MiECC versus derivación cardiopulmonar convencional en cirugía cardíaca (MiECS) (MiECS)
4 de agosto de 2022 actualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki
Circulación extracorpórea mínimamente invasiva versus derivación cardiopulmonar convencional en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (MiECS): un ensayo controlado aleatorio
MiECS es uno de los ensayos controlados aleatorios multicéntricos más grandes sobre circulación extracorpórea realizado bajo los auspicios de la Sociedad Internacional de Tecnologías Extracorpóreas Mínimamente Invasivas (MiECTiS).
Está diseñado para abordar en última instancia la efectividad emergente de los sistemas MiECC a la luz de la práctica de perfusión moderna en todo el mundo.
La hipótesis principal es que MiECC, en comparación con la CEC convencional (cCPB), reduce la proporción de pacientes que experimentan una morbilidad posoperatoria grave relacionada con la perfusión después de una cirugía cardíaca.
El estudio será dirigido por la Unidad de Investigación Clínica de la Unidad Especial de Investigación y Educación Biomédica (SUBRE), Facultad de Medicina de la Universidad Aristóteles de Tesalónica en Grecia (AUSoM) con el Investigador Jefe, el Profesor Kyriakos Anastasiadis, quien es un líder de opinión clave en el ámbito de MiECC, fundador y Junta Ejecutiva de MiECTiS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de una caída en las tasas de mortalidad durante la última década, los pacientes que se someten a cirugía cardíaca continúan experimentando complicaciones posoperatorias graves. El riesgo de complicaciones quirúrgicas graves y relativamente comunes es a menudo una consecuencia de detener el corazón durante la operación, usar la máquina de corazón y pulmón (derivación cardiopulmonar convencional; cCPB) y reiniciar y reperfundir el corazón al final de la operación. Aunque se han desarrollado varias estrategias para reducir tales complicaciones, todavía ocurren y pueden poner en peligro la vida; también aumentan la cantidad de tiempo que un paciente pasa en el hospital.
Se han desarrollado máquinas corazón-pulmón miniaturizadas (circulación extracorpórea mínimamente invasiva; MiECC) con el objetivo de reducir el número de complicaciones postoperatorias derivadas del uso de cCPB. Debido a la variedad de sistemas miniaturizados que se han evaluado, los diferentes tipos de pacientes y resultados investigados, y la mala calidad de los estudios previos, no se ha establecido la efectividad de MiECC para reducir las complicaciones posoperatorias y la mayoría de los hospitales continúan usando cCPB.
Nuestra hipótesis principal es que, en comparación con la cCPB, el uso de un sistema MiECC durante la cirugía cardíaca reduce la proporción de pacientes que presentan una de varias complicaciones posoperatorias graves (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, lesión renal aguda, reintubación, traqueotomía, ventilación mecánica durante más de 48 horas, o reoperación) hasta 30 días después de la cirugía. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que MiECC reduce la cantidad de productos sanguíneos transfundidos, el tiempo de alta de la unidad de cuidados intensivos cardíacos y del hospital y los recursos de atención médica utilizados durante la estancia hospitalaria.
Los investigadores del estudio proponen llevar a cabo un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico en 10 a 15 centros de cirugía cardíaca en todo el mundo. Los pacientes serán elegibles si van a someterse a una cirugía de derivación de la arteria coronaria, reemplazo de la válvula aórtica o ambos mediante una máquina de circulación extracorpórea sin paro circulatorio. Los centros pueden reclutar pacientes que tengan todos los tipos de operaciones o un subconjunto de ellos.
Se espera que entre el 20 % y el 23 % de los pacientes experimenten una o más de las complicaciones graves (resultado primario). Para poder detectar con confianza una reducción relativa del 30 % en el riesgo de este resultado, los investigadores planean reclutar 1300 participantes en todos los sitios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Papazisis, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +30 2310999323
- Correo electrónico: papazisg@auth.gr
Ubicaciones de estudio
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Braunschweig, Alemania, 38126
- Activo, no reclutando
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
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Coswig, Alemania, 06869
- Activo, no reclutando
- Department of Cardiac Surgery
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Göttingen, Alemania
- Activo, no reclutando
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Medical Centre Goettingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Activo, no reclutando
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Ulm University Hospital
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Activo, no reclutando
- Perfusion Services University Health Network, Toronto General Hospital
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Thessaloníki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- Cardiothoracic Department AHEPA University Hospital
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Bari, Italia, 70124
- Activo, no reclutando
- Department of Cardiac Surgery GVM Anthea Hospital
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Palermo, Italia, 90135
- Activo, no reclutando
- Department of Cardiac Surgery GVM Maria Eleonora Hospital
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Ankara, Pavo
- Activo, no reclutando
- Department of Cardiovascular Surgery, Ankara City Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Activo, no reclutando
- Department of Cardiac Surgery, Royal Papworth Hospital
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Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Activo, no reclutando
- Deparment of Cardiac Surgery, Castle Hill Hospital
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London, Reino Unido, W120HS
- Activo, no reclutando
- Department of Cardiothoracic Surgery, Hammersmith Hospital
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Bern, Suiza, CH-3010
- Activo, no reclutando
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a cualquier injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) electivo o urgente, reemplazo de válvula aórtica (AVR) o cirugía CABG+AVR usando circulación extracorpórea sin paro circulatorio.
Criterio de exclusión:
- Requisito para operación de emergencia o salvamento.
- Requisito para cirugía aórtica mayor (p. sustitución de la raíz aórtica).
- Contraindicación u objeción (ej. Testigos de Jehová) a la transfusión de hemoderivados.
- Trastornos plaquetarios, glóbulos rojos o de la coagulación congénitos o adquiridos (no se excluirán los pacientes con anemia ferropénica).
- Incapacidad para dar su consentimiento informado para el estudio (p. dificultades de aprendizaje o del lenguaje).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Circulación extracorpórea mínimamente invasiva (MiECC)
Pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula aórtica (AVR) o procedimiento combinado (AVR+CABG) con circulación extracorpórea mínimamente invasiva (MiECC).
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Cirugía cardíaca con Circulación Extracorpórea Mínimamente Invasiva (MiECC).
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Comparador activo: Bypass cardiopulmonar convencional (cCPB)
Pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula aórtica (AVR) o procedimiento combinado (AVR+CABG) con derivación cardiopulmonar convencional (cCPB)
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Cirugía cardiaca con circulación extracorpórea convencional (cCPB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de eventos adversos graves posoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Incidencia de: muerte, infarto de miocardio posoperatorio según la Cuarta Definición Universal de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, lesión renal aguda en todas las etapas, según se define con los criterios de la Red AKI, reintubación, necesidad de ventilación mecánica durante > 48 horas, incluidos episodios múltiples cuando se separan por más de 12 horas, reoperación y septicemia confirmada por hemocultivo positivo.
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30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Mortalidad por cualquier causa
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30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario inicial desde la cirugía hasta el alta hospitalaria inicial, una media de 1 semana.
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Incidencia de fibrilación auricular posoperatoria de nueva aparición
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Desde el ingreso hospitalario inicial desde la cirugía hasta el alta hospitalaria inicial, una media de 1 semana.
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Tasa de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Unidades de glóbulos rojos transfundidos
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30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Tasa de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Unidades de plaquetas transfundidas
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30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Tasa de transfusión de plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Unidades de plasma fresco congelado transfundido
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30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Tasa de transfusión de crioprecipitado
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Unidades de crioprecipitado transfundidas
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30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Administración de factor VII activado
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Incidencia de administración de factor VII activado
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30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Administración de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Incidencia de la administración de fibrinógeno
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30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Administración de concentrado de complejo de protrombina
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Incidencia de administración de concentrado de complejo de protrombina
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30 días después de la aleatorización después de la admisión índice
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Tiempo hasta el alta de la UCI cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario inicial desde la cirugía hasta el alta hospitalaria inicial, una media de 1 semana.
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Tiempo hasta el alta de la UCI cardiaca
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Desde el ingreso hospitalario inicial desde la cirugía hasta el alta hospitalaria inicial, una media de 1 semana.
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario inicial desde la cirugía hasta el alta hospitalaria inicial, una media de 1 semana.
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
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Desde el ingreso hospitalario inicial desde la cirugía hasta el alta hospitalaria inicial, una media de 1 semana.
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Delirio
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la operación
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Incidencia de delirio postoperatorio
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Hasta 5 días después de la operación
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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CVRS evaluada con cuestionario EQ-5D
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90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kyriakos Anastasiadis, Professor, Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
- Director de estudio: Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof., Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anastasiadis K, Murkin J, Antonitsis P, Bauer A, Ranucci M, Gygax E, Schaarschmidt J, Fromes Y, Philipp A, Eberle B, Punjabi P, Argiriadou H, Kadner A, Jenni H, Albrecht G, van Boven W, Liebold A, de Somer F, Hausmann H, Deliopoulos A, El-Essawi A, Mazzei V, Biancari F, Fernandez A, Weerwind P, Puehler T, Serrick C, Waanders F, Gunaydin S, Ohri S, Gummert J, Angelini G, Falk V, Carrel T. Use of minimal invasive extracorporeal circulation in cardiac surgery: principles, definitions and potential benefits. A position paper from the Minimal invasive Extra-Corporeal Technologies international Society (MiECTiS). Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 May;22(5):647-62. doi: 10.1093/icvts/ivv380. Epub 2016 Jan 26.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- COMICS investigators, The COMICS investigators. Conventional versus minimally invasive extracorporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: protocol for a randomised controlled trial (COMICS). Perfusion. 2021 May;36(4):388-394. doi: 10.1177/0267659120946731. Epub 2020 Aug 12.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Deliopoulos A, Antonitsis P. Minimal invasive extracorporeal circulation (MiECC): the state-of-the-art in perfusion. J Thorac Dis. 2019 Jun;11(Suppl 10):S1507-S1514. doi: 10.21037/jtd.2019.01.66. No abstract available.
- Kowalewski M, Pawliszak W, Raffa GM, Malvindi PG, Kowalkowska ME, Zaborowska K, Kowalewski J, Tarelli G, Taggart DP, Anisimowicz L. Safety and efficacy of miniaturized extracorporeal circulation when compared with off-pump and conventional coronary artery bypass grafting: evidence synthesis from a comprehensive Bayesian-framework network meta-analysis of 134 randomized controlled trials involving 22 778 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 May;49(5):1428-40. doi: 10.1093/ejcts/ezv387. Epub 2015 Nov 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Estenosis de la válvula aórtica
Otros números de identificación del estudio
- MiECS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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