Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Autoafirmação para controlar a ansiedade e o desconforto percebido em cirurgia de coração aberto

3 de agosto de 2022 atualizado por: Meltem Yildirim, University of Vic - Central University of Catalonia

O efeito da autoafirmação na ansiedade e no desconforto percebido em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto. Um estudo controlado randomizado

Este estudo adotou um projeto de pesquisa de acompanhamento pré-teste pós-teste controlado randomizado. O estudo foi realizado em um hospital público de treinamento e pesquisa (Istambul, Turquia) especializado em cirurgia torácica e cardiovascular. A amostra foi composta por 61 pacientes randomizados em dois grupos: intervenção (n=34) e controle (n=27). Os participantes do grupo de intervenção ouviram uma gravação de áudio de autoafirmação por três dias após a cirurgia. Os níveis de ansiedade e desconforto percebido em relação à dor, dispneia, palpitações, fadiga e náusea foram medidos diariamente. A questão principal do estudo é: Como a autoafirmação afeta a ansiedade pós-operatória e o desconforto percebido (em relação à dor, dispneia, palpitações, fadiga e náusea) em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto? De acordo com essa questão, a hipótese era que as autoafirmações positivas repetitivas diminuem tanto a ansiedade quanto o desconforto percebido em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo adotou um projeto de pesquisa de acompanhamento pré-teste pós-teste randomizado controlado de acordo com as diretrizes CONSORT com 2 grupos de estudo (intervenção e controle).

O estudo foi realizado entre os pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto nas clínicas de internação de um hospital público (Istambul, Turquia). Após a intervenção cirúrgica, todos os pacientes foram internados na unidade de terapia intensiva cardíaca (UTI) para acompanhamento pós-operatório rigoroso. De acordo com o protocolo hospitalar, o tempo mínimo de internação na UTI é de 2 dias após a cirurgia em pacientes estabilizados hemodinamicamente. No 3º dia de pós-operatório recebem alta da UTI para serem internados no ambulatório e; neste estudo, o primeiro dia de internação foi considerado como período de adaptação e repouso, de forma que o processo de amostragem foi iniciado no 4º dia de pós-operatório.

Oitenta e cinco pacientes foram avaliados para elegibilidade. Cinco pacientes excluídos do estudo antes da randomização. Após a randomização, 12 pacientes foram excluídos durante a alocação inicial e, em seguida, mais 7 pacientes foram excluídos durante o acompanhamento. A amostra final do estudo consistiu de 61 pacientes submetidos a CABS; 34 no grupo intervenção e 27 no grupo controle.

Os dados basais (pré-teste) foram obtidos no quarto dia de pós-operatório considerando que os pacientes estavam confortavelmente adaptados à internação e mais abertos a colaborar com o estudo. Além disso, a ansiedade pré-operatória não foi considerada como avaliação inicial, pois sabe-se que no período pré-operatório as fontes de ansiedade estão relacionadas principalmente às incertezas e ao medo da morte, porém no pós-operatório os pacientes estão mais propensos a se preocupar com seus precisam ser protegidos, ou seja, sua vulnerabilidade e fragilidade.

Cada paciente foi acompanhado por 3 dias. O processo de recolha de dados durou 4 meses, entre 20 de novembro de 2019 e 20 de março de 2020.

Neste estudo, a análise de intenção de tratar não foi usada, pois todos os participantes foram solicitados a ouvir a gravação de autoafirmação pelo menos uma vez por dia, porque a repetição diária é o elemento-chave ao afirmar frases positivas para mobilizar o interior fontes do indivíduo. Portanto, foi realizada apenas uma análise por protocolo em que todos os participantes aderiram estritamente ao protocolo do estudo.

Os dados foram analisados ​​por meio do Statistical Package for the Social Sciences (IBM, SPSS, 21.0) a um nível de significância de 0,05. Na análise descritiva, utilizou-se média para os dados numéricos e frequência para os dados categóricos. A homogeneidade entre os grupos de estudo quanto às características descritivas dos participantes foi testada com o teste qui-quadrado. A análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) foi usada para identificar as diferenças entre os grupos de estudo, enquanto as comparações dentro do grupo foram feitas pelo Teste t de Amostra Independente. As análises de poder conduzidas com G*Power indicaram que este estudo teve alto poder (1 - β = 0,93) com tamanho de efeito d=0,91 (α=0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34290
        • Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovacular Surgery Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio pela primeira vez,
  • não ter histórico de cirurgia cardiotorácica aberta anterior
  • sendo maior de 18 anos
  • ser alfabetizado em turco.

Critério de exclusão:

  • ter um transtorno de ansiedade diagnosticado
  • ter deficiência auditiva
  • tendo uma cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência
  • permanecer na unidade de terapia intensiva cardíaca por mais de 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção

A gravação de áudio de autoafirmação incluiu 40 frases positivas, a fim de aumentar a sensação de bem-estar dos pacientes. Alguns exemplos são:

  1. Agora decidi pensar de forma mais positiva.
  2. Eu estou no controle dos meus pensamentos.
  3. Estou completamente relaxado.
  4. Eu sou forte e tenho consciência da minha força.
  5. Eu posso estar confortável e positivo em qualquer situação.
  6. Eu me amo como sou e me aceito como sou.
  7. Eu sei muito bem como relaxar.
  8. Todos os meus músculos relaxam com cada respiração profunda que eu tomo.
  9. Eu me deixo em paz.
  10. Sou uma pessoa relaxada, alegre e feliz.
  11. Estou calmo em todos os momentos e em todas as situações.
  12. Sei que tudo o que acontece na minha vida é para o meu bem.
  13. Eu sou muito bom em relaxar.
  14. Minha energia vital está aumentando.
  15. Estou cercada de energia positiva.

No fundo da gravação havia sons de pássaros cantando e água fluindo como um rio juntos para aumentar o efeito de relaxamento.
Comportamental: Autoafirmação Positiva
Cada participante do grupo de intervenção recebeu um conjunto de fones de ouvido e um MP3 player que incluía uma gravação de áudio com um som de fundo de pássaros cantando e água corrente de rio junto com as frases de afirmação positiva. As frases de autoafirmação foram elaboradas pelo primeiro autor com atenção especial para não usar predicados negativos e palavras com significados negativos como dor, náusea e desconforto. Na gravação de áudio, as frases afirmativas foram verbalizadas pela primeira autora com voz suave. Entre cada frase, uma pausa é dada para que o paciente possa repetir cada frase verbalmente ou internamente. A gravação de áudio durou 5 minutos e 40 segundos e os pacientes foram solicitados a ouvi-la pelo menos uma vez ao dia, porém, foram incentivados a ouvi-la quantas vezes quisessem.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberam apenas os cuidados convencionais prestados no ambulatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de estado de ansiedade em 3 dias consecutivos
Prazo: Durante 3 dias, uma medição por dia
O desfecho primário do estudo foi o nível de estado de ansiedade durante a internação pós-operatória na clínica. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) foi utilizado para medir o nível de ansiedade. É uma escala Likert de 40 itens de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito) e composta por duas subdimensões; ansiedade-estado e ansiedade-traço, 20 itens cada. A escala foi desenvolvida por Spielberger et al. em 1970 e adaptado para turco por Öner e LeCompte em 1983. A pontuação total varia de 20 a 80, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade. Para as medidas subsequentes de ansiedade, foi utilizada apenas a dimensão estado do IDATE.
Durante 3 dias, uma medição por dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível percebido de dor em 3 dias consecutivos, medido por escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Durante 3 dias, uma medição por dia
O nível de desconforto percebido pelos pacientes em relação à dor foi medido por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam mais dor.
Durante 3 dias, uma medição por dia
Alteração no nível percebido de dispneia em 3 dias consecutivos, medido por escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Durante 3 dias, uma medição por dia
O nível de desconforto percebido pelos pacientes em relação à dispneia foi medido por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam mais dispneia.
Durante 3 dias, uma medição por dia
Mudança no nível percebido de palpitações em 3 dias consecutivos, medido por escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Durante 3 dias, uma medição por dia
O nível de desconforto percebido pelos pacientes em relação às palpitações foi medido por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam mais palpitações.
Durante 3 dias, uma medição por dia
Mudança no nível percebido de fadiga em 3 dias consecutivos, medido por escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Durante 3 dias, uma medição por dia
O nível de desconforto percebido pelos pacientes em relação à fadiga foi medido por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam mais fadiga.
Durante 3 dias, uma medição por dia
Mudança no nível percebido de náusea em 3 dias consecutivos, medido por escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Durante 3 dias, uma medição por dia
O nível de desconforto percebido pelos pacientes em relação à náusea foi medido por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam mais náusea.
Durante 3 dias, uma medição por dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vic - Central University of Catalonia

Colaboradores

Trakya University
Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Meltem Yildirim, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-52

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam os resultados deste estudo não serão disponibilizados publicamente devido à privacidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever