Fattibilità dell'IPL combinato con RF per il trattamento della DED dovuta a MGD
16 gennaio 2023 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.
Lo scopo di questo studio pilota a braccio singolo è valutare la fattibilità e la sicurezza della terapia combinata di luce pulsata intensa (IPL) e RF (a radiofrequenza) per il trattamento della malattia dell'occhio secco (DED) dovuta a disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, un gran numero di studi ha dimostrato che diverse sessioni di IPL seguite da MGX portano a una riduzione a lungo termine dei segni e dei sintomi della DED dovuta a MGD, tuttavia i benefici per il paziente sono attesi solo dopo 2 o 3 sessioni. D'altra parte, diversi ricercatori hanno riferito che l'applicazione di RF intorno alle palpebre fornisce un sollievo immediato dei sintomi della DED (osservazioni non pubblicate: Dr. Chantel Garcia). L'efficacia della RF per la riduzione dei segni e dei sintomi della DED è stata dimostrata anche in due studi clinici e in un modello animale di MGD ostruttiva. Nonostante il numero limitato di studi sulla RF, questi risultati preliminari suggeriscono che la combinazione di IPL, MGX e RF potrebbe fornire un sollievo sintomatico immediato insieme a un miglioramento a lungo termine dei segni e dei sintomi della DED. Inoltre, la terapia di combinazione potrebbe essere utile per aumentare l'efficacia della monoterapia RF o della monoterapia IPL.
Lo scopo di questo studio pilota a braccio singolo è valutare la fattibilità e la sicurezza della terapia combinata di IPL e RF per il trattamento della DED dovuta a MGD. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio di questo genere. I risultati di questo studio attuale saranno utili per scegliere le misure di esito più efficaci, per stimare il rapporto rischio/beneficio e per anticipare la dimensione dell'effetto. In futuro, tali informazioni saranno essenziali per valutare i meriti di questo approccio, progettando uno studio controllato potenziato e randomizzato.
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Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Manhattan Face and Eye clinic
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North Carolina
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Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
- Carolina Eye Doctors
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo IC
- 22 o più
- I sintomi autovalutati sono coerenti con l'occhio secco da moderato a grave (punteggio OSDI ≥ 23)
- Segni di MGD, rilevati in biomicroscopia
- Punteggio della ghiandola di Meibomio modificato (mMGS) > 12 nella palpebra inferiore di almeno un occhio
- Fitzpatrick tipo di pelle I-IV
- - Il soggetto è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Fitzpatrick tipo di pelle V o VI
- Stimolatore cardiaco
- Eventuali impianti metallici sopra il collo, esclusi gli impianti dentali
- Secchezza oculare dovuta a Sjogren
- Chirurgia LASIK/SMILE, entro 1 anno prima dello screening
- Chirurgia RK
- Altri interventi di chirurgia oculare o chirurgia delle palpebre, entro 3 mesi prima dello screening
- Trauma oculare recente, entro 3 mesi prima dello screening
- Lesioni precancerose o cancro della pelle nell'area di trattamento pianificata
- Gravi allergie attive o altri gravi disturbi oculari incontrollati che interessano la superficie oculare
- Infezioni incontrollate o malattie immunosoppressive incontrollate
- Legalmente cieco da entrambi gli occhi peggio di 20/200
- Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea in entrambi gli occhi (ad esempio, precedente ustione chimica, distrofia della membrana basale epiteliale (EBMD)
- Anomalie palpebrali che influenzano la funzione palpebrale in entrambi gli occhi, tra cui: entropion, ectropion, tumore, blefarospasmo, colorazione di grading nel terzo inferiore secondaria a lagoftalmo, grave trichiasi e grave ptosi
- Nei 3 mesi precedenti lo screening, uso di farmaci fotosensibili e/o erbe che possono causare sensibilità all'esposizione alla luce a 560-1200 nm, tra cui: isotretinoina, tetraciclina, doxiciclina ed erba di San Giovanni
- Ustione solare attiva nell'area di trattamento
- Salute corneale da moderata a gravemente compromessa valutata mediante colorazione corneale con fluoresceina
- Infiammazione della camera anteriore
- Edema corneale
- 4 settimane di lavaggio da tutti i colliri prescritti, esclusi i lubrificanti artificiali
- Non più del 75% di perdita delle ghiandole di Meibomio, valutata con la meibografia, in entrambe le palpebre inferiori
- Qualsiasi prodotto non soggetto a prescrizione per l'occhio secco, entro 1 mese dallo studio, esclusi i lubrificanti artificiali
- Qualsiasi condizione rivelata per cui l'investigatore ritenga il soggetto inappropriato per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio
I soggetti riceveranno 4 trattamenti a intervalli di 2 settimane.
Ogni trattamento consisterà in IPL somministrato sulla regione malare, seguito da RF somministrato intorno all'occhio, seguito dall'espressione della ghiandola di Meibomio (MGX).
Il follow-up sarà condotto a 4 settimane dopo la 4a sessione di trattamento.
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luce pulsata intensa seguita da radiofrequenza seguita dall'espressione della ghiandola di Meibomio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio della ghiandola di Meibomio modificato (mMGS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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15 ghiandole di Meibomio lungo la palpebra inferiore (5 nasali + 5 centrali + 5 temporali) saranno delicatamente spremute con l'apposita pinza di espressione.
Ad ogni ghiandola verrà assegnato un punteggio da 0 a 3, come segue: 0 = meibum liquido chiaro; 1 = meibum liquido torbido; 2 = meibum ispirato; 3 = bloccato).
mMGS sarà valutato come somma dei punteggi per queste 15 ghiandole.
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4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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OSDI
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare
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4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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Aspetto delle palpebre
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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L'aspetto delle palpebre sarà valutato con biomicroscopia alla lampada a fessura.
Verranno valutate cinque caratteristiche delle palpebre: vascolarizzazione del margine palpebrale, spessore palpebrale, perdita delle ciglia, iniezione congiuntivale e occlusione degli orifizi delle ghiandole di Meibomio.
Ogni caratteristica verrà valutata utilizzando un sistema di valutazione a 4 punti: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
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4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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Numero di ghiandole esprimibili
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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Le ghiandole lungo le palpebre superiore e inferiore saranno spremute con una pinza di espressione dedicata.
Il numero di ghiandole che esprimono qualsiasi meibum (liquido chiaro, liquido torbido o inspissato) verrà contato separatamente per ciascuna palpebra.
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4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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NIBUT
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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Il tempo di rottura non invasivo (NIBUT) sarà misurato con la funzione di analisi del film lacrimale del sistema Antares (CSO).
Al soggetto verrà chiesto di mantenere l'occhio aperto, senza battere ciglio, davanti ad un dispositivo che proietterà dischi concentrici di Placido sulla superficie oculare.
Saranno monitorati i riflessi fangosi di questi dischi di Placido.
La prima occorrenza di distorsione dell'immagine lo farà
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4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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Meibografia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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L'investigatore dello studio invertirà le palpebre del soggetto, per esporre le ghiandole di Meibomio.
Dopo aver visto le palpebre invertite con illuminazione a luce infrarossa utilizzando il sistema Antares (CSO), verrà catturata e salvata un'immagine a infrarossi delle ghiandole di Meibomio.
Il software Antares verrà utilizzato per calcolare l'area della perdita della ghiandola di Meibomio
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4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità predominante del meibum
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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La qualità predominante del meibum rappresenta la qualità del meibum espressa dalla maggior parte delle ghiandole di Meibomio.
Questo sarà valutato utilizzando un sistema di classificazione a 4 punti: 0 = liquido limpido, 1 = liquido torbido, 2 = inspissato e 3 = nessuna espressione
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4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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Prova MMP-9
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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La presenza/assenza di MMP-9 nei campioni lacrimali sarà valutata con il test InflammaDry (Pathogen Screening, Sarasota, FL).
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4 settimane dopo la 4a seduta di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
- Investigatore principale: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .