Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av IPL kombinerat med RF för behandling av DED på grund av MGD

16 januari 2023 uppdaterad av: Lumenis Be Ltd.
Syftet med denna enarmade pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av kombinationsbehandling av intensivt pulserat ljus (IPL) och (Radiofrekvens) RF för behandling av torra ögonsjukdomar (DED) på grund av Meibomian körteldysfunktion (MGD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har ett stort antal studier visat att flera sessioner med IPL följt av MGX leder till en långsiktig minskning av tecken och symtom på DED på grund av MGD, men fördelar för patienten förväntas först efter 2 eller 3 sessioner. Å andra sidan rapporterade flera forskare att applicering av RF runt ögonlocken ger omedelbar lindring av DED-symtom (opublicerade observationer: Dr. Chantel Garcia). Effekten av RF för minskning av DED-tecken och symtom visades också i två kliniska studier och en djurmodell av obstruktiv MGD. Trots det lilla antalet studier med RF tyder dessa preliminära resultat på att kombinationen av IPL, MGX och RF kan ge omedelbar symtomatisk lindring tillsammans med långsiktig förbättring av tecken och symtom på DED. Dessutom kan kombinationsterapi vara användbar för att öka effekten av monoterapi RF eller monoterapi IPL.

Syftet med denna enarmade pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för kombinationsterapi av IPL och RF för behandling av DED på grund av MGD. Så vitt vi vet är detta den första studien i sitt slag. Resultaten av denna aktuella studie kommer att vara användbara för att välja de mest effektiva resultatmåtten, för att uppskatta risk/nytta-förhållandet och för att förutse effektens storlek. I framtiden kommer sådan information att vara väsentlig för att utvärdera fördelarna med detta tillvägagångssätt, genom att utforma en driven och randomiserad kontrollerad studie.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Manhattan Face and Eye clinic
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
        • Carolina Eye Doctors

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet kan läsa, förstå och underteckna ett IC-formulär
  • 22 eller äldre
  • Självbedömda symtom överensstämmer med måttlig till svår torra ögon (OSDI-poäng ≥ 23)
  • Tecken på MGD, som upptäckts i biomikroskopi
  • Modifierad Meibomian Gland Score (mMGS) > 12 i det nedre ögonlocket på minst ett öga
  • Fitzpatrick hudtyp I-IV
  • Försökspersonen är villig att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Fitzpatrick hudtyp V eller VI
  • Pacemaker
  • Eventuella metallimplantat ovanför halsen, exklusive tandimplantat
  • Torra ögon på grund av Sjögren
  • LASIK/SMILE operation, inom 1 år före screening
  • RK operation
  • Annan ögonkirurgi eller ögonlockskirurgi, inom 3 månader före screening
  • Nyligen ögontrauma, inom 3 månader före screening
  • Precancerösa lesioner eller hudcancer i det planerade behandlingsområdet
  • Allvarliga aktiva allergier eller andra allvarliga okontrollerade ögonsjukdomar som påverkar ögonytan
  • Okontrollerade infektioner eller okontrollerade immunsuppressiva sjukdomar
  • Lagligt blind på båda ögat sämre än 20/200
  • Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet i båda ögat (t.ex. tidigare kemisk brännskada, epitelial basementmembrandystrofi (EBMD)
  • Ögonlocksavvikelser som påverkar ögonlockets funktion i båda ögat, inklusive: entropion, ektropion, tumör, blefarospasm, graderande färgning i nedre tredjedelen sekundärt till lagoftalmos, svår trichiasis och svår ptos
  • Inom 3 månader före screening, användning av ljuskänslig medicin och/eller örter som kan orsaka känslighet för 560-1200 nm ljusexponering, inklusive: isotretinoin, tetracyklin, doxycyklin och johannesört
  • Aktiv solbränna i behandlingsområdet
  • Måttlig till allvarligt försämrad hornhinnans hälsa bedömd genom hornhinnefluoresceinfärgning
  • Främre kammarinflammation
  • Hornhinnan ödem
  • 4 veckor tvätta bort alla receptbelagda ögondroppar, exklusive konstgjorda smörjmedel
  • Högst 75 % förlust av meibomiska körtlar, som utvärderats med meibografi, i något av de nedre ögonlocken
  • Alla receptfria produkter för torra ögon, inom 1 månad från studien, exklusive konstgjorda smörjmedel
  • Varje tillstånd avslöjat där utredaren anser att ämnet är olämpligt för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Försökspersonerna kommer att få 4 behandlingar med 2 veckors intervall. Varje behandling kommer att bestå av IPL administrerad på malarregionen, följt av RF administrerad runt ögat, följt av Meibomian gland expression (MGX). Uppföljning kommer att göras 4 veckor efter det 4:e behandlingstillfället.
Enhet: IPL_RF_MGX
intensivt pulsat ljus följt av radiofrekvens följt av meibomisk körteluttryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad meibomisk körtelpoäng (mMGS)
Tidsram: 4 veckor efter 4:e behandlingstillfället
15 meibomiska körtlar längs det nedre ögonlocket (5 nasala + 5 centrala + 5 temporala) kommer att uttryckas försiktigt med den dedikerade expressionspincetten. Varje körtel kommer att bedömas 0 till 3, enligt följande: 0 = klar flytande meibum; 1 = grumlig flytande meibum; 2 = inspisserad meibum; 3 = blockerad). mMGS kommer att utvärderas som summan av poängen för dessa 15 körtlar.
4 veckor efter 4:e behandlingstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSDI
Tidsram: 4 veckor efter 4:e behandlingstillfället
Ocular Surface Disease Index frågeformulär
4 veckor efter 4:e behandlingstillfället
Ögonlockets utseende
Tidsram: 4 veckor efter 4:e behandlingstillfället
Ögonlockets utseende kommer att bedömas med biomikroskopi vid spaltlampan. Fem egenskaper hos ögonlocken kommer att bedömas: lockets marginal vascularity, ögonlockets tjocklek, förlust av ögonfransar, konjunktival injektion och igensättning av meibomiska körtelöppningar. Varje funktion kommer att poängsättas med ett 4-poängssystem: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
4 veckor efter 4:e behandlingstillfället
Antal uttryckbara körtlar
Tidsram: 4 veckor efter 4:e behandlingstillfället
Körtlar längs övre och nedre ögonlocken kommer att pressas med en dedikerad uttryckspincett. Antalet körtlar som uttrycker någon meibum (klar vätska, grumlig vätska eller inspisserad) kommer att räknas, för varje ögonlock separat.
4 veckor efter 4:e behandlingstillfället
NIBUT
Tidsram: 4 veckor efter 4:e behandlingstillfället
Den icke-invasiva uppbrottstiden (NIBUT) kommer att mätas med tårfilmsanalysfunktionen i Antares-systemet (CSO). Försökspersonen kommer att bli ombedd att hålla sitt öga öppet, utan att blinka, framför en enhet som projicerar koncentriska Placido-skivor kommer att projiceras på ögonytan. Myrreflektioner av dessa placido-skivor kommer att övervakas. Den första förekomsten av bildförvrängning kommer
4 veckor efter 4:e behandlingstillfället
Meibografi
Tidsram: 4 veckor efter 4:e behandlingstillfället
Studiens utredare kommer att vända ögonlocken på försökspersonen för att exponera de meibomiska körtlarna. Efter att ha tittat på de inverterade ögonlocken med infrarött ljus med hjälp av Antares-systemet (CSO), kommer en infraröd bild av de meibomiska körtlarna att fångas och sparas. Antares-mjukvaran kommer att användas för att beräkna arean av meibomisk körtelförlust
4 veckor efter 4:e behandlingstillfället

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervägande kvalitet på meibum
Tidsram: 4 veckor efter 4:e behandlingstillfället
Den dominerande kvaliteten på meibum representerar kvaliteten på meibum uttryckt från majoriteten av de meibomiska körtlarna. Detta kommer att bedömas med ett 4-poängssystem: 0 = klar vätska, 1 = grumlig vätska, 2 = inspisserad och 3 = inget uttryck
4 veckor efter 4:e behandlingstillfället
MMP-9 test
Tidsram: 4 veckor efter 4:e behandlingstillfället
Närvaro/frånvaro av MMP-9 i tårprover kommer att utvärderas med InflammaDry-testet (Pathogen Screening, Sarasota, FL).
4 veckor efter 4:e behandlingstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
  • Huvudutredare: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera