Wykonalność IPL w połączeniu z RF w leczeniu DED z powodu MGD
16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.
Celem tego jednoramiennego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) i (częstotliwości radiowej) RF w leczeniu zespołu suchego oka (DED) spowodowanego dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat duża liczba badań wykazała, że kilka sesji IPL, po których następuje MGX, prowadzi do długoterminowej redukcji objawów przedmiotowych i podmiotowych DED z powodu MGD, jednak korzyści dla pacjenta można się spodziewać dopiero po 2 lub 3 sesje. Z drugiej strony kilku badaczy donosiło, że zastosowanie RF wokół powiek zapewnia natychmiastową ulgę w objawach DED (obserwacje niepublikowane: dr Chantel Garcia). Skuteczność RF w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych DED wykazano również w dwóch badaniach klinicznych i jednym zwierzęcym modelu obturacyjnego MGD. Pomimo niewielkiej liczby badań z użyciem RF te wstępne wyniki sugerują, że połączenie IPL, MGX i RF może zapewnić natychmiastową ulgę objawową wraz z długoterminową poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych DED. Ponadto terapia skojarzona może być przydatna do zwiększenia skuteczności monoterapii RF lub monoterapii IPL.
Celem tego jednoramiennego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej IPL i RF w leczeniu DED spowodowanego MGD. O ile nam wiadomo, jest to pierwsze tego typu badanie. Wyniki obecnego badania będą przydatne do wyboru najskuteczniejszych miar wyników, oszacowania stosunku ryzyka do korzyści oraz przewidywania wielkości efektu. W przyszłości takie informacje będą niezbędne do oceny zalet tego podejścia, poprzez zaprojektowanie badania z randomizacją i grupą kontrolną.
.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Manhattan Face and Eye clinic
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
- Carolina Eye Doctors
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz IC
- 22 lata lub więcej
- Samoocena objawów odpowiada suchemu oku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik OSDI ≥ 23)
- Oznaki MGD wykryte w biomikroskopii
- Zmodyfikowana ocena gruczołów Meiboma (mMGS) > 12 w dolnej powiece co najmniej jednego oka
- Typ skóry Fitzpatricka I-IV
- Badany jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Typ skóry Fitzpatricka V lub VI
- Rozrusznik serca
- Wszelkie metalowe implanty powyżej szyi, z wyłączeniem implantów dentystycznych
- Suche oko z powodu Sjogren
- Operacja LASIK/SMILE, w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- operacja RK
- Inna operacja oka lub operacja powiek, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niedawny uraz oka, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zmiany przedrakowe lub nowotwory skóry w obszarze planowanym do zabiegu
- Ciężkie aktywne alergie lub inne ciężkie niekontrolowane zaburzenia oka wpływające na powierzchnię oka
- Niekontrolowane infekcje lub niekontrolowane choroby immunosupresyjne
- Prawnie ślepy na oba oczy gorszy niż 20/200
- Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki w każdym oku (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, dystrofia błony podstawnej nabłonka (EBMD)
- Nieprawidłowości powiek, które wpływają na funkcję powiek w każdym oku, w tym: entropium, ektropium, guz, kurcz powiek, stopniowe barwienie w dolnej jednej trzeciej wtórnie do niedomykalności oka, ciężka rzęsistkowica i ciężkie opadanie powiek
- W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym stosowanie leków światłoczułych i/lub ziół, które mogą powodować nadwrażliwość na ekspozycję na światło o długości fali 560-1200 nm, w tym: izotretynoina, tetracyklina, doksycyklina i ziele dziurawca
- Aktywne oparzenia słoneczne w obszarze zabiegowym
- Umiarkowany do poważnie upośledzony stan rogówki oceniany na podstawie barwienia fluoresceiną rogówki
- Zapalenie komory przedniej
- Obrzęk rogówki
- 4 tygodnie zmyć wszystkie krople do oczu na receptę, z wyjątkiem sztucznych środków nawilżających
- Nie więcej niż 75% utrata gruczołów Meiboma, oceniana za pomocą meibografii, w dolnej powiece
- Dowolny produkt bez recepty na zespół suchego oka, w ciągu 1 miesiąca od badania, z wyłączeniem sztucznych środków nawilżających
- Każdy ujawniony stan, w wyniku którego badacz uzna osobę badaną za nieodpowiednią do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Pacjenci otrzymają 4 zabiegi w odstępach 2-tygodniowych.
Każde leczenie będzie składać się z IPL podawanego na okolicę policzkową, następnie RF podawanego wokół oka, a następnie ekspresji gruczołów Meiboma (MGX).
Kontrola zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach od czwartej sesji zabiegowej.
|
intensywne pulsujące światło, po którym następuje częstotliwość radiowa, po której następuje ekspresja gruczołów Meiboma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana ocena gruczołów Meiboma (mMGS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
15 gruczołów Meiboma wzdłuż dolnej powieki (5 nosowych + 5 środkowych + 5 skroniowych) zostanie delikatnie odciągniętych za pomocą dedykowanych kleszczyków.
Każdy gruczoł zostanie oceniony w skali od 0 do 3, w następujący sposób: 0 = klarowny płyn meibum; 1 = mętna ciecz meibum; 2 = inspissed meibum; 3 = zablokowany).
mMGS zostanie oceniony jako suma wyników dla tych 15 gruczołów.
|
4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OSDI
Ramy czasowe: 4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka
|
4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
|
Wygląd powieki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
Wygląd powiek zostanie oceniony za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej.
Ocenie podlega pięć cech powiek: unaczynienie brzegu powieki, grubość powieki, utrata rzęs, zastrzyk spojówkowy i zatkanie ujść gruczołów Meiboma.
Każda cecha zostanie oceniona przy użyciu 4-punktowego systemu ocen: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka.
|
4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
|
Liczba wyrażalnych gruczołów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
Gruczoły wzdłuż górnej i dolnej powieki zostaną odciśnięte za pomocą dedykowanej szczypczyki.
Liczbę gruczołów wyrażających jakiekolwiek meibum (przejrzysty płyn, mętny płyn lub inspissed) policzy się osobno dla każdej powieki.
|
4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
|
NIBUT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
Nieinwazyjny czas rozpadu (NIBUT) będzie mierzony za pomocą funkcji analizy filmu łzowego systemu Antares (CSO).
Osoba badana zostanie poproszona o utrzymanie otwartych oczu bez mrugania przed urządzeniem, które będzie wyświetlać koncentryczne krążki Placido na powierzchni oka.
Błotniste odbicia tych dysków placido będą monitorowane.
Pierwsze wystąpienie zniekształcenia obrazu będzie
|
4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
|
Meibografia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
Badacz odwraca powieki pacjenta, aby odsłonić gruczoły Meiboma.
Po obejrzeniu odwróconych powiek w oświetleniu światłem podczerwonym za pomocą systemu Antares (CSO), obraz gruczołów Meiboma w podczerwieni zostanie zarejestrowany i zapisany.
Program Antares posłuży do obliczenia obszaru ubytku gruczołów Meiboma
|
4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dominująca jakość meibum
Ramy czasowe: 4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
Dominująca jakość meibum reprezentuje jakość meibum wyrażoną z większości gruczołów Meiboma.
Zostanie to ocenione przy użyciu 4-punktowego systemu ocen: 0 = klarowna ciecz, 1 = mętna ciecz, 2 = zanieczyszczona i 3 = brak ekspresji
|
4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
|
Test MMP-9
Ramy czasowe: 4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
Obecność/nieobecność MMP-9 w próbkach łez zostanie oceniona za pomocą testu InflammaDry (Pathogen Screening, Sarasota, Floryda).
|
4 tygodnie po czwartej sesji zabiegowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
- Główny śledczy: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .