Rivaroxaban kontra standardvård för patienter med överdriven förmaksektopi eller korta förmakskörningar och hög embolirisk (SHORT RUN AF)

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 65 år
• Diagnos av överdriven supraventrikulär ektopiaktivitet definierad som ≥ 1 % PAC / 24 timmar eller eventuella förmakskörningar ≥ 20 PAC på en 24-timmars Holter EKG-övervakning (indikationen för Holter kommer att ges efter läkarens bedömning enligt internationella riktlinjer indikation )
• Högrisk-emboli definierad av en CHA2DS2VASC-poäng ≥ 3
• Skriftligt samtycke från patient
• Patienter som kan delta i konsultationer och Cerebral MRT vid baslinjen och 24 månader på det deltagande centret.
• Förmåga att förstå och följa studieprotokollet
• Anslutning till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

• Enligt produktresumén, alla kontraindikationer mot Rivaroxaban (särskilt patienter med pågående större blödningar, vaskulära komplikationer, tidigare blödningsinfarkt eller nyligen stroke) eller något av dess hjälpämnen.
• Oförmåga att utföra cerebral MRT
• Förväntad livslängd <24 månader
• Historik av större blödningar efter att ha tagit Rivaroxaban
• Dokumenterat förmaksflimmer eller någon annan indikation för oral antikoagulering
• Patienter med tidigare dokumenterad AF
• Valvulär medfödd hjärtsjukdom
• Antikoagulantia under månaden före inklusionsbesöket
• Akut kranskärlssyndrom, koronar revaskularisering (perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassoperation) eller under de senaste 30 dagarna
• Kräver annan långtidsbehandling mot trombocytaggregation än acetylsalicylsyra (dvs patienten behöver trombocytaggregationshämmare utöver studiebehandlingen, i synnerhet kombinationen av två trombocytaggregationshämmare)
• Pågående behov av starka hämmare av både CYP3A4 och P-glykoprotein (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller klaritromycin)
• Pågående behov av starka inducerare av både CYP3A4 och P-glykoprotein (t.ex. rifampin, karbamazepin, fenytoin)
• Deltagare som utredaren anser vara olämpliga för studien av någon av följande anledningar: Patient vägrar behandling med rivaroxaban eller förväntas ha dålig följsamhet till studieläkemedelsbehandling eller ovillig att delta i studieuppföljningsbesök
• Cancer eller andra livshotande tillstånd
• Allvarlig, invalidiserande stroke under de senaste 6 månaderna, eller någon stroke under de föregående 14 dagarna

• Tillstånd associerade med ökad risk för blödning:

  1. Stor operation under föregående månad
  2. Planerad operation eller intervention inom de närmaste 3 månaderna
  3. Historik med intrakraniell, intraokulär, spinal, retroperitoneal eller atraumamatisk intraartikulär blödning
  4. Gastrointestinala blödningar under det senaste året
  5. Symtomatisk eller endoskopiskt dokumenterad gastroduodenal ulcussjukdom under de senaste 30 dagarna
  6. Hemorragisk störning eller blödande diates
  7. Behov av antikoagulerande behandling av andra störningar än förmaksflimmer
  8. Fibrinolytiska medel inom 48 timmar från studiestart
  9. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mm Hg)
  10. Ny malignitet eller strålbehandling (inom 6 månader) och förväntas inte överleva 3 år
• Svårt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance <30 ml/min eller mindre)
• Aktiv infektiös endokardit
• Aktiv leversjukdom, inklusive men inte begränsat till, associerad eller inte med koagulopati och en kliniskt signifikant risk för blödning, inklusive cirrospatienter med Child Pugh klass B eller C poäng.
• Ihållande ALT, AST, Alk Phos större än två gånger den övre gränsen för normalområdet
• Känd aktiv hepatit C (positivt HCV RNA)
• Känd aktiv hepatit B (HBs antigen +, anti HBc IgM +)
• Känd aktiv hepatit A
• Anemi (hemoglobinnivå mindre än 110 g/L) eller trombocytopeni (trombocytantal mindre än 150 X 109/L)
• Patienter som har fått ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
• Patienter som utredaren anser vara opålitliga eller har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta säkert deltagande i studien (t.ex. drogberoende, alkoholmissbruk)
• Patient med hjärtprotesutrustning: Reveal, pacemaker, automatisk implanterbar defibrillator
• Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
• Patient på AME (statlig medicinsk hjälp)
• Personer under psykiatrisk vård
• Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap och rättsskydd) Patienter som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut