MiECC versus perinteinen kardiopulmonaalinen ohitus sydänkirurgiassa (MiECS) (MiECS)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Aristotle University Of Thessaloniki
Minimaaliinvasiivinen kehonulkoinen verenkierto verrattuna tavanomaiseen kardiopulmonaaliseen ohitusleikkaukseen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (MiECS): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
MiECS on yksi suurimmista monikeskussatunnaistetuista kontrolloiduista monikeskustutkimuksista kehonulkoisesta verenkierrosta, joka suoritetaan Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Societyn (MiECTiS) alaisuudessa.
Se on suunniteltu viime kädessä käsittelemään MiECC-järjestelmien nousevaa tehokkuutta nykyaikaisen perfuusiokäytännön valossa maailmanlaajuisesti.
Ensisijainen hypoteesi on, että MiECC vähentää tavanomaiseen CPB:hen (cCPB) verrattuna niiden potilaiden osuutta, joilla on vakava perfuusioon liittyvä postoperatiivinen sairastuvuus sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimusta johtaa Biolääketieteellisen tutkimuksen ja koulutuksen erityisyksikön (SUBRE) kliininen tutkimusyksikkö, Aristoteles University of Thessaloniki School of Medicine in Kreikka (AUSoM) ja päätutkija professori Kyriakos Anastasiadis, joka on keskeinen mielipidejohtaja. MiECC:n alalla, MiECTiS:n perustaja ja johtokunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kuolleisuuden laskusta viimeisen vuosikymmenen aikana, sydänleikkauksen saaneet potilaat kokevat edelleen vakavia postoperatiivisia komplikaatioita. Vakavien ja suhteellisen yleisten kirurgisten komplikaatioiden riski johtuu usein sydämen pysäyttämisestä leikkauksen aikana, sydän- ja keuhkokoneen käyttämisestä (perinteinen kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus; cCPB) sekä sydämen uudelleenkäynnistämisestä ja reperfuusiosta leikkauksen lopussa. Vaikka tällaisten komplikaatioiden vähentämiseksi on kehitetty useita strategioita, niitä esiintyy edelleen ja ne voivat olla hengenvaarallisia; ne myös pidentävät aikaa, jonka potilas viettää sairaalassa.
Miniatyrisoidut sydämen keuhkokoneet (minimaalisesti invasiivinen ekstrakorporaalinen verenkierto; MiECC) on kehitetty vähentämään cCPB:n käytöstä aiheutuvien postoperatiivisten komplikaatioiden määrää. Arvioitujen pienten järjestelmien moninaisuuden, erityyppisten potilaiden ja tutkittujen tulosten sekä aiempien tutkimusten huonon laadun vuoksi MiECC:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä ei ole osoitettu, ja useimmat sairaalat käyttävät edelleen cCPB:tä.
Ensisijainen hypoteesimme on, että verrattuna cCPB:hen MiECC-järjestelmän käyttö sydänleikkauksen aikana vähentää niiden potilaiden osuutta, joilla on yksi useista vakavista postoperatiivisista komplikaatioista (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti munuaisvaurio, reintubaatio, trakeostomia, mekaaninen ventilaatio yli pidempään kuin 48 tuntia tai uusintaleikkaus) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen. Lisäksi tutkijat olettavat, että MiECC vähentää siirrettyjen verivalmisteiden määrää, sydänteho-osastolta ja sairaalasta kotiutumiseen kuluvaa aikaa sekä sairaalahoidon aikana käytettyjä terveydenhuollon resursseja.
Tutkijat ehdottavat laajan, satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen suorittamista 10–15 sydänkirurgiakeskuksessa maailmanlaajuisesti. Potilaat ovat tukikelpoisia, jos heille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttaläpän vaihto tai molemmat käyttämällä sydänkeuhkokonetta ilman verenkierron pysähtymistä. Keskukset voivat rekrytoida potilaita, joilla on kaikki tai osa niistä.
On odotettavissa, että 20–23 % potilaista kokee yhden tai useamman vakavista komplikaatioista (ensisijainen tulos). Voidakseen luotettavasti havaita tämän tuloksen riskin 30 prosentin suhteellisen pienenemisen tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 1 300 osallistujaa kaikista toimipisteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georgios Papazisis, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +30 2310999323
- Sähköposti: papazisg@auth.gr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Department of Cardiac Surgery GVM Anthea Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Nasso, MD
- Puhelinnumero: +39 347 8159 178
- Sähköposti: gnasso@gvmnet.it
-
Palermo, Italia, 90135
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Department of Cardiac Surgery GVM Maria Eleonora Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Perfusion Services University Health Network, Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivek Rao
- Sähköposti: Vivek.Rao@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Mousumi Mahanta
- Puhelinnumero: 5275 416-340-4800
- Sähköposti: mailto:mousumi.mahanta@uhn.ca
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Rekrytointi
- Cardiothoracic Department AHEPA University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +30 2310994871
- Sähköposti: antonits@auth.gr
-
-
-
-
-
Coswig, Saksa, 06869
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Department of Cardiac Surgery
-
Göttingen, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Medical Centre Goettingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Valmis
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Ulm University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Department of Cardiovascular Surgery, Ankara City Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Department of Cardiovascular Surgery, Izmir Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmet Daylan, Ass. Prof.
- Sähköposti: ahmet.daylan@icloud.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahin Bozok, Prof.
- Sähköposti: sahinboz@yahoo.com
-
Rize, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Department of Cardiovascular Surgery, Faculty of Medicine, Recep Tayyip Erdoğan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Doğuş Hemşinli, Associate Professor
- Puhelinnumero: +90 507 233 43 14
- Sähköposti: dogus.hemsinli@erdogan.edu.tr
-
Päätutkija:
- Doğuş Hemşinli, Associate Professor
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Department of Cardiac Surgery, Royal Papworth Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Deparment of Cardiac Surgery, Castle Hill Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Department of Cardiothoracic Surgery, Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aorttaläpän korvausleikkaus (AVR) tai CABG+AVR-leikkaus käyttäen kehonulkoista verenkiertoa ilman verenkierron pysähtymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatimus hätä- tai pelastusoperaatiolle.
- Suuren aorttaleikkauksen vaatimus (esim. aorttajuuren korvaaminen).
- Vasta-aihe tai vastalause (esim. Jehovan todistajat) verituotteiden siirtoon.
- Synnynnäiset tai hankitut verihiutaleiden, punasolujen tai hyytymishäiriöt (potilaita, joilla on raudanpuuteanemia, ei suljeta pois).
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta tutkimukselle (esim. oppimis- tai kielivaikeudet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minimal Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC)
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aorttaläpän vaihto (AVR) tai yhdistetty toimenpide (AVR+CABG) minimaalisella invasiivisella ruumiinulkoisella verenkierrolla (MiECC).
|
Sydänkirurgia, jossa on Minimal Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC).
|
|
Active Comparator: Perinteinen Cardiopulmonary Bypass (cCPB)
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aorttaläppäkorvaus (AVR) tai yhdistetty toimenpide (AVR+CABG) tavanomaisen kardiopulmonaalisen ohituksen (cCPB) kanssa
|
Sydänkirurgia tavanomaisella kardiopulmonaarisella ohitusleikkauksella (cCPB).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten vakavien haittatapahtumien yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
Ilmaantuvuus: kuolema, leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaan, aivohalvaus, AKI Network -kriteereissä määritelty kaikki vaiheen akuutti munuaisvaurio, uudelleenintubaatio, mekaanisen ventilaation tarve yli 48 tunnin ajan, mukaan lukien useat jaksot erotettuna yli 12 tuntia, uusintaleikkaus ja septikemia vahvistettiin positiivisella veriviljelyllä.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
|
Uusi postoperatiivinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko ensimmäisestä sairaalahoidosta leikkauksesta lähtöön.
|
Uusien postoperatiivisen eteisvärinän ilmaantuvuus
|
Keskimäärin 1 viikko ensimmäisestä sairaalahoidosta leikkauksesta lähtöön.
|
|
Punasolujen siirtonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
Yksiköt punasoluja siirretty
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
|
Verihiutaleiden siirtonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
Verihiutaleiden yksiköt siirretty
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
|
Tuoreen pakastetun plasman siirtonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
Yksiköt tuoretta pakastettua plasmaa siirrettynä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
|
Kryosaostetun verensiirron nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
Kryopresipitaattiyksiköt siirretty
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
|
Aktivoitu tekijä VII:n antaminen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
Aktivoidun tekijä VII:n antamisen ilmaantuvuus
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
|
Fibrinogeenin antaminen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
Fibrinogeenin antamisen ilmaantuvuus
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
|
Protrombiinikompleksikonsentraatin anto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
Protrombiinikompleksikonsentraatin antamisen ilmaantuvuus
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen indeksiin pääsyn jälkeen
|
|
Aika kotiuttaa sydämen teho-osastolta
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko ensimmäisestä sairaalahoidosta leikkauksesta lähtöön.
|
Aika kotiuttaa sydämen teho-osastolta
|
Keskimäärin 1 viikko ensimmäisestä sairaalahoidosta leikkauksesta lähtöön.
|
|
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko ensimmäisestä sairaalahoidosta leikkauksesta lähtöön.
|
Aika päästää sairaalasta
|
Keskimäärin 1 viikko ensimmäisestä sairaalahoidosta leikkauksesta lähtöön.
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
HRQoL arvioitiin EQ-5D-kyselyllä
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kyriakos Anastasiadis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- Opintojohtaja: Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anastasiadis K, Murkin J, Antonitsis P, Bauer A, Ranucci M, Gygax E, Schaarschmidt J, Fromes Y, Philipp A, Eberle B, Punjabi P, Argiriadou H, Kadner A, Jenni H, Albrecht G, van Boven W, Liebold A, de Somer F, Hausmann H, Deliopoulos A, El-Essawi A, Mazzei V, Biancari F, Fernandez A, Weerwind P, Puehler T, Serrick C, Waanders F, Gunaydin S, Ohri S, Gummert J, Angelini G, Falk V, Carrel T. Use of minimal invasive extracorporeal circulation in cardiac surgery: principles, definitions and potential benefits. A position paper from the Minimal invasive Extra-Corporeal Technologies international Society (MiECTiS). Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 May;22(5):647-62. doi: 10.1093/icvts/ivv380. Epub 2016 Jan 26.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- COMICS investigators, The COMICS investigators. Conventional versus minimally invasive extracorporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: protocol for a randomised controlled trial (COMICS). Perfusion. 2021 May;36(4):388-394. doi: 10.1177/0267659120946731. Epub 2020 Aug 12.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Deliopoulos A, Antonitsis P. Minimal invasive extracorporeal circulation (MiECC): the state-of-the-art in perfusion. J Thorac Dis. 2019 Jun;11(Suppl 10):S1507-S1514. doi: 10.21037/jtd.2019.01.66. No abstract available.
- Kowalewski M, Pawliszak W, Raffa GM, Malvindi PG, Kowalkowska ME, Zaborowska K, Kowalewski J, Tarelli G, Taggart DP, Anisimowicz L. Safety and efficacy of miniaturized extracorporeal circulation when compared with off-pump and conventional coronary artery bypass grafting: evidence synthesis from a comprehensive Bayesian-framework network meta-analysis of 134 randomized controlled trials involving 22 778 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 May;49(5):1428-40. doi: 10.1093/ejcts/ezv387. Epub 2015 Nov 3.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Papazisis G, Haidich B, Liebold A, Punjabi P, Gunaydin S, El-Essawi A, Rao V, Serrick C, Condello I, Nasso G, Bozok S, Daylan A, Argiriadou H, Deliopoulos A, Karapanagiotidis G, Ashkanani F, Moorjani N, Cale A, Erdoes G, Bennett M, Starinieri P, Carrel T, Murkin J. Minimally invasive extracorporeal circulation versus conventional cardiopulmonary bypass in patients undergoing cardiac surgery (MiECS): Rationale and design of a multicentre randomised trial. Perfusion. 2025 May;40(4):923-932. doi: 10.1177/02676591241272009. Epub 2024 Aug 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MiECS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .