Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiECC versus konventionel kardiopulmonal bypass i hjertekirurgi (MiECS) (MiECS)

27. marts 2026 opdateret af: Aristotle University Of Thessaloniki

Minimalt invasiv ekstrakorporal cirkulation versus konventionel kardiopulmonal bypass hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (MiECS): et randomiseret kontrolleret forsøg

MiECS er et af de største multicenter randomiserede kontrollerede forsøg på ekstrakorporal cirkulation udført i regi af Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS). Det er designet til i sidste ende at adressere den nye effektivitet af MiECC-systemer i lyset af moderne perfusionspraksis verden over. Den primære hypotese er, at MiECC, sammenlignet med konventionel CPB (cCPB), reducerer andelen af ​​patienter, der oplever alvorlig perfusionsrelateret postoperativ morbiditet efter hjertekirurgi. Undersøgelsen vil blive ledet af den kliniske forskningsenhed under den særlige enhed for biomedicinsk forskning og uddannelse (SUBRE), Aristoteles University of Thessaloniki School of Medicine i Grækenland (AUSoM) med Chief Investigator Professor Kyriakos Anastasiadis, som er en leder af nøgleudtalelser inden for MiECC, grundlægger og direktion af MiECTiS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af et fald i dødeligheden i løbet af det seneste årti oplever patienter, der får hjerteoperationer, fortsat alvorlige postoperative komplikationer. Risikoen for alvorlige og relativt almindelige kirurgiske komplikationer er ofte en konsekvens af at stoppe hjertet under operationen, bruge hjerte- og lungemaskinen (konventionel cardiopulmonal bypass; cCPB) og genstarte og reperfundere hjertet ved operationens afslutning. Selvom flere strategier er blevet udviklet til at reducere sådanne komplikationer, forekommer de stadig og kan være livstruende; de øger også den tid, en patient tilbringer på hospitalet.

Miniaturiserede hjertelungemaskiner (minimalt invasiv ekstrakorporal cirkulation; MiECC) er blevet udviklet med det formål at reducere antallet af postoperative komplikationer, der opstår ved brug af cCPB. På grund af mangfoldigheden af ​​miniaturiserede systemer, der er blevet evalueret, de forskellige typer af patienter og undersøgte resultater og den dårlige kvalitet af tidligere undersøgelser, er effektiviteten af ​​MiECC til at reducere postoperative komplikationer ikke blevet fastslået, og de fleste hospitaler fortsætter med at bruge cCPB.

Vores primære hypotese er, at sammenlignet med cCPB reducerer brugen af ​​et MiECC-system under hjertekirurgi andelen af ​​patienter med en af ​​flere alvorlige postoperative komplikationer (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut nyreskade, reintubation, trakeostomi, mekanisk ventilation i mere end 48 timer eller reoperation) op til 30 dage efter operationen. Derudover antager efterforskerne, at MiECC reducerer mængden af ​​transfunderede blodprodukter, tid til udskrivning fra hjerteintensiv afdeling og hospital og de sundhedsressourcer, der bruges under hospitalsopholdet.

Undersøgelsesforskere foreslår at udføre et stort, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i 10 til 15 hjertekirurgiske centre verden over. Patienter vil være berettigede, hvis de skal have en koronar bypassoperation, udskiftning af aortaklap eller begge dele ved hjælp af en hjertelungemaskine uden cirkulationsstop. Centrene kan rekruttere patienter, der har alle eller en undergruppe af operationstyper.

Det forventes, at 20 % til 23 % af patienterne vil opleve en eller flere af de alvorlige komplikationer (det primære resultat). For at være i stand til med tillid til at opdage en 30 % relativ reduktion i risikoen for dette resultat, planlægger efterforskerne at rekruttere 1.300 deltagere på tværs af alle websteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Georgios Papazisis, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +30 2310999323
  • E-mail: papazisg@auth.gr

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Perfusion Services University Health Network, Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Cardiac Surgery, Royal Papworth Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Deparment of Cardiac Surgery, Castle Hill Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W120HS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Hammersmith Hospital
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • Cardiothoracic Department AHEPA University Hospital
        • Kontakt:
          • Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.
          • Telefonnummer: +30 2310994871
          • E-mail: antonits@auth.gr
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac Surgery GVM Anthea Hospital
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90135
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Cardiac Surgery GVM Maria Eleonora Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Cardiovascular Surgery, Ankara City Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Surgery, Izmir Bakırçay University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rize, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Surgery, Faculty of Medicine, Recep Tayyip Erdoğan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Doğuş Hemşinli, Associate Professor
  • Tyskland
      • Coswig, Tyskland, 06869
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Cardiac Surgery
      • Göttingen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Medical Centre Goettingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Afsluttet
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Ulm University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en elektiv eller påtrængende koronararterie-bypasstransplantation (CABG), aortaklapudskiftning (AVR) eller CABG+AVR-operation med ekstrakorporal cirkulation uden cirkulationsstop.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til nød- eller bjærgningsoperation.
  • Krav til større aortakirurgi (f.eks. aortarodserstatning).
  • Kontraindikation eller indsigelse (f.eks. Jehovas Vidner) til transfusion af blodprodukter.
  • Medfødte eller erhvervede blodplader, røde blodlegemer eller koagulationsforstyrrelser (patienter med jernmangelanæmi vil ikke blive udelukket).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen (f. indlærings- eller sprogvanskeligheder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimal Invasiv Ekstrakorporal Cirkulation (MiECC)
Patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG), udskiftning af aortaklap (AVR) eller kombineret procedure (AVR+CABG) med Minimal Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC).
Enhed: Minimal invasiv ekstrakorporal cirkulation
Hjertekirurgi med Minimal Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC).
Aktiv komparator: Konventionel kardiopulmonal bypass (cCPB)
Patienter, der gennemgår koronararterie-bypasstransplantation (CABG), udskiftning af aortaklap (AVR) eller kombineret procedure (AVR+CABG) med konventionel kardiopulmonal bypass (cCPB)
Enhed: Konventionel kardiopulmonal bypass
Hjertekirurgi med konventionel kardiopulmonal bypass (cCPB).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat af postoperative alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Forekomst af: dødsfald, postoperativt myokardieinfarkt i henhold til fjerde universelle definition af myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut nyreskade på alle stadier, som defineret med AKI Network-kriterier, Re-intubation, behov for mekanisk ventilation i > 48 timer, inklusive flere episoder, når de er adskilt med mere end 12 timer, reoperation og septikæmi bekræftet ved positiv blodkultur.
30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Dødelighed af alle årsager
30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Nyopstået postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Gennem første hospitalsindlæggelse fra operation til første udskrivning fra hospital, i gennemsnit 1 uge.
Forekomst af nyopstået postoperativ atrieflimren
Gennem første hospitalsindlæggelse fra operation til første udskrivning fra hospital, i gennemsnit 1 uge.
Rate af røde blodlegemer transfusion
Tidsramme: 30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Enheder af røde blodlegemer transfunderet
30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Hyppigheden af ​​blodpladetransfusion
Tidsramme: 30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Enheder af blodplader transfunderet
30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Rate af frisk frosset plasmatransfusion
Tidsramme: 30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Enheder af frisk frosset plasma transfunderet
30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Rate af kryopræcipitat transfusion
Tidsramme: 30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Enheder af kryopræcipitat transfunderet
30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Aktiveret faktor VII administration
Tidsramme: 30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Forekomst af aktiveret faktor VII-administration
30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Fibrinogen administration
Tidsramme: 30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Forekomst af fibrinogenadministration
30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Administration af protrombinkomplekskoncentrat
Tidsramme: 30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Forekomst af indgivelse af protrombinkomplekskoncentrat
30 dage efter randomisering efter indeksoptagelsen
Tid til udskrivning fra hjerte-ICU
Tidsramme: Gennem første hospitalsindlæggelse fra operation til første udskrivning fra hospital, i gennemsnit 1 uge.
Tid til udskrivning fra hjerte-ICU
Gennem første hospitalsindlæggelse fra operation til første udskrivning fra hospital, i gennemsnit 1 uge.
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Gennem første hospitalsindlæggelse fra operation til første udskrivning fra hospital, i gennemsnit 1 uge.
Tid til udskrivning fra hospitalet
Gennem første hospitalsindlæggelse fra operation til første udskrivning fra hospital, i gennemsnit 1 uge.
Delirium
Tidsramme: Op til 5 dage postoperativt
Forekomst af postoperativt delirium
Op til 5 dage postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
HRQoL vurderet med EQ-5D spørgeskema
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS)

Efterforskere

  • Studiestol: Kyriakos Anastasiadis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Studieleder: Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MiECS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Minimal invasiv ekstrakorporal cirkulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner