Rivaroxaban versus standardní péče o pacienty s nadměrnou síňovou ektopií nebo krátkými síňovými běhy a vysokým rizikem embolie (SHORT RUN AF)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≥ 65 let
• Diagnóza nadměrné supraventrikulární ektopické aktivity definované jako ≥ 1 % PAC / 24 h nebo jakékoli síňové běhy ≥ 20 PAC na 24hodinovém Holterově monitorování EKG (indikace Holterova EKG bude ponechána na uvážení lékaře podle indikace mezinárodních směrnic )
• Vysoce riziková embolie definovaná skóre CHA2DS2VASC ≥ 3
• Písemný souhlas pacienta
• Pacienti schopní navštěvovat konzultace a MRI mozku na začátku a 24 měsíců v zúčastněném centru.
• Schopnost porozumět protokolu studie a dodržovat jej
• Příslušnost k režimu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

• Podle SPC jakákoli kontraindikace rivaroxabanu (zejména pacienti s probíhajícím velkým krvácením, vaskulární komplikací, předchozí hemoragickou cévní mozkovou příhodou nebo nedávno prodělanou cévní mozkovou příhodou) nebo některou z jeho pomocných látek.
• Neschopnost provést cerebrální MRI
• Předpokládaná délka života <24 měsíců
• Anamnéza velkého krvácení po užití Rivaroxabanu
• Dokumentovaná fibrilace síní nebo jakákoli jiná indikace pro perorální antikoagulaci
• Pacienti s dříve dokumentovanou FS
• Chlopenní vrozená srdeční vada
• Antikoagulační látky v měsíci před inkluzní návštěvou
• Akutní koronární syndrom, koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny) nebo v posledních 30 dnech
• Vyžaduje dlouhodobou protidestičkovou léčbu jinou než aspirin (tj. pacient potřebuje kromě studijní léčby jakýkoli inhibitor agregace krevních destiček, zejména kombinaci dvou inhibitorů agregace krevních destiček)
• Trvalá potřeba silných inhibitorů jak CYP3A4, tak P-glykoproteinu (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir nebo klarithromycin)
• Trvalá potřeba silných induktorů jak CYP3A4, tak P-glykoproteinu (např. rifampin, karbamazepin, fenytoin)
• Účastníci, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii z některého z následujících důvodů: pacient odmítá léčbu rivaroxabanem nebo se očekává, že špatně dodržuje léčbu studovaným lékem nebo není ochoten navštěvovat následné návštěvy studie
• Rakovina nebo jiné život ohrožující stavy
• Těžká, invalidizující mrtvice během předchozích 6 měsíců nebo jakákoli mrtvice během předchozích 14 dnů

• Stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení:

  1. Velká operace v předchozím měsíci
  2. Plánovaná operace nebo intervence během následujících 3 měsíců
  3. Intrakraniální, intraokulární, spinální, retroperitoneální nebo atraumatické intraartikulární krvácení v anamnéze
  4. Gastrointestinální krvácení za poslední rok
  5. Symptomatická nebo endoskopicky dokumentovaná gastroduodenální vředová choroba v předchozích 30 dnech
  6. Hemoragická porucha nebo krvácivá diatéza
  7. Potřeba antikoagulační léčby jiných poruch než fibrilace síní
  8. Fibrinolytika do 48 hodin od vstupu do studie
  9. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg)
  10. Nedávná malignita nebo radiační terapie (do 6 měsíců) a neočekává se, že přežije 3 roky
• Těžké poškození ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min nebo méně)
• Aktivní infekční endokarditida
• Aktivní onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, spojeného nebo nespojeného s koagulopatií a klinicky významným rizikem krvácení, včetně pacientů s cirhózou se skóre třídy B nebo C podle Child-Pugha.
• Perzistentní ALT, AST, Alk Phos vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
• Známá aktivní hepatitida C (pozitivní HCV RNA)
• Známá aktivní hepatitida B (HBs antigen +, anti HBc IgM +)
• Známá aktivní hepatitida A
• Anémie (hladina hemoglobinu nižší než 110 g/l) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 150 x 109/l)
• Pacienti, kteří v posledních 30 dnech dostali testovaný lék
• Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nespolehlivé nebo mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu)
• Pacient se srdečními protetickými zařízeními: Reveal, kardiostimulátor, automatický implantovatelný defibrilátor
• Účast v jiné intervenční klinické studii
• Pacient na AME (státní lékařská pomoc)
• Osoby v psychiatrické péči
• Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví a zabezpečení spravedlnosti)Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím