Faisabilité de l'IPL combiné à la RF pour le traitement du DED dû au MGD
16 janvier 2023 mis à jour par: Lumenis Be Ltd.
Le but de cette étude pilote à un seul bras est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de la thérapie combinée de lumière pulsée intense (IPL) et RF (radiofréquence) pour le traitement de la sécheresse oculaire (DED) due à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, un grand nombre d'études ont démontré que plusieurs séances d'IPL suivies de MGX entraînent une réduction à long terme des signes et symptômes du SSO dû au MGD, mais les bénéfices pour le patient ne sont attendus qu'après 2 ou 3 séances. D'autre part, plusieurs chercheurs ont rapporté que l'application de RF autour des paupières procure un soulagement immédiat des symptômes du SSO (observations non publiées : Dr Chantel Garcia). L'efficacité de la RF pour la réduction des signes et symptômes du SSO a également été démontrée dans deux études cliniques et un modèle animal de MGD obstructif. Malgré le petit nombre d'études sur la RF, ces résultats préliminaires suggèrent que la combinaison de l'IPL, du MGX et de la RF pourrait apporter un soulagement symptomatique immédiat ainsi qu'une amélioration à long terme des signes et symptômes du SSO. De plus, la thérapie combinée pourrait être utile pour augmenter l'efficacité de la monothérapie RF ou de la monothérapie IPL.
Le but de cette étude pilote à un seul bras est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de la thérapie combinée d'IPL et de RF pour le traitement du DED dû à MGD. A notre connaissance, il s'agit de la première étude de ce genre. Les résultats de cette étude actuelle seront utiles pour choisir les mesures de résultats les plus efficaces, pour estimer le rapport risque/bénéfice et pour anticiper l'ampleur de l'effet. À l'avenir, ces informations seront essentielles pour évaluer les mérites de cette approche, en concevant une étude contrôlée contrôlée et randomisée.
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Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haya Hamza, B.Sc
- Numéro de téléphone: +972527493696
- E-mail: haya.hamza@lumenis.com
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Manhattan Face and Eye clinic
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North Carolina
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Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
- Carolina Eye Doctors
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de lire, comprendre et signer un formulaire IC
- 22 ans ou plus
- Les symptômes auto-évalués correspondent à une sécheresse oculaire modérée à sévère (score OSDI ≥ 23)
- Signes de MGD, tels que détectés en biomicroscopie
- Score modifié de la glande de Meibomius (mMGS) > 12 dans la paupière inférieure d'au moins un œil
- Type de peau Fitzpatrick I-IV
- Le sujet est prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Type de peau Fitzpatrick V ou VI
- Stimulateur cardiaque
- Tout implant métallique au-dessus du cou, à l'exception des implants dentaires
- Sécheresse oculaire due à Sjogren
- Chirurgie LASIK/SMILE, dans l'année précédant le dépistage
- Chirurgie RK
- Autre chirurgie oculaire ou chirurgie des paupières, dans les 3 mois précédant le dépistage
- Traumatisme oculaire récent, dans les 3 mois précédant le dépistage
- Lésions précancéreuses ou cancer de la peau dans la zone de traitement prévue
- Allergies actives graves ou autres troubles oculaires graves non contrôlés affectant la surface oculaire
- Infections non contrôlées ou maladies immunosuppressives non contrôlées
- Légalement aveugle des deux yeux pire que 20/200
- Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée dans l'un ou l'autre œil (par exemple, brûlure chimique antérieure, dystrophie de la membrane basale épithéliale (EBMD)
- Anomalies des paupières affectant la fonction des paupières dans l'un ou l'autre des yeux, notamment : entropion, ectropion, tumeur, blépharospasme, coloration graduelle dans le tiers inférieur secondaire à la lagophtalmie, trichiasis sévère et ptosis sévère
- Dans les 3 mois précédant le dépistage, utilisation de médicaments photosensibles et/ou d'herbes susceptibles de provoquer une sensibilité à l'exposition à la lumière de 560 à 1 200 nm, notamment : isotrétinoïne, tétracycline, doxycycline et millepertuis
- Coup de soleil actif dans la zone de traitement
- Santé cornéenne modérée à sévèrement compromise, telle qu'évaluée par la coloration cornéenne à la fluorescéine
- Inflammation de la chambre antérieure
- Œdème cornéen
- 4 semaines de lavage de toutes les gouttes oculaires sur ordonnance, à l'exception des lubrifiants artificiels
- Pas plus de 75 % de perte de glandes de Meibomius, évaluée par méibographie, dans l'une ou l'autre des paupières inférieures
- Tout produit sans ordonnance pour la sécheresse oculaire, dans le mois suivant l'étude, à l'exclusion des lubrifiants artificiels
- Toute condition révélée par laquelle l'investigateur juge le sujet inapproprié pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Les sujets recevront 4 traitements à 2 semaines d'intervalle.
Chaque traitement consistera en une IPL administrée sur la région malaire, suivie d'une RF administrée autour de l'œil, suivie d'une expression de la glande de Meibomius (MGX).
Un suivi sera effectué 4 semaines après la 4ème séance de traitement.
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lumière pulsée intense suivie d'une radiofréquence suivie d'une expression des glandes de Meibomius
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score modifié des glandes de Meibomius (mMGS)
Délai: 4 semaines après la 4ème séance de traitement
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15 glandes de Meibomius le long de la paupière inférieure (5 nasales + 5 centrales + 5 temporales) seront doucement exprimées avec la pince d'expression dédiée.
Chaque glande sera notée de 0 à 3, comme suit : 0 = meibum liquide clair ; 1 = meibum liquide trouble ; 2 = meibum inspissé ; 3 = bloqué).
mMGS sera évalué comme la somme des scores de ces 15 glandes.
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4 semaines après la 4ème séance de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OSDI
Délai: 4 semaines après la 4ème séance de traitement
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Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire
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4 semaines après la 4ème séance de traitement
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Aspect des paupières
Délai: 4 semaines après la 4ème séance de traitement
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L'aspect des paupières sera évalué par biomicroscopie à la lampe à fente.
Cinq caractéristiques des paupières seront notées : la vascularisation du bord de la paupière, l'épaisseur de la paupière, la perte de cils, l'injection conjonctivale et le colmatage des orifices des glandes de Meibomius.
Chaque caractéristique sera notée à l'aide d'un système de notation à 4 points : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère.
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4 semaines après la 4ème séance de traitement
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Nombre de glandes exprimables
Délai: 4 semaines après la 4ème séance de traitement
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Les glandes le long des paupières supérieures et inférieures seront pressées avec une pince à expression dédiée.
Le nombre de glandes exprimant tout meibum (liquide clair, liquide trouble ou inspissated) sera compté, pour chaque paupière séparément.
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4 semaines après la 4ème séance de traitement
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NIBUT
Délai: 4 semaines après la 4ème séance de traitement
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Le temps de rupture non invasif (NIBUT) sera mesuré avec la fonction d'analyse du film lacrymal du système Antares (CSO).
Le sujet sera invité à maintenir son œil ouvert, sans cligner des yeux, devant un appareil qui projettera des disques de Placido concentriques qui seront projetés sur la surface oculaire.
Les réflexions de boue de ces disques placides seront surveillées.
La première occurrence de distorsion de l'image
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4 semaines après la 4ème séance de traitement
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Meibographie
Délai: 4 semaines après la 4ème séance de traitement
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L'investigateur de l'étude inversera les paupières du sujet pour exposer les glandes de Meibomius.
Après avoir visualisé les paupières inversées avec un éclairage infrarouge à l'aide du système Antares (CSO), une image infrarouge des glandes de Meibomius sera capturée et enregistrée.
Le logiciel Antares sera utilisé pour calculer la zone de perte des glandes de Meibomius
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4 semaines après la 4ème séance de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité prédominante du meibum
Délai: 4 semaines après la 4ème séance de traitement
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La qualité prédominante du meibum représente la qualité du meibum exprimée par la majorité des glandes de Meibomius.
Cela sera évalué à l'aide d'un système de notation à 4 points : 0 = liquide clair, 1 = liquide trouble, 2 = inspissué et 3 = aucune expression.
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4 semaines après la 4ème séance de traitement
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Essai MMP-9
Délai: 4 semaines après la 4ème séance de traitement
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La présence/l'absence de MMP-9 dans les échantillons de larmes sera évaluée avec le test InflammaDry (Pathogen Screening, Sarasota, FL).
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4 semaines après la 4ème séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
- Chercheur principal: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pas d'idée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .