Viabilidad de IPL combinado con RF para el tratamiento de DED debido a MGD
16 de enero de 2023 actualizado por: Lumenis Be Ltd.
El propósito de este estudio piloto de un solo brazo es evaluar la viabilidad y la seguridad de la terapia combinada de luz pulsada intensa (IPL) y RF (radiofrecuencia) para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (DED) debido a la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, una gran cantidad de estudios han demostrado que varias sesiones de IPL seguidas de MGX conducen a una reducción a largo plazo de los signos y síntomas de DED debido a MGD; sin embargo, se esperan beneficios para el paciente solo después de 2 o 3 sesiones Por otro lado, varios investigadores informaron que la aplicación de radiofrecuencia alrededor de los párpados proporciona un alivio inmediato de los síntomas de la EOS (observaciones no publicadas: Dra. Chantel García). La eficacia de la radiofrecuencia para la reducción de los signos y síntomas de la EOS también se demostró en dos estudios clínicos y un modelo animal de DGM obstructiva. A pesar del pequeño número de estudios con RF, estos resultados preliminares sugieren que la combinación de IPL, MGX y RF podría proporcionar un alivio sintomático inmediato junto con una mejora a largo plazo de los signos y síntomas de la EOS. Además, la terapia combinada podría ser útil para aumentar la eficacia de la monoterapia RF o la monoterapia IPL.
El propósito de este estudio piloto de un solo grupo es evaluar la viabilidad y la seguridad de la terapia combinada de IPL y RF para el tratamiento de la EOS debida a la DGM. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio de este tipo. Los resultados de este estudio actual serán útiles para elegir las medidas de resultado más efectivas, estimar la relación riesgo-beneficio y anticipar el tamaño del efecto. En el futuro, dicha información será esencial para evaluar los méritos de este enfoque, mediante el diseño de un estudio controlado aleatorizado y potenciado.
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Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Manhattan Face and Eye clinic
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North Carolina
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Carolina Eye Doctors
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar un formulario IC
- 22 o más
- Los síntomas autoevaluados son consistentes con ojo seco de moderado a severo (puntuación OSDI ≥ 23)
- Signos de DGM, detectados en biomicroscopía
- Puntuación modificada de las glándulas de Meibomio (mMGS) > 12 en el párpado inferior de al menos un ojo
- Tipo de piel Fitzpatrick I-IV
- El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fitzpatrick tipo de piel V o VI
- Marcapasos
- Cualquier implante de metal por encima del cuello, excepto los implantes dentales
- Ojo seco debido a Sjogren
- Cirugía LASIK/SMILE, dentro de 1 año antes de la selección
- cirugía RK
- Otra cirugía ocular o cirugía de párpados, dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Traumatismo ocular reciente, dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Lesiones precancerosas o cáncer de piel en la zona de tratamiento prevista
- Alergias activas graves u otros trastornos oculares graves no controlados que afectan a la superficie ocular
- Infecciones no controladas o enfermedades inmunosupresoras no controladas
- Legalmente ciego en cualquier ojo peor que 20/200
- Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea en cualquiera de los ojos (p. ej., quemadura química previa, distrofia de la membrana basal epitelial (EBMD)
- Anormalidades del párpado que afectan la función del párpado en cualquiera de los ojos, incluyendo: entropión, ectropión, tumor, blefaroespasmo, tinción de grado en el tercio inferior secundaria a lagoftalmos, triquiasis severa y ptosis severa
- Dentro de los 3 meses previos a la selección, uso de medicamentos fotosensibles y/o hierbas que pueden causar sensibilidad a la exposición a la luz de 560-1200 nm, que incluyen: isotretinoína, tetraciclina, doxiciclina y hierba de San Juan
- Quemadura solar activa en la zona de tratamiento
- Salud corneal comprometida de moderada a grave evaluada mediante tinción con fluoresceína corneal
- Inflamación de la cámara anterior
- Edema corneal
- 4 semanas de lavado de todas las gotas para los ojos recetadas, excluyendo lubricantes artificiales
- No más del 75 % de pérdida de las glándulas de Meibomio, evaluadas con meibografía, en cualquiera de los párpados inferiores
- Cualquier producto sin receta para el ojo seco, dentro de 1 mes desde el estudio, excluyendo lubricantes artificiales
- Cualquier condición revelada por la cual el investigador considere que el sujeto es inapropiado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Los sujetos recibirán 4 tratamientos en intervalos de 2 semanas.
Cada tratamiento consistirá en IPL administrado en la región malar, seguido de RF administrado alrededor del ojo, seguido de expresión de las glándulas de Meibomio (MGX).
El seguimiento se realizará a las 4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento.
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Luz pulsada intensa seguida de Radiofrecuencia seguida de expresión de glándulas de Meibomio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación modificada de las glándulas de Meibomio (mMGS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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Se extraerán suavemente 15 glándulas de Meibomio a lo largo del párpado inferior (5 nasales + 5 centrales + 5 temporales) con las pinzas de expresión dedicadas.
Cada glándula se calificará de 0 a 3, de la siguiente manera: 0 = meibum líquido claro; 1 = meibum líquido turbio; 2 = meibum espesado; 3 = bloqueado).
mMGS se evaluará como la suma de las puntuaciones de estas 15 glándulas.
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4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OSDI
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular
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4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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Apariencia del párpado
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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La apariencia de los párpados se evaluará con biomicroscopía en la lámpara de hendidura.
Se evaluarán cinco características de los párpados: vascularización del margen del párpado, grosor del párpado, pérdida de pestañas, inyección conjuntival y taponamiento de los orificios de las glándulas de Meibomio.
Cada característica se calificará utilizando un sistema de calificación de 4 puntos: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
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4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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Número de glándulas expresables
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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Las glándulas a lo largo de los párpados superior e inferior se apretarán con unas pinzas de expresión dedicadas.
Se contará el número de glándulas que expresen algún meibum (líquido claro, líquido turbio o espesado), por cada párpado por separado.
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4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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NIBUT
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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El tiempo de ruptura no invasivo (NIBUT) se medirá con la función de análisis de película lagrimal del sistema Antares (CSO).
Se le pedirá al sujeto que mantenga el ojo abierto, sin parpadear, frente a un dispositivo que proyectará discos concéntricos de Plácido sobre la superficie ocular.
Se monitorearán los reflejos de fango de estos discos de plácido.
La primera aparición de distorsión de la imagen
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4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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Meibografía
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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El investigador del estudio invertirá los párpados del sujeto para exponer las glándulas de Meibomio.
Después de ver los párpados invertidos con iluminación de luz infrarroja utilizando el sistema Antares (CSO), se capturará y guardará una imagen infrarroja de las glándulas de Meibomio.
Se utilizará el software Antares para calcular el área de pérdida de glándulas de Meibomio
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4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad predominante del meibum
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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La cualidad predominante del meibum representa la cualidad del meibum expresada a partir de la mayoría de las glándulas de meibomio.
Esto se evaluará utilizando un sistema de calificación de 4 puntos: 0 = líquido transparente, 1 = líquido de nube, 2 = espesa y 3 = sin expresión
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4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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Prueba MMP-9
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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La presencia/ausencia de MMP-9 en las muestras de lágrimas se evaluará con la prueba InflammaDry (Pathogen Screening, Sarasota, FL).
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4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
- Investigador principal: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .