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Durchführbarkeit von IPL in Kombination mit RF zur Behandlung von KCS aufgrund von MGD

16. Januar 2023 aktualisiert von: Lumenis Be Ltd.
Der Zweck dieser einarmigen Pilotstudie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus intensiv gepulstem Licht (IPL) und (Hochfrequenz-)HF zur Behandlung des Trockenen Auges (DED) aufgrund einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat eine große Anzahl von Studien gezeigt, dass mehrere IPL-Sitzungen gefolgt von MGX zu einer langfristigen Verringerung der Anzeichen und Symptome von KCS aufgrund von MGD führen, jedoch werden Vorteile für den Patienten erst nach 2 oder 3 erwartet Sitzungen. Andererseits berichteten mehrere Forscher, dass die Anwendung von HF um die Augenlider eine sofortige Linderung der KCS-Symptome bewirkt (unveröffentlichte Beobachtungen: Dr. Chantel Garcia). Die Wirksamkeit von RF zur Verringerung von KCS-Anzeichen und -Symptomen wurde auch in zwei klinischen Studien und einem Tiermodell für obstruktive MGD nachgewiesen. Trotz der geringen Anzahl von Studien mit RF legen diese vorläufigen Ergebnisse nahe, dass die Kombination von IPL, MGX und RF eine sofortige symptomatische Linderung zusammen mit einer langfristigen Verbesserung der Anzeichen und Symptome von KCS bewirken könnte. Darüber hinaus kann eine Kombinationstherapie nützlich sein, um die Wirksamkeit einer RF-Monotherapie oder einer IPL-Monotherapie zu steigern.

Der Zweck dieser einarmigen Pilotstudie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus IPL und RF zur Behandlung von KCS aufgrund von MGD. Soweit wir wissen, ist dies die erste Studie dieser Art. Die Ergebnisse dieser aktuellen Studie werden nützlich sein, um die effektivsten Ergebnismaße auszuwählen, das Risiko-Nutzen-Verhältnis abzuschätzen und die Effektgröße vorherzusagen. In Zukunft werden solche Informationen wesentlich sein, um die Vorzüge dieses Ansatzes zu bewerten, indem eine fundierte und randomisierte kontrollierte Studie entworfen wird.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Manhattan Face and Eye clinic
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Carolina Eye Doctors

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband kann ein IC-Formular lesen, verstehen und unterschreiben
  • 22 oder älter
  • Selbsteingeschätzte Symptome stimmen mit einem mittelschweren bis schweren Trockenen Auge überein (OSDI-Score ≥ 23)
  • Anzeichen von MGD, wie in der Biomikroskopie festgestellt
  • Modified Meibomian Gland Score (mMGS) > 12 im unteren Augenlid von mindestens einem Auge
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
  • Der Proband ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI
  • Schrittmacher
  • Alle Metallimplantate über dem Hals, ausgenommen Zahnimplantate
  • Trockenes Auge aufgrund von Sjögren
  • LASIK/SMILE-Operation innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • RK-Operation
  • Andere Augenoperationen oder Augenlidoperationen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Kürzliches Augentrauma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Präkanzeröse Läsionen oder Hautkrebs im geplanten Behandlungsbereich
  • Schwere aktive Allergien oder andere schwere unkontrollierte Augenerkrankungen, die die Augenoberfläche betreffen
  • Unkontrollierte Infektionen oder unkontrollierte immunsuppressive Erkrankungen
  • Legal blind auf beiden Augen, schlimmer als 20/200
  • Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität in beiden Augen beeinträchtigen kann (z. B. vorherige chemische Verbrennung, epitheliale Basalmembrandystrophie (EBMD)
  • Augenlidanomalien, die die Lidfunktion in beiden Augen beeinträchtigen, einschließlich: Entropium, Ektropium, Tumor, Blepharospasmus, Grading-Färbung im unteren Drittel nach Lagophthalmus, schwerer Trichiasis und schwerer Ptosis
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten und/oder Kräutern, die eine Empfindlichkeit gegenüber 560-1200 nm Lichteinwirkung verursachen können, einschließlich: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin und Johanniskraut
  • Aktiver Sonnenbrand im Behandlungsbereich
  • Mäßige bis stark beeinträchtigte Hornhautgesundheit, wie durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung beurteilt
  • Vorderkammerentzündung
  • Hornhautödem
  • 4 Wochen Ausspülen aller verschreibungspflichtigen Augentropfen, ausgenommen künstliche Gleitmittel
  • Nicht mehr als 75 % Verlust der Meibom-Drüsen, wie mit Meibographie bewertet, in jedem unteren Augenlid
  • Alle nicht verschreibungspflichtigen Produkte für trockenes Auge innerhalb von 1 Monat nach der Studie, ausgenommen künstliche Gleitmittel
  • Jede aufgedeckte Bedingung, bei der der Prüfer den Probanden für diese Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Die Probanden erhalten 4 Behandlungen im Abstand von 2 Wochen. Jede Behandlung besteht aus IPL, das an der Jochbeinregion verabreicht wird, gefolgt von RF, das um das Auge herum verabreicht wird, gefolgt von Meibom-Drüsen-Expression (MGX). Nachuntersuchungen werden 4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung durchgeführt.
Gerät: IPL_RF_MGX
intensives gepulstes Licht, gefolgt von Hochfrequenz, gefolgt von Meibom-Drüsen-Expression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Meibom-Drüsen-Score (mMGS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung
15 Meibom-Drüsen entlang des Unterlids (5 nasal + 5 zentral + 5 temporal) werden sanft mit der speziellen Expressionszange ausgedrückt. Jede Drüse wird wie folgt mit 0 bis 3 bewertet: 0 = klares flüssiges Meibum; 1 = trübes flüssiges Meibum; 2 = eingedicktes Meibum; 3 = gesperrt). mMGS wird als Summe der Werte für diese 15 Drüsen bewertet.
4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung
Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index
4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung
Aussehen der Augenlider
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung
Das Aussehen der Augenlider wird mit Biomikroskopie an der Spaltlampe beurteilt. Fünf Merkmale der Augenlider werden bewertet: Lidrandvaskularität, Augenliddicke, Wimpernverlust, Bindehautinjektion und Verstopfung der Meibom-Drüsenöffnungen. Jedes Merkmal wird mit einem 4-Punkte-Bewertungssystem bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung
Anzahl der exprimierbaren Drüsen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung
Die Drüsen entlang des oberen und unteren Lids werden mit einer speziellen Expressionszange gequetscht. Die Anzahl der Drüsen, die irgendein Meibum (klare Flüssigkeit, trübe Flüssigkeit oder eingedickte Flüssigkeit) exprimieren, wird für jedes Augenlid separat gezählt.
4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung
NIBUT
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung
Die nicht-invasive Aufbruchzeit (NIBUT) wird mit der Tränenfilmanalysefunktion des Antares-Systems (CSO) gemessen. Die Person wird gebeten, ihr Auge offen zu halten, ohne zu blinzeln, vor einem Gerät, das konzentrische Placido-Scheiben projiziert, die auf die Augenoberfläche projiziert werden. Mire-Reflexionen dieser Placido-Scheiben werden überwacht. Das erste Auftreten von Bildverzerrungen wird
4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung
Meibographie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung
Der Prüfarzt wird die Augenlider des Probanden umdrehen, um die Meibom-Drüsen freizulegen. Nach Betrachtung der umgekehrten Augenlider mit Infrarotlichtbeleuchtung unter Verwendung des Antares-Systems (CSO) wird ein Infrarotbild der Meibom-Drüsen aufgenommen und gespeichert. Die Antares-Software wird verwendet, um den Bereich des Meibom-Drüsenverlusts zu berechnen
4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorherrschende Qualität des Meibums
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung
Die vorherrschende Qualität des Meibums stellt die Qualität des Meibums dar, das von der Mehrheit der Meibom-Drüsen exprimiert wird. Dies wird anhand eines 4-Punkte-Bewertungssystems bewertet: 0 = klare Flüssigkeit, 1 = trübe Flüssigkeit, 2 = eingedickt und 3 = kein Ausdruck
4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung
MMP-9-Test
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung
Das Vorhandensein/Fehlen von MMP-9 in Tränenproben wird mit dem InflammaDry-Test (Pathogen Screening, Sarasota, FL) bewertet.
4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
  • Hauptermittler: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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