MiECC 与心脏手术中的传统心肺旁路术 (MiECS) (MiECS)
2026年3月27日 更新者：Aristotle University Of Thessaloniki
在接受心脏手术 (MiECS) 的患者中进行微创体外循环与传统心肺旁路治疗：一项随机对照试验
MiECS 是在微创体外技术国际协会 (MiECTiS) 的主持下进行的最大的体外循环多中心随机对照试验之一。
它旨在根据全球现代灌注实践最终解决 MiECC 系统的新兴有效性。
主要假设是，与传统体外循环 (cCPB) 相比，MiECC 降低了心脏手术后出现严重灌注相关术后并发症的患者比例。
该研究将由希腊塞萨洛尼基亚里士多德大学医学院 (AUSoM) 生物医学研究和教育特别部门 (SUBRE) 的临床研究部门领导，首席研究员 Kyriakos Anastasiadis 教授是关键意见领袖在 MiECC 领域，MiECTiS 的创始人和执行委员会。
研究概览
详细说明
尽管在过去十年中死亡率有所下降，但接受心脏手术的患者继续经历严重的术后并发症。 严重和相对常见的手术并发症的风险通常是在手术期间停止心脏、使用心肺机（常规心肺旁路；cCPB）以及在手术结束时重新启动和再灌注心脏的结果。 尽管已经制定了几种策略来减少此类并发症，但它们仍然会发生并且可能危及生命；它们还增加了患者在医院度过的时间。
微型心肺机（微创体外循环；MiECC）的开发旨在减少使用 cCPB 引起的术后并发症。 由于已评估的微型化系统种类繁多、调查的患者类型和结果不同，以及之前的研究质量不佳，MiECC 在减少术后并发症方面的有效性尚未确定，大多数医院继续使用 cCPB。
我们的主要假设是，与 cCPB 相比，在心脏手术期间使用 MiECC 系统可减少出现几种严重术后并发症（死亡、心肌梗死、中风、急性肾损伤、再插管、气管切开术、机械通气超过48 小时，或再次手术）至手术后 30 天。 此外，研究人员假设 MiECC 减少了输血量、从心脏重症监护病房和医院出院的时间以及住院期间使用的医疗保健资源。
研究人员建议在全球 10 至 15 个心脏手术中心开展一项大型、多中心随机对照试验。 如果患者正在接受冠状动脉旁路手术、主动脉瓣置换术或两者均使用心肺机且未停循环，则他们将符合条件。 中心可以招募具有所有或部分手术类型的患者。
预计 20% 至 23% 的患者将经历一种或多种严重并发症（主要结果）。 为了能够自信地检测到该结果的风险相对降低了 30%，研究人员计划在所有地点招募 1,300 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Georgios Papazisis, Assoc. Prof.
- 电话号码：+30 2310999323
- 邮箱：papazisg@auth.gr
学习地点
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Toronto、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Perfusion Services University Health Network, Toronto General Hospital
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接触：
- Vivek Rao
- 邮箱：Vivek.Rao@uhn.ca
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接触：
- Mousumi Mahanta
- 电话号码：5275 416-340-4800
- 邮箱：mailto:mousumi.mahanta@uhn.ca
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 主动，不招人
- Department of Cardiovascular Surgery, Ankara City Hospital
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Izmir、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Department of Cardiovascular Surgery, Izmir Bakırçay University, Faculty of Medicine
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接触：
- Ahmet Daylan, Ass. Prof.
- 邮箱：ahmet.daylan@icloud.com
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接触：
- Sahin Bozok, Prof.
- 邮箱：sahinboz@yahoo.com
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Rize、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Department of Cardiovascular Surgery, Faculty of Medicine, Recep Tayyip Erdoğan University
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接触：
- Doğuş Hemşinli, Associate Professor
- 电话号码：+90 507 233 43 14
- 邮箱：dogus.hemsinli@erdogan.edu.tr
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首席研究员：
- Doğuş Hemşinli, Associate Professor
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Thessaloniki、希腊、54636
- 招聘中
- Cardiothoracic Department AHEPA University Hospital
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接触：
- Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.
- 电话号码：+30 2310994871
- 邮箱：antonits@auth.gr
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Coswig、德国、06869
- 主动，不招人
- Department of Cardiac Surgery
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Göttingen、德国
- 主动，不招人
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Medical Centre Goettingen
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Ulm、德国、89081
- 完全的
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Ulm University Hospital
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Bari、意大利、70124
- 招聘中
- Department of Cardiac Surgery GVM Anthea Hospital
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接触：
- Giuseppe Nasso, MD
- 电话号码：+39 347 8159 178
- 邮箱：gnasso@gvmnet.it
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Palermo、意大利、90135
- 主动，不招人
- Department of Cardiac Surgery GVM Maria Eleonora Hospital
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Cambridge、英国、CB2 0AY
- 主动，不招人
- Department of Cardiac Surgery, Royal Papworth Hospital
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Hull、英国、HU16 5JQ
- 主动，不招人
- Deparment of Cardiac Surgery, Castle Hill Hospital
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London、英国、W120HS
- 主动，不招人
- Department of Cardiothoracic Surgery, Hammersmith Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有接受任何择期或紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG)、主动脉瓣置换术 (AVR) 或使用体外循环且未停循环的 CABG+AVR 手术的患者。
排除标准：
- 紧急或打捞作业的要求。
- 大主动脉手术的要求（例如 主动脉根置换术）。
- 禁忌症或异议（例如 耶和华见证人）输血制品。
- 先天性或后天性血小板、红细胞或凝血障碍（不排除患有缺铁性贫血的患者）。
- 无法对研究给予知情同意（例如 学习或语言困难）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：微创体外循环 (MiECC)
接受冠状动脉旁路移植术 (CABG)、主动脉瓣置换术 (AVR) 或微创体外循环 (MiECC) 联合手术 (AVR+CABG) 的患者。
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微创体外循环 (MiECC) 心脏手术。
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有源比较器：常规体外循环 (cCPB)
接受冠状动脉旁路移植术 (CABG)、主动脉瓣置换术 (AVR) 或联合手术 (AVR+CABG) 与常规体外循环 (cCPB) 的患者
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使用常规体外循环 (cCPB) 的心脏手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后严重不良事件的综合结果
大体时间：入院后随机分组后 30 天
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发生率：死亡、根据心肌梗死第四通用定义的术后心肌梗死、中风、所有阶段的急性肾损伤（根据 AKI 网络标准定义）、重新插管、需要机械通气 > 48 小时，包括分离时的多次发作经12小时以上，血培养阳性证实再次手术及败血症。
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入院后随机分组后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：入院后随机分组后 30 天
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全因死亡率
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入院后随机分组后 30 天
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术后新发房颤
大体时间：从手术入院到出院，平均1周。
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术后新发心房颤动的发生率
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从手术入院到出院，平均1周。
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红细胞输注率
大体时间：入院后随机分组后 30 天
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输注的红细胞单位
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入院后随机分组后 30 天
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血小板输注率
大体时间：入院后随机分组后 30 天
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输注的血小板单位
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入院后随机分组后 30 天
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新鲜冰冻血浆输注率
大体时间：入院后随机分组后 30 天
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新鲜冰冻血浆输注单位
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入院后随机分组后 30 天
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冷沉淀输注率
大体时间：入院后随机分组后 30 天
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输注的冷沉淀单位
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入院后随机分组后 30 天
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活化因子 VII 给药
大体时间：入院后随机分组后 30 天
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活化因子 VII 给药的发生率
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入院后随机分组后 30 天
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纤维蛋白原给药
大体时间：入院后随机分组后 30 天
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纤维蛋白原给药的发生率
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入院后随机分组后 30 天
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凝血酶原复合物浓缩物给药
大体时间：入院后随机分组后 30 天
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凝血酶原复合浓缩物给药的发生率
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入院后随机分组后 30 天
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从心脏 ICU 出院的时间
大体时间：从手术入院到出院，平均1周。
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从心脏 ICU 出院的时间
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从手术入院到出院，平均1周。
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出院时间
大体时间：从手术入院到出院，平均1周。
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出院时间
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从手术入院到出院，平均1周。
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谵妄
大体时间：术后最多5天
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术后谵妄的发生率
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术后最多5天
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：随机分组后 90 天
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使用 EQ-5D 问卷评估的 HRQoL
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随机分组后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kyriakos Anastasiadis, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
- 研究主任：Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anastasiadis K, Murkin J, Antonitsis P, Bauer A, Ranucci M, Gygax E, Schaarschmidt J, Fromes Y, Philipp A, Eberle B, Punjabi P, Argiriadou H, Kadner A, Jenni H, Albrecht G, van Boven W, Liebold A, de Somer F, Hausmann H, Deliopoulos A, El-Essawi A, Mazzei V, Biancari F, Fernandez A, Weerwind P, Puehler T, Serrick C, Waanders F, Gunaydin S, Ohri S, Gummert J, Angelini G, Falk V, Carrel T. Use of minimal invasive extracorporeal circulation in cardiac surgery: principles, definitions and potential benefits. A position paper from the Minimal invasive Extra-Corporeal Technologies international Society (MiECTiS). Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 May;22(5):647-62. doi: 10.1093/icvts/ivv380. Epub 2016 Jan 26.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- COMICS investigators, The COMICS investigators. Conventional versus minimally invasive extracorporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: protocol for a randomised controlled trial (COMICS). Perfusion. 2021 May;36(4):388-394. doi: 10.1177/0267659120946731. Epub 2020 Aug 12.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Deliopoulos A, Antonitsis P. Minimal invasive extracorporeal circulation (MiECC): the state-of-the-art in perfusion. J Thorac Dis. 2019 Jun;11(Suppl 10):S1507-S1514. doi: 10.21037/jtd.2019.01.66. No abstract available.
- Kowalewski M, Pawliszak W, Raffa GM, Malvindi PG, Kowalkowska ME, Zaborowska K, Kowalewski J, Tarelli G, Taggart DP, Anisimowicz L. Safety and efficacy of miniaturized extracorporeal circulation when compared with off-pump and conventional coronary artery bypass grafting: evidence synthesis from a comprehensive Bayesian-framework network meta-analysis of 134 randomized controlled trials involving 22 778 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 May;49(5):1428-40. doi: 10.1093/ejcts/ezv387. Epub 2015 Nov 3.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Papazisis G, Haidich B, Liebold A, Punjabi P, Gunaydin S, El-Essawi A, Rao V, Serrick C, Condello I, Nasso G, Bozok S, Daylan A, Argiriadou H, Deliopoulos A, Karapanagiotidis G, Ashkanani F, Moorjani N, Cale A, Erdoes G, Bennett M, Starinieri P, Carrel T, Murkin J. Minimally invasive extracorporeal circulation versus conventional cardiopulmonary bypass in patients undergoing cardiac surgery (MiECS): Rationale and design of a multicentre randomised trial. Perfusion. 2025 May;40(4):923-932. doi: 10.1177/02676591241272009. Epub 2024 Aug 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月26日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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