Haalbaarheid van IPL in combinatie met RF voor behandeling van DED als gevolg van MGD
16 januari 2023 bijgewerkt door: Lumenis Be Ltd.
Het doel van deze eenarmige pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van combinatietherapie van intens gepulseerd licht (IPL) en (radiofrequentie) RF voor de behandeling van droge ogen (DED) als gevolg van een disfunctie van de klieren van Meibom (MGD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren heeft een groot aantal onderzoeken aangetoond dat verschillende IPL-sessies gevolgd door MGX hebben geleid tot een langdurige vermindering van tekenen en symptomen van DED als gevolg van MGD, maar voordelen voor de patiënt worden pas na 2 of 3 jaar verwacht. sessies. Aan de andere kant rapporteerden verschillende onderzoekers dat toepassing van RF rond de oogleden onmiddellijke verlichting van DED-symptomen geeft (niet-gepubliceerde observaties: Dr. Chantel Garcia). De werkzaamheid van RF voor het verminderen van tekenen en symptomen van DED werd ook aangetoond in twee klinische studies en één diermodel van obstructieve MGD. Ondanks het kleine aantal onderzoeken met RF, suggereren deze voorlopige resultaten dat de combinatie van IPL, MGX en RF onmiddellijke verlichting van de symptomen zou kunnen bieden, samen met verbetering op lange termijn van tekenen en symptomen van DED. Daarnaast kan combinatietherapie nuttig zijn om de werkzaamheid van monotherapie RF of monotherapie IPL te vergroten.
Het doel van deze eenarmige pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van combinatietherapie van IPL en RF voor de behandeling van DED als gevolg van MGD. Voor zover bekend is dit de eerste studie in zijn soort. De resultaten van dit huidige onderzoek zullen nuttig zijn om de meest effectieve uitkomstmaten te kiezen, de risico-batenverhouding in te schatten en te anticiperen op de effectgrootte. In de toekomst zal dergelijke informatie essentieel zijn voor het evalueren van de verdiensten van deze aanpak, door het opzetten van een gepowerd en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Manhattan Face and Eye clinic
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
- Carolina Eye Doctors
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan een IC-formulier lezen, begrijpen en ondertekenen
- 22 of ouder
- Zelf beoordeelde symptomen komen overeen met matige tot ernstige droge ogen (OSDI-score ≥ 23)
- Tekenen van MGD, zoals gedetecteerd in biomicroscopie
- Modified Meibomian Gland Score (mMGS)> 12 in het onderste ooglid van ten minste één oog
- Fitzpatrick huidtype I-IV
- De proefpersoon is bereid alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Fitzpatrick huidtype V of VI
- Pacemaker
- Alle metalen implantaten boven de hals, met uitzondering van tandheelkundige implantaten
- Droge ogen door Sjögren
- LASIK/SMILE-operatie, binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- RK-operatie
- Andere oogoperaties of ooglidcorrecties, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Recent oculair trauma, binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Voorstadia van kanker of huidkanker in het geplande behandelgebied
- Ernstige actieve allergieën of andere ernstige ongecontroleerde oogaandoeningen die het oogoppervlak aantasten
- Ongecontroleerde infecties of ongecontroleerde immunosuppressieve ziekten
- Juridisch blind in beide ogen erger dan 20/200
- Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies in beide ogen kan aantasten (bijv. eerdere chemische brandwond, epitheliale basaalmembraandystrofie (EBMD)
- Ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie in beide ogen beïnvloeden, waaronder: entropion, ectropion, tumor, blefarospasme, Grading-kleuring in het onderste derde deel secundair aan lagophthalmus, ernstige trichiasis en ernstige ptosis
- Gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening lichtgevoelige medicatie en/of kruiden die gevoeligheid kunnen veroorzaken voor blootstelling aan licht van 560-1200 nm, waaronder: isotretinoïne, tetracycline, doxycycline en sint-janskruid
- Actieve zonnebrand in het behandelgebied
- Matige tot ernstig aangetaste gezondheid van het hoornvlies, zoals beoordeeld door fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
- Ontsteking van de voorste oogkamer
- Hoornvliesoedeem
- 4 weken uitwassen van alle voorgeschreven oogdruppels, met uitzondering van kunstmatige smeermiddelen
- Niet meer dan 75% verlies van de klieren van Meibom, zoals beoordeeld met meibografie, in beide onderste oogleden
- Elk vrij verkrijgbaar product voor droge ogen, binnen 1 maand na het onderzoek, met uitzondering van kunstmatige smeermiddelen
- Elke aandoening die aan het licht is gekomen waardoor de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
De proefpersonen krijgen 4 behandelingen met tussenpozen van 2 weken.
Elke behandeling zal bestaan uit IPL toegediend op het jukgebied, gevolgd door RF toegediend rond het oog, gevolgd door Meibomiaanse klierexpressie (MGX).
De controle vindt plaats 4 weken na de 4e behandelsessie.
|
intens gepulseerd licht gevolgd door radiofrequentie gevolgd door expressie van de klier van Meibom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde klierscore van Meibom (mMGS)
Tijdsspanne: 4 weken na de 4e behandelsessie
|
15 klieren van Meibom langs het onderste ooglid (5 nasaal + 5 centraal + 5 temporaal) zullen voorzichtig worden uitgedrukt met de speciale expressietang.
Elke klier krijgt een score van 0 tot 3, als volgt: 0 = helder vloeibaar meibum; 1 = troebel vloeibaar meibum; 2 = ingeslikte meibum; 3 = geblokkeerd).
mMGS zal worden geëvalueerd als de som van de scores voor deze 15 klieren.
|
4 weken na de 4e behandelsessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSDI
Tijdsspanne: 4 weken na de 4e behandelsessie
|
Ocular Surface Disease Index-vragenlijst
|
4 weken na de 4e behandelsessie
|
|
Uiterlijk van het ooglid
Tijdsspanne: 4 weken na de 4e behandelsessie
|
Het uiterlijk van het ooglid wordt beoordeeld met biomicroscopie bij de spleetlamp.
Er worden vijf kenmerken van de oogleden gescoord: vasculariteit van de ooglidrand, dikte van het ooglid, verlies van wimpers, conjunctivale injectie en verstopping van de openingen van de klieren van Meibom.
Elk kenmerk wordt gescoord met behulp van een 4-punts beoordelingssysteem: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
|
4 weken na de 4e behandelsessie
|
|
Aantal uitdrukbare klieren
Tijdsspanne: 4 weken na de 4e behandelsessie
|
Klieren langs de bovenste en onderste oogleden worden samengedrukt met een speciale expressietang.
Het aantal klieren dat een meibum uitdrukt (heldere vloeistof, troebele vloeistof of gedruppeld) wordt geteld, voor elk ooglid afzonderlijk.
|
4 weken na de 4e behandelsessie
|
|
NIBUT
Tijdsspanne: 4 weken na de 4e behandelsessie
|
De niet-invasieve opbreektijd (NIBUT) wordt gemeten met de traanfilmanalysefunctie van het Antares-systeem (CSO).
De proefpersoon wordt gevraagd zijn/haar oog open te houden, zonder te knipperen, voor een apparaat dat concentrische Placido-schijven op het oogoppervlak projecteert.
Mire-reflecties van deze placido-schijven zullen worden gevolgd.
Het eerste optreden van beeldvervorming zal
|
4 weken na de 4e behandelsessie
|
|
Meibografie
Tijdsspanne: 4 weken na de 4e behandelsessie
|
De onderzoeksonderzoeker zal de oogleden van de proefpersoon omdraaien om de klieren van Meibom bloot te leggen.
Na het bekijken van de omgekeerde oogleden met infrarood licht met behulp van het Antares-systeem (CSO), wordt een infraroodbeeld van de klieren van Meibom vastgelegd en opgeslagen.
De Antares-software zal worden gebruikt om het gebied van het verlies van de klier van Meibom te berekenen
|
4 weken na de 4e behandelsessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overheersende kwaliteit van de meibum
Tijdsspanne: 4 weken na de 4e behandelsessie
|
De overheersende kwaliteit van de meibum vertegenwoordigt de kwaliteit van de meibum die tot uiting komt in de meerderheid van de klieren van Meibom.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een 4-punts beoordelingssysteem: 0 = heldere vloeistof, 1 = troebele vloeistof, 2 = ingeslikt en 3 = geen expressie
|
4 weken na de 4e behandelsessie
|
|
MMP-9-test
Tijdsspanne: 4 weken na de 4e behandelsessie
|
Aanwezigheid/afwezigheid van MMP-9 in traanmonsters zal worden geëvalueerd met de InflammaDry-test (Pathogen Screening, Sarasota, FL).
|
4 weken na de 4e behandelsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
- Hoofdonderzoeker: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meibomse klierdisfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal