Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RF:n kanssa yhdistetyn IPL:n toteutettavuus MGD:n aiheuttaman DED:n hoidossa

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.
Tämän yksihaaraisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida intensiivisen pulssivalon (IPL) ja (radiotaajuus) RF:n yhdistelmähoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta Meibomian rauhasten toimintahäiriöstä (MGD) johtuvan kuivasilmäsairauden (DED) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useiden viime vuosien aikana monet tutkimukset ovat osoittaneet, että useat IPL-istunnot, joita seuraa MGX, johtavat pitkäaikaiseen MGD:n aiheuttaman DED:n merkkien ja oireiden vähenemiseen, mutta hyötyjä potilaalle odotetaan vasta 2 tai 3 kuluttua. istuntoja. Toisaalta useat tutkijat raportoivat, että RF:n käyttö silmäluomien ympärillä helpottaa välittömästi DED-oireita (julkaisemattomat havainnot: Dr. Chantel Garcia). RF:n teho DED-merkkien ja -oireiden vähentämisessä osoitettiin myös kahdessa kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä obstruktiivisen MGD:n eläinmallissa. Huolimatta pienestä määrästä RF-tutkimuksia, nämä alustavat tulokset viittaavat siihen, että IPL:n, MGX:n ja RF:n yhdistelmä voisi tarjota välitöntä oireenmukaista helpotusta sekä pitkäaikaisen DED:n merkkien ja oireiden paranemisen. Lisäksi yhdistelmähoito saattaa olla hyödyllinen monoterapian RF- tai monoterapian IPL:n tehokkuuden lisäämiseksi.

Tämän yksihaaraisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida IPL:n ja RF:n yhdistelmähoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta MGD:n aiheuttaman DED:n hoidossa. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus laatuaan. Tämän tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä valittaessa tehokkaimpia tulosmittauksia, arvioitaessa riski-hyötysuhdetta ja ennakoitaessa vaikutuksen kokoa. Tulevaisuudessa tällaiset tiedot ovat välttämättömiä arvioitaessa tämän lähestymistavan etuja suunnittelemalla tehokas ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Manhattan Face and Eye clinic
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
        • Carolina Eye Doctors

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opiskelija osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa IC-lomakkeen
  • 22 tai vanhempi
  • Itsearvioidut oireet vastaavat kohtalaista tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä (OSDI-pistemäärä ≥ 23)
  • MGD:n merkit, kuten biomikroskopiassa havaitaan
  • Modifioitu Meibomian Gland Score (mMGS) > 12 vähintään yhden silmän alaluomessa
  • Fitzpatrickin ihotyypit I-IV
  • Kohde on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Fitzpatrick-ihotyyppi V tai VI
  • Sydämentahdistin
  • Kaikki kaulan yläpuolella olevat metalliset implantit, ei kuitenkaan hammasimplantit
  • Kuivat silmät Sjogrenin takia
  • LASIK/SMILE-leikkaus vuoden sisällä ennen seulontaa
  • RK leikkaus
  • Muu silmäleikkaus tai silmäluomen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Äskettäinen silmävamma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Syöpää edeltävät leesiot tai ihosyöpä suunnitellulla hoitoalueella
  • Vaikeat aktiiviset allergiat tai muut vakavat hallitsemattomat silmäsairaudet, jotka vaikuttavat silmän pintaan
  • Hallitsemattomat infektiot tai hallitsemattomat immunosuppressiiviset sairaudet
  • Laillisesti sokea kummassakin silmässä huonompi kuin 20/200
  • Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden kummassakin silmässä (esim. aiempi kemiallinen palovamma, epiteelipohjakalvon dystrofia (EBMD)
  • Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat luomien toimintaan kummassakin silmässä, mukaan lukien: entropion, ektropion, kasvain, blefarospasmi, värjäytyminen alemman kolmanneksen toissijaisessa lagoftalmuksessa, vaikea trikiaasi ja vaikea ptoosi
  • Käytä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa valoherkkiä lääkkeitä ja/tai yrttejä, jotka voivat aiheuttaa herkkyyttä 560-1200 nm:n valolle, mukaan lukien: isotretinoiini, tetrasykliini, doksisykliini ja mäkikuisma
  • Aktiivinen auringonpoltto hoitoalueella
  • Keskivaikea tai vakavasti vaarantunut sarveiskalvon terveys sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä arvioituna
  • Etukammion tulehdus
  • Sarveiskalvon turvotus
  • Kaikki reseptimääräiset silmätipat, paitsi keinotekoiset voiteluaineet, pestään 4 viikon ajan
  • Enintään 75 % meibomirauhasten menetys meibografialla arvioituna kummassakaan alaluomessa
  • Kaikki reseptivapaat tuotteet kuiville silmille kuukauden sisällä tutkimuksesta, lukuun ottamatta keinotekoisia voiteluaineita
  • Kaikki paljastuneet olosuhteet, joissa tutkija katsoo kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Koehenkilöt saavat 4 hoitoa 2 viikon välein. Jokainen hoito koostuu IPL:stä, joka annetaan malaarialueelle, jota seuraa silmän ympärillä annettava RF, jota seuraa Meibomian gland Express (MGX). Seuranta suoritetaan 4 viikon kuluttua neljännestä hoitokerrasta.
Laite: IPL_RF_MGX
voimakas pulssivalo, jota seuraa radiotaajuus, jota seuraa meibomian rauhasten ilmentyminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioitu meibomian rauhanen pistemäärä (mMGS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen
15 meibomian rauhasta alaluomea pitkin (5 nenän + 5 keskimmäistä + 5 temporaalista) ilmaistaan ​​varovasti erityisillä ilmentämispihdeillä. Jokainen rauhanen pisteytetään 0-3 seuraavasti: 0 = kirkas nestemäinen meibum; 1 = samea nestemäinen meibum; 2 = inspisoitunut meibum; 3 = estetty). mMGS arvioidaan näiden 15 rauhasen pisteiden summana.
4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI
Aikaikkuna: 4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen
Ocular Surface Disease Index -kyselylomake
4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen
Silmäluomen ulkonäkö
Aikaikkuna: 4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen
Silmäluomen ulkonäkö arvioidaan rakolampussa biomikroskopialla. Viisi silmäluomien ominaisuutta pisteytetään: silmäluomien reunan verisuonisuus, silmäluomien paksuus, ripsien menetys, sidekalvon injektio ja meibomian rauhasten aukkojen tukkeutuminen. Jokainen ominaisuus pisteytetään käyttämällä 4 pisteen arviointijärjestelmää: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava.
4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen
Puristuvien rauhasten lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen
Ylä- ja alaluomea pitkin olevia rauhasia puristetaan erityisillä ilmaisupihdillä. Meibumia (kirkas neste, samea neste tai inspiroitunut) ilmentävien rauhasten lukumäärä lasketaan jokaista silmäluomea kohden erikseen.
4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen
NIBUT
Aikaikkuna: 4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen
Ei-invasiivinen hajoamisaika (NIBUT) mitataan Antares-järjestelmän (CSO) kyynelkalvoanalyysiominaisuuden avulla. Koehenkilöä pyydetään pitämään silmänsä auki silmää räpäyttämättä sellaisen laitteen edessä, joka projisoi samankeskisiä Placido-levyjä, jotka heijastetaan silmän pinnalle. Näiden placido-levyjen soiden heijastuksia seurataan. Ensimmäinen esiintyminen kuvan vääristymiä
4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen
Meibografia
Aikaikkuna: 4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen
Tutkija kääntää kohteen silmäluomet paljastaakseen meibomin rauhaset. Kun käänteiset silmäluomet on tarkasteltu infrapunavalolla Antares-järjestelmän (CSO) avulla, meibomian rauhasista otetaan infrapunakuva. Antares-ohjelmistoa käytetään laskemaan meibomin rauhasten menetyksen pinta-ala
4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibumin hallitseva laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen
Meibumin hallitseva laatu edustaa meibumin laatua, joka ilmenee suurimmasta osasta meibomin rauhasia. Tämä arvioidaan käyttämällä 4 pisteen arviointijärjestelmää: 0 = kirkas neste, 1 = pilvinen neste, 2 = inspiroitunut ja 3 = ei ilmaisua
4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen
MMP-9 testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen
MMP-9:n läsnäolo/puute kyynelnäytteissä arvioidaan InflammaDry-testillä (Pathogen Screening, Sarasota, FL).
4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumenis Be Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
  • Päätutkija: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa