심장 수술에서 MiECC 대 기존 심폐 우회술(MiECS) (MiECS)
2026년 3월 27일 업데이트: Aristotle University Of Thessaloniki
심장 수술(MiECS)을 받는 환자의 최소 침습 체외 순환 대 기존의 심폐 우회술: 무작위 대조 시험
MiECS는 Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society(MiECTiS)의 후원으로 수행되는 체외 순환에 대한 최대 규모의 다기관 무작위 통제 시험 중 하나입니다.
궁극적으로 전 세계적으로 현대 관류 관행에 비추어 MiECC 시스템의 새로운 효율성을 해결하도록 설계되었습니다.
1차 가설은 기존 CPB(cCPB)에 비해 MiECC가 심장 수술 후 심각한 관류 관련 수술 후 이환율을 경험하는 환자의 비율을 감소시킨다는 것입니다.
이 연구는 그리스 테살로니키 의과대학(AUSoM)의 생물 의학 연구 및 교육을 위한 특별 부서(SUBRE)의 임상 연구 부서가 주요 의견 리더인 키리아코스 아나스타시아디스(Kyriakos Anastasiadis) 수석 연구원 교수와 함께 주도할 예정입니다. MiECC 분야에서 MiECTiS의 설립자이자 이사회입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 사망률이 감소했음에도 불구하고, 심장 수술을 받는 환자들은 계속해서 심각한 수술 후 합병증을 경험합니다. 심각하고 상대적으로 흔한 수술 합병증의 위험은 종종 수술 중 심장을 정지시키고, 심장 및 폐 기계(기존의 심폐 바이패스, cCPB)를 사용하고, 수술이 끝날 때 심장을 다시 시작하고 재관류시키는 결과입니다. 이러한 합병증을 줄이기 위해 여러 전략이 개발되었지만 여전히 발생하며 생명을 위협할 수 있습니다. 그들은 또한 환자가 병원에서 보내는 시간을 늘립니다.
소형 심장 폐 기계(최소 침습 체외 순환; MiECC)는 cCPB 사용으로 인해 발생하는 수술 후 합병증의 수를 줄이기 위해 개발되었습니다. 평가된 다양한 소형화 시스템, 조사된 다양한 유형의 환자 및 결과, 이전 연구의 열악한 품질로 인해 MiECC의 수술 후 합병증 감소 효과가 확립되지 않았으며 대부분의 병원에서 cCPB를 계속 사용하고 있습니다.
우리의 주요 가설은 cCPB와 비교하여 심장 수술 중 MiECC 시스템을 사용하면 몇 가지 심각한 수술 후 합병증(사망, 심근 경색, 뇌졸중, 급성 신장 손상, 재삽관, 기관 절개술, 48시간 또는 재수술) 수술 후 최대 30일. 또한 연구자들은 MiECC가 수혈되는 혈액 제제의 양, 심장 집중 치료실 및 병원에서 퇴원하는 시간, 입원 기간 동안 사용되는 의료 자원을 줄인다는 가설을 세웠습니다.
연구 조사관은 전 세계적으로 10~15개의 심장 수술 센터에서 대규모 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 순환 정지 없이 심장 폐 기계를 사용하여 관상 동맥 우회 수술, 대동맥 판막 교체 또는 두 가지 모두를 수행하는 환자는 자격이 있습니다. 센터는 수술 유형이 전부 또는 일부인 환자를 모집할 수 있습니다.
환자의 20~23%가 하나 이상의 심각한 합병증(일차 결과)을 경험할 것으로 예상됩니다. 이 결과의 위험이 30% 상대적으로 감소하는 것을 확실하게 감지할 수 있도록 조사관은 모든 사이트에서 1,300명의 참가자를 모집할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Georgios Papazisis, Assoc. Prof.
- 전화번호: +30 2310999323
- 이메일: papazisg@auth.gr
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- 모병
- Cardiothoracic Department AHEPA University Hospital
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연락하다:
- Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.
- 전화번호: +30 2310994871
- 이메일: antonits@auth.gr
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Coswig, 독일, 06869
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Cardiac Surgery
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Göttingen, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Medical Centre Goettingen
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Ulm, 독일, 89081
- 완전한
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Ulm University Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Cardiac Surgery, Royal Papworth Hospital
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Hull, 영국, HU16 5JQ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Deparment of Cardiac Surgery, Castle Hill Hospital
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London, 영국, W120HS
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Cardiothoracic Surgery, Hammersmith Hospital
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Department of Cardiac Surgery GVM Anthea Hospital
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연락하다:
- Giuseppe Nasso, MD
- 전화번호: +39 347 8159 178
- 이메일: gnasso@gvmnet.it
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Palermo, 이탈리아, 90135
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Cardiac Surgery GVM Maria Eleonora Hospital
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Toronto, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Perfusion Services University Health Network, Toronto General Hospital
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연락하다:
- Vivek Rao
- 이메일: Vivek.Rao@uhn.ca
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연락하다:
- Mousumi Mahanta
- 전화번호: 5275 416-340-4800
- 이메일: mailto:mousumi.mahanta@uhn.ca
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Cardiovascular Surgery, Ankara City Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Department of Cardiovascular Surgery, Izmir Bakırçay University, Faculty of Medicine
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연락하다:
- Ahmet Daylan, Ass. Prof.
- 이메일: ahmet.daylan@icloud.com
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연락하다:
- Sahin Bozok, Prof.
- 이메일: sahinboz@yahoo.com
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Rize, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Department of Cardiovascular Surgery, Faculty of Medicine, Recep Tayyip Erdoğan University
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연락하다:
- Doğuş Hemşinli, Associate Professor
- 전화번호: +90 507 233 43 14
- 이메일: dogus.hemsinli@erdogan.edu.tr
-
수석 연구원:
- Doğuş Hemşinli, Associate Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 순환 정지 없이 체외 순환을 사용하여 선택적 또는 긴급 관상 동맥 우회술(CABG), 대동맥 판막 치환술(AVR) 또는 CABG+AVR 수술을 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 비상 또는 인양 작업에 대한 요구 사항.
- 주요 대동맥 수술에 대한 요구 사항(예: 대동맥근 교체).
- 금기 또는 반대(예: 여호와의 증인) 혈액 제품 수혈.
- 선천적 또는 후천적 혈소판, 적혈구 또는 응고 장애(철 결핍성 빈혈 환자는 제외되지 않음).
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(예: 학습 또는 언어 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최소 침습 체외 순환(MiECC)
관상동맥우회술(CABG), 대동맥 판막 치환술(AVR) 또는 최소 침습 체외 순환술(MiECC)과 복합 시술(AVR+CABG)을 받는 환자.
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최소 침습 체외 순환(MiECC)을 이용한 심장 수술.
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활성 비교기: 기존의 심폐 바이패스(cCPB)
관상동맥우회술(CABG), 대동맥판막 치환술(AVR) 또는 기존의 심폐우회술(cCPB)과 복합 시술(AVR+CABG)을 받는 환자
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기존의 심폐 바이패스(cCPB)를 이용한 심장 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심각한 부작용의 종합 결과
기간: 인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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발병률: 사망, 심근 경색의 제4차 보편적 정의에 따른 수술 후 심근 경색, 뇌졸중, AKI 네트워크 기준에 정의된 모든 단계의 급성 신장 손상, 재삽관, > 48시간 동안 기계 환기 필요, 분리될 때 여러 에피소드 포함 12시간 이상, 양성 혈액 배양으로 재수술 및 패혈증이 확인되었습니다.
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인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망
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인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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새롭게 발병한 수술 후 심방 세동
기간: 수술 후 첫 입원부터 첫 퇴원까지 평균 1주일.
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새롭게 발병한 수술 후 심방세동의 발생률
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수술 후 첫 입원부터 첫 퇴원까지 평균 1주일.
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적혈구 수혈률
기간: 인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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수혈된 적혈구 단위
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인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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혈소판 수혈률
기간: 인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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수혈된 혈소판 단위
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인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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신선동결혈장 수혈률
기간: 인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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수혈된 신선한 냉동 혈장 단위
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인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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동결 침전물 수혈 속도
기간: 인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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동결 침전물 수혈 단위
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인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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활성화된 인자 VII 투여
기간: 인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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활성화된 인자 VII 투여의 발생률
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인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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피브리노겐 투여
기간: 인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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피브리노겐 투여의 발생률
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인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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프로트롬빈 복합 농축물 투여
기간: 인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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프로트롬빈 복합 농축물 투여의 발생률
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인덱스 입학 후 무작위 배정 후 30일
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심장 ICU에서 퇴원하는 시간
기간: 수술 후 첫 입원부터 첫 퇴원까지 평균 1주일.
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심장 ICU에서 퇴원하는 시간
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수술 후 첫 입원부터 첫 퇴원까지 평균 1주일.
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병원에서 퇴원하는 시간
기간: 수술 후 첫 입원부터 첫 퇴원까지 평균 1주일.
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병원에서 퇴원하는 시간
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수술 후 첫 입원부터 첫 퇴원까지 평균 1주일.
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섬망 상태
기간: 수술 후 최대 5일
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수술 후 섬망의 부각
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수술 후 최대 5일
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 무작위 배정 후 90일
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EQ-5D 설문지로 평가한 HRQoL
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무작위 배정 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kyriakos Anastasiadis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- 연구 책임자: Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anastasiadis K, Murkin J, Antonitsis P, Bauer A, Ranucci M, Gygax E, Schaarschmidt J, Fromes Y, Philipp A, Eberle B, Punjabi P, Argiriadou H, Kadner A, Jenni H, Albrecht G, van Boven W, Liebold A, de Somer F, Hausmann H, Deliopoulos A, El-Essawi A, Mazzei V, Biancari F, Fernandez A, Weerwind P, Puehler T, Serrick C, Waanders F, Gunaydin S, Ohri S, Gummert J, Angelini G, Falk V, Carrel T. Use of minimal invasive extracorporeal circulation in cardiac surgery: principles, definitions and potential benefits. A position paper from the Minimal invasive Extra-Corporeal Technologies international Society (MiECTiS). Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 May;22(5):647-62. doi: 10.1093/icvts/ivv380. Epub 2016 Jan 26.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- COMICS investigators, The COMICS investigators. Conventional versus minimally invasive extracorporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: protocol for a randomised controlled trial (COMICS). Perfusion. 2021 May;36(4):388-394. doi: 10.1177/0267659120946731. Epub 2020 Aug 12.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Deliopoulos A, Antonitsis P. Minimal invasive extracorporeal circulation (MiECC): the state-of-the-art in perfusion. J Thorac Dis. 2019 Jun;11(Suppl 10):S1507-S1514. doi: 10.21037/jtd.2019.01.66. No abstract available.
- Kowalewski M, Pawliszak W, Raffa GM, Malvindi PG, Kowalkowska ME, Zaborowska K, Kowalewski J, Tarelli G, Taggart DP, Anisimowicz L. Safety and efficacy of miniaturized extracorporeal circulation when compared with off-pump and conventional coronary artery bypass grafting: evidence synthesis from a comprehensive Bayesian-framework network meta-analysis of 134 randomized controlled trials involving 22 778 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 May;49(5):1428-40. doi: 10.1093/ejcts/ezv387. Epub 2015 Nov 3.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Papazisis G, Haidich B, Liebold A, Punjabi P, Gunaydin S, El-Essawi A, Rao V, Serrick C, Condello I, Nasso G, Bozok S, Daylan A, Argiriadou H, Deliopoulos A, Karapanagiotidis G, Ashkanani F, Moorjani N, Cale A, Erdoes G, Bennett M, Starinieri P, Carrel T, Murkin J. Minimally invasive extracorporeal circulation versus conventional cardiopulmonary bypass in patients undergoing cardiac surgery (MiECS): Rationale and design of a multicentre randomised trial. Perfusion. 2025 May;40(4):923-932. doi: 10.1177/02676591241272009. Epub 2024 Aug 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .