Rivaroxaban versus standardbehandling for patienter med overdreven atriel ektopi eller korte atrielle løb og høj risiko for emboli (SHORT RUN AF)

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 65 år
• Diagnose af overdreven supraventrikulær ektopiaktivitet defineret som ≥ 1 % PAC / 24 timer eller eventuelle atrielle kørsler ≥ 20 PAC'er på en 24-timers Holter EKG-monitorering (indikationen for Holter vil blive givet efter lægens skøn i henhold til internationale retningslinjer indikation )
• Højrisiko-emboli defineret ved en CHA2DS2VASC-score ≥ 3
• Skriftlig samtykke fra patient
• Patienter i stand til at deltage i konsultationer og Cerebral MR ved baseline og 24 måneder på det deltagende center.
• Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen
• Tilslutning af socialsikringsordningen

Ekskluderingskriterier:

• Ifølge produktresuméet, enhver kontraindikation for Rivaroxaban (især patienter med igangværende alvorlig blødning, vaskulær komplikation, tidligere hæmoragisk slagtilfælde eller nyligt slagtilfælde) eller et af hjælpestofferne.
• Manglende evne til at udføre cerebral MR
• Forventet levetid <24 måneder
• Anamnese med større blødninger efter indtagelse af Rivaroxaban
• Dokumenteret atrieflimren eller enhver anden indikation for oral antikoagulering
• Patienter med tidligere dokumenteret AF
• Valvulær medfødt hjertesygdom
• Antikoagulerende midler i måneden før inklusionsbesøget
• Akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation) eller inden for de seneste 30 dage
• Kræver langsigtet trombocythæmmende behandling, bortset fra aspirin (dvs. patienten har brug for enhver blodpladeaggregationshæmmer ud over undersøgelsesbehandlingen, især kombinationen af ​​to blodpladeaggregationshæmmere)
• Løbende behov for stærke inhibitorer af både CYP3A4 og P-glycoprotein (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller clarithromycin)
• Løbende behov for stærke inducere af både CYP3A4 og P-glycoprotein (f.eks. rifampin, carbamazepin, phenytoin)
• Deltagere, der af investigator anses for at være uegnede til undersøgelsen af ​​en eller flere af følgende årsager:Patienten nægter behandling med rivaroxaban eller forventes at have dårlig overensstemmelse med undersøgelsens lægemiddelbehandling eller uvillig til at deltage i undersøgelsens opfølgningsbesøg
• Kræft eller andre livstruende tilstande
• Alvorligt, invaliderende slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder, eller ethvert slagtilfælde inden for de foregående 14 dage

• Tilstande forbundet med øget risiko for blødning:

  1. Større operation inden for den foregående måned
  2. Planlagt operation eller intervention inden for de næste 3 måneder
  3. Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
  4. Gastrointestinal blødning inden for det seneste år
  5. Symptomatisk eller endoskopisk dokumenteret gastroduodenal ulcus sygdom inden for de foregående 30 dage
  6. Hæmoragisk lidelse eller blødende diatese
  7. Behov for antikoagulerende behandling af andre lidelser end atrieflimren
  8. Fibrinolytiske midler inden for 48 timer efter studiestart
  9. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg)
  10. Nylig malignitet eller strålebehandling (inden for 6 måneder) og forventes ikke at overleve 3 år
• Svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <30 ml/min eller mindre)
• Aktiv infektiøs endocarditis
• Aktiv leversygdom, inklusive, men ikke begrænset til, forbundet eller ej med koagulopati og en klinisk signifikant risiko for blødning, herunder cirrosepatienter med en Child Pugh klasse B eller C score.
• Vedvarende ALT, AST, Alk Phos større end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet
• Kendt aktiv hepatitis C (positiv HCV RNA)
• Kendt aktiv hepatitis B (HBs antigen +, anti HBc IgM +)
• Kendt aktiv hepatitis A
• Anæmi (hæmoglobinniveau mindre end 110 g/L) eller trombocytopeni (trombocyttal mindre end 150 X 109/L)
• Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
• Patienter, der anses for upålidelige af investigator, eller som har en tilstand, som efter investigator ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. stofmisbrug, alkoholmisbrug)
• Patient med hjerteproteser: Reveal, pacemaker, automatisk implanterbar defibrillator
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
• Patient på AME (statslægehjælp)
• Personer under psykiatrisk behandling
• Voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur og retsbeskyttelse)Patienter, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse