Rivaroksabaani verrattuna normaaliin hoitoon potilaille, joilla on liiallinen eteisektoopia tai lyhyt eteisajo ja korkea emboliariski (SHORT RUN AF)
Short Run AF -tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida rivaroksabaanin pitkäaikaisen antikoagulaation tehokkuutta ja turvallisuutta standardin hoitoon (SOC) verrattuna potilailla, joiden ESVEA- ja CHA2DS2VASC-pistemäärä on ≥3 iskeemisen aivohalvauksen ja perifeerisen embolian esiintyvyyden suhteen 2 vuoden jälkeen. seurantaan ja merkittävien verenvuototapahtumien esiintymiseen.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus tai perifeerinen embolia, joka havaitaan kliinisesti ja systemaattisilla aivojen magneettikuvauksilla aika-tapahtumaan -analyysissä.
Ensisijainen turvallisuustulos on suuri verenvuoto missä tahansa kehon kohdassa Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaisesti (23-25).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on eteisvärinä (AF) (> 30 peräkkäistä sekuntia rytmihäiriötä) ja korkean riskin embolia, mikä tarkoittaa, että CHA2DS2VASC-pistemäärä on ≥ 2, ovat ehdokkaita pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulaatioon. Lisäksi potilailla, joilla on liiallinen supraventrikulaarinen ektopia tai lyhyt eteisajo (ESVEA), mutta joilla ei ole dokumentoitua AF:ää, on myös suurempi riski saada systeeminen embolia verrattuna normaaliin väestöön. ESVEA on yleinen kliininen tilanne, joka havaitaan noin 15 %:lla järjestelmällisestä 24 tunnin Holter-EKG:stä yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Lisäksi se liittyy suurempaan perifeeristen valtimoiden tromboembolian riskiin. On kuitenkin edelleen epäselvää, voisiko tämä entinen väestö hyötyä pitkäaikaisesta oraalisesta antikoagulaatiosta.
Tähän mennessä missään muussa tutkimuksessa ei ole arvioitu antikoagulaatiohoidon vaikutusta potilailla, joilla on liiallisia eteisektopioita tai lyhyitä eteisajoja. Lisäksi tietojemme mukaan tätä ongelmaa arvioivaa tutkimusta ei ole meneillään. Tätä populaatiota ei itse asiassa hoideta, mutta todellisessa kliinisessä käytännössä potilaat, joilla on korkea CHA2DS2VASC-pistemäärä ja joilla on ESVEA, voivat olla ehdokkaita oraaliseen antikoagulaatioon. Jos osoitetaan, että potilaat, joiden ESVEA- ja CHA2DS2VASC-pistemäärä on ≥ 3, voisivat hyötyä oraalisesta antikoagulaatiosta ja erityisesti uusista oraalisista antikoagulanteista, se muuttaisi kardiologin tai gerontologin jokapäiväistä käytäntöä.
Hypoteesimme on, että pitkäaikainen antikoagulaatio rivaroksabaanilla voi vähentää merkittävästi (50 % verrattavissa sen vaikutukseen AF:n aikana) aivohalvauksen tai muiden tromboemboliatapahtumien ilmaantuvuutta normaalihoitoon (SOC) verrattuna, ja verenvuodon riski on mahdollinen mutta kohtalainen. SOC:lle, jonka pitäisi pysyä hyväksyttävänä verrattuna aivohalvauksen vähenemiseen (kliinisen nettohyöty).
Tässä tutkimuksessa tutkimuksessa yritetään myös kuvata ESVEA-potilaiden kliinistä kulkua yleisten sydän- ja verisuonitapahtumien, dokumentoidun eteisvärinän tai kognitiivisen heikkenemisen perusteella päivittäisen käytännön seurannan yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 65 vuotta vanhat
- Liiallisen supraventrikulaarisen ektopian diagnoosi, joka määritellään ≥ 1 % PAC / 24 h tai mikä tahansa eteisajo ≥ 20 PAC 24 tunnin Holter-EKG-seurannassa (Holterin käyttöaihe määräytyy lääkärin harkinnan mukaan kansainvälisten ohjeiden mukaan )
- Korkean riskin embolia, jonka CHA2DS2VASC-pistemäärä on ≥ 3
- Potilaan kirjallinen suostumus
- Potilaat voivat osallistua konsultaatioihin ja aivo-magneettikuvaukseen lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua osallistuvassa keskuksessa.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Valmisteyhteenvedon mukaan kaikki rivaroksabaanin vasta-aiheet (erityisesti potilaat, joilla on meneillään oleva suuri verenvuoto, verisuonikomplikaatio, aikaisempi verenvuotohalvaus tai äskettäinen aivohalvaus) tai jokin sen apuaineista.
- Kyvyttömyys suorittaa aivojen MRI:tä
- Elinajanodote <24 kuukautta
- Suuri verenvuoto historiassa rivaroksabaanin ottamisen jälkeen
- Dokumentoitu eteisvärinä tai mikä tahansa muu indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon
- Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu AF
- Synnynnäinen läppäsairaus
- Antikoagulanttilääkkeet inkluusiokäyntiä edeltävän kuukauden aikana
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai viimeisen 30 päivän aikana
- Vaatii pitkäaikaista verihiutaleiden aggregaation estävää hoitoa kuin aspiriinia (eli potilas tarvitsee tutkimushoidon lisäksi mitä tahansa verihiutaleiden aggregaation estäjää, erityisesti kahden verihiutaleiden aggregaation estäjän yhdistelmää)
- Jatkuva tarve vahvoille CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin estäjille (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri tai klaritromysiini)
- Jatkuva tarve vahvoille sekä CYP3A4:n että P-glykoproteiinin indusoijille (esim. rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini)
- Osallistujat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina jostakin seuraavista syistä: Potilas kieltäytyy rivaroksabaanihoidosta tai hänen odotetaan noudattavan huonosti tutkimuslääkehoitoa tai ei halua osallistua tutkimuksen seurantakäynneille
- Syöpä tai muut henkeä uhkaavat tilat
- Vaikea, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus edellisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aivohalvaus viimeisten 14 päivän aikana
Tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski:
- Suuri leikkaus edellisen kuukauden aikana
- Suunniteltu leikkaus tai interventio seuraavan 3 kuukauden aikana
- Anamneesi kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkärangan, retroperitoneaalinen tai atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana
- Oireinen tai endoskooppisesti dokumentoitu maha- ja pohjukaissuolihaava viimeisen 30 päivän aikana
- Hemorraginen häiriö tai verenvuotodiateesi
- Muiden sairauksien kuin eteisvärinän antikoagulanttihoidon tarve
- Fibrinolyyttiset aineet 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg)
- Äskettäinen pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito (6 kuukauden sisällä), jonka ei odoteta selviävän 3 vuotta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai vähemmän)
- Aktiivinen tarttuva endokardiitti
- Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, liittyy tai ei koagulopatiaan ja kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin, mukaan lukien kirroosipotilaat, joilla on Child Pugh -luokan B tai C pisteet.
- Pysyvä ALT, AST, Alk Phos yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
- Tunnettu aktiivinen C-hepatiitti (positiivinen HCV-RNA)
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (HBs antigeeni +, anti HBc IgM +)
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti A
- Anemia (hemoglobiinitaso alle 110 g/l) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 150 x 109/l)
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joita tutkija pitää epäluotettavina tai joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen (esim. huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö)
- Potilas, jolla on sydänproteesi: Reveal, sydämentahdistin, automaattinen implantoitava defibrillaattori
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu)
- Psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt
- Aikuiset, joille on asetettu oikeudellinen suojatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus ja oikeusturva) Potilaat, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Rivaroksabaaniryhmän potilaat saavat rivaroksabaania 15 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa (tai 10 mg, jos heillä on munuaisten vajaatoiminta) 2 vuoden ajan.
|
Rivaroksabaaniryhmään kuuluvat potilaat saavat 15 mg kerran vuorokaudessa tai 10 mg, jos annosta on muutettava munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (kreatiniinin kirkkaus laskettuna Cockroftin kaavalla välillä 30–49 ml/min).
|
|
Ei väliintuloa: ryhmäohjaus
Kontrolliryhmän potilaita seurataan tutkijan valitseman hoitostandardin (SOC) mukaisesti 2 vuoden ajan.
SOC:n lisäykset tai muutokset ovat sallittuja potilaan tutkimukseen osallistumisen aikana potilaan tilan ja kehityksen perusteella (poikkeuksena antikoagulanttihoidon käyttö).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen tai perifeerisen embolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 kuukauden seurannan aikana
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus tai perifeerinen embolia, joka havaitaan kliinisesti ja systemaattisilla aivojen magneettikuvauksilla aika-tapahtumaan -analyysissä.
|
28 kuukauden seurannan aikana
|
|
suuren verenvuodon ilmaantuvuus missä tahansa kehon kohdassa
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta.
|
Ensisijainen turvallisuustulos on suuri verenvuoto missä tahansa kehon kohdassa Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaisesti (23-25).
|
2 vuoden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dokumentoidun eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta.
|
dokumentoidun eteisvärinän ilmaantuvuus, joka on diagnosoitu potilaan oireista tai systemaattisesta 24 tunnin EKG Holterista 2 vuoden seurannassa.
|
2 vuoden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .