MGD로 인한 DED 치료를 위한 RF와 결합된 IPL의 타당성
2023년 1월 16일 업데이트: Lumenis Be Ltd.
이 단일군 파일럿 연구의 목적은 마이봄샘 기능 장애(MGD)로 인한 안구 건조증(DED) 치료를 위한 강렬한 펄스 광(IPL) 및 (Radiofrequency) RF의 병용 요법의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 많은 연구에서 여러 세션의 IPL 후 MGX가 MGD로 인한 DED의 징후 및 증상을 장기적으로 감소시키는 것으로 나타났지만 환자에 대한 혜택은 2~3회 후에만 예상됩니다. 세션. 한편, 몇몇 연구자들은 눈꺼풀 주위에 RF를 적용하면 DED 증상이 즉시 완화된다고 보고했습니다(미공개 관찰: Dr. Chantel Garcia). DED 징후 및 증상 감소를 위한 RF의 효능은 폐쇄성 MGD의 2건의 임상 연구와 1건의 동물 모델에서도 입증되었습니다. RF에 대한 소수의 연구에도 불구하고 이러한 예비 결과는 IPL, MGX 및 RF의 조합이 DED의 징후 및 증상의 장기적인 개선과 함께 즉각적인 증상 완화를 제공할 수 있음을 시사합니다. 또한 병용 요법은 단일 요법 RF 또는 단일 요법 IPL의 효능을 높이는 데 유용할 수 있습니다.
이 단일군 파일럿 연구의 목적은 MGD로 인한 DED 치료를 위한 IPL과 RF의 병용 요법의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 우리가 아는 한 이것은 그러한 종류의 첫 번째 연구입니다. 본 연구의 결과는 가장 효과적인 결과 척도를 선택하고, 위험 대비 이익 비율을 추정하고, 효과 크기를 예측하는 데 유용할 것입니다. 미래에 이러한 정보는 강화되고 무작위 통제된 연구를 설계함으로써 이 접근법의 장점을 평가하는 데 필수적일 것입니다.
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haya Hamza, B.Sc
- 전화번호: +972527493696
- 이메일: haya.hamza@lumenis.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Manhattan Face and Eye clinic
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North Carolina
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Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
- Carolina Eye Doctors
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 IC 양식을 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 22세 이상
- 자가 평가 증상은 중등도에서 중증의 안구 건조증과 일치합니다(OSDI 점수 ≥ 23).
- 생체현미경에서 검출된 MGD 징후
- 수정 마이봄샘 점수(mMGS) > 적어도 한쪽 눈의 아래 눈꺼풀에서 12 이상
- 피츠패트릭 피부 타입 I-IV
- 피험자는 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 V 또는 VI
- 맥박 조정 장치
- 치과 임플란트를 제외한 목 위의 모든 금속 임플란트
- 쇼그렌으로 인한 안구건조증
- 라식/스마일 수술, 스크리닝 전 1년 이내
- RK 수술
- 기타 안과 수술 또는 눈꺼풀 수술, 스크리닝 전 3개월 이내
- 스크리닝 전 3개월 이내의 최근 안구 외상
- 계획된 치료 영역의 전암성 병변 또는 피부암
- 중증 활동성 알레르기 또는 안구 표면에 영향을 미치는 기타 중증의 조절되지 않는 눈 장애
- 제어되지 않는 감염 또는 제어되지 않는 면역 억제 질환
- 20/200보다 심한 양쪽 눈의 법적 실명
- 양쪽 눈의 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상(예: 이전의 화학적 화상, 상피 기저막 이영양증(EBMD)
- 다음을 포함하여 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상: 안구내반, 외반, 종양, 안검경련, 토안구증에 이차적인 하부 1/3의 등급 염색, 심한 삼모충증 및 심한 눈꺼풀 처짐
- 스크리닝 전 3개월 이내에 감광성 약물 및/또는 560-1200nm 광 노출에 민감성을 유발할 수 있는 약초 사용: Isotretinoin, Tetracycline, Doxycycline 및 St. John's Wort
- 치료 부위의 활성 화상
- 각막 플루오레세인 염색으로 평가한 중등도에서 심각하게 손상된 각막 건강
- 전방 염증
- 각막 부종
- 인공 윤활제를 제외한 모든 처방 안약을 4주 동안 씻어냅니다.
- meibography로 평가했을 때 아래 눈꺼풀에서 75% 이하의 meibomian 땀샘 손실
- 인공 윤활제를 제외한 연구로부터 1개월 이내의 안구 건조를 위한 비처방 제품
- 연구자가 피험자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
피험자는 2주 간격으로 4회 치료를 받게 됩니다.
각 치료는 말라 부위에 IPL을 투여한 다음 눈 주위에 RF를 투여한 다음 마이봄샘 발현(MGX)으로 구성됩니다.
4차 치료 후 4주 후에 추적 관찰을 실시할 예정이다.
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강렬한 펄스광에 이어 고주파에 이어 마이봄샘 발현
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 마이봄샘 점수(mMGS)
기간: 4차 시술 후 4주
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아래 눈꺼풀을 따라 15개의 마이봄샘(비강 5개 + 중앙 5개 + 관자놀이 5개)을 전용 발현 집게로 부드럽게 짜냅니다.
각 샘은 다음과 같이 0에서 3으로 점수가 매겨집니다: 0 = 투명한 액체 meibum; 1 = 탁한 액체 메이붐; 2 = 영감을 받은 메이붐; 3 = 차단됨).
mMGS는 이 15개 땀샘에 대한 점수의 합으로 평가됩니다.
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4차 시술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI
기간: 4차 시술 후 4주
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안구 표면 질환 지수 설문지
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4차 시술 후 4주
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눈꺼풀 모양
기간: 4차 시술 후 4주
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눈꺼풀 모양은 슬릿 램프에서 생체현미경으로 평가됩니다.
눈꺼풀의 다섯 가지 특징이 점수화됩니다: 눈꺼풀 가장자리 혈관, 눈꺼풀 두께, 속눈썹 손실, 결막 충혈 및 마이봄샘 구멍 막힘.
각 기능은 4점 등급 시스템(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함)을 사용하여 채점됩니다.
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4차 시술 후 4주
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표현 가능한 땀샘의 수
기간: 4차 시술 후 4주
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위아래 눈꺼풀을 따라 있는 땀샘은 전용 식 집게로 압착됩니다.
meibum(투명한 액체, 흐린 액체 또는 흡기된 액체)을 표현하는 땀샘의 수는 각 눈꺼풀마다 개별적으로 계산됩니다.
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4차 시술 후 4주
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NIBUT
기간: 4차 시술 후 4주
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비침습적 분해 시간(NIBUT)은 Antares 시스템(CSO)의 눈물막 분석 기능으로 측정됩니다.
피험자는 동심 플라시도 디스크를 투사하는 장치 앞에서 눈을 깜박이지 않고 눈을 뜨고 있어야 합니다. 그러면 안구 표면에 투사됩니다.
이러한 플라시도 디스크의 미어 반사가 모니터링됩니다.
이미지 왜곡이 처음 발생하면
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4차 시술 후 4주
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메이보그래피
기간: 4차 시술 후 4주
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연구 조사자는 마이 봄샘을 노출시키기 위해 피험자의 눈꺼풀을 뒤집을 것입니다.
Antares 시스템(CSO)을 사용하여 적외선 조명으로 뒤집힌 눈꺼풀을 본 후 마이봄샘의 적외선 이미지를 캡처하여 저장합니다.
Antares 소프트웨어는 마이봄샘 손실 영역을 계산하는 데 사용됩니다.
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4차 시술 후 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Meibum의 우월한 품질
기간: 4차 시술 후 4주
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Meibum의 우세한 품질은 대부분의 meibomian 땀샘에서 표현되는 meibum의 품질을 나타냅니다.
이것은 4점 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다: 0 = 맑은 액체, 1 = 구름 액체, 2 = 영감, 3 = 표정 없음
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4차 시술 후 4주
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MMP-9 테스트
기간: 4차 시술 후 4주
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눈물 샘플에서 MMP-9의 존재/부재는 InflammaDry 테스트(Pathogen Screening, Sarasota, FL)로 평가됩니다.
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4차 시술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
- 수석 연구원: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마이 봄선 기능 장애에 대한 임상 시험
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