Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MiECC versus conventionele cardiopulmonale bypass bij hartchirurgie (MiECS) (MiECS)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Aristotle University Of Thessaloniki

Minimaal invasieve extracorporale circulatie versus conventionele cardiopulmonale bypass bij patiënten die hartchirurgie ondergaan (MiECS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

MiECS is een van de grootste multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar extracorporale circulatie, uitgevoerd onder auspiciën van de Minimal Invasive Extracorporal Technologies International Society (MiECTiS). Het is ontworpen om uiteindelijk de opkomende effectiviteit van MiECC-systemen aan te pakken in het licht van de moderne perfusiepraktijk wereldwijd. De primaire hypothese is dat MiECC, in vergelijking met conventionele CPB (cCPB), het aantal patiënten met ernstige perfusiegerelateerde postoperatieve morbiditeit na hartchirurgie vermindert. De studie zal worden geleid door de Clinical Research Unit van de Special Unit for Biomedical Research and Education (SUBRE), Aristoteles Universiteit van Thessaloniki School of Medicine in Griekenland (AUSoM) met hoofdonderzoeker professor Kyriakos Anastasiadis, een belangrijke opinieleider op het gebied van MiECC, oprichter en Raad van Bestuur van MiECTiS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks een daling van de sterftecijfers in het afgelopen decennium, blijven patiënten die een hartoperatie ondergaan ernstige postoperatieve complicaties ervaren. Het risico op ernstige en relatief veel voorkomende chirurgische complicaties is vaak een gevolg van het stoppen van het hart tijdens de operatie, het gebruik van de hart- en longmachine (conventionele cardiopulmonale bypass; cCPB), en het herstarten en reperfuseren van het hart aan het einde van de operatie. Hoewel er verschillende strategieën zijn ontwikkeld om dergelijke complicaties te verminderen, komen ze nog steeds voor en kunnen ze levensbedreigend zijn; ze verlengen ook de tijd die een patiënt in het ziekenhuis doorbrengt.

Geminiaturiseerde hart-longmachines (minimaal invasieve extracorporale circulatie; MiECC) zijn ontwikkeld met als doel het aantal postoperatieve complicaties als gevolg van het gebruik van cCPB te verminderen. Vanwege de verscheidenheid aan geminiaturiseerde systemen die zijn geëvalueerd, de verschillende soorten patiënten en onderzochte resultaten en de slechte kwaliteit van eerdere onderzoeken, is de effectiviteit van MiECC bij het verminderen van postoperatieve complicaties niet vastgesteld en blijven de meeste ziekenhuizen cCPB gebruiken.

Onze primaire hypothese is dat, in vergelijking met cCPB, het gebruik van een MiECC-systeem tijdens hartchirurgie het aantal patiënten vermindert met een van de vele ernstige postoperatieve complicaties (overlijden, myocardinfarct, beroerte, acuut nierletsel, reïntubatie, tracheostomie, mechanische beademing gedurende meer dan 48 uur of heroperatie) tot 30 dagen na de operatie. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat MiECC de hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten, de tijd tot ontslag uit de cardiale intensive care-afdeling en het ziekenhuis en de gebruikte gezondheidszorgmiddelen tijdens het ziekenhuisverblijf vermindert.

Studieonderzoekers stellen voor om een ​​grote, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren in 10 tot 15 hartchirurgische centra over de hele wereld. Patiënten komen in aanmerking als ze een coronaire bypassoperatie ondergaan, een aortaklep vervangen of beide met behulp van een hart-longmachine zonder circulatiestilstand. Centra kunnen patiënten rekruteren die alle of een subset van operatietypes hebben.

Naar verwachting zal 20% tot 23% van de patiënten een of meer van de ernstige complicaties ervaren (de primaire uitkomstmaat). Om met vertrouwen een 30% relatieve vermindering van het risico op deze uitkomst te kunnen detecteren, zijn de onderzoekers van plan om 1.300 deelnemers te rekruteren op alle locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Georgios Papazisis, Assoc. Prof.
  • Telefoonnummer: +30 2310999323
  • E-mail: papazisg@auth.gr

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
  • Duitsland
      • Coswig, Duitsland, 06869
        • Actief, niet wervend
        • Department of Cardiac Surgery
      • Göttingen, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Medical Centre Goettingen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Voltooid
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Ulm University Hospital
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Werving
        • Cardiothoracic Department AHEPA University Hospital
        • Contact:
          • Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.
          • Telefoonnummer: +30 2310994871
          • E-mail: antonits@auth.gr
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • Department of Cardiac Surgery GVM Anthea Hospital
        • Contact:
      • Palermo, Italië, 90135
        • Actief, niet wervend
        • Department of Cardiac Surgery GVM Maria Eleonora Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Actief, niet wervend
        • Department of Cardiovascular Surgery, Ankara City Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Department of Cardiovascular Surgery, Izmir Bakırçay University, Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Rize, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Department of Cardiovascular Surgery, Faculty of Medicine, Recep Tayyip Erdoğan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doğuş Hemşinli, Associate Professor
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Actief, niet wervend
        • Department of Cardiac Surgery, Royal Papworth Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Actief, niet wervend
        • Deparment of Cardiac Surgery, Castle Hill Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W120HS
        • Actief, niet wervend
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Hammersmith Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een electieve of urgente coronaire bypassoperatie (CABG), aortaklepvervanging (AVR) of CABG+AVR-operatie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van extracorporale circulatie zonder circulatiestilstand.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste voor nood- of bergingsoperatie.
  • Vereiste voor een grote aorta-operatie (bijv. aortawortelvervanging).
  • Contra-indicatie of bezwaar (bijv. Jehovah's Getuigen) tot transfusie van bloedproducten.
  • Aangeboren of verworven aandoeningen van bloedplaatjes, rode bloedcellen of stolling (patiënten met bloedarmoede door ijzertekort worden niet uitgesloten).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek (bijv. leer- of taalproblemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Minimale invasieve extracorporele circulatie (MiECC)
Patiënten die coronaire bypassoperatie (CABG), aortaklepvervanging (AVR) of gecombineerde procedure (AVR+CABG) met minimale invasieve extracorporale circulatie (MiECC) ondergaan.
Apparaat: Minimale invasieve extracorporale circulatie
Hartchirurgie met Minimal Invasive Extracorporal Circulation (MiECC).
Actieve vergelijker: Conventionele cardiopulmonale bypass (cCPB)
Patiënten die coronaire bypassoperatie (CABG), aortaklepvervanging (AVR) of gecombineerde procedure (AVR+CABG) met conventionele cardiopulmonale bypass (cCPB) ondergaan
Apparaat: Conventionele cardiopulmonale bypass
Hartchirurgie met conventionele cardiopulmonale bypass (cCPB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van postoperatieve ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie na indexopname
Incidentie van: overlijden, postoperatief myocardinfarct volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct, beroerte, acuut nierletsel in alle stadia, zoals gedefinieerd met AKI-netwerkcriteria, re-intubatie, behoefte aan mechanische beademing gedurende > 48 uur, inclusief meerdere episodes indien gescheiden met meer dan 12 uur, heroperatie en septikemie bevestigd door positieve bloedkweek.
30 dagen na randomisatie na indexopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie na indexopname
Sterfte door alle oorzaken
30 dagen na randomisatie na indexopname
Nieuw optredende postoperatieve atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Door de eerste ziekenhuisopname vanaf de operatie tot het eerste ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week.
Incidentie van nieuw optredende postoperatieve atriale fibrillatie
Door de eerste ziekenhuisopname vanaf de operatie tot het eerste ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week.
Snelheid van transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie na indexopname
Eenheden rode bloedcellen getransfundeerd
30 dagen na randomisatie na indexopname
Snelheid van bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie na indexopname
Eenheden bloedplaatjes getransfundeerd
30 dagen na randomisatie na indexopname
Snelheid van vers ingevroren plasmatransfusie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie na indexopname
Eenheden vers ingevroren plasma getransfundeerd
30 dagen na randomisatie na indexopname
Snelheid van cryoprecipitaattransfusie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie na indexopname
Eenheden cryoprecipitaat getransfundeerd
30 dagen na randomisatie na indexopname
Geactiveerde factor VII-toediening
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie na indexopname
Incidentie van toediening van geactiveerde factor VII
30 dagen na randomisatie na indexopname
Toediening van fibrinogeen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie na indexopname
Incidentie van toediening van fibrinogeen
30 dagen na randomisatie na indexopname
Toediening van protrombinecomplex concentraat
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie na indexopname
Incidentie van toediening van protrombinecomplexconcentraat
30 dagen na randomisatie na indexopname
Tijd om te ontslaan van de hart-ICU
Tijdsspanne: Door de eerste ziekenhuisopname vanaf de operatie tot het eerste ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week.
Tijd om te ontslaan van de hart-ICU
Door de eerste ziekenhuisopname vanaf de operatie tot het eerste ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week.
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door de eerste ziekenhuisopname vanaf de operatie tot het eerste ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week.
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Door de eerste ziekenhuisopname vanaf de operatie tot het eerste ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week.
Delirium
Tijdsspanne: Tot 5 dagen postoperatief
Incidentie van postoperatief delirium
Tot 5 dagen postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
HRQoL beoordeeld met EQ-5D-vragenlijst
90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Medewerkers

Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kyriakos Anastasiadis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Studie directeur: Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MiECS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren