение 3 дней одно измерение в день
Изменение воспринимаемого уровня сердцебиения в течение 3 дней подряд, измеренное по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: В течение 3 дней одно измерение в день
Уровень воспринимаемого пациентами дискомфорта в отношении учащенного сердцебиения измеряли по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большее сердцебиение.
В течение 3 дней одно измерение в день
Изменение воспринимаемого уровня усталости в течение 3 дней подряд, измеряемое по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: В течение 3 дней одно измерение в день
Уровень воспринимаемого пациентами дискомфорта в отношении усталости измеряли по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую усталость.
В течение 3 дней одно измерение в день
Изменение воспринимаемого уровня тошноты в течение 3 дней подряд, измеряемое по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: В течение 3 дней одно измерение в день
Уровень воспринимаемого пациентами дискомфорта в отношении тошноты измеряли по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную тошноту.
В течение 3 дней одно измерение в день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Meltem Yildirim, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-52

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, не будут опубликованы из-за конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Положительное самоутверждение

Подписаться