Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiECC kontra konwencjonalne krążenie pozaustrojowe w kardiochirurgii (MiECS) (MiECS)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Aristotle University Of Thessaloniki

Minimalnie inwazyjne krążenie pozaustrojowe w porównaniu z konwencjonalnym krążeniem pozaustrojowym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (MiECS): randomizowana, kontrolowana próba

MiECS to jedno z największych wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących krążenia pozaustrojowego, prowadzonych pod auspicjami Międzynarodowego Stowarzyszenia Minimalnych Inwazyjnych Technologii Pozaustrojowych (MiECTiS). Został on zaprojektowany tak, aby ostatecznie zająć się pojawiającą się skutecznością systemów MiECC w świetle współczesnej praktyki perfuzyjnej na całym świecie. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​MiECC, w porównaniu z konwencjonalną CPB (cCPB), zmniejsza odsetek pacjentów doświadczających poważnych powikłań pooperacyjnych związanych z perfuzją po operacjach kardiochirurgicznych. Badanie będzie prowadzone przez Jednostkę ds. Badań Klinicznych Specjalnej Jednostki ds. Badań i Edukacji Biomedycznej (SUBRE) Szkoły Medycznej Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach w Grecji (AUSoM) z głównym badaczem, profesorem Kyriakosem Anastasiadisem, który jest kluczowym liderem opinii w obszarze MiECC, założyciel i Zarząd MiECTiS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo spadku śmiertelności w ciągu ostatniej dekady, pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym nadal doświadczają poważnych powikłań pooperacyjnych. Ryzyko poważnych i stosunkowo częstych powikłań chirurgicznych jest często konsekwencją zatrzymania pracy serca podczas operacji, użycia aparatu serca i płuc (konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego; cCPB) oraz ponownego uruchomienia i reperfuzji serca po zakończeniu operacji. Chociaż opracowano kilka strategii ograniczania takich powikłań, nadal występują one i mogą zagrażać życiu; wydłużają również czas pobytu pacjenta w szpitalu.

Zminiaturyzowane płuco-serce (minimalnie inwazyjne krążenie pozaustrojowe, MiECC) zostało opracowane w celu zmniejszenia liczby powikłań pooperacyjnych wynikających z zastosowania cCPB. Ze względu na różnorodność ocenianych zminiaturyzowanych systemów, różne typy pacjentów i wyniki badań oraz słabą jakość wcześniejszych badań, skuteczność MiECC w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych nie została ustalona i większość szpitali nadal stosuje cCPB.

Nasza podstawowa hipoteza jest taka, że ​​w porównaniu z cCPB stosowanie systemu MiECC podczas operacji kardiochirurgicznych zmniejsza odsetek pacjentów z jednym z kilku poważnych powikłań pooperacyjnych (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, ostre uszkodzenie nerek, retubacja, tracheostomia, wentylacja mechaniczna przez ponad 48 godzin lub reoperacja) do 30 dni po operacji. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że MiECC zmniejsza ilość przetaczanych produktów krwiopochodnych, czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii kardiologicznej i szpitala oraz zasoby opieki zdrowotnej wykorzystywane podczas pobytu w szpitalu.

Badacze proponują przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w 10 do 15 ośrodkach kardiochirurgii na całym świecie. Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają operację pomostowania aortalno-wieńcowego, wymianę zastawki aortalnej lub jedno i drugie przy użyciu płuco-serca bez zatrzymania krążenia. Ośrodki mogą rekrutować pacjentów, którzy mają wszystkie typy operacji lub ich podzbiór.

Oczekuje się, że u 20% do 23% pacjentów wystąpi jedno lub więcej poważnych powikłań (główny punkt końcowy). Aby móc z pewnością wykryć 30% względne zmniejszenie ryzyka wystąpienia tego wyniku, badacze planują rekrutację 1300 uczestników we wszystkich ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Georgios Papazisis, Assoc. Prof.
  • Numer telefonu: +30 2310999323
  • E-mail: papazisg@auth.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 54636
        • Rekrutacyjny
        • Cardiothoracic Department AHEPA University Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Cardiovascular Surgery, Ankara City Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Perfusion Services University Health Network, Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
      • Coswig, Niemcy, 06869
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Cardiac Surgery
      • Göttingen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Medical Centre Goettingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Ulm University Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital Bern
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Cardiac Surgery GVM Anthea Hospital
      • Palermo, Włochy, 90135
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Cardiac Surgery GVM Maria Eleonora Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Cardiac Surgery, Royal Papworth Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Deparment of Cardiac Surgery, Castle Hill Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W120HS
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), wymianie zastawki aortalnej (AVR) lub operacji CABG+AVR z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego bez zatrzymania krążenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagania dotyczące operacji awaryjnych lub ratowniczych.
  • Wymagania dotyczące dużych operacji aorty (np. wymiana korzenia aorty).
  • Przeciwwskazanie lub sprzeciw (np. Świadków Jehowy) do transfuzji produktów krwiopochodnych.
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia płytek, krwinek czerwonych lub krzepnięcia (pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza nie będą wykluczeni).
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie (np. trudności w nauce lub języku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Minimalnie inwazyjne krążenie pozaustrojowe (MiECC)
Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), wymianie zastawki aortalnej (AVR) lub zabiegowi łączonemu (AVR+CABG) z małoinwazyjnym krążeniem pozaustrojowym (MiECC).
Urządzenie: Minimalne inwazyjne krążenie pozaustrojowe
Kardiochirurgia z minimalnie inwazyjnym krążeniem pozaustrojowym (MiECC).
Aktywny komparator: Konwencjonalne pomostowanie krążeniowo-oddechowe (cCPB)
Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), wymianie zastawki aortalnej (AVR) lub zabiegowi łączonemu (AVR+CABG) z konwencjonalnym pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (cCPB)
Urządzenie: Konwencjonalne krążenie pozaustrojowe
Kardiochirurgia z konwencjonalnym krążeniem pozaustrojowym (cCPB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik poważnych zdarzeń niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Częstość występowania: zgonu, pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego według Czwartej Uniwersalnej Definicji Zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, ostrej niewydolności nerek we wszystkich stadiach, zgodnie z kryteriami sieci AKI, ponownej intubacji, konieczności wentylacji mechanicznej przez > 48 godzin, w tym wielu epizodów po rozdzieleniu o więcej niż 12 godzin, reoperacja i posocznica potwierdzona dodatnim posiewem krwi.
30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Nowo powstałe pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia do szpitala od operacji do pierwszego wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień.
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków o nowym początku
Od pierwszego przyjęcia do szpitala od operacji do pierwszego wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień.
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Jednostki przetoczonych krwinek czerwonych
30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Szybkość transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Jednostki przetoczonych płytek krwi
30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Szybkość transfuzji świeżo mrożonego osocza
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Przetoczono jednostki świeżo mrożonego osocza
30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Szybkość transfuzji krioprecypitatu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Jednostki przetoczonego krioprecypitatu
30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Podawanie aktywowanego czynnika VII
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Częstość podawania aktywowanego czynnika VII
30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Podawanie fibrynogenu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Częstość podawania fibrynogenu
30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Podawanie koncentratu zespołu protrombiny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Częstość podawania koncentratu zespołu protrombiny
30 dni po randomizacji po przyjęciu do indeksu
Czas na wypis z OIOM-u kardiologicznego
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia do szpitala od operacji do pierwszego wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień.
Czas na wypis z OIOM-u kardiologicznego
Od pierwszego przyjęcia do szpitala od operacji do pierwszego wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień.
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia do szpitala od operacji do pierwszego wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień.
Czas na wypis ze szpitala
Od pierwszego przyjęcia do szpitala od operacji do pierwszego wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień.
Delirium
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Występowanie delirium pooperacyjnego
Do 5 dni po zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
HRQoL oceniano za pomocą kwestionariusza EQ-5D
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

Clinical Research Unit, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyriakos Anastasiadis, Professor, Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof., Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MiECS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj