MiECC versus circulação extracorpórea convencional em cirurgia cardíaca (MiECS) (MiECS)

Apesar de uma queda nas taxas de mortalidade na última década, os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca continuam a apresentar complicações pós-operatórias graves. O risco de complicações cirúrgicas graves e relativamente comuns costuma ser consequência da parada do coração durante a operação, uso da máquina cardíaca e pulmonar (circulação extracorpórea convencional; cECC) e reinício e reperfusão do coração ao final da operação. Embora várias estratégias tenham sido desenvolvidas para reduzir tais complicações, elas ainda ocorrem e podem ser fatais; eles também aumentam o tempo que um paciente passa no hospital.

Máquinas cardiopulmonares miniaturizadas (circulação extracorpórea minimamente invasiva; MiECC) foram desenvolvidas com o objetivo de reduzir o número de complicações pós-operatórias decorrentes do uso da CEC. Devido à variedade de sistemas miniaturizados que foram avaliados, aos diferentes tipos de pacientes e resultados investigados e à baixa qualidade dos estudos anteriores, a eficácia do MiECC na redução de complicações pós-operatórias não foi estabelecida e a maioria dos hospitais continua a usar cCPB.

Nossa hipótese primária é que, em comparação com cCPB, usar um sistema MiECC durante a cirurgia cardíaca reduz a proporção de pacientes com uma das várias complicações pós-operatórias graves (morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda, reintubação, traqueostomia, ventilação mecânica por mais de 48 horas, ou reoperação) até 30 dias após a cirurgia. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o MiECC reduz a quantidade de produtos sanguíneos transfundidos, o tempo de alta da unidade de cuidados intensivos cardíacos e do hospital e os recursos de cuidados de saúde utilizados durante o internamento.

Os investigadores do estudo propõem a realização de um grande estudo multicêntrico randomizado controlado em 10 a 15 centros de cirurgia cardíaca em todo o mundo. Os pacientes serão elegíveis se forem submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio, substituição da válvula aórtica ou ambos usando uma máquina coração-pulmão sem parada circulatória. Os centros podem recrutar pacientes com todos ou um subconjunto de tipos de operação.

Espera-se que 20% a 23% dos pacientes apresentem uma ou mais das complicações graves (o desfecho primário). Para poder detectar com confiança uma redução relativa de 30% no risco desse resultado, os investigadores planejam recrutar 1.300 participantes em todos os locais.