Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av IPL kombinert med RF for behandling av DED på grunn av MGD

16. januar 2023 oppdatert av: Lumenis Be Ltd.
Hensikten med denne enarmspilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til kombinasjonsterapi av intenst pulsert lys (IPL) og (Radiofrekvens) RF for behandling av tørre øyesykdom (DED) på grunn av Meibomian gland dysfunction (MGD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har et stort antall studier vist at flere økter med IPL etterfulgt av MGX fører til en langsiktig reduksjon i tegn og symptomer på DED på grunn av MGD, men fordeler for pasienten forventes først etter 2 eller 3 økter. På den annen side rapporterte flere forskere at påføring av RF rundt øyelokkene gir umiddelbar lindring av DED-symptomer (upubliserte observasjoner: Dr. Chantel Garcia). Effekten av RF for reduksjon av DED-tegn og symptomer ble også demonstrert i to kliniske studier og en dyremodell av obstruktiv MGD. Til tross for det lille antallet studier med RF, tyder disse foreløpige resultatene på at kombinasjonen av IPL, MGX og RF kan gi umiddelbar symptomatisk lindring sammen med langsiktig forbedring av tegn og symptomer på DED. I tillegg kan kombinasjonsterapi være nyttig for å øke effekten av monoterapi RF eller monoterapi IPL.

Hensikten med denne enarmspilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved kombinasjonsbehandling av IPL og RF for behandling av DED på grunn av MGD. Så vidt vi vet er dette den første studien i sitt slag. Resultatene av denne nåværende studien vil være nyttige for å velge de mest effektive utfallsmålene, for å estimere risiko/nytte-forholdet og for å forutse effektstørrelsen. I fremtiden vil slik informasjon være avgjørende for å evaluere fordelene ved denne tilnærmingen, ved å designe en drevet og randomisert kontrollert studie.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Manhattan Face and Eye clinic
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
        • Carolina Eye Doctors

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til å lese, forstå og signere et IC-skjema
  • 22 eller eldre
  • Selvvurderte symptomer stemmer overens med moderat til alvorlig tørre øyne (OSDI-score ≥ 23)
  • Tegn på MGD, som oppdaget i biomikroskopi
  • Modifisert Meibomian Gland Score (mMGS) > 12 i nedre øyelokk på minst ett øye
  • Fitzpatrick hudtype I-IV
  • Emnet er villig til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype V eller VI
  • Pacemaker
  • Eventuelle metallimplantater over halsen, unntatt tannimplantater
  • Tørre øyne på grunn av Sjøgren
  • LASIK/SMILE-operasjon, innen 1 år før screening
  • RK operasjon
  • Annen øyekirurgi eller øyelokkskirurgi, innen 3 måneder før screening
  • Nylig okulær traume, innen 3 måneder før screening
  • Forstadier til kreft eller hudkreft i det planlagte behandlingsområdet
  • Alvorlige aktive allergier, eller andre alvorlige ukontrollerte øyesykdommer som påvirker øyeoverflaten
  • Ukontrollerte infeksjoner eller ukontrollerte immunsuppressive sykdommer
  • Juridisk blind på begge øynene dårligere enn 20/200
  • Unormal okulær overflate som kan kompromittere hornhinnens integritet i begge øynene (f.eks. tidligere kjemisk forbrenning, epitelial kjellermembrandystrofi (EBMD)
  • Øyelokkavvik som påvirker lokkfunksjonen i begge øyene, inkludert: entropion, ektropion, svulst, blefarospasme, graderende farging i nedre tredjedel sekundært til lagophthalmos, alvorlig trichiasis og alvorlig ptose
  • Innen 3 måneder før screening, bruk av lysfølsomme medisiner og/eller urter som kan forårsake følsomhet for 560-1200 nm lyseksponering, inkludert: Isotretinoin, Tetracyklin, Doxycycline og St. John's Wort
  • Aktiv solbrenthet i behandlingsområdet
  • Moderat til alvorlig kompromittert hornhinnehelse vurdert ved fluoresceinfarging av hornhinnen
  • Fremre kammerbetennelse
  • Ødem i hornhinnen
  • 4 uker vask ut av alle reseptbelagte øyedråper, unntatt kunstige smøremidler
  • Ikke mer enn 75 % tap av meibomiske kjertler, som evaluert med meibografi, i noen av de nedre øyelokkene
  • Alle reseptfrie produkter for tørre øyne, innen 1 måned fra studien, unntatt kunstige smøremidler
  • Enhver tilstand avslørt der etterforskeren anser emnet som upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Forsøkspersonene vil motta 4 behandlinger med 2 ukers mellomrom. Hver behandling vil bestå av IPL administrert på malarregionen, etterfulgt av RF administrert rundt øyet, etterfulgt av Meibomian gland expression (MGX). Oppfølging vil bli gjennomført 4 uker etter 4. behandlingsøkt.
Enhet: IPL_RF_MGX
intenst pulsert lys etterfulgt av radiofrekvens etterfulgt av meibomske kjerteluttrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert meibomske kjertelscore (mMGS)
Tidsramme: 4 uker etter 4. behandlingsøkt
15 meibomske kjertler langs det nedre lokket (5 nasale + 5 sentrale + 5 temporale) vil bli forsiktig uttrykt med den dedikerte ekspresjonstangen. Hver kjertel vil få poeng fra 0 til 3, som følger: 0 = klar flytende meibum; 1 = uklar flytende meibum; 2 = inspissert meibum; 3 = blokkert). mMGS vil bli evaluert som summen av poeng for disse 15 kjertlene.
4 uker etter 4. behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: 4 uker etter 4. behandlingsøkt
Spørreskjema for Ocular Surface Disease Index
4 uker etter 4. behandlingsøkt
Øyelokkets utseende
Tidsramme: 4 uker etter 4. behandlingsøkt
Øyelokkets utseende vil bli vurdert med biomikroskopi ved spaltelampen. Fem kjennetegn ved øyelokkene vil bli skåret: lokkmarginvaskularitet, øyelokktykkelse, tap av øyevipper, konjunktival injeksjon og tilstopping av meibomske kjertelåpninger. Hver funksjon vil bli skåret ved hjelp av et 4 poeng graderingssystem: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
4 uker etter 4. behandlingsøkt
Antall uttrykkbare kjertler
Tidsramme: 4 uker etter 4. behandlingsøkt
Kjertler langs øvre og nedre lokk vil bli klemt med en dedikert uttrykkstang. Antall kjertler som uttrykker noe meibum (klar væske, uklar væske eller inspissert) vil telles, for hvert øyelokk separat.
4 uker etter 4. behandlingsøkt
NIBUT
Tidsramme: 4 uker etter 4. behandlingsøkt
Den ikke-invasive oppbruddstiden (NIBUT) vil bli målt med tårefilmanalysefunksjonen til Antares-systemet (CSO). Personen vil bli bedt om å holde øyet åpent, uten å blinke, foran en enhet som vil projisere konsentriske Placido-skiver vil bli projisert på den okulære overflaten. Myrrefleksjoner av disse placido-diskene vil bli overvåket. Den første forekomsten av bildeforvrengning vil
4 uker etter 4. behandlingsøkt
Meibografi
Tidsramme: 4 uker etter 4. behandlingsøkt
Undersøkeren vil snu øyelokkene til forsøkspersonen for å avsløre de meibomske kjertlene. Etter å ha sett de omvendte øyelokkene med infrarødt lys ved hjelp av Antares-systemet (CSO), vil et infrarødt bilde av meibomiske kjertler bli fanget opp og lagret. Antares-programvaren vil bli brukt til å beregne arealet med tap av meibomske kjertel
4 uker etter 4. behandlingsøkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overveiende kvalitet på meibum
Tidsramme: 4 uker etter 4. behandlingsøkt
Den dominerende kvaliteten til meibum representerer kvaliteten på meibum uttrykt fra flertallet av meibomske kjertler. Dette vil bli vurdert ved å bruke et 4-punkts graderingssystem: 0 = klar væske, 1 = skyvæske, 2 = inspissert og 3 = ingen uttrykk
4 uker etter 4. behandlingsøkt
MMP-9 test
Tidsramme: 4 uker etter 4. behandlingsøkt
Tilstedeværelse/fravær av MMP-9 i tåreprøver vil bli evaluert med InflammaDry-testen (Pathogen Screening, Sarasota, FL).
4 uker etter 4. behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
  • Hovedetterforsker: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere