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MiECC versus konventioneller kardiopulmonaler Bypass in der Herzchirurgie (MiECS) (MiECS)

27. März 2026 aktualisiert von: Aristotle University Of Thessaloniki

Minimal invasive extrakorporale Zirkulation im Vergleich zum konventionellen kardiopulmonalen Bypass bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (MiECS): eine randomisierte kontrollierte Studie

MiECS ist eine der größten multizentrischen randomisierten kontrollierten Studien zur extrakorporalen Zirkulation, die unter der Schirmherrschaft der Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS) durchgeführt wird. Es wurde entwickelt, um letztendlich die sich abzeichnende Wirksamkeit von MiECC-Systemen im Lichte der modernen Perfusionspraxis weltweit zu thematisieren. Die primäre Hypothese ist, dass die MiECC im Vergleich zur konventionellen CPB (cCPB) den Anteil der Patienten reduziert, die nach einer Herzoperation eine schwere durchblutungsbedingte postoperative Morbidität erleiden. Die Studie wird von der Clinical Research Unit der Special Unit for Biomedical Research and Education (SUBRE) der Medizinischen Fakultät der Aristoteles-Universität Thessaloniki in Griechenland (AUSoM) mit Chief Investigator Professor Kyriakos Anastasiadis geleitet, der einer der wichtigsten Meinungsführer ist im Bereich MiECC, Gründer und Vorstand von MiECTiS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz eines Rückgangs der Sterblichkeitsraten in den letzten zehn Jahren erleiden Patienten mit Herzoperationen weiterhin schwerwiegende postoperative Komplikationen. Das Risiko schwerwiegender und relativ häufiger chirurgischer Komplikationen ist häufig eine Folge des Herzstillstands während der Operation, der Verwendung der Herz-Lungen-Maschine (konventioneller kardiopulmonaler Bypass; cCPB) und der Wiederinbetriebnahme und Reperfusion des Herzens am Ende der Operation. Obwohl mehrere Strategien entwickelt wurden, um solche Komplikationen zu reduzieren, treten sie immer noch auf und können lebensbedrohlich sein; sie verlängern auch die Verweildauer eines Patienten im Krankenhaus.

Miniaturisierte Herz-Lungen-Maschinen (Minimally Invasive Extracorporeal Circulation; MiECC) wurden mit dem Ziel entwickelt, die Anzahl postoperativer Komplikationen durch den Einsatz von cCPB zu reduzieren. Aufgrund der Vielfalt der untersuchten miniaturisierten Systeme, der unterschiedlichen Arten von Patienten und untersuchten Ergebnissen und der schlechten Qualität früherer Studien wurde die Wirksamkeit von MiECC bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen nicht nachgewiesen, und die meisten Krankenhäuser verwenden weiterhin cCPB.

Unsere primäre Hypothese ist, dass die Verwendung eines MiECC-Systems während einer Herzoperation im Vergleich zur cCPB den Anteil der Patienten mit einer von mehreren schwerwiegenden postoperativen Komplikationen (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, akute Nierenverletzung, Reintubation, Tracheotomie, mechanische Beatmung) um mehr als 48 Stunden oder Reoperation) bis zu 30 Tage nach der Operation. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass MiECC die Menge an transfundierten Blutprodukten, die Zeit bis zur Entlassung aus der Herzintensivstation und dem Krankenhaus und die während des Krankenhausaufenthalts verwendeten Gesundheitsressourcen reduziert.

Die Studienleiter schlagen vor, eine große, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie in 10 bis 15 Herzchirurgiezentren weltweit durchzuführen. Patienten sind berechtigt, wenn sie sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, eine Aortenklappe ersetzen oder beides unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine ohne Kreislaufstillstand. Zentren können Patienten mit allen oder einer Teilmenge von Operationstypen rekrutieren.

Es wird erwartet, dass bei 20 % bis 23 % der Patienten eine oder mehrere der schwerwiegenden Komplikationen (das primäre Ergebnis) auftreten. Um eine 30-prozentige relative Reduktion des Risikos für dieses Ergebnis zuverlässig feststellen zu können, planen die Forscher die Rekrutierung von 1.300 Teilnehmern an allen Standorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Georgios Papazisis, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +30 2310999323
  • E-Mail: papazisg@auth.gr

Studienorte

  • Deutschland
      • Coswig, Deutschland, 06869
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Cardiac Surgery
      • Göttingen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Medical Centre Goettingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Abgeschlossen
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Ulm University Hospital
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • Cardiothoracic Department AHEPA University Hospital
        • Kontakt:
          • Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.
          • Telefonnummer: +30 2310994871
          • E-Mail: antonits@auth.gr
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac Surgery GVM Anthea Hospital
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90135
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Cardiac Surgery GVM Maria Eleonora Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Perfusion Services University Health Network, Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Cardiovascular Surgery, Ankara City Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiovascular Surgery, Izmir Bakırçay University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rize, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiovascular Surgery, Faculty of Medicine, Recep Tayyip Erdoğan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Doğuş Hemşinli, Associate Professor
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Cardiac Surgery, Royal Papworth Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Deparment of Cardiac Surgery, Castle Hill Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W120HS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), einem Aortenklappenersatz (AVR) oder einer CABG+AVR-Operation unter Verwendung einer extrakorporalen Zirkulation ohne Kreislaufstillstand unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussetzung für Not- oder Bergungseinsatz.
  • Voraussetzung für große Aortenoperationen (z. Aortenwurzelersatz).
  • Kontraindikation oder Einwand (z. Zeugen Jehovas) bis hin zur Transfusion von Blutprodukten.
  • Angeborene oder erworbene Blutplättchen-, Erythrozyten- oder Gerinnungsstörungen (Patienten mit Eisenmangelanämie werden nicht ausgeschlossen).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung für die Studie zu geben (z. Lern- oder Sprachschwierigkeiten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minimal invasive extrakorporale Zirkulation (MiECC)
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), einem Aortenklappenersatz (AVR) oder einem kombinierten Verfahren (AVR+CABG) mit minimal invasiver extrakorporaler Zirkulation (MiECC) unterziehen.
Gerät: Minimalinvasive extrakorporale Zirkulation
Herzchirurgie mit minimal invasiver extrakorporaler Zirkulation (MiECC).
Aktiver Komparator: Konventioneller kardiopulmonaler Bypass (cCPB)
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), einem Aortenklappenersatz (AVR) oder einem kombinierten Verfahren (AVR+CABG) mit einem konventionellen kardiopulmonalen Bypass (cCPB) unterziehen
Gerät: Herkömmlicher Herz-Lungen-Bypass
Herzchirurgie mit konventionellem Herz-Lungen-Bypass (cCPB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis von postoperativen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Inzidenz von: Tod, postoperativer Myokardinfarkt gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt, Schlaganfall, akute Nierenschädigung aller Stadien, wie mit den Kriterien des AKI-Netzwerks definiert, Re-Intubation, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung für > 48 Stunden, einschließlich mehrerer Episoden bei Trennung um mehr als 12 Stunden, Reoperation und Septikämie bestätigt durch positive Blutkultur.
30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Gesamtmortalität
30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Neu auftretendes postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der ersten Krankenhausaufnahme von der Operation bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche.
Inzidenz von neu auftretendem postoperativem Vorhofflimmern
Von der ersten Krankenhausaufnahme von der Operation bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche.
Rate der Transfusion von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Einheiten von roten Blutkörperchen transfundiert
30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Thrombozytentransfusionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Transfundierte Thrombozyteneinheiten
30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Transfusionsrate von frischem gefrorenem Plasma
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Transfundierte Einheiten von gefrorenem Frischplasma
30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Rate der Kryopräzipitattransfusion
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Einheiten von Kryopräzipitat transfundiert
30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Verabreichung von aktiviertem Faktor VII
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Inzidenz der Verabreichung von aktiviertem Faktor VII
30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Fibrinogen-Verabreichung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Häufigkeit der Verabreichung von Fibrinogen
30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Verabreichung von Prothrombinkomplexkonzentraten
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Inzidenz der Verabreichung von Prothrombinkomplex-Konzentrat
30 Tage nach Randomisierung nach Indexaufnahme
Zeit bis zur Entlassung aus der kardiologischen Intensivstation
Zeitfenster: Von der ersten Krankenhausaufnahme von der Operation bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche.
Zeit bis zur Entlassung aus der kardiologischen Intensivstation
Von der ersten Krankenhausaufnahme von der Operation bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der ersten Krankenhausaufnahme von der Operation bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der ersten Krankenhausaufnahme von der Operation bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche.
Delirium
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage postoperativ
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Bis zu 5 Tage postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
HRQoL bewertet mit EQ-5D-Fragebogen
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyriakos Anastasiadis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Studienleiter: Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MiECS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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