心臓手術における MiECC 対従来の心肺バイパス (MiECS) (MiECS)
2026年3月27日 更新者：Aristotle University Of Thessaloniki
心臓手術（MiECS）を受ける患者における低侵襲体外循環と従来の心肺バイパス：ランダム化比較試験
MiECS は、Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS) の後援の下で実施された体外循環に関する最大の多施設ランダム化比較試験の 1 つです。
これは、世界中の最新の灌流慣行に照らして、MiECC システムの新たな有効性に最終的に対処するように設計されています。
主な仮説は、MiECC は、従来の CPB (cCPB) と比較して、心臓手術後に深刻な灌流関連の術後罹患率を経験する患者の割合を減らすというものです。
この研究は、ギリシャのアリストテレス大学テッサロニキ医科大学 (AUSoM) の生物医学研究教育特別ユニット (SUBRE) の臨床研究ユニットが主任研究員であり、主要なオピニオン リーダーである Kyriakos Anastasiadis 教授と共に主導します。 MiECC の分野で、MiECTiS の創設者兼執行委員会。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間の死亡率の低下にもかかわらず、心臓手術を受けた患者は深刻な術後合併症を経験し続けています。 深刻で比較的一般的な外科的合併症のリスクは、多くの場合、手術中に心臓を停止させ、心肺装置 (従来の心肺バイパス; cCPB) を使用し、手術の最後に心臓を再開して再灌流する結果です。 このような合併症を減らすためにいくつかの戦略が開発されていますが、それでも発生し、生命を脅かす可能性があります。また、患者が病院で過ごす時間も長くなります。
小型化された心肺装置 (低侵襲体外循環; MiECC) は、cCPB の使用に起因する術後合併症の数を減らすことを目的として開発されました。 評価されたさまざまな小型化されたシステム、調査されたさまざまなタイプの患者と転帰、および以前の研究の質の低さのために、術後合併症の軽減における MiECC の有効性は確立されておらず、ほとんどの病院は cCPB を使用し続けています。
私たちの主な仮説は、cCPB と比較して、心臓手術中に MiECC システムを使用すると、いくつかの重篤な術後合併症 (死亡、心筋梗塞、脳卒中、急性腎障害、再挿管、気管切開、人工呼吸器を 2 回以上使用) のいずれかを有する患者の割合が減少するというものです。 48時間、または再手術）手術後30日まで。 さらに、研究者らは、MiECC が輸血される血液製剤の量、心臓集中治療室と病院から退院するまでの時間、および入院中に使用される医療資源を削減すると仮定しています。
研究者は、世界中の 10 ～ 15 の心臓手術センターで大規模な多施設無作為対照試験を実施することを提案しています。 患者は、冠動脈バイパス手術、大動脈弁置換術、または循環停止のない心肺装置を使用した両方を受けている場合に適格となります。 施設は、手術タイプのすべてまたはサブセットを持つ患者を募集する場合があります。
患者の 20% から 23% が 1 つまたは複数の重篤な合併症 (主要な結果) を経験すると予想されます。 この結果のリスクの 30% の相対的な減少を自信を持って検出できるようにするために、研究者はすべてのサイトで 1,300 人の参加者を募集する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Georgios Papazisis, Assoc. Prof.
- 電話番号：+30 2310999323
- メール：papazisg@auth.gr
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- 積極的、募集していない
- Department of Cardiac Surgery, Royal Papworth Hospital
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Hull、イギリス、HU16 5JQ
- 積極的、募集していない
- Deparment of Cardiac Surgery, Castle Hill Hospital
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London、イギリス、W120HS
- 積極的、募集していない
- Department of Cardiothoracic Surgery, Hammersmith Hospital
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Department of Cardiac Surgery GVM Anthea Hospital
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コンタクト：
- Giuseppe Nasso, MD
- 電話番号：+39 347 8159 178
- メール：gnasso@gvmnet.it
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Palermo、イタリア、90135
- 積極的、募集していない
- Department of Cardiac Surgery GVM Maria Eleonora Hospital
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Toronto、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Perfusion Services University Health Network, Toronto General Hospital
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コンタクト：
- Vivek Rao
- メール：Vivek.Rao@uhn.ca
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コンタクト：
- Mousumi Mahanta
- 電話番号：5275 416-340-4800
- メール：mailto:mousumi.mahanta@uhn.ca
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- 募集
- Cardiothoracic Department AHEPA University Hospital
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コンタクト：
- Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.
- 電話番号：+30 2310994871
- メール：antonits@auth.gr
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 積極的、募集していない
- Department of Cardiovascular Surgery, Ankara City Hospital
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Department of Cardiovascular Surgery, Izmir Bakırçay University, Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Ahmet Daylan, Ass. Prof.
- メール：ahmet.daylan@icloud.com
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コンタクト：
- Sahin Bozok, Prof.
- メール：sahinboz@yahoo.com
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Rize、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Department of Cardiovascular Surgery, Faculty of Medicine, Recep Tayyip Erdoğan University
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コンタクト：
- Doğuş Hemşinli, Associate Professor
- 電話番号：+90 507 233 43 14
- メール：dogus.hemsinli@erdogan.edu.tr
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主任研究者：
- Doğuş Hemşinli, Associate Professor
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Coswig、ドイツ、06869
- 積極的、募集していない
- Department of Cardiac Surgery
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Göttingen、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Medical Centre Goettingen
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Ulm、ドイツ、89081
- 完了
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Ulm University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -選択的または緊急の冠動脈バイパス移植（CABG）、大動脈弁置換術（AVR）、または循環停止のない体外循環を使用するCABG + AVR手術を受けるすべての患者。
除外基準:
- 緊急またはサルベージ操作の要件。
- 主要な大動脈手術の要件 (例: 大動脈基部置換術）。
- 禁忌または異議（例： エホバの証人）から血液製剤の輸血まで。
- -先天性または後天性の血小板、赤血球または凝固障害（鉄欠乏性貧血の患者は除外されません）。
- 研究のためのインフォームド コンセントを与えることができない (例: 学習障害または言語障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低侵襲体外循環 (MiECC)
-冠動脈バイパス移植術（CABG）、大動脈弁置換術（AVR）、または最小侵襲体外循環（MiECC）との複合手術（AVR + CABG）を受けている患者。
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低侵襲体外循環 (MiECC) による心臓手術。
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アクティブコンパレータ：従来の心肺バイパス (cCPB)
-冠動脈バイパス術（CABG）、大動脈弁置換術（AVR）、または従来の心肺バイパス術（cCPB）との併用（AVR+CABG）を受けている患者
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従来の心肺バイパス (cCPB) による心臓手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の重篤な有害事象の複合転帰
時間枠：インデックス登録後の無作為化の30日後
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発生率: 死亡、心筋梗塞の第 4 普遍的定義による術後心筋梗塞、脳卒中、AKI Network 基準で定義された全段階の急性腎障害、再挿管、48 時間以上の人工呼吸器の必要性 (分離した場合の複数のエピソードを含む) 12 時間以上経過後、血液培養陽性で再手術と敗血症が確認されました。
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インデックス登録後の無作為化の30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：インデックス登録後の無作為化の30日後
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全死因死亡
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インデックス登録後の無作為化の30日後
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新たに発症した術後心房細動
時間枠：初回入院から手術、初回退院まで平均1週間。
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新たな術後心房細動の発生率
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初回入院から手術、初回退院まで平均1週間。
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赤血球輸血率
時間枠：インデックス登録後の無作為化の30日後
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輸血された赤血球の単位
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インデックス登録後の無作為化の30日後
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血小板輸血率
時間枠：インデックス登録後の無作為化の30日後
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輸血された血小板の単位
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インデックス登録後の無作為化の30日後
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新鮮凍結血漿輸血率
時間枠：インデックス登録後の無作為化の30日後
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輸血された新鮮凍結血漿の単位
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インデックス登録後の無作為化の30日後
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クリオプレシピテート輸血率
時間枠：インデックス登録後の無作為化の30日後
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輸血されたクリオプレシピテートの単位
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インデックス登録後の無作為化の30日後
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活性化第VII因子投与
時間枠：インデックス登録後の無作為化の30日後
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活性化第VII因子投与の発生率
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インデックス登録後の無作為化の30日後
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フィブリノーゲン投与
時間枠：インデックス登録後の無作為化の30日後
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フィブリノゲン投与の発生率
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インデックス登録後の無作為化の30日後
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プロトロンビン複合体濃縮投与
時間枠：インデックス登録後の無作為化の30日後
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プロトロンビン複合体濃縮製剤の投与頻度
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インデックス登録後の無作為化の30日後
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心臓 ICU からの退院までの時間
時間枠：初回入院から手術、初回退院まで平均1週間。
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心臓 ICU からの退院までの時間
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初回入院から手術、初回退院まで平均1週間。
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退院までの時間
時間枠：初回入院から手術、初回退院まで平均1週間。
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退院までの時間
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初回入院から手術、初回退院まで平均1週間。
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せん妄
時間枠：術後5日まで
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術後せん妄の発生率
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術後5日まで
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：無作為化後90日
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EQ-5Dアンケートで評価されたHRQoL
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無作為化後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kyriakos Anastasiadis, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
- スタディディレクター：Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anastasiadis K, Murkin J, Antonitsis P, Bauer A, Ranucci M, Gygax E, Schaarschmidt J, Fromes Y, Philipp A, Eberle B, Punjabi P, Argiriadou H, Kadner A, Jenni H, Albrecht G, van Boven W, Liebold A, de Somer F, Hausmann H, Deliopoulos A, El-Essawi A, Mazzei V, Biancari F, Fernandez A, Weerwind P, Puehler T, Serrick C, Waanders F, Gunaydin S, Ohri S, Gummert J, Angelini G, Falk V, Carrel T. Use of minimal invasive extracorporeal circulation in cardiac surgery: principles, definitions and potential benefits. A position paper from the Minimal invasive Extra-Corporeal Technologies international Society (MiECTiS). Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 May;22(5):647-62. doi: 10.1093/icvts/ivv380. Epub 2016 Jan 26.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- COMICS investigators, The COMICS investigators. Conventional versus minimally invasive extracorporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: protocol for a randomised controlled trial (COMICS). Perfusion. 2021 May;36(4):388-394. doi: 10.1177/0267659120946731. Epub 2020 Aug 12.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Deliopoulos A, Antonitsis P. Minimal invasive extracorporeal circulation (MiECC): the state-of-the-art in perfusion. J Thorac Dis. 2019 Jun;11(Suppl 10):S1507-S1514. doi: 10.21037/jtd.2019.01.66. No abstract available.
- Kowalewski M, Pawliszak W, Raffa GM, Malvindi PG, Kowalkowska ME, Zaborowska K, Kowalewski J, Tarelli G, Taggart DP, Anisimowicz L. Safety and efficacy of miniaturized extracorporeal circulation when compared with off-pump and conventional coronary artery bypass grafting: evidence synthesis from a comprehensive Bayesian-framework network meta-analysis of 134 randomized controlled trials involving 22 778 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 May;49(5):1428-40. doi: 10.1093/ejcts/ezv387. Epub 2015 Nov 3.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Papazisis G, Haidich B, Liebold A, Punjabi P, Gunaydin S, El-Essawi A, Rao V, Serrick C, Condello I, Nasso G, Bozok S, Daylan A, Argiriadou H, Deliopoulos A, Karapanagiotidis G, Ashkanani F, Moorjani N, Cale A, Erdoes G, Bennett M, Starinieri P, Carrel T, Murkin J. Minimally invasive extracorporeal circulation versus conventional cardiopulmonary bypass in patients undergoing cardiac surgery (MiECS): Rationale and design of a multicentre randomised trial. Perfusion. 2025 May;40(4):923-932. doi: 10.1177/02676591241272009. Epub 2024 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。