Rivaroxaban versus standaardzorg voor patiënten met overmatige atriale ectopie of korte atriale runs en hoog embolierisico (SHORT RUN AF)

Inclusiecriteria:

• Patiënten ≥ 65 jaar oud
• Diagnose van overmatige supraventriculaire ectopie-activiteit gedefinieerd als ≥ 1% PAC / 24 uur of atriale runs ≥ 20 PAC's op een 24-uurs Holter-ECG-bewaking (de indicatie voor de Holter wordt bepaald door de arts volgens internationale richtlijnen indicatie )
• Hoogrisico-embolie gedefinieerd door een CHA2DS2VASC-score ≥ 3
• Schriftelijke toestemming van de patiënt
• Patiënten die consultaties en cerebrale MRI kunnen bijwonen bij baseline en 24 maanden in het deelnemende centrum.
• Mogelijkheid om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven
• Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

• Volgens de SmPC, elke contra-indicatie voor Rivaroxaban (in het bijzonder patiënten met aanhoudende ernstige bloedingen, vasculaire complicaties, eerdere hemorragische beroerte of recente beroerte) of een van zijn hulpstoffen.
• Onvermogen om cerebrale MRI uit te voeren
• Levensverwachting <24 maanden
• Geschiedenis van ernstige bloeding na inname van Rivaroxaban
• Gedocumenteerde boezemfibrilleren of een andere indicatie voor orale antistolling
• Patiënten met eerder gedocumenteerde AF
• Valvulaire aangeboren hartziekte
• Antistollingsmiddelen in de maand voorafgaand aan het opnamebezoek
• Acuut coronair syndroom, coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie) of in de afgelopen 30 dagen
• Vereist langdurige plaatjesaggregatieremmers anders dan aspirine (d.w.z. de patiënt heeft naast de onderzoeksbehandeling een bloedplaatjesaggregatieremmer nodig, in het bijzonder de combinatie van twee bloedplaatjesaggregatieremmers)
• Aanhoudende behoefte aan sterke remmers van zowel CYP3A4 als P-glycoproteïne (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir of claritromycine)
• Aanhoudende behoefte aan sterke inductoren van zowel CYP3A4 als P-glycoproteïne (bijv. Rifampicine, carbamazepine, fenytoïne)
• Deelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd om een ​​van de volgende redenen: Patiënt weigert de behandeling met rivaroxaban of zal naar verwachting een slechte therapietrouw hebben bij de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of Niet bereid om vervolgbezoeken aan het onderzoek bij te wonen
• Kanker of andere levensbedreigende aandoeningen
• Ernstige, invaliderende beroerte in de afgelopen 6 maanden, of een beroerte in de afgelopen 14 dagen

• Aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen:

  1. Grote operatie in de afgelopen maand
  2. Geplande operatie of interventie binnen de komende 3 maanden
  3. Geschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale, retroperitoneale of atraumatische intra-articulaire bloedingen
  4. Gastro-intestinale bloeding in het afgelopen jaar
  5. Symptomatische of endoscopisch gedocumenteerde gastroduodenale ulcera in de afgelopen 30 dagen
  6. Hemorragische aandoening of bloedingsdiathese
  7. Behoefte aan antistollingsbehandeling van andere aandoeningen dan boezemfibrilleren
  8. Fibrinolytica binnen 48 uur na aanvang van het onderzoek
  9. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mm Hg)
  10. Recente maligniteit of bestralingstherapie (binnen 6 maanden) en zal naar verwachting geen 3 jaar overleven
• Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min of minder)
• Actieve infectieuze endocarditis
• Actieve leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot, al dan niet geassocieerd met coagulopathie en een klinisch significant risico op bloedingen, inclusief cirrotische patiënten met een Child-Pugh klasse B- of C-score.
• Aanhoudende ALT, AST, Alk Phos meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik
• Bekende actieve hepatitis C (positief HCV RNA)
• Bekende actieve hepatitis B (HBs antigeen +, anti HBc IgM +)
• Bekende actieve hepatitis A
• Anemie (hemoglobinegehalte lager dan 110 g/l) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes lager dan 150 x 109/l)
• Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• Patiënten die door de onderzoeker als onbetrouwbaar worden beschouwd, of die een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maakt (bijv. drugsverslaving, alcoholmisbruik)
• Patiënt met hartprothesen: Reveal, pacemaker, automatische implanteerbare defibrillator
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
• Patiënt op AME (staatsgeneeskundige hulp)
• Personen onder psychiatrische zorg
• Volwassenen onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatele en vrijwaring van de rechtsgang)Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd