Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MiECC kontra konventionell kardiopulmonell bypass vid hjärtkirurgi (MiECS) (MiECS)

27 mars 2026 uppdaterad av: Aristotle University Of Thessaloniki

Minimalt invasiv extrakorporeal cirkulation kontra konventionell kardiopulmonell bypass hos patienter som genomgår hjärtkirurgi (MiECS): en randomiserad kontrollerad studie

MiECS är en av de största randomiserade kontrollerade multicenterstudierna på extrakorporeal cirkulation som genomförs under överinseende av Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS). Den är utformad för att i slutändan ta itu med MiECC-systemens framväxande effektivitet i ljuset av modern perfusionspraxis över hela världen. Den primära hypotesen är att MiECC, jämfört med konventionell CPB (cCPB), minskar andelen patienter som upplever allvarlig perfusionsrelaterad postoperativ sjuklighet efter hjärtkirurgi. Studien kommer att ledas av den kliniska forskningsenheten vid specialenheten för biomedicinsk forskning och utbildning (SUBRE), Aristoteles University of Thessaloniki School of Medicine i Grekland (AUSoM) med chefsutredare professor Kyriakos Anastasiadis, som är en ledare för nyckel-opinion. inom MiECC, grundare och styrelse för MiECTiS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots en minskning av dödligheten under det senaste decenniet fortsätter patienter som genomgår hjärtkirurgi att uppleva allvarliga postoperativa komplikationer. Risken för allvarliga och relativt vanliga kirurgiska komplikationer är ofta en följd av att man stoppar hjärtat under operationen, använder hjärt- och lungmaskinen (konventionell cardiopulmonary bypass; cCPB) och startar om och reperfunderar hjärtat i slutet av operationen. Även om flera strategier har utvecklats för att minska sådana komplikationer, förekommer de fortfarande och kan vara livshotande; de ökar också den tid en patient tillbringar på sjukhuset.

Miniatyriserade hjärtlungmaskiner (minimalt invasiv extrakorporeal cirkulation; MiECC) har utvecklats i syfte att minska antalet postoperativa komplikationer som uppstår vid användning av cCPB. På grund av mångfalden av miniatyriserade system som har utvärderats, de olika typerna av patienter och utfall som undersökts, och den dåliga kvaliteten på tidigare studier, har effektiviteten av MiECC för att minska postoperativa komplikationer inte fastställts och de flesta sjukhus fortsätter att använda cCPB.

Vår primära hypotes är att, jämfört med cCPB, minskar användningen av ett MiECC-system under hjärtkirurgi andelen patienter som har en av flera allvarliga postoperativa komplikationer (död, hjärtinfarkt, stroke, akut njurskada, reintubation, trakeostomi, mekanisk ventilation under mer än 48 timmar, eller reoperation) upp till 30 dagar efter operationen. Dessutom antar utredarna att MiECC minskar mängden blodprodukter som transfunderas, tiden till utskrivning från hjärtintensivavdelningen och sjukhuset och de hälsoresurser som används under sjukhusvistelsen.

Studieutredare föreslår att en stor, multicenter randomiserad kontrollerad studie ska genomföras i 10 till 15 hjärtkirurgicentra världen över. Patienter kommer att vara berättigade om de genomgår kranskärlsbypassoperation, byte av aortaklaff eller båda med hjälp av en hjärtlungmaskin utan cirkulationsstopp. Centrum kan rekrytera patienter som har alla, eller en undergrupp av, operationstyper.

Det förväntas att 20 % till 23 % av patienterna kommer att uppleva en eller flera av de allvarliga komplikationerna (det primära resultatet). För att med tillförsikt kunna upptäcka en 30 % relativ minskning av risken för detta resultat, planerar utredarna att rekrytera 1 300 deltagare på alla platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Georgios Papazisis, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +30 2310999323
  • E-post: papazisg@auth.gr

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Rekrytering
        • Cardiothoracic Department AHEPA University Hospital
        • Kontakt:
          • Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.
          • Telefonnummer: +30 2310994871
          • E-post: antonits@auth.gr
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • Department of Cardiac Surgery GVM Anthea Hospital
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90135
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Cardiac Surgery GVM Maria Eleonora Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Cardiac Surgery, Royal Papworth Hospital
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Deparment of Cardiac Surgery, Castle Hill Hospital
      • London, Storbritannien, W120HS
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Hammersmith Hospital
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Cardiovascular Surgery, Ankara City Hospital
      • Izmir, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Department of Cardiovascular Surgery, Izmir Bakırçay University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rize, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Department of Cardiovascular Surgery, Faculty of Medicine, Recep Tayyip Erdoğan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Doğuş Hemşinli, Associate Professor
  • Tyskland
      • Coswig, Tyskland, 06869
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Cardiac Surgery
      • Göttingen, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Medical Centre Goettingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Avslutad
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Ulm University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår någon elektiv eller akut kranskärlsbypasstransplantation (CABG), aortaklaffsersättning (AVR) eller CABG+AVR-kirurgi med extrakorporeal cirkulation utan cirkulationsstopp.

Exklusions kriterier:

  • Krav på nöd- eller bärgningsverksamhet.
  • Krav på större aortakirurgi (t.ex. aortarotsersättning).
  • Kontraindikationer eller invändningar (t.ex. Jehovas vittnen) till transfusion av blodprodukter.
  • Medfödda eller förvärvade blodplättar, röda blodkroppar eller koaguleringsrubbningar (patienter med järnbristanemi kommer inte att uteslutas).
  • Oförmåga att ge informerat samtycke till studien (t.ex. inlärnings- eller språksvårigheter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimal invasiv extrakorporeal cirkulation (MiECC)
Patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation (CABG), aortaklaffsersättning (AVR) eller kombinerad procedur (AVR+CABG) med Minimal Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC).
Enhet: Minimal invasiv extrakorporeal cirkulation
Hjärtkirurgi med Minimal Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC).
Aktiv komparator: Konventionell kardiopulmonell bypass (cCPB)
Patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation (CABG), aortaklaffsersättning (AVR) eller kombinerad procedur (AVR+CABG) med konventionell kardiopulmonell bypass (cCPB)
Enhet: Konventionell kardiopulmonell bypass
Hjärtkirurgi med konventionell kardiopulmonell bypass (cCPB).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat av postoperativa allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Incidens av: dödsfall, postoperativ hjärtinfarkt enligt fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt, stroke, akut njurskada i alla stadier, enligt definitionen med AKI Network-kriterier, återintubation, behov av mekanisk ventilation i > 48 timmar, inklusive flera episoder när de är åtskilda med mer än 12 timmar, reoperation och septikemi bekräftad av positiv blododling.
30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Dödlighet av alla orsaker
30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Nyuppstått postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Genom initial sjukhusinläggning från operation till första utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 1 vecka.
Förekomst av nyuppstått postoperativt förmaksflimmer
Genom initial sjukhusinläggning från operation till första utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 1 vecka.
Hastigheten för transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: 30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Enheter av röda blodkroppar transfunderade
30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Hastighet av blodplättstransfusion
Tidsram: 30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Enheter av blodplättar transfunderade
30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Frekvens för färskfryst plasmatransfusion
Tidsram: 30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Enheter av färskfrusen plasma transfunderade
30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Hastighet av kryoprecipitattransfusion
Tidsram: 30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Enheter av kryoprecipitat transfunderas
30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Aktiverad faktor VII-administration
Tidsram: 30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Förekomst av aktiverad faktor VII-administrering
30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Fibrinogenadministrering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Förekomst av fibrinogenadministrering
30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Administrering av protrombinkomplexkoncentrat
Tidsram: 30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Förekomst av administrering av protrombinkomplexkoncentrat
30 dagar efter randomisering efter indexupptagningen
Dags att skriva ut från hjärt-ICU
Tidsram: Genom initial sjukhusinläggning från operation till första utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 1 vecka.
Dags att skriva ut från hjärt-ICU
Genom initial sjukhusinläggning från operation till första utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 1 vecka.
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: Genom initial sjukhusinläggning från operation till första utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 1 vecka.
Dags att skriva ut från sjukhuset
Genom initial sjukhusinläggning från operation till första utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 1 vecka.
Delirium
Tidsram: Upp till 5 dagar postoperativt
Förekomst av postoperativt delirium
Upp till 5 dagar postoperativt
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
HRQoL bedöms med EQ-5D frågeformulär
90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbetspartners

Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS)

Utredare

  • Studiestol: Kyriakos Anastasiadis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Studierektor: Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MiECS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera