Возможности IPL в сочетании с RF для лечения DED из-за MGD
16 января 2023 г. обновлено: Lumenis Be Ltd.
Целью этого пилотного исследования с одной группой является оценка осуществимости и безопасности комбинированной терапии интенсивным импульсным светом (IPL) и (радиочастотной) RF для лечения синдрома сухого глаза (DED) из-за дисфункции мейбомиевых желез (MGD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние несколько лет большое количество исследований продемонстрировало, что несколько сеансов IPL с последующим применением MGX приводят к долгосрочному уменьшению признаков и симптомов DED из-за MGD, однако польза для пациента ожидается только после 2 или 3 сеансов. сессии. С другой стороны, несколько исследователей сообщили, что применение RF вокруг век обеспечивает немедленное облегчение симптомов DED (неопубликованные наблюдения: доктор Шантель Гарсия). Эффективность RF для уменьшения признаков и симптомов DED также была продемонстрирована в двух клинических исследованиях и на одной модели обструктивной MGD на животных. Несмотря на небольшое количество исследований с RF, эти предварительные результаты показывают, что комбинация IPL, MGX и RF может обеспечить немедленное облегчение симптомов наряду с долгосрочным улучшением признаков и симптомов DED. Кроме того, комбинированная терапия может быть полезна для повышения эффективности монотерапии RF или монотерапии IPL.
Целью этого пилотного исследования с одной группой является оценка осуществимости и безопасности комбинированной терапии IPL и RF для лечения DED из-за MGD. Насколько нам известно, это первое подобное исследование. Результаты этого текущего исследования будут полезны для выбора наиболее эффективных показателей результатов, оценки соотношения риска и пользы и прогнозирования величины эффекта. В будущем такая информация будет иметь важное значение для оценки достоинств этого подхода при разработке мощного и рандомизированного контролируемого исследования.
.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Manhattan Face and Eye clinic
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
- Carolina Eye Doctors
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может читать, понимать и подписывать форму IC
- 22 или старше
- Симптомы, по самооценке, соответствуют синдрому сухого глаза от умеренной до тяжелой степени (оценка OSDI ≥ 23).
- Признаки МГД, выявляемые при биомикроскопии
- Модифицированная оценка мейбомиевых желез (mMGS)> 12 на нижнем веке по крайней мере одного глаза
- Тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Субъект готов соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Тип кожи по Фитцпатрику V или VI
- кардиостимулятор
- Любые металлические имплантаты выше шеи, за исключением зубных имплантатов.
- Сухость глаз из-за Шегрена
- Операция LASIK/SMILE в течение 1 года до скрининга
- РК хирургия
- Другие глазные операции или операции на веках в течение 3 месяцев до скрининга
- Недавняя травма глаза в течение 3 месяцев до скрининга
- Предраковые поражения или рак кожи в зоне планируемого лечения
- Тяжелая активная аллергия или другие тяжелые неконтролируемые заболевания глаз, поражающие глазную поверхность.
- Неконтролируемые инфекции или неконтролируемые иммуносупрессивные заболевания
- Официальная слепота на оба глаза хуже 20/200.
- Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы любого глаза (например, предшествующий химический ожог, дистрофия базальной мембраны эпителия (EBMD)
- Аномалии век, которые влияют на функцию век в любом глазу, в том числе: энтропион, эктропион, опухоль, блефароспазм, градуированное окрашивание в нижней трети, вторичное по отношению к лагофтальму, тяжелый трихиаз и тяжелый птоз
- В течение 3 месяцев до скрининга использование светочувствительных лекарств и/или трав, которые могут вызвать чувствительность к световому облучению 560–1200 нм, в том числе: изотретиноин, тетрациклин, доксициклин и зверобой продырявленный.
- Активный солнечный ожог в зоне обработки
- Умеренное или серьезное нарушение здоровья роговицы по оценке окрашивания роговицы флуоресцеином
- Воспаление передней камеры
- Отек роговицы
- Смывать в течение 4 недель все глазные капли, отпускаемые по рецепту, за исключением искусственных лубрикантов.
- Не более 75% потери мейбомиевых желез по оценке мейбографии на любом нижнем веке
- Любой безрецептурный препарат для лечения сухости глаз в течение 1 месяца после исследования, за исключением искусственных смазок.
- Любое выявленное состояние, при котором исследователь считает субъекта неподходящим для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Субъекты получат 4 процедуры с интервалом в 2 недели.
Каждое лечение будет состоять из IPL, вводимого в скуловую область, затем RF, вводимого вокруг глаза, с последующей экспрессией мейбомиевых желез (MGX).
Последующее наблюдение будет проводиться через 4 недели после 4-го сеанса лечения.
|
интенсивный импульсный свет с последующей радиочастотой с последующей экспрессией мейбомиевых желез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная оценка мейбомиевых желез (mMGS)
Временное ограничение: Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
15 мейбомиевых желез вдоль нижнего века (5 носовых + 5 центральных + 5 височных) осторожно выдавливают с помощью специальных щипцов для экспрессии.
Каждая железа будет оцениваться от 0 до 3 следующим образом: 0 = прозрачная мейбовая жидкость; 1 = мутный жидкий мейбум; 2 = утолщенный мейбум; 3 = заблокировано).
mMGS будет оцениваться как сумма баллов для этих 15 желез.
|
Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OSDI
Временное ограничение: Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз
|
Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
|
Внешний вид век
Временное ограничение: Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
Внешний вид век будет оцениваться с помощью биомикроскопии на щелевой лампе.
Будут оцениваться пять характеристик век: васкуляризация краев век, толщина век, выпадение ресниц, инъекция конъюнктивы и закупорка устьев мейбомиевых желез.
Каждая особенность будет оцениваться по 4-балльной системе: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = серьезная.
|
Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
|
Количество выдавливаемых желез
Временное ограничение: Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
Железы вдоль верхних и нижних век будут сжаты специальными щипцами для экспрессии.
Количество желез, экспрессирующих любой мейбум (прозрачная жидкость, мутная жидкость или сгущенная жидкость), будет подсчитано для каждого века отдельно.
|
Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
|
НИБУТ
Временное ограничение: Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
Время неинвазивного разрыва (NIBUT) будет измеряться с помощью функции анализа слезной пленки системы Antares (CSO).
Субъекту будет предложено держать его / ее глаз открытым, не моргая, перед устройством, которое будет проецировать концентрические диски Плачидо, которые будут проецироваться на поверхность глаза.
Болотистые отражения этих дисков плацидо будут отслеживаться.
Первое появление искажения изображения будет
|
Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
|
Мейбография
Временное ограничение: Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
Исследователь перевернет веки субъекта, чтобы обнажить мейбомиевы железы.
После просмотра перевернутых век с инфракрасным световым освещением с использованием системы Antares (CSO) будет захвачено и сохранено инфракрасное изображение мейбомиевых желез.
Программное обеспечение Antares будет использоваться для расчета площади потери мейбомиевых желез.
|
Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладающее качество мейбума
Временное ограничение: Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
Преобладающее качество мейбума представляет собой качество мейбума, выраженное большинством мейбомиевых желез.
Это будет оцениваться по 4-балльной системе: 0 = прозрачная жидкость, 1 = мутная жидкость, 2 = сгущенная жидкость и 3 = отсутствие выраженности.
|
Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
|
Тест ММП-9
Временное ограничение: Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
Наличие/отсутствие MMP-9 в образцах слез будет оцениваться с помощью теста InflammaDry (Pathogen Screening, Сарасота, Флорида).
|
Через 4 недели после 4-го лечебного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
- Главный следователь: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .