Viabilidade de IPL Combinado com RF para Tratamento de DED Devido a MGD
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Lumenis Be Ltd.
O objetivo deste estudo piloto de braço único é avaliar a viabilidade e segurança da terapia combinada de luz intensa pulsada (IPL) e (Radiofrequência) RF para o tratamento da doença do olho seco (DED) devido à disfunção da glândula Meibomiana (MGD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, um grande número de estudos demonstrou que várias sessões de IPL seguidas de MGX levam a uma redução a longo prazo dos sinais e sintomas de DED devido a MGD; no entanto, os benefícios para o paciente são esperados somente após 2 ou 3 sessões. Por outro lado, vários pesquisadores relataram que a aplicação de RF ao redor das pálpebras proporciona alívio imediato dos sintomas de DED (observações não publicadas: Dra. Chantel Garcia). A eficácia da RF para redução dos sinais e sintomas de DED também foi demonstrada em dois estudos clínicos e um modelo animal de MGD obstrutiva. Apesar do pequeno número de estudos com RF, esses resultados preliminares sugerem que a combinação de IPL, MGX e RF pode proporcionar alívio sintomático imediato juntamente com melhora a longo prazo dos sinais e sintomas de DED. Além disso, a terapia combinada pode ser útil para aumentar a eficácia da monoterapia RF ou monoterapia IPL.
O objetivo deste estudo piloto de braço único é avaliar a viabilidade e segurança da terapia combinada de IPL e RF para tratamento de DED devido a MGD. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo desse tipo. Os resultados deste estudo atual serão úteis para escolher as medidas de resultado mais eficazes, para estimar a relação risco-benefício e antecipar o tamanho do efeito. No futuro, essas informações serão essenciais para avaliar os méritos dessa abordagem, por meio do desenho de um estudo controlado randomizado e controlado.
.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Manhattan Face and Eye clinic
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Carolina Eye Doctors
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um formulário de IC
- 22 anos ou mais
- Os sintomas autoavaliados são consistentes com olho seco moderado a grave (escore OSDI ≥ 23)
- Sinais de MGD, detectados em biomicroscopia
- Pontuação da glândula meibomiana modificada (mMGS) > 12 na pálpebra inferior de pelo menos um olho
- Fitzpatrick tipo de pele I-IV
- O sujeito está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Fitzpatrick tipo de pele V ou VI
- Marcapasso
- Quaisquer implantes metálicos acima do pescoço, excluindo implantes dentários
- Olho seco devido a Sjogren
- Cirurgia LASIK/SMILE, dentro de 1 ano antes da triagem
- cirurgia RK
- Outra cirurgia ocular ou cirurgia das pálpebras, nos 3 meses anteriores à triagem
- Trauma ocular recente, dentro de 3 meses antes da triagem
- Lesões pré-cancerosas ou câncer de pele na área de tratamento planejada
- Alergias ativas graves ou outras doenças oculares descontroladas graves que afetam a superfície ocular
- Infecções não controladas ou doenças imunossupressoras não controladas
- Legalmente cego em qualquer olho pior que 20/200
- Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea em qualquer um dos olhos (por exemplo, queimadura química prévia, distrofia da membrana basal epitelial (EBMD)
- Anormalidades da pálpebra que afetam a função da pálpebra em qualquer um dos olhos, incluindo: entrópio, ectrópio, tumor, blefaroespasmo, coloração de graduação no terço inferior secundária a lagoftalmo, triquíase grave e ptose grave
- Dentro de 3 meses antes da triagem, uso de medicamentos fotossensíveis e/ou ervas que possam causar sensibilidade à exposição à luz de 560-1200 nm, incluindo: isotretinoína, tetraciclina, doxiciclina e erva de São João
- Queimadura solar ativa na área de tratamento
- Saúde da córnea moderada a gravemente comprometida, avaliada pela coloração de fluoresceína da córnea
- inflamação da câmara anterior
- Edema da córnea
- 4 semanas de lavagem de todos os colírios prescritos, excluindo lubrificantes artificiais
- Não mais do que 75% de perda das glândulas meibomianas, avaliadas com meibografia, em ambas as pálpebras inferiores
- Qualquer produto sem receita médica para olho seco, dentro de 1 mês a partir do estudo, excluindo lubrificantes artificiais
- Qualquer condição revelada pela qual o investigador considere o sujeito inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de estudo
Os indivíduos receberão 4 tratamentos em intervalos de 2 semanas.
Cada tratamento consistirá em IPL administrado na região malar, seguido de RF administrado ao redor do olho, seguido de expressão da glândula Meibomiana (MGX).
O acompanhamento será realizado 4 semanas após a 4ª sessão de tratamento.
|
luz intensa pulsada seguida de radiofrequência seguida de expressão da glândula meibomiana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação da glândula meibomiana modificada (mMGS)
Prazo: 4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
15 glândulas meibomianas ao longo da pálpebra inferior (5 nasais + 5 centrais + 5 temporais) serão gentilmente expressas com a pinça de expressão dedicada.
Cada glândula será pontuada de 0 a 3, conforme segue: 0 = meibum líquido claro; 1 = meibum líquido turvo; 2 = meibum exaltado; 3 = bloqueado).
A mMGS será avaliada como a soma dos escores dessas 15 glândulas.
|
4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OSDI
Prazo: 4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
Questionário de Índice de Doenças da Superfície Ocular
|
4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
|
Aparência das pálpebras
Prazo: 4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
A aparência das pálpebras será avaliada com biomicroscopia na lâmpada de fenda.
Cinco características das pálpebras serão pontuadas: vascularização da margem palpebral, espessura palpebral, perda de cílios, injeção conjuntival e obstrução dos orifícios das glândulas meibomianas.
Cada característica será pontuada usando um sistema de classificação de 4 pontos: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
|
4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
|
Número de glândulas expressáveis
Prazo: 4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
As glândulas ao longo das pálpebras superiores e inferiores serão espremidas com uma pinça de expressão dedicada.
Será contado o número de glândulas que expressem qualquer meibum (líquido claro, líquido turvo ou espessado), por cada pálpebra separadamente.
|
4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
|
NIBUT
Prazo: 4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
O tempo de ruptura não invasivo (NIBUT) será medido com o recurso de análise do filme lacrimal do sistema Antares (CSO).
Será solicitado ao sujeito que mantenha o olho aberto, sem piscar, diante de um aparelho que projetará discos concêntricos de Plácido que serão projetados na superfície ocular.
As reflexões de lodo desses discos plácidos serão monitoradas.
A primeira ocorrência de distorção da imagem será
|
4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
|
Meibografia
Prazo: 4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
O investigador do estudo inverterá as pálpebras do sujeito, para expor as glândulas meibomianas.
Depois de visualizar as pálpebras invertidas com iluminação de luz infravermelha usando o sistema Antares (CSO), uma imagem infravermelha das glândulas meibomianas será capturada e salva.
O software Antares será usado para calcular a área de perda da glândula meibomiana
|
4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade predominante do meibum
Prazo: 4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
A qualidade predominante do meibum representa a qualidade do meibum expressa da maioria das glândulas meibomianas.
Isso será avaliado usando um sistema de classificação de 4 pontos: 0 = líquido límpido, 1 = líquido turvo, 2 = apimentado e 3 = sem expressão
|
4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
|
Teste MMP-9
Prazo: 4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
A presença/ausência de MMP-9 em amostras de lágrimas será avaliada com o teste InflammaDry (Pathogen Screening, Sarasota, FL).
|
4 semanas após a 4ª sessão de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
- Investigador principal: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Sem plano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .