Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfbevestiging voor het beheersen van angst en waargenomen ongemak bij openhartchirurgie

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Meltem Yildirim, University of Vic - Central University of Catalonia

Het effect van zelfbevestiging op angst en waargenomen ongemak bij patiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie hanteerde een gerandomiseerd gecontroleerd pretest-posttest follow-up onderzoeksdesign. De studie werd uitgevoerd in een openbaar opleidings- en onderzoeksziekenhuis (Istanbul, Turkije) dat gespecialiseerd is in thoracale en cardiovasculaire chirurgie. De steekproef bestond uit 61 patiënten gerandomiseerd in twee groepen: interventie (n=34) en controle (n=27). De deelnemers van de interventiegroep luisterden drie dagen na de operatie naar een audio-opname met zelfbevestiging. Angstniveaus en waargenomen ongemak met betrekking tot pijn, dyspnoe, hartkloppingen, vermoeidheid en misselijkheid werden dagelijks gemeten. De hoofdvraag van het onderzoek is: Wat is de invloed van zelfbevestiging op postoperatieve angst en waargenomen ongemak (met betrekking tot pijn, kortademigheid, hartkloppingen, vermoeidheid en misselijkheid) bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan? In overeenstemming met deze vraag was de hypothese dat herhaalde positieve zelfbevestigingen zowel angst als waargenomen ongemak verminderen bij patiënten die een openhartoperatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie hanteerde een gerandomiseerde, gecontroleerde pretest-posttest follow-up onderzoeksopzet in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen met 2 onderzoeksgroepen (interventie en controle).

De studie werd uitgevoerd onder de patiënten die een openhartoperatie ondergingen in de intramurale klinieken van een openbaar ziekenhuis (Istanbul, Turkije). Na de chirurgische ingreep werden alle patiënten opgenomen op de cardiale intensive care (CICU) voor nauwkeurige postoperatieve follow-up. Volgens het ziekenhuisprotocol is de minimale duur voor een CICU-verblijf 2 dagen na de operatie bij patiënten die hemodynamisch gestabiliseerd zijn. Op hun 3e postoperatieve dag worden ze ontslagen uit de CICU om te worden opgenomen in de klinische kliniek en; in deze studie werd hun eerste dag in de kliniek beschouwd als de aanpassings- en rustperiode, zodat het bemonsteringsproces op de 4e postoperatieve dag begon.

Vijfentachtig patiënten werden beoordeeld op geschiktheid. Vijf patiënten uitgesloten van het onderzoek vóór randomisatie. Na de randomisatie werden 12 patiënten uitgesloten tijdens de initiële toewijzing en vervolgens werden nog 7 patiënten uitgesloten tijdens de follow-up. Het uiteindelijke onderzoeksmonster bestond uit 61 patiënten die CABS ondergingen; 34 in de interventiegroep en 27 in de controlegroep.

De basislijngegevens (pre-test) werden verkregen op de vierde postoperatieve dag, rekening houdend met het feit dat de patiënten comfortabel waren aangepast aan de klinische kliniek en meer open stonden voor samenwerking in het onderzoek. Bovendien werd preoperatieve angst niet als basisevaluatie beschouwd, omdat bekend is dat tijdens de preoperatieve periode de bronnen van angst voornamelijk verband houden met onzekerheden en angst voor de dood, maar tijdens de postoperatieve periode maken de patiënten zich eerder zorgen over hun moeten worden beschermd, met andere woorden, hun kwetsbaarheid en fragiliteit.

Elke patiënt werd gedurende 3 dagen gevolgd. Het gegevensverzamelingsproces duurde 4 maanden, tussen 20 november 2019 en 20 maart 2020.

In deze studie werd geen intention-to-treat-analyse gebruikt, aangezien alle deelnemers werd gevraagd om minstens één keer per dag naar de opname van de zelfbevestiging te luisteren, omdat dagelijkse herhaling het belangrijkste element is bij het bevestigen van positieve zinnen om de innerlijke mens te mobiliseren. bronnen van het individu. Daarom werd alleen analyse per protocol uitgevoerd, waarbij alle deelnemers zich strikt aan het onderzoeksprotocol hielden.

De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (IBM, SPSS, 21.0) op een significantieniveau van 0,05. In de beschrijvende analyse werd het gemiddelde gebruikt voor de numerieke gegevens en de frequentie voor de categorische gegevens. De homogeniteit tussen de onderzoeksgroepen met betrekking tot de beschrijvende kenmerken van de deelnemers werd getoetst met de Chi-Square-toets. Variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) werd gebruikt om de verschillen tussen de onderzoeksgroepen te identificeren, terwijl vergelijkingen binnen de groep werden uitgevoerd door de Independent Sample t-Test. De poweranalyses uitgevoerd met G*Power gaven aan dat deze studie een hoge power had (1 - β = 0,93) met een effectgrootte van d=0,91 (α=0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34290
        • Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor het eerst een coronaire bypassoperatie ondergaan,
  • geen voorgeschiedenis hebben van een eerdere open cardiothoracale operatie
  • ouder zijn dan 18 jaar
  • geletterd zijn in het turks.

Uitsluitingscriteria:

  • een gediagnosticeerde angststoornis hebben
  • slechthorendheid hebben
  • een noodoperatie voor een bypass van de kransslagader ondergaan
  • langer dan 48 uur op de cardiale intensive care-afdeling verblijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Zelfbevestiging audio-opname omvatte 40 positieve zinnen om het gevoel van welzijn van de patiënten te vergroten. Enkele voorbeelden zijn:

  1. Nu heb ik besloten om positiever te denken.
  2. Ik heb controle over mijn gedachten.
  3. Ik ben helemaal ontspannen.
  4. Ik ben sterk en ik ben me bewust van mijn kracht.
  5. Ik kan in elke situatie comfortabel en positief zijn.
  6. Ik hou van mezelf zoals ik ben en accepteer mezelf zoals ik ben.
  7. Ik weet heel goed hoe ik moet ontspannen.
  8. Al mijn spieren ontspannen zich bij elke diepe ademhaling die ik haal.
  9. Ik laat mezelf met rust.
  10. Ik ben een ontspannen, vrolijk en gelukkig persoon.
  11. Ik ben altijd en in alle situaties kalm.
  12. Ik weet dat alles wat er in mijn leven gebeurt, voor mijn eigen bestwil gebeurt.
  13. Ik ben heel goed in ontspannen.
  14. Mijn levensenergie stijgt.
  15. Ik word omringd door positieve energie.

Op de achtergrond van de opname waren geluiden van kraaiende vogels en rivierachtig stromend water samen om het ontspannende effect te vergroten.

Elke deelnemer van de interventiegroep kreeg een koptelefoon en een mp3-speler met daarop een geluidsopname met op de achtergrond het geluid van kraaiende vogels en rivierachtig stromend water, samen met de positieve bevestigingszinnen. De zelfbevestigingszinnen zijn gemaakt door de eerste auteur door speciale aandacht te schenken aan het niet gebruiken van negatieve predikaten en woorden met een negatieve betekenis zoals pijn, misselijkheid en ongemak. In de audio-opname werden de bevestigende zinnen verwoord door de eerste auteur met een rustgevende stem. Tussen elke zin wordt een pauze ingelast zodat de patiënt elke zin verbaal of inwendig kan herhalen. De audio-opname duurde 5 minuten en 40 seconden en de patiënten werd gevraagd er minstens één keer per dag naar te luisteren, maar ze werden aangemoedigd om er zo vaak naar te luisteren als ze wilden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers van de controlegroep kregen alleen de reguliere zorg in de klinische kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van toestandsangst op 3 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen één meting per dag
Het primaire resultaat van de studie was het niveau van toestandsangst tijdens het postoperatieve verblijf in de klinische kliniek. De State Trait Anxiety Inventory (STAI) werd gebruikt om de mate van angst te meten. Het is een 4-punts Likertschaal met 40 items, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg) en bestaat uit twee subdimensies; toestandsangst en trekangst, elk 20 items. De schaal is ontwikkeld door Spielberger et al. in 1970 en aangepast aan het Turks door Öner en LeCompte in 1983. De totale score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Voor de daaropvolgende metingen van angst werd alleen de toestandsdimensie van de STAI gebruikt.
Gedurende 3 dagen één meting per dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het waargenomen pijnniveau op 3 opeenvolgende dagen, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen één meting per dag
Het ervaren ongemak van de patiënt met betrekking tot pijn werd gemeten met een Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer pijn aangeven.
Gedurende 3 dagen één meting per dag
Verandering in het waargenomen niveau van dyspnoe op 3 opeenvolgende dagen, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen één meting per dag
Het ervaren ongemak van patiënten met betrekking tot dyspneu werd gemeten met een Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer dyspneu.
Gedurende 3 dagen één meting per dag
Verandering in het waargenomen niveau van hartkloppingen op 3 opeenvolgende dagen, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen één meting per dag
Het ervaren ongemak van patiënten met betrekking tot hartkloppingen werd gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer hartkloppingen aangeven.
Gedurende 3 dagen één meting per dag
Verandering in het waargenomen niveau van vermoeidheid op 3 opeenvolgende dagen, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen één meting per dag
Het ervaren ongemak van patiënten met betrekking tot vermoeidheid werd gemeten met een Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
Gedurende 3 dagen één meting per dag
Verandering in het waargenomen niveau van misselijkheid op 3 opeenvolgende dagen, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen één meting per dag
Het ervaren ongemak van patiënten met betrekking tot misselijkheid werd gemeten met een Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer misselijkheid.
Gedurende 3 dagen één meting per dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meltem Yildirim, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen niet openbaar beschikbaar zijn vanwege de privacy van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren