Az RF-vel kombinált IPL megvalósíthatósága az MGD miatti DED kezelésére
2023. január 16. frissítette: Lumenis Be Ltd.
Ennek az egykarú kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intenzív pulzáló fény (IPL) és (rádiófrekvenciás) RF kombinált terápia megvalósíthatóságát és biztonságosságát a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) okozta száraz szem betegség (DED) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évben számos tanulmány kimutatta, hogy az MGX által követett több IPL kezelés az MGD miatti DED jeleinek és tüneteinek hosszú távú csökkenéséhez vezetett, azonban a beteg számára előnyök csak 2 vagy 3 után várhatók. üléseken. Másrészt több kutató beszámolt arról, hogy a szemhéj körüli RF alkalmazása azonnali enyhítést jelent a DED tünetein (nem publikált megfigyelések: Dr. Chantel Garcia). Az RF hatékonyságát a DED jeleinek és tüneteinek csökkentésében két klinikai vizsgálat és egy obstruktív MGD állatmodell is igazolta. A kis számú RF vizsgálat ellenére ezek az előzetes eredmények azt sugallják, hogy az IPL, MGX és RF kombinációja azonnali tüneti enyhülést biztosíthat a DED jeleinek és tüneteinek hosszú távú javulásával együtt. Ezenkívül a kombinált terápia hasznos lehet a monoterápiás RF vagy monoterápiás IPL hatékonyságának növelésére.
Ennek az egykarú kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az IPL és RF kombinációs terápia megvalósíthatóságát és biztonságosságát az MGD okozta DED kezelésére. Tudomásunk szerint ez az első ilyen jellegű tanulmány. A jelenlegi tanulmány eredményei hasznosak lesznek a leghatékonyabb eredménymutatók kiválasztásához, a kockázat/haszon arány becsléséhez, valamint a hatás méretének előrejelzéséhez. A jövőben ezek az információk elengedhetetlenek lesznek e megközelítés érdemeinek értékeléséhez, egy hatékony és randomizált, ellenőrzött vizsgálat megtervezésével.
.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haya Hamza, B.Sc
- Telefonszám: +972527493696
- E-mail: haya.hamza@lumenis.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Manhattan Face and Eye clinic
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28075
- Carolina Eye Doctors
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tantárgy képes elolvasni, megérteni és aláírni az IC űrlapot
- 22 vagy idősebb
- Az önértékelésű tünetek a közepesen súlyos vagy súlyos száraz szemnek felelnek meg (OSDI pontszám ≥ 23)
- Az MGD jelei, amint azt a biomikroszkópia kimutatja
- Módosított meibomi mirigy pontszám (mMGS) > 12 legalább egy szem alsó szemhéjában
- Fitzpatrick bőrtípus I-IV
- Az alany hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani
Kizárási kritériumok:
- Fitzpatrick bőrtípus V vagy VI
- Pacemaker
- Bármilyen fém implantátum a nyak felett, a fogászati implantátumok kivételével
- Szemszárazság Sjogren miatt
- LASIK/SMILE műtét, a szűrést megelőző 1 éven belül
- RK műtét
- Egyéb szemműtét vagy szemhéjműtét, a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Legutóbbi szemsérülés, a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Rák előtti elváltozások vagy bőrrák a tervezett kezelési területen
- Súlyos aktív allergia vagy egyéb, a szem felszínét érintő súlyos, ellenőrizetlen szembetegség
- Nem kontrollált fertőzések vagy kontrollálatlan immunszuppresszív betegségek
- Jogilag vak mindkét szemére rosszabb, mint 20/200
- Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását bármelyik szemben (pl. korábbi vegyi égés, epiteliális alapmembrán-dystrophia (EBMD))
- Szemhéj-rendellenességek, amelyek befolyásolják a szemhéj működését bármelyik szemben, beleértve: entropion, ektropion, daganat, blepharospasmus, osztályozási festődés a lagophthalmos alsó harmadában, súlyos trichiasis és súlyos ptosis
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül olyan fényérzékeny gyógyszerek és/vagy gyógynövények használata, amelyek érzékenységet okozhatnak az 560-1200 nm-es fényre, beleértve: izotretinoint, tetraciklint, doxiciklint és orbáncfüvet
- Aktív napégés a kezelési területen
- Közepesen súlyos vagy súlyosan károsodott szaruhártya egészségi állapot a szaruhártya fluoreszcein festésével értékelve
- Az elülső kamra gyulladása
- Szaruhártya ödéma
- 4 hétig ki kell mosni az összes vényköteles szemcseppet, kivéve a mesterséges síkosítókat
- A meibomi mirigyek legfeljebb 75%-os elvesztése a meibográfiával értékelve az alsó szemhéjon
- Bármilyen vény nélkül kapható termék száraz szem kezelésére, a vizsgálattól számított 1 hónapon belül, a mesterséges síkosítók kivételével
- Bármilyen feltárt körülmény, amelyben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem megfelelő a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányozó kar
Az alanyok 4 kezelést kapnak 2 hetes időközönként.
Mindegyik kezelés a maláris régióban alkalmazott IPL-ből, majd a szem körüli RF-ből, majd a Meibomian gland expresszióból (MGX) áll.
A nyomon követésre a 4. kezelés után 4 héttel kerül sor.
|
intenzív pulzáló fény, majd rádiófrekvenciás, majd meibomi mirigy expresszió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított meibomian mirigy pontszám (mMGS)
Időkeret: 4 héttel a 4. kezelés után
|
15 meibomi mirigy az alsó szemhéj mentén (5 orr + 5 központi + 5 temporális) finoman kifejeződik a dedikált expressziós csipesszel.
Minden mirigyet 0-tól 3-ig kell értékelni, az alábbiak szerint: 0 = tiszta folyékony meibum; 1 = zavaros folyékony meibum; 2 = inspirált meibum; 3 = blokkolva).
Az mMGS-t ezen 15 mirigy pontszámainak összegeként értékeljük.
|
4 héttel a 4. kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OSDI
Időkeret: 4 héttel a 4. kezelés után
|
Ocular Surface Disease Index kérdőív
|
4 héttel a 4. kezelés után
|
|
Szemhéj megjelenése
Időkeret: 4 héttel a 4. kezelés után
|
A szemhéj megjelenését biomikroszkóppal értékelik a réslámpánál.
A szemhéjak öt jellemzőjét értékelik: a szemhéj szélének erezettsége, a szemhéj vastagsága, a szempillák elvesztése, a kötőhártya injekciója és a meibomi mirigy nyílásainak eltömődése.
Mindegyik jellemzőt 4 pontos értékelési rendszerrel értékeljük: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
|
4 héttel a 4. kezelés után
|
|
Az expresszálható mirigyek száma
Időkeret: 4 héttel a 4. kezelés után
|
A felső és alsó szemhéjak mentén lévő mirigyeket egy speciális expressziós csipesszel kell összenyomni.
A tetszőleges meibumot (átlátszó folyadék, zavaros folyadék vagy inspirált) kifejező mirigyek számát minden szemhéjon külön-külön megszámoljuk.
|
4 héttel a 4. kezelés után
|
|
NIBUT
Időkeret: 4 héttel a 4. kezelés után
|
A non-invazív felszakadási időt (NIBUT) az Antares rendszer (CSO) könnyfilm-elemző funkciójával mérik.
Az alanynak arra kérik, hogy tartsa nyitva a szemét, pislogás nélkül, egy olyan eszköz előtt, amely koncentrikus Placido-korongokat vetít a szem felszínére.
Ezeknek a placido korongoknak a mire tükröződését figyelni fogják.
A képtorzulás első előfordulása
|
4 héttel a 4. kezelés után
|
|
Meibográfia
Időkeret: 4 héttel a 4. kezelés után
|
A vizsgálatot végző személy felfordítja az alany szemhéját, hogy feltárja a meibomi mirigyeket.
Miután az Antares rendszer (CSO) segítségével infravörös megvilágítással megtekintette a fordított szemhéjakat, a meibomi mirigyek infravörös képe rögzítésre kerül.
Az Antares szoftvert fogják használni a meibomi mirigy elvesztésének területének kiszámításához
|
4 héttel a 4. kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meibum uralkodó minősége
Időkeret: 4 héttel a 4. kezelés után
|
A meibum domináns minősége a meibom mirigyek többségéből származó meibum minőségét jelenti.
Ezt egy 4 pontos osztályozási rendszerrel értékelik: 0 = tiszta folyadék, 1 = felhő folyadék, 2 = inspirált és 3 = nincs kifejezés
|
4 héttel a 4. kezelés után
|
|
MMP-9 teszt
Időkeret: 4 héttel a 4. kezelés után
|
Az MMP-9 jelenlétét/hiányát a könnymintákban az InflammaDry teszttel (Pathogen Screening, Sarasota, FL) értékeljük.
|
4 héttel a 4. kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
- Kutatásvezető: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .