Ривароксабан в сравнении со стандартом лечения пациентов с чрезмерной эктопией предсердий или короткими предсердными промежутками и высоким риском эмболии (SHORT RUN AF)
Основной целью исследования Short Run AF является оценка эффективности и безопасности долгосрочной антикоагулянтной терапии ривароксабаном в сравнении со стандартом лечения (SOC) у пациентов с ESVEA и баллом CHA2DS2VASC ≥3 в отношении частоты ишемического инсульта и периферической эмболии через 2 года. последующее наблюдение и возникновение крупных кровотечений.
Первичной конечной точкой эффективности является первый ишемический инсульт или периферическая эмболия, обнаруженные клинически и при систематической МРТ головного мозга в анализе времени до события.
Первичным результатом безопасности является массивное кровотечение в любом месте тела в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) (23-25).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП) (> 30 секунд подряд аритмии) и высоким риском эмболии, что означает оценку CHA2DS2VASC ≥2, являются кандидатами на длительную пероральную антикоагулянтную терапию. Кроме того, пациенты с чрезмерными наджелудочковыми эктопиями или короткими предсердными промежутками (ESVEA), но без документированной ФП, также подвержены более высокому риску системной эмболии по сравнению с нормальной популяцией. ESVEA — частая клиническая ситуация, наблюдаемая примерно у 15% при систематической 24-часовой холтеровской ЭКГ у пациентов старше 65 лет с сердечно-сосудистыми факторами риска. Кроме того, это связано с более высоким риском тромбоэмболии периферических артерий. Тем не менее, остается неясным, может ли эта бывшая популяция получить пользу от длительного приема пероральных антикоагулянтов.
На сегодняшний день никакие другие исследования не оценивали влияние антикоагулянтов на пациентов с чрезмерными предсердными эктопиями или короткими предсердными промежутками. Кроме того, насколько нам известно, исследования, оценивающие эту проблему, не проводятся. Эта популяция на самом деле не лечится, но в реальной клинической практике пациенты с высоким баллом CHA2DS2VASC с ESVEA могут быть кандидатами на пероральные антикоагулянты. Если будет продемонстрировано, что пациенты с ESVEA и оценкой CHA2DS2VASC ≥ 3 могут получить пользу от пероральных антикоагулянтов и особенно новых пероральных антикоагулянтов, это изменит повседневную практику кардиолога или геронтолога.
Наша гипотеза состоит в том, что длительная антикоагулянтная терапия ривароксабаном может резко (на 50%, сравнимо с его эффектом при ФП) снизить частоту инсульта или других тромбоэмболических осложнений по сравнению со стандартной терапией (SOC) с возможным, но умеренным повышением риска кровотечения по сравнению с к SOC, который должен оставаться приемлемым по сравнению со снижением частоты инсульта (чистая клиническая польза).
В этом исследовании исследование также пытается описать клиническое течение пациентов с ESVEA с точки зрения глобальных сердечно-сосудистых событий, возникновения документированной фибрилляции предсердий или снижения когнитивных функций с последующим наблюдением в повседневной практике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 65 лет
- Диагноз чрезмерной суправентрикулярной эктопической активности, определяемой как ≥ 1% PAC / 24 ч или любые предсердные пробеги ≥ 20 PAC при 24-часовом холтеровском мониторировании ЭКГ (показание для холтеровского мониторирования будет предоставлено на усмотрение врача в соответствии с международными рекомендациями) )
- Эмболия высокого риска, определяемая по шкале CHA2DS2VASC ≥ 3
- Письменное согласие пациента
- Пациенты, способные посещать консультации и МРТ головного мозга на исходном уровне и через 24 месяца в участвующем центре.
- Способность понимать и соблюдать протокол исследования
- Принадлежность режима социального обеспечения
Критерий исключения:
- Любое противопоказание к применению ривароксабана (особенно у пациентов с продолжающимся массивным кровотечением, сосудистыми осложнениями, геморрагическим инсультом в анамнезе или недавно перенесенным инсультом) или одним из его вспомогательных веществ согласно Инструкции по медицинскому применению.
- Невозможность сделать МРТ головного мозга.
- Ожидаемая продолжительность жизни <24 месяцев
- История больших кровотечений после приема ривароксабана
- Документально подтвержденная фибрилляция предсердий или любое другое показание для пероральной антикоагулянтной терапии.
- Пациенты с ранее документированной ФП
- Клапанный врожденный порок сердца
- Антикоагулянты за месяц до визита для включения
- Острый коронарный синдром, коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) или в течение последних 30 дней
- Требуется длительная антитромбоцитарная терапия, отличная от аспирина (т. е. пациенту требуется любой ингибитор агрегации тромбоцитов в дополнение к исследуемому лечению, в частности, комбинация двух ингибиторов агрегации тромбоцитов)
- Постоянная потребность в сильных ингибиторах как CYP3A4, так и Р-гликопротеина (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир или кларитромицин)
- Постоянная потребность в сильных индукторах как CYP3A4, так и Р-гликопротеина (например, рифампин, карбамазепин, фенитоин)
- Участники, которых исследователь считает непригодными для участия в исследовании по любой из следующих причин: пациент отказывается от лечения ривароксабаном или предполагается, что он будет плохо соблюдать режим лечения исследуемым препаратом, или не желает посещать визиты для последующего наблюдения в рамках исследования.
- Рак или другие опасные для жизни состояния
- Тяжелый инвалидизирующий инсульт в течение предыдущих 6 месяцев или любой инсульт в течение предыдущих 14 дней
Состояния, связанные с повышенным риском кровотечения:
- Серьезная операция в течение предыдущего месяца
- Планируемая операция или вмешательство в ближайшие 3 месяца
- Внутричерепное, внутриглазное, спинальное, забрюшинное или атравматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение последнего года
- Симптоматическая или эндоскопически подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в предшествующие 30 дней
- Геморрагическое расстройство или геморрагический диатез
- Необходимость лечения антикоагулянтами заболеваний, отличных от мерцательной аритмии
- Фибринолитические препараты в течение 48 часов после включения в исследование
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.ст.)
- Недавнее злокачественное новообразование или лучевая терапия (в течение 6 месяцев) и не ожидается выживания в течение 3 лет.
- Тяжелая почечная недостаточность (оценочный клиренс креатинина <30 мл/мин или менее)
- Активный инфекционный эндокардит
- Активное заболевание печени, включая, помимо прочего, связанное или не связанное с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения, включая пациентов с циррозом печени с классом B или C по шкале Чайлд-Пью.
- Стойкий уровень АЛТ, АСТ, АлкФос более чем в два раза превышает верхний предел нормального диапазона
- Известный активный гепатит С (положительный результат на РНК ВГС)
- Известный активный гепатит В (антиген HBs+, анти-HBc IgM+)
- Известный активный гепатит А
- Анемия (уровень гемоглобина менее 110 г/л) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 150 X 109/л)
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- Пациенты, признанные исследователем ненадежными, или имеющие какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании (например, наркомания, злоупотребление алкоголем).
- Пациент с сердечными протезами: Reveal, кардиостимулятор, автоматический имплантируемый дефибриллятор
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Пациент на ОМП (государственная медицинская помощь)
- Лица, находящиеся на психиатрическом лечении
- Совершеннолетние, к которым применена мера правовой защиты (опека, попечительство и обеспечение правосудия) Больные, лишенные свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Пациенты в группе ривароксабана будут получать ривароксабан в дозе 15 мг один раз в сутки (или 10 мг при почечной недостаточности) в течение 2 лет.
|
Пациенты, включенные в группу ривароксабана, будут получать 15 мг один раз в день или 10 мг, если требуется изменение дозы из-за почечной недостаточности (клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта, составляет от 30 до 49 мл/мин).
|
|
Без вмешательства: групповой контроль
Пациенты контрольной группы будут наблюдаться согласно выбранному исследователем стандарту лечения (SOC) в течение 2 лет.
Дополнения или изменения SOC разрешены во время участия пациента в исследовании в зависимости от состояния пациента и эволюции (за исключением использования антикоагулянтной терапии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота первого ишемического инсульта или периферической эмболии
Временное ограничение: в течение 28 месяцев наблюдения
|
Первичной конечной точкой эффективности является первый ишемический инсульт или периферическая эмболия, обнаруженные клинически и при систематической МРТ головного мозга в анализе времени до события.
|
в течение 28 месяцев наблюдения
|
|
частота больших кровотечений в любом месте тела
Временное ограничение: 2 года наблюдения.
|
Первичным результатом безопасности является массивное кровотечение в любом месте тела в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) (23-25).
|
2 года наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота документально подтвержденной мерцательной аритмии
Временное ограничение: 2 года наблюдения.
|
частота документально подтвержденной фибрилляции предсердий, диагностированной по симптомам пациента или систематическим 24-часовым холтеровским мониторам ЭКГ при последующем наблюдении в течение 2 лет.
|
2 года наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .