Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiECC versus konvenční kardiopulmonální bypass v kardiochirurgii (MiECS) (MiECS)

27. března 2026 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki

Minimálně invazivní mimotělní oběh versus konvenční kardiopulmonální bypass u pacientů podstupujících srdeční chirurgii (MiECS): Randomizovaná kontrolovaná studie

MiECS je jednou z největších multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií o mimotělním oběhu prováděných pod záštitou Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS). Je navržen tak, aby v konečném důsledku řešil vznikající efektivitu systémů MiECC ve světle moderní perfuzní praxe po celém světě. Primární hypotézou je, že MiECC ve srovnání s konvenční CPB (cCPB) snižuje podíl pacientů, u kterých se po kardiochirurgickém zákroku vyskytuje závažná pooperační morbidita související s perfuzí. Studii povede Jednotka klinického výzkumu Speciální jednotky pro biomedicínský výzkum a vzdělávání (SUBRE), Lékařská fakulta Aristotelovy univerzity v Soluni v Řecku (AUSoM) s hlavním řešitelem profesorem Kyriakosem Anastasiadisem, který je hlavním vedoucím mínění. v oboru MiECC, zakladatel a výkonná rada MiECTiS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory poklesu úmrtnosti za posledních deset let se u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon nadále potýkají s vážnými pooperačními komplikacemi. Riziko závažných a poměrně častých chirurgických komplikací je často důsledkem zástavy srdce během operace, použití srdečního a plicního přístroje (konvenční kardiopulmonální bypass; cCPB) a restartu a reperfuze srdce na konci operace. Ačkoli bylo vyvinuto několik strategií ke snížení těchto komplikací, stále se vyskytují a mohou být život ohrožující; prodlužují také dobu, kterou pacient stráví v nemocnici.

Miniaturizované přístroje srdce a plic (minimálně invazivní mimotělní oběh; MiECC) byly vyvinuty s cílem snížit počet pooperačních komplikací vyplývajících z použití cCPB. Kvůli rozmanitosti miniaturizovaných systémů, které byly hodnoceny, různým typům pacientů a zkoumaným výsledkům a nízké kvalitě předchozích studií nebyla účinnost MiECC při snižování pooperačních komplikací stanovena a většina nemocnic nadále používá cCPB.

Naší primární hypotézou je, že ve srovnání s cCPB použití systému MiECC během kardiochirurgie snižuje podíl pacientů s jednou z několika závažných pooperačních komplikací (smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, akutní poškození ledvin, reintubace, tracheostomie, mechanická ventilace na více než 48 hodin, nebo reoperace) do 30 dnů po operaci. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že MiECC snižuje množství transfuzí krevních produktů, dobu do propuštění z jednotky intenzivní péče a nemocnice a zdroje zdravotní péče využívané během pobytu v nemocnici.

Řešitelé studie navrhují provést velkou, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii v 10 až 15 kardiochirurgických centrech po celém světě. Pacienti budou způsobilí, pokud podstoupí bypass koronární tepny, výměnu aortální chlopně nebo obojí pomocí přístroje srdce a plic bez zástavy oběhu. Centra mohou přijímat pacienty, kteří mají všechny typy operací nebo jejich podmnožinu.

Očekává se, že 20 % až 23 % pacientů bude mít jednu nebo více závažných komplikací (primární výsledek). Aby bylo možné s jistotou detekovat 30% relativní snížení rizika tohoto výsledku, vyšetřovatelé plánují nabrat 1 300 účastníků napříč všemi weby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Georgios Papazisis, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +30 2310999323
  • E-mail: papazisg@auth.gr

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Department of Cardiac Surgery GVM Anthea Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Nasso, MD
          • Telefonní číslo: +39 347 8159 178
          • E-mail: gnasso@gvmnet.it
      • Palermo, Itálie, 90135
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Cardiac Surgery GVM Maria Eleonora Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
  • Německo
      • Coswig, Německo, 06869
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Cardiac Surgery
      • Göttingen, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Medical Centre Goettingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Dokončeno
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Ulm University Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Cardiac Surgery, Royal Papworth Hospital
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Aktivní, ne nábor
        • Deparment of Cardiac Surgery, Castle Hill Hospital
      • London, Spojené království, W120HS
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Hammersmith Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Cardiovascular Surgery, Ankara City Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Department of Cardiovascular Surgery, Izmir Bakırçay University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rize, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Department of Cardiovascular Surgery, Faculty of Medicine, Recep Tayyip Erdoğan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doğuş Hemşinli, Associate Professor
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Nábor
        • Cardiothoracic Department AHEPA University Hospital
        • Kontakt:
          • Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.
          • Telefonní číslo: +30 2310994871
          • E-mail: antonits@auth.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující jakýkoli elektivní nebo urgentní bypass koronární tepny (CABG), náhradu aortální chlopně (AVR) nebo operaci CABG+AVR s použitím mimotělního oběhu bez zástavy oběhu.

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na nouzový nebo záchranný provoz.
  • Požadavek na velkou operaci aorty (např. náhrada kořene aorty).
  • Kontraindikace nebo námitka (např. Svědkové Jehovovi) k transfuzi krevních produktů.
  • Vrozené nebo získané poruchy krevních destiček, červených krvinek nebo srážlivosti (nebudou vyloučeni pacienti s anémií z nedostatku železa).
  • Neschopnost dát informovaný souhlas se studií (např. problémy s učením nebo jazykem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Minimální invazivní mimotělní oběh (MiECC)
Pacienti podstupující bypass koronární artérie (CABG), náhradu aortální chlopně (AVR) nebo kombinovaný výkon (AVR+CABG) s minimální invazivní mimotělní cirkulací (MiECC).
Přístroj: Minimálně invazivní mimotělní oběh
Kardiochirurgie s minimální invazivní mimotělní cirkulací (MiECC).
Aktivní komparátor: Konvenční kardiopulmonální bypass (cCPB)
Pacienti podstupující koronární arteriální bypass (CABG), náhradu aortální chlopně (AVR) nebo kombinovaný výkon (AVR+CABG) s konvenčním kardiopulmonálním bypassem (cCPB)
Přístroj: Konvenční kardiopulmonální bypass
Kardiochirurgie s konvenčním kardiopulmonálním bypassem (cCPB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek pooperačních závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Incidence: úmrtí, pooperační infarkt myokardu podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu, cévní mozková příhoda, akutní poškození ledvin všech stadií, jak je definováno s kritérii sítě AKI, reintubace, potřeba mechanické ventilace po dobu > 48 hodin, včetně více epizod po oddělení o více než 12 hodin, reoperace a septikémie potvrzené pozitivní hemokultivací.
30 dní po randomizaci po přijetí indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Nově vzniklá pooperační fibrilace síní
Časové okno: Od prvního přijetí do nemocnice od operace po první propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden.
Výskyt nově vzniklé pooperační fibrilace síní
Od prvního přijetí do nemocnice od operace po první propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden.
Rychlost transfuze červených krvinek
Časové okno: 30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Transfúzní jednotky červených krvinek
30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Rychlost transfuze krevních destiček
Časové okno: 30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Transfundované jednotky krevních destiček
30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Rychlost transfuze čerstvě zmrazené plazmy
Časové okno: 30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Transfundované jednotky čerstvě zmrazené plazmy
30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Rychlost transfuze kryoprecipitátu
Časové okno: 30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Transfundované jednotky kryoprecipitátu
30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Podávání aktivovaného faktoru VII
Časové okno: 30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Výskyt podávání aktivovaného faktoru VII
30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Podávání fibrinogenu
Časové okno: 30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Výskyt podávání fibrinogenu
30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Podávání koncentrátu protrombinového komplexu
Časové okno: 30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Výskyt podávání koncentrátu protrombinového komplexu
30 dní po randomizaci po přijetí indexu
Čas do propuštění ze srdeční JIP
Časové okno: Od prvního přijetí do nemocnice od operace po první propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden.
Čas do propuštění ze srdeční JIP
Od prvního přijetí do nemocnice od operace po první propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden.
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: Od prvního přijetí do nemocnice od operace po první propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden.
Čas na propuštění z nemocnice
Od prvního přijetí do nemocnice od operace po první propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden.
Delirium
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Až 5 dní po operaci
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
HRQoL hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D
90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kyriakos Anastasiadis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Ředitel studie: Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MiECS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit