MiECC versus konvensjonell kardiopulmonal bypass i hjertekirurgi (MiECS) (MiECS)
27. mars 2026 oppdatert av: Aristotle University Of Thessaloniki
Minimalt invasiv ekstrakorporeal sirkulasjon versus konvensjonell kardiopulmonal bypass hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (MiECS): en randomisert kontrollert studie
MiECS er en av de største randomiserte kontrollerte multisenterstudiene på ekstrakorporal sirkulasjon utført i regi av Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS).
Den er designet for til slutt å adressere den nye effektiviteten til MiECC-systemer i lys av moderne perfusjonspraksis over hele verden.
Den primære hypotesen er at MiECC, sammenlignet med konvensjonell CPB (cCPB), reduserer andelen pasienter som opplever alvorlig perfusjonsrelatert postoperativ morbiditet etter hjertekirurgi.
Studien vil bli ledet av den kliniske forskningsenheten til spesialenheten for biomedisinsk forskning og utdanning (SUBRE), Aristoteles-universitetet i Thessaloniki School of Medicine i Hellas (AUSoM) med sjefsetterforsker professor Kyriakos Anastasiadis, som er en leder for sentrale meninger. innen MiECC, grunnlegger og hovedstyre for MiECTiS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for en nedgang i dødeligheten det siste tiåret, fortsetter pasienter som har hjertekirurgi å oppleve alvorlige postoperative komplikasjoner. Risikoen for alvorlige og relativt vanlige kirurgiske komplikasjoner er ofte en konsekvens av hjertestans under operasjonen, bruk av hjerte- og lungemaskin (konvensjonell kardiopulmonal bypass; cCPB), og restart og reperfusjon av hjertet ved slutten av operasjonen. Selv om det er utviklet flere strategier for å redusere slike komplikasjoner, forekommer de fortsatt og kan være livstruende; de øker også tiden en pasient tilbringer på sykehuset.
Miniatyriserte hjertelungemaskiner (minimalt invasiv ekstrakorporeal sirkulasjon; MiECC) er utviklet med sikte på å redusere antall postoperative komplikasjoner som oppstår ved bruk av cCPB. På grunn av variasjonen av miniatyriserte systemer som har blitt evaluert, de forskjellige typene pasienter og utfall undersøkt, og den dårlige kvaliteten på tidligere studier, har effektiviteten til MiECC for å redusere postoperative komplikasjoner ikke blitt etablert, og de fleste sykehus fortsetter å bruke cCPB.
Vår primære hypotese er at, sammenlignet med cCPB, reduserer bruk av et MiECC-system under hjertekirurgi andelen pasienter som har en av flere alvorlige postoperative komplikasjoner (død, hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt nyreskade, reintubasjon, trakeostomi, mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer, eller reoperasjon) opptil 30 dager etter operasjonen. I tillegg antar etterforskerne at MiECC reduserer mengden blodprodukter som overføres, tid til utskrivning fra hjerteintensivavdelingen og sykehuset og helseressursene som brukes under sykehusoppholdet.
Undersøkere foreslår å gjennomføre en stor, multisenter randomisert kontrollert studie i 10 til 15 hjertekirurgisentre over hele verden. Pasienter vil være kvalifisert hvis de har koronar bypass-operasjon, aortaklaffutskifting eller begge deler ved hjelp av en hjertelungemaskin uten sirkulasjonsstans. Sentrene kan rekruttere pasienter som har alle, eller en undergruppe av, operasjonstyper.
Det forventes at 20 % til 23 % av pasientene vil oppleve en eller flere av de alvorlige komplikasjonene (primærutfallet). For å være i stand til med sikkerhet å oppdage en 30 % relativ reduksjon i risikoen for dette utfallet, planlegger etterforskerne å rekruttere 1300 deltakere på tvers av alle nettsteder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Georgios Papazisis, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +30 2310999323
- E-post: papazisg@auth.gr
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Perfusion Services University Health Network, Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vivek Rao
- E-post: Vivek.Rao@uhn.ca
-
Ta kontakt med:
- Mousumi Mahanta
- Telefonnummer: 5275 416-340-4800
- E-post: mailto:mousumi.mahanta@uhn.ca
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Rekruttering
- Cardiothoracic Department AHEPA University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +30 2310994871
- E-post: antonits@auth.gr
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Department of Cardiac Surgery GVM Anthea Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Nasso, MD
- Telefonnummer: +39 347 8159 178
- E-post: gnasso@gvmnet.it
-
Palermo, Italia, 90135
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Cardiac Surgery GVM Maria Eleonora Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Cardiac Surgery, Royal Papworth Hospital
-
Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Deparment of Cardiac Surgery, Castle Hill Hospital
-
London, Storbritannia, W120HS
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Cardiothoracic Surgery, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Cardiovascular Surgery, Ankara City Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Department of Cardiovascular Surgery, Izmir Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ahmet Daylan, Ass. Prof.
- E-post: ahmet.daylan@icloud.com
-
Ta kontakt med:
- Sahin Bozok, Prof.
- E-post: sahinboz@yahoo.com
-
Rize, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Department of Cardiovascular Surgery, Faculty of Medicine, Recep Tayyip Erdoğan University
-
Ta kontakt med:
- Doğuş Hemşinli, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 507 233 43 14
- E-post: dogus.hemsinli@erdogan.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Doğuş Hemşinli, Associate Professor
-
-
-
-
-
Coswig, Tyskland, 06869
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Cardiac Surgery
-
Göttingen, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Medical Centre Goettingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Fullført
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Ulm University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår en elektiv eller presserende koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG), aortaklaff-erstatning (AVR) eller CABG+AVR-operasjon ved bruk av ekstrakorporal sirkulasjon uten sirkulasjonsstans.
Ekskluderingskriterier:
- Krav til nød- eller bergingsoperasjon.
- Krav til større aortakirurgi (f.eks. aortarot erstatning).
- Kontraindikasjoner eller innvendinger (f.eks. Jehovas vitner) til transfusjon av blodprodukter.
- Medfødte eller ervervede blodplater, røde blodlegemer eller koagulasjonsforstyrrelser (pasienter med jernmangelanemi vil ikke bli ekskludert).
- Manglende evne til å gi informert samtykke til studien (f.eks. lærings- eller språkvansker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (MiECC)
Pasienter som gjennomgår koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG), aortaklaffeutskifting (AVR) eller kombinert prosedyre (AVR+CABG) med minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (MiECC).
|
Hjertekirurgi med Minimal Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC).
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kardiopulmonal bypass (cCPB)
Pasienter som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG), aortaklaffeutskifting (AVR) eller kombinert prosedyre (AVR+CABG) med konvensjonell kardiopulmonal bypass (cCPB)
|
Hjertekirurgi med konvensjonell kardiopulmonal bypass (cCPB).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall av postoperative alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
Forekomst av: død, postoperativt hjerteinfarkt i henhold til fjerde universelle definisjon av hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt nyreskade i alle stadier, som definert med AKI Network-kriterier, Re-intubasjon, behov for mekanisk ventilasjon i > 48 timer, inkludert flere episoder når de er adskilt med mer enn 12 timer, reoperasjon og septikemi bekreftet ved positiv blodkultur.
|
30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
Dødelighet av alle årsaker
|
30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
|
Nyoppstått postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Gjennom førstegangs sykehusinnleggelse fra operasjon til førstegangs utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 1 uke.
|
Forekomst av nyoppstått postoperativ atrieflimmer
|
Gjennom førstegangs sykehusinnleggelse fra operasjon til førstegangs utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 1 uke.
|
|
Hastighet for transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
Enheter av røde blodceller transfundert
|
30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
|
Hyppighet av blodplatetransfusjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
Enheter av blodplater transfundert
|
30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
|
Frekvens for fersk frossen plasmatransfusjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
Enheter av fersk frossen plasma transfundert
|
30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
|
Hastighet av kryopresipitat transfusjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
Enheter av kryopresipitat transfundert
|
30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
|
Aktivert faktor VII-administrasjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
Forekomst av administrering av aktivert faktor VII
|
30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
|
Administrering av fibrinogen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
Forekomst av fibrinogenadministrasjon
|
30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
|
Administrering av protrombinkomplekskonsentrat
Tidsramme: 30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
Forekomst av administrering av protrombinkomplekskonsentrat
|
30 dager etter randomisering etter indeksopptaket
|
|
På tide å skrive ut fra hjerte-ICU
Tidsramme: Gjennom førstegangs sykehusinnleggelse fra operasjon til førstegangs utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 1 uke.
|
På tide å skrive ut fra hjerte-ICU
|
Gjennom førstegangs sykehusinnleggelse fra operasjon til førstegangs utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 1 uke.
|
|
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: Gjennom førstegangs sykehusinnleggelse fra operasjon til førstegangs utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 1 uke.
|
På tide å skrives ut fra sykehuset
|
Gjennom førstegangs sykehusinnleggelse fra operasjon til førstegangs utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 1 uke.
|
|
Delirium
Tidsramme: Inntil 5 dager postoperativt
|
Forekomst av postoperativt delirium
|
Inntil 5 dager postoperativt
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
HRQoL vurdert med EQ-5D spørreskjema
|
90 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kyriakos Anastasiadis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studieleder: Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anastasiadis K, Murkin J, Antonitsis P, Bauer A, Ranucci M, Gygax E, Schaarschmidt J, Fromes Y, Philipp A, Eberle B, Punjabi P, Argiriadou H, Kadner A, Jenni H, Albrecht G, van Boven W, Liebold A, de Somer F, Hausmann H, Deliopoulos A, El-Essawi A, Mazzei V, Biancari F, Fernandez A, Weerwind P, Puehler T, Serrick C, Waanders F, Gunaydin S, Ohri S, Gummert J, Angelini G, Falk V, Carrel T. Use of minimal invasive extracorporeal circulation in cardiac surgery: principles, definitions and potential benefits. A position paper from the Minimal invasive Extra-Corporeal Technologies international Society (MiECTiS). Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 May;22(5):647-62. doi: 10.1093/icvts/ivv380. Epub 2016 Jan 26.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- COMICS investigators, The COMICS investigators. Conventional versus minimally invasive extracorporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: protocol for a randomised controlled trial (COMICS). Perfusion. 2021 May;36(4):388-394. doi: 10.1177/0267659120946731. Epub 2020 Aug 12.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Deliopoulos A, Antonitsis P. Minimal invasive extracorporeal circulation (MiECC): the state-of-the-art in perfusion. J Thorac Dis. 2019 Jun;11(Suppl 10):S1507-S1514. doi: 10.21037/jtd.2019.01.66. No abstract available.
- Kowalewski M, Pawliszak W, Raffa GM, Malvindi PG, Kowalkowska ME, Zaborowska K, Kowalewski J, Tarelli G, Taggart DP, Anisimowicz L. Safety and efficacy of miniaturized extracorporeal circulation when compared with off-pump and conventional coronary artery bypass grafting: evidence synthesis from a comprehensive Bayesian-framework network meta-analysis of 134 randomized controlled trials involving 22 778 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 May;49(5):1428-40. doi: 10.1093/ejcts/ezv387. Epub 2015 Nov 3.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Papazisis G, Haidich B, Liebold A, Punjabi P, Gunaydin S, El-Essawi A, Rao V, Serrick C, Condello I, Nasso G, Bozok S, Daylan A, Argiriadou H, Deliopoulos A, Karapanagiotidis G, Ashkanani F, Moorjani N, Cale A, Erdoes G, Bennett M, Starinieri P, Carrel T, Murkin J. Minimally invasive extracorporeal circulation versus conventional cardiopulmonary bypass in patients undergoing cardiac surgery (MiECS): Rationale and design of a multicentre randomised trial. Perfusion. 2025 May;40(4):923-932. doi: 10.1177/02676591241272009. Epub 2024 Aug 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MiECS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .