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MiECC versus pontage cardiorespiratoire conventionnel en chirurgie cardiaque (MiECS) (MiECS)

27 mars 2026 mis à jour par: Aristotle University Of Thessaloniki

Circulation extracorporelle mini-invasive versus pontage cardiopulmonaire conventionnel chez les patients subissant une chirurgie cardiaque (MiECS) : un essai contrôlé randomisé

MiECS est l'un des plus grands essais contrôlés randomisés multicentriques sur la circulation extracorporelle mené sous les auspices de la Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS). Il est conçu pour répondre en fin de compte à l'efficacité émergente des systèmes MiECC à la lumière de la pratique moderne de la perfusion dans le monde entier. L'hypothèse principale est que MiECC, par rapport à la CPB conventionnelle (cCPB), réduit la proportion de patients présentant une morbidité postopératoire grave liée à la perfusion après une chirurgie cardiaque. L'étude sera dirigée par l'unité de recherche clinique de l'unité spéciale de recherche et d'éducation biomédicales (SUBRE) de la faculté de médecine de l'Université Aristote de Thessalonique en Grèce (AUSoM) avec le chercheur en chef, le professeur Kyriakos Anastasiadis, qui est un leader d'opinion clé. dans le domaine du MiECC, fondateur et conseil d'administration de MiECTiS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré une baisse des taux de mortalité au cours de la dernière décennie, les patients ayant subi une chirurgie cardiaque continuent d'éprouver de graves complications postopératoires. Le risque de complications chirurgicales graves et relativement courantes est souvent une conséquence de l'arrêt du cœur pendant l'opération, de l'utilisation de la machine cœur-poumon (dérivation cardiopulmonaire conventionnelle ; cCPB), et du redémarrage et de la reperfusion du cœur à la fin de l'opération. Bien que plusieurs stratégies aient été développées pour réduire ces complications, elles se produisent toujours et peuvent mettre la vie en danger ; ils augmentent également la durée du séjour d'un patient à l'hôpital.

Des cœurs-poumons artificiels miniaturisés (circulation extracorporelle mini-invasive ; MiECC) ont été développés dans le but de réduire le nombre de complications postopératoires liées à l'utilisation de cCPB. En raison de la variété des systèmes miniaturisés qui ont été évalués, des différents types de patients et des résultats étudiés, et de la mauvaise qualité des études précédentes, l'efficacité du MiECC dans la réduction des complications postopératoires n'a pas été établie et la plupart des hôpitaux continuent d'utiliser le cCPB.

Notre hypothèse principale est que, par rapport à la cCPB, l'utilisation d'un système MiECC lors d'une chirurgie cardiaque réduit la proportion de patients présentant l'une des nombreuses complications postopératoires graves (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, lésion rénale aiguë, réintubation, trachéotomie, ventilation mécanique pendant plus de 48 heures ou réintervention) jusqu'à 30 jours après la chirurgie. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le MiECC réduit la quantité de produits sanguins transfusés, le temps de sortie de l'unité de soins intensifs cardiaques et de l'hôpital et les ressources de soins de santé utilisées pendant le séjour à l'hôpital.

Les chercheurs de l'étude proposent de mener un vaste essai contrôlé randomisé multicentrique dans 10 à 15 centres de chirurgie cardiaque dans le monde. Les patients seront éligibles s'ils subissent un pontage aortocoronarien, un remplacement de la valve aortique ou les deux à l'aide d'un appareil cœur-poumon sans arrêt circulatoire. Les centres peuvent recruter des patients ayant tous ou un sous-ensemble de types d'opérations.

On s'attend à ce que 20 % à 23 % des patients présentent une ou plusieurs des complications graves (résultat principal). Afin de pouvoir détecter en toute confiance une réduction relative de 30 % du risque de ce résultat, les enquêteurs prévoient de recruter 1 300 participants sur tous les sites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Georgios Papazisis, Assoc. Prof.
  • Numéro de téléphone: +30 2310999323
  • E-mail: papazisg@auth.gr

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Coswig, Allemagne, 06869
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Cardiac Surgery
      • Göttingen, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Medical Centre Goettingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Complété
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Ulm University Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Perfusion Services University Health Network, Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Recrutement
        • Cardiothoracic Department AHEPA University Hospital
        • Contact:
          • Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof.
          • Numéro de téléphone: +30 2310994871
          • E-mail: antonits@auth.gr
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Department of Cardiac Surgery GVM Anthea Hospital
        • Contact:
          • Giuseppe Nasso, MD
          • Numéro de téléphone: +39 347 8159 178
          • E-mail: gnasso@gvmnet.it
      • Palermo, Italie, 90135
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Cardiac Surgery GVM Maria Eleonora Hospital
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Cardiac Surgery, Royal Papworth Hospital
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Actif, ne recrute pas
        • Deparment of Cardiac Surgery, Castle Hill Hospital
      • London, Royaume-Uni, W120HS
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Hammersmith Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Cardiovascular Surgery, Ankara City Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Department of Cardiovascular Surgery, Izmir Bakırçay University, Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Rize, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Department of Cardiovascular Surgery, Faculty of Medicine, Recep Tayyip Erdoğan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Doğuş Hemşinli, Associate Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant un pontage coronarien électif ou urgent (CABG), un remplacement valvulaire aortique (AVR) ou une chirurgie CABG + AVR utilisant la circulation extracorporelle sans arrêt circulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une opération d'urgence ou de sauvetage.
  • Nécessité d'une chirurgie aortique majeure (par ex. remplacement de la racine aortique).
  • Contre-indication ou objection (par ex. Témoins de Jéhovah) à la transfusion de produits sanguins.
  • Troubles congénitaux ou acquis des plaquettes, des globules rouges ou de la coagulation (les patients atteints d'anémie ferriprive ne seront pas exclus).
  • Incapacité à donner un consentement éclairé pour l'étude (par ex. difficultés d'apprentissage ou de langage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Circulation Extracorporelle Invasive Minimale (MiECC)
Patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG), un remplacement valvulaire aortique (AVR) ou une procédure combinée (AVR+CABG) avec circulation extracorporelle mini-invasive (MiECC).
Dispositif: Circulation Extracorporelle Invasive Minimale
Chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle mini-invasive (MiECC).
Comparateur actif: Pontage cardiopulmonaire conventionnel (cCPB)
Patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG), un remplacement valvulaire aortique (AVR) ou une procédure combinée (AVR+CABG) avec pontage cardio-pulmonaire conventionnel (cCPB)
Dispositif: Pontage cardiopulmonaire conventionnel
Chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle conventionnelle (cCPB).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite des événements indésirables graves postopératoires
Délai: 30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Incidence de : décès, infarctus du myocarde postopératoire selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, lésion rénale aiguë à tous les stades, telle que définie avec les critères du réseau AKI, réintubation, besoin de ventilation mécanique pendant > 48 heures, y compris plusieurs épisodes lorsqu'ils sont séparés à plus de 12 heures, réintervention et septicémie confirmée par hémoculture positive.
30 jours après la randomisation suivant l'admission index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Mortalité toutes causes confondues
30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente
Délai: De l'admission initiale à l'hôpital, de la chirurgie à la sortie initiale de l'hôpital, en moyenne 1 semaine.
Incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente
De l'admission initiale à l'hôpital, de la chirurgie à la sortie initiale de l'hôpital, en moyenne 1 semaine.
Taux de transfusion de globules rouges
Délai: 30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Unités de globules rouges transfusées
30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Taux de transfusion de plaquettes
Délai: 30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Unités de plaquettes transfusées
30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Taux de transfusion de plasma frais congelé
Délai: 30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Unités de plasma frais congelé transfusé
30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Taux de transfusion de cryoprécipité
Délai: 30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Unités de cryoprécipité transfusées
30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Administration de facteur VII activé
Délai: 30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Incidence de l'administration de facteur VII activé
30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Administration de fibrinogène
Délai: 30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Incidence de l'administration de fibrinogène
30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Administration de concentré de complexe prothrombique
Délai: 30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Incidence de l'administration de concentré de complexe prothrombique
30 jours après la randomisation suivant l'admission index
Délai de sortie des soins intensifs cardiaques
Délai: De l'admission initiale à l'hôpital, de la chirurgie à la sortie initiale de l'hôpital, en moyenne 1 semaine.
Délai de sortie des soins intensifs cardiaques
De l'admission initiale à l'hôpital, de la chirurgie à la sortie initiale de l'hôpital, en moyenne 1 semaine.
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: De l'admission initiale à l'hôpital, de la chirurgie à la sortie initiale de l'hôpital, en moyenne 1 semaine.
Délai de sortie de l'hôpital
De l'admission initiale à l'hôpital, de la chirurgie à la sortie initiale de l'hôpital, en moyenne 1 semaine.
Délire
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'opération
Incidence du délire postopératoire
Jusqu'à 5 jours après l'opération
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 90 jours après la randomisation
QVLS évaluée avec le questionnaire EQ-5D
90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaborateurs

Minimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kyriakos Anastasiadis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Directeur d'études: Polychronis Antonitsis, Assoc. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MiECS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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