過剰な心房転位または短い心房ランを有し、塞栓症のリスクが高い患者に対するリバロキサバンと標準治療の比較 (SHORT RUN AF)

包含基準:

• 65歳以上の患者
• -過剰な上室性異所性活動の診断は、≥ 1% PAC / 24 時間として定義されるか、24 時間のホルター ECG モニタリングで ≥ 20 PAC の任意の心房実行 (ホルターの適応は、国際ガイドラインの指示に従って医師の裁量で行われます) )
• -CHA2DS2VASCスコア≥3によって定義される高リスク塞栓症
• 患者からの書面による同意
• -参加センターでベースラインおよび24か月で相談および脳MRIに参加できる患者。
• -研究プロトコルを理解し、遵守する能力
• 社会保障制度の所属

除外基準:

• SmPCによると、リバロキサバン（特に進行中の大出血、血管合併症、以前の出血性脳卒中または最近の脳卒中の患者）またはその賦形剤の1つに対する禁忌。
• 脳MRIを実施できない
• 平均余命 <24 ヶ月
• リバロキサバン服用後の大出血歴
• -文書化された心房細動または経口抗凝固療法のその他の適応症
• -以前に文書化されたAFの患者
• 先天性心臓弁膜症
• -包含訪問の前月の抗凝固剤
• -急性冠症候群、冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術）または過去30日間
• -アスピリン以外の長期抗血小板療法が必要です（つまり、患者は研究治療に加えて血小板凝集阻害剤、特に2つの血小板凝集阻害剤の組み合わせが必要です）
• CYP3A4 と P-糖タンパク質の両方の強力な阻害剤に対する継続的な必要性 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルまたはクラリスロマイシン)
• CYP3A4 と P 糖タンパク質の両方の強力なインデューサーに対する継続的な必要性 (リファンピン、カルバマゼピン、フェニトインなど)
• -研究者が次のいずれかの理由で研究に不適切であると見なした参加者：患者はリバロキサバンによる治療を拒否するか、治験薬治療の遵守が不十分であると予想される、または研究のフォローアップ訪問に参加したくない
• がんまたはその他の生命を脅かす状態
• -過去6か月以内の重度の無効化脳卒中、または過去14日以内の脳卒中

• 出血リスクの増加に関連する状態:

  1. 前月以内の大手術
  2. -今後3か月以内に計画された手術または介入
  3. -頭蓋内、眼内、脊髄、後腹膜または非外傷性の関節内出血の病歴
  4. 過去1年以内の消化管出血
  5. -過去30日間の症候性または内視鏡的に記録された胃十二指腸潰瘍疾患
  6. 出血性疾患または出血素因
  7. 心房細動以外の疾患の抗凝固療法の必要性
  8. -研究開始から48時間以内の線溶薬
  9. コントロール不良の高血圧（180mmHgを超える収縮期血圧および/または100mmHgを超える拡張期血圧）
  10. -最近の悪性腫瘍または放射線療法（6か月以内）で、3年生存することが期待されていない
• 重度の腎機能障害 (推定クレアチニンクリアランス <30 mL/分以下)
• 活動性感染性心内膜炎
• -Child PughクラスBまたはCスコアの肝硬変患者を含む、凝固障害および臨床的に重大な出血リスクを含むがこれらに限定されない活動性肝疾患。
• 正常範囲の上限の 2 倍を超える持続的な ALT、AST、Alk Phos
• -既知の活動性C型肝炎（HCV RNA陽性）
• -既知の活動性B型肝炎（HBs抗原+、抗HBc IgM +）
• -既知の活動性A型肝炎
• 貧血（ヘモグロビン値 110 g/L 未満）または血小板減少症（血小板数 150 X 109/L 未満）
• 過去30日以内に治験薬を投与された患者
• -調査官によって信頼できないと見なされた患者、または調査官の意見では、研究への安全な参加を許可しない状態（例：薬物中毒、アルコール乱用）
• 人工心臓装置を装着した患者 : Reveal、ペースメーカー、自動植込み型除細動器
• -別の介入臨床試験への参加
• AME（州医療援助）の患者
• 精神科医療を受けている人
• 法的保護措置（後見、保佐、司法の保護）の対象となる成人司法または行政上の決定により自由を奪われた患者