Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MiECC по сравнению с традиционным сердечно-легочным шунтированием в кардиохирургии (MiECS) (MiECS)

27 марта 2026 г. обновлено: Aristotle University Of Thessaloniki

Минимально инвазивная экстракорпоральная циркуляция по сравнению с традиционным сердечно-легочным шунтированием у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию (MiECS): рандомизированное контролируемое исследование

MiECS является одним из крупнейших многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований экстракорпорального кровообращения, проводимых под эгидой Международного общества минимально инвазивных экстракорпоральных технологий (MiECTiS). Он предназначен для того, чтобы в конечном итоге решить проблему растущей эффективности систем MiECC в свете современной мировой практики перфузии. Основная гипотеза заключается в том, что MiECC, по сравнению с обычным ИК, снижает долю пациентов, у которых после операции на сердце возникают серьезные послеоперационные осложнения, связанные с перфузией. Исследование будет проводиться под руководством отдела клинических исследований Специального отдела биомедицинских исследований и образования (SUBRE) Медицинской школы Университета Аристотеля в Салониках в Греции (AUSoM) во главе с главным исследователем профессором Кириакосом Анастасиадисом, который является ключевым лидером. в области MiECC, основатель и исполнительный совет MiECTiS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на снижение показателей смертности за последнее десятилетие, у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, продолжают возникать серьезные послеоперационные осложнения. Риск серьезных и относительно распространенных хирургических осложнений часто является следствием остановки сердца во время операции, использования аппарата искусственного кровообращения и искусственного кровообращения (обычное искусственное кровообращение), а также перезапуска и реперфузии сердца в конце операции. Хотя было разработано несколько стратегий для уменьшения таких осложнений, они все еще возникают и могут быть опасными для жизни; они также увеличивают продолжительность пребывания пациента в больнице.

Миниатюрные аппараты искусственного кровообращения (минимально инвазивное экстракорпоральное кровообращение; MiECC) были разработаны с целью снижения количества послеоперационных осложнений, возникающих при использовании АКИК. Из-за разнообразия миниатюрных систем, которые были оценены, различных типов пациентов и изученных исходов, а также низкого качества предыдущих исследований, эффективность MiECC в снижении послеоперационных осложнений не была установлена, и большинство больниц продолжают использовать cCPB.

Наша основная гипотеза состоит в том, что, по сравнению с ИКК, использование системы MiECC во время операции на сердце снижает долю пациентов с одним из нескольких серьезных послеоперационных осложнений (смерть, инфаркт миокарда, инсульт, острая почечная недостаточность, повторная интубация, трахеостомия, искусственная вентиляция легких на срок более 48 часов или повторная операция) до 30 дней после операции. Кроме того, исследователи предполагают, что MiECC уменьшает количество переливаемых продуктов крови, время до выписки из отделения интенсивной терапии сердца и больницы, а также ресурсы здравоохранения, используемые во время пребывания в больнице.

Исследователи предлагают провести крупное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в 10–15 кардиохирургических центрах по всему миру. Пациенты будут иметь право на участие в программе, если им предстоит операция аортокоронарного шунтирования, замена аортального клапана или и то, и другое с использованием аппарата искусственного кровообращения без остановки кровообращения. Центры могут набирать пациентов, перенесших все типы операций или их часть.

Ожидается, что от 20 до 23 % пациентов будут иметь одно или несколько серьезных осложнений (основной исход). Чтобы с уверенностью определить относительное снижение риска этого исхода на 30%, исследователи планируют набрать 1300 участников во всех центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Georgios Papazisis, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: +30 2310999323
  • Электронная почта: papazisg@auth.gr

Места учебы

  • Германия
      • Coswig, Германия, 06869
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Cardiac Surgery
      • Göttingen, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Medical Centre Goettingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Завершенный
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Ulm University Hospital
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Рекрутинг
        • Cardiothoracic Department AHEPA University Hospital
        • Контакт:
          • Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +30 2310994871
          • Электронная почта: antonits@auth.gr
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiac Surgery GVM Anthea Hospital
        • Контакт:
          • Giuseppe Nasso, MD
          • Номер телефона: +39 347 8159 178
          • Электронная почта: gnasso@gvmnet.it
      • Palermo, Италия, 90135
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Cardiac Surgery GVM Maria Eleonora Hospital
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Perfusion Services University Health Network, Toronto General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Cardiac Surgery, Royal Papworth Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Deparment of Cardiac Surgery, Castle Hill Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W120HS
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Hammersmith Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Cardiovascular Surgery, Ankara City Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiovascular Surgery, Izmir Bakırçay University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Rize, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiovascular Surgery, Faculty of Medicine, Recep Tayyip Erdoğan University
        • Контакт:
          • Doğuş Hemşinli, Associate Professor
          • Номер телефона: +90 507 233 43 14
          • Электронная почта: dogus.hemsinli@erdogan.edu.tr
        • Главный следователь:
          • Doğuş Hemşinli, Associate Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие любое плановое или экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ), замену аортального клапана (ПАК) или операцию АКШ+АКР с использованием экстракорпорального кровообращения без остановки кровообращения.

Критерий исключения:

  • Требование к аварийной или спасательной операции.
  • Потребность в крупных операциях на аорте (например, замена корня аорты).
  • Противопоказание или возражение (например, Свидетели Иеговы) к переливанию препаратов крови.
  • Врожденные или приобретенные нарушения тромбоцитов, эритроцитов или свертываемости крови (не исключаются пациенты с железодефицитной анемией).
  • Невозможность дать информированное согласие на исследование (например, трудности в обучении или языке).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Минимально инвазивная экстракорпоральная циркуляция (MiECC)
Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ), замену аортального клапана (ПАК) или комбинированную операцию (ПАК+АКШ) с минимально инвазивным экстракорпоральным кровообращением (МИКК).
Устройство: Минимально инвазивная экстракорпоральная циркуляция
Кардиохирургия с минимально инвазивным экстракорпоральным кровообращением (MiECC).
Активный компаратор: Стандартный сердечно-легочный шунт (cCPB)
Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ), замену аортального клапана (ПАК) или комбинированную процедуру (ПАК+АКШ) с традиционным сердечно-легочным шунтированием (АКШ)
Устройство: Обычное сердечно-легочное шунтирование
Кардиохирургия с традиционным искусственным кровообращением (АКИК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный исход послеоперационных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Частота: смерть, послеоперационный инфаркт миокарда в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда, инсульт, острая почечная недостаточность на всех стадиях, согласно критериям сети ОПП, повторная интубация, потребность в искусственной вентиляции легких в течение > 48 часов, включая множественные эпизоды при разделении более 12 часов, повторная операция и септицемия, подтвержденная положительным посевом крови.
Через 30 дней после рандомизации после включения индекса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Смертность от всех причин
Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Впервые возникшая послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: Через первичную госпитализацию от операции до первоначальной выписки из больницы, в среднем 1 неделя.
Частота впервые возникшей послеоперационной фибрилляции предсердий
Через первичную госпитализацию от операции до первоначальной выписки из больницы, в среднем 1 неделя.
Скорость переливания эритроцитов
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Перелитые единицы эритроцитов
Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Скорость переливания тромбоцитов
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Перелитые единицы тромбоцитов
Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Скорость переливания свежезамороженной плазмы
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Переливают единицы свежезамороженной плазмы
Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Скорость переливания криопреципитата
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Переливаемые единицы криопреципитата
Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Введение активированного фактора VII
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Частота введения активированного фактора VII
Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Введение фибриногена
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Частота введения фибриногена
Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Введение концентрата протромбинового комплекса
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Частота введения концентрата протромбинового комплекса
Через 30 дней после рандомизации после включения индекса
Время выписки из кардиологического отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Через первичную госпитализацию от операции до первоначальной выписки из больницы, в среднем 1 неделя.
Время выписки из кардиологического отделения интенсивной терапии
Через первичную госпитализацию от операции до первоначальной выписки из больницы, в среднем 1 неделя.
Время выписки из больницы
Временное ограничение: Через первичную госпитализацию от операции до первоначальной выписки из больницы, в среднем 1 неделя.
Время выписки из больницы
Через первичную госпитализацию от операции до первоначальной выписки из больницы, в среднем 1 неделя.
Бред
Временное ограничение: До 5 дней после операции
Частота послеоперационного делирия
До 5 дней после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
HRQoL оценивается с помощью опросника EQ-5D
90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Соавторы

Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS)

Следователи

  • Учебный стул: Kyriakos Anastasiadis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Директор по исследованиям: Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MiECS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться